倫敦和印度海得拉巴2022年2月10日 /美通社/ -- 數據科學和分析領導者 Excelra 和人工智能先驅 X-Chem 現在攜手加速臨床前藥物發現過程，並協助科學家對於目前難以藥物治療的靶點，尋找新候選藥物。

機器學習和人工智能正在重塑候選藥物的發現和優化工作。Excelra 的 GOSTAR 和 X-Chem 的 RosalindAI 的新協同合作夥伴關係將使獨特而強大的工具能夠預測小分子、化學、生物和物理特性，從而加快從識別至臨床前候選藥物選擇的時間和資源密集型藥物階段。

科學產品總監 Norman Azoulay 表示：「這兩個是應對藥物發現中一些困難挑戰的其中最佳的解決方案，兩者完美配合。我們相信，這合作夥伴關係將即時有助推動藥物開發者的管道進展。」

GOSTAR 的專利數據集經過嚴格的分析和大規模的機器學習模型建立，以在最近一項聯合研究預測藥物的可溶性。X-Chem 的 RosalindAI 較其他使用知名公開數據集的類似分析具有可採取行動的卓越結果。結果證實，RosalindAI 的專利模型專為解決化學數據集的挑戰而設計，在接受更大、更多元化的 GOSTAR 數據訓練後，產生的模型優於接受其他數據集訓練的模型兩倍。

X-Chem 高級副總裁 Noor Shaker 表示：「人工智能以前所未有的方式徹底改變藥物發現過程，而 RosalindAI 以準確、可擴展和強大的人工智能工具領先業界，轉型臨床前藥物發現過程。我們與 Excelra 的合作將使我們能夠利用 GOSTAR 數據，並以前所未有的方式實現人工智能。」

GOSTAR 提供超過 800 萬個小分子的獨特 360度視圖。GOSTAR 的內容經過精心設計，採用專利的 QMS-ISO 認證流程。它捕捉化學空間的最新觀點，並提供有關化學結構及其生物特性的資訊，包括黏合、體外、體內、ADME、毒性和物理化學特性。

X-Chem 的 RosalindAI 是臨床前藥物發現的領先人工智能平台， 它提供無縫介面，可為化學設計和優化建立一流的人工智能模型。它還成功應用於針對具有挑戰性靶點的新型化學類型設計，以及準確預測化學活動和特性。

關於 Excelra 和 GOSTAR

Excelra 的數據及分析解決方案推動從分子到市場的生命科學創新。Excelra Edge 來自協調異構數據集，應用創新的生物資訊學專業知識及技術，以可靠及以結果為本的分析資料來加快藥物發現及開發的速度。Excelra 的 GOSTAR 透過應用程式供用戶使用，以便他們尋找、查找和發現各種化合物。此外，它還透過 API 及可下載的數據集支援內部資料庫和機器學習模型。

如欲了解更多關於 GOSTAR 的資訊，請瀏覽 https://www.gostardb.com/

關於X-Chem

X-Chem 是製藥及生物技術公司小分子藥物發現服務的領導者。作為 DNA 編碼化學庫 (DEL) 技術的先驅，該公司利用市場領先的 DEL 平台發現新的小分子，以針對具有挑戰性、高價值的治療靶點。X-Chem 在藥物化學、定制合成和擴展過程化學，以及專利人工智能平台擁有行業領先的專業知識，在各方面支援和加速藥物發現，使合作夥伴有效建立從靶點到臨床候選藥物的藥物管道。如欲了解更多資訊，請瀏覽：https://www.x-chemrx.com/。

媒體垂詢聯絡人：

Jigesh Shah
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Noor Shaker
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--在2022年6月與中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥品評審中心（藥品評審中心）進行III期臨床試驗前會議後，ASC22（恩沃利單抗）用於慢乙肝功能性治愈的藥品上市注冊路徑，包括患者人群、劑量、療程等已獲得同意

--IIb期擴展隊列研究將入組50名基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者，按照1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑（比例為4:1）聯合核甘（酸）類似物（NAs）治療24周並隨訪24周

--該項擴展隊列研究旨在確認ASC22的功能性治愈率是否與2022年6月歐洲肝髒研究協會（EASL）2022年國際肝髒大會（ILC 2022）口頭報告中呈現的數據相近，該口頭報告顯示42.9%（3/7）基線HBsAg≤100 IU/mL的患者實現了功能性治愈。50名慢乙肝患者入組預計於2023年初完成

杭州和紹興2022年9月28日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）用於慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈的IIb期擴展隊列研究（「該擴展隊列」）已完成首例患者給藥。

在2022年6月與中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥品評審中心（藥品評審中心）進行III期臨床試驗前會議後，ASC22（恩沃利單抗）用於慢乙肝功能性治愈的藥品上市注冊路徑，包括患者人群、劑量、療程等已獲得同意。

該擴展隊列研究將入組50名基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢乙肝患者，按照1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑（比例為4:1）聯合核甘（酸）類似物（NAs）治療24周並隨訪24周，旨在確認ASC22的功能性治愈率是否與2022年6月在歐洲肝髒研究協會（EASL）2022年國際肝髒大會（ILC 2022）的口頭報告中呈現的數據相近，該口頭報告顯示42.9%（3/7）基線HBsAg≤100 IU/mL的患者實現了功能性治愈。該擴展隊列50名慢乙肝患者的入組預計於2023年初完成。

在開展該擴展隊列研究之前，歌禮已完成一項在中國進行的隨機、單盲、安慰劑對照及多中心的IIb期臨床試驗，該試驗采用1毫克/公斤或2.5毫克/公斤ASC22或安慰劑對照，每2周給藥1次（Q2W），聯合NAs進行治療，治療24周並隨訪24周，旨在評估該治療方案在149名慢乙肝患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov: NCT04465890）。

慢乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒^[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉錄為乙肝病毒RNA，因此對HBsAg沒有抑制作用。

ASC22（恩沃利單抗）是全球臨床進度最快的通過阻斷PD-1/PD-L1通路用於慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫療法。2022年6月，歌禮在歐洲肝髒研究協會（EASL）2022年國際肝髒大會（ILC 2022）上口頭報告了ASC22在慢乙肝患者IIb期臨床試驗的最新結果，該結果顯示42.9%（3/7）的基線HBsAg≤100 IU/mL的患者實現了HBsAg持續清除，且自最後一次給藥ASC22（恩沃利單抗）至今未發生反彈，這表明或可實現慢乙肝功能性治愈。對於腫瘤適應症，恩沃利單抗已於2021年11月獲得中國國家藥監局批准用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

「過去幾個月ASC22（恩沃利單抗）用於慢乙肝功能性治愈臨床研究取得了令人激動的進展，對此我們備受鼓舞。今年6月我們在EASL ILC 2022口頭報告的ASC22（恩沃利單抗）的結果，初步展現了慢乙肝功能性治愈的潛力。中國作為乙肝大國，有著數量眾多的基線HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者^[2]。在探索ASC22（恩沃利單抗）用於基線HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者單藥方案的同時，我們也正與全球合作伙伴就目標患者人群為基線HBsAg>100 IU/mL患者的聯合療法進行洽談，以造福更廣泛的慢乙肝患者群體。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於ASC22(KN035)

KN035是一款由蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司（「蘇州康寧傑瑞」）開發的全球首個可實現皮下注射給藥的PD-L1抗體藥物，具有穩定性好、注射體積小等特點，從而提高患者用藥的安全性、便利性和依從性。

KN035的腫瘤適應症由江蘇康寧傑瑞生物制藥有限公司開發，已於2021年經國家藥品監督管理局批准上市。

KN035的病毒性疾病適應症由歌禮制藥開發，乙肝適應症的IIa期臨床研究顯示，乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。IIb期臨床試驗已完成患者入組，初步數據顯示，1mg/kg劑量的KN035聯合核甘（酸）類似物治療24周的安全耐受性良好，可以誘導慢乙肝患者的 HBsAg 下降，甚至陰轉。

KN035的膿毒症及膿毒性休克適應症由蘇州康寧傑瑞開發，I期臨床研究初步證實了KN035在膿毒症和（或）膿毒症休克患者中具有良好的安全性和耐受性，能顯著改善臨床安全性指標，加速患者的恢復。

歌禮制藥(1672.HK)擁有ASC22(KN035)用於治療病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。目前ASC22(KN035)在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：

1）慢乙肝功能性治愈：中國IIb期臨床數據顯示, ASC22(KN035)在1mg/kg給藥劑量聯合核甘（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現HBsAg持續清除, 顯示出慢性乙型肝炎功能性治愈潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協會年會口頭報告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈：中國II期臨床試驗已完成首例受試者給藥；上海市公共衛生臨床中心還啟動了ASC22(KN035)聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究；美國I/II期臨床試驗申請也已經獲得FDA批准。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

杭州和紹興2018年8月1日電 /美通社/ -- 歌禮今日宣佈，公司向國家藥品監督管理局遞交的中國首個原研全口服丙肝治癒方案上市申請已獲受理。該方案由拉維達韋（Ravidasvir, RDV, ASC16）聯合戈諾衛^®（達諾瑞韋，Danoprevir, DNV）組成，12周治癒率高達99%，不受基線耐藥影響。該全口服無干擾素方案可適用於更多患者人群。

歌禮創始人、董事長及總裁吳