上海2021年9月10日 /美通社/ -- 德爾塔變異毒株肆虐，柬埔寨新冠肺炎疫情持續發酵，防控形勢嚴峻。根據柬埔寨衛生部9月1日通報，柬埔寨全國累計確診9.3萬例，累計治癒8.9萬例，累計死亡1916例，死亡率達到2%，情況令人憂心。

9月3日，上海市援助柬埔寨抗疫物資交接儀式在滬舉行，路迪診斷（註冊名：埃提斯生物技術（上海）有限公司）等企業出席。思路迪診斷此次向柬埔寨衛生部捐贈了包括ANDiS 3100自動化樣本預處理工作站、ANDiS 350核酸提取儀、ANDiS 300移液工作站、實時螢光定量PCR儀、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒和核酸提取試劑在內的抗疫物資，價值總計21.8萬美金，以幫助柬埔寨升級現有實驗室和增建新實驗室，共同抗擊疫情，守護民眾健康。

由於疫情原因，本次交接儀式通過視頻連線的方式進行。上海市人民政府外事辦公室副主任馬穎慧、柬埔寨駐滬總領事謝志君、思路迪診斷首席技術官陳才夫博士和合作夥伴上海潔駿文化交流中心代表出席上海會場，柬埔寨外交與國際合作部國務秘書卡馬拉，辦公廳主任索法納和柬埔寨衛生部副國務秘書尤·比希、柬埔寨衛生部顧問，疾控中心主任萊·索文出席柬埔寨會場。

柬埔寨駐滬總領事謝志君在致辭中表示：「患難見真情。在抗擊新冠肺炎疫情中，柬埔寨與中國堅定地站在一起。此次上海企業為柬埔寨提供核酸檢測儀器、試劑盒等，體現了雙方牢不可破的兄弟情誼，將大大助力柬埔寨的疫情防控。我們相信，在中國夥伴的支持下，柬埔寨一定能夠打贏抗疫阻擊戰。」這位柬埔寨駐滬總領事表示，今後，柬埔寨總領館將為營造商業、投資良好環境提供支持。

接著，謝志君總領事代表柬埔寨向為柬埔寨政府和人民捐贈抗疫物資的上海企業頒發捐贈證書，思路迪診斷首席技術官陳才夫博士作為公司代表上台接收。陳才夫博士表示：「思路迪診斷作為一家具有高度社會責任感的中國企業，早在2020年新冠爆發之初就加入到了抗疫隊伍當中，在短時間內開發出了一整套快速自動化核酸檢測方案，並已助力全球60多個國家和地區抗擊疫情。非常榮幸這次可以代表中國企業向柬埔寨政府貢獻一己之力，祝願柬埔寨人民早日戰勝疫情。」

隨後，相關核酸檢測設備和試劑盒交接儀式通過視頻連線舉行。柬埔寨外交與國際合作部國務秘書卡馬拉表達了對中方的誠摯感謝，他說：「柬中兩國源遠流長，柬埔寨是中國「一帶一路」沿線的重要合作夥伴。感謝中國，感謝上海，感謝思路迪診斷公司此次捐贈的一整套新冠核酸自動化檢測儀器和2000份核酸檢測試劑，幫助我們提高核酸檢測能力。」

思路迪診斷此次聯合了柬埔寨巴斯德實驗室，通過新建和升級現有實驗室的方式，助力柬埔寨整個核酸檢測防疫體系的增強。

柬埔寨的巴斯德實驗室成立於1963年，是由法國巴斯德實驗室和柬埔寨衛生部共同管理的重點實驗室，致力幫助柬埔寨抗擊各種傳染病。自從2020年1月21日檢測出柬埔寨第一例新冠病毒的陽性樣本至今，該實驗室已經完成了超過50萬份的新冠樣本檢測，是柬埔寨抗擊新冠疫情的中堅力量。目前，思路迪診斷的自動核酸提取試劑和快速qPCR檢測試劑已經在巴斯德所完成臨床驗證，並開始大規模使用，同時雙方也在進行包括變異毒株檢測試劑在內的進一步深度合作。

相比抗原，抗體檢測，核酸檢測精度和可靠性都非常好，是新冠病毒診斷的金標準，但也面臨著檢測流程複雜，時間較長，對檢測實驗室和檢測人員要求較高的問題，且這些問題在大規模的核酸檢測中會被成指數倍的放大。因此為了應對大規模核酸檢測的需求，抗擊新冠疫情的一線檢測實驗室迫切需要高通量、快速的自動化解決方案，能在滿足大規模核酸檢測要求的同時，降低對實驗室和實驗室操作人員的要求，在短時間內提高當地的核酸檢測能力。

思路迪診斷此次捐贈的高通量免提取快速自動化核酸檢測方案，主要由樣品預處理系統，免提取病毒採樣管和快速核酸檢測試劑組成，相比於傳統核酸檢測長達4-5小時的一個檢測流程，採用思路迪的檢測方案，在70分鐘左右就能得到實驗結果，從而大大縮短了實驗流程，再配合混合採樣檢測技術，一個實驗室可以實現一天內檢測數萬例的樣本，大大提高了實驗室的檢測能力。此外，本次捐贈的變異毒株核酸檢測試劑盒可以識別包括Delta毒株在內WHO所重點關注的變異毒株（VOC）和值得關注的變異毒株（VOI），幫助相關部門準確識別變異毒株，從而實現對疫情的精準防控。

除上述檢測方案外，思路迪診斷還開發了一款針對機場、海關以及邊境等應用場景的方艙實驗室，目前已在馬來西亞投入使用。方艙由一個標準的集裝箱改造完成，嚴格按照PCR實驗室的生物安全和分區要求來進行設計和製造，高度集成水，電，風，設備等專業；箱體內配備照明，滅菌，實驗室儀器，冰箱等專業設備；送風管在箱體內一體成型；排風單獨設置，集成排風機。改造完成以後就是一個符合BSL-2標準的核酸檢測實驗室。98%的建造工作在工廠完成，運輸到現場後只需要平整的土地以及必要的水電對接就可以完成安裝，可以迅速開展在地的核酸檢測工作。它的主要優點就是高移動性，可以部署在檢測能力不足的地方，並根據需要隨時轉移佈置。

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蘇州2022年7月28日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈將於2022年9月9至13日舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會期間，公佈其人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001聯合卡培他濱和奧沙利鉑作為晚期胃癌及胃食管連接部癌一線治療的I期臨床試驗中劑量擴展隊列研究的中期安全性和療效數據。詳細臨床數據將在ESMO發佈禁令解除後公佈。

關於TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破（IMTB）技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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--ASC42橋接試驗表明中美受試者藥代動力學特徵具有一致性

--ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好，不良事件均為1級

--已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg，每日給藥一次，與聚乙二醇干擾素及核甘（酸）類似物聯用

杭州和紹興2021年8月25日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎（CHB）適應症中國橋接試驗，並啟動II期臨床試驗。ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。

慢性乙型肝炎是ASC42第二個適應症。作為一款FXR激動劑，ASC42對乙肝病毒（HBV）具有獨特的作用機制：ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA，進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時，ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞（PHH）研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均顯示，ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑製作用，表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。

2021年6月16日，歌禮旗下全資子公司甘萊宣佈ASC42非酒精性脂肪性肝炎適應症美國 I 期臨床試驗取得良好的安全性和藥效學生物標誌物頂線數據。數據顯示在為期14天、每日一次、每次15 mg有效劑量的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀或治療引起的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html）

基於美國ASC42 I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）的藥代動力學數據，中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究，共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療（臨床試驗註冊編號：NCT04965337）。該項橋接試驗旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。ASC42的橋接試驗表明，在中國和美國受試者間，藥代動力學特徵具有一致性。此外，ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好，不良事件（AEs）均為1級，未出現2級及以上嚴重不良事件（SAEs）或提前停藥的情況。

基於美國I期臨床試驗和中國橋接試驗，已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症中國II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg，每日給藥一次，與聚乙二醇干擾素及核甘（酸）類似物聯用。

ASC42 慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗主要研究者、南方醫科大學南方醫院肝病中心主任及肝病研究所所長侯金林教授表示：「我很高興作為主要研究者牽頭ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗，乙肝功能性治癒的重要性在乙肝防治管理中日益突顯，ASC42作為乙肝功能性治癒的一種全新獨特作用機制的藥物，有望成為同類最佳的FXR激動劑。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「非常振奮，距離FXR激動劑ASC42慢性乙型肝炎適應症中國臨床試驗獲批僅2.5個月，II期臨床研究就即將啟動，再次證明了我們臨床開發團隊的卓越執行力。」

在推廣派羅欣^®（聚乙二醇干擾素）的同時，本公司也在開發突破性療法，包括ASC22（皮下注射PD-L1抗體，中國IIb期臨床試驗進行中）和ASC42，其目標是盡早實現乙肝功能性治癒這一高度未被滿足的醫療需求。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：

1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。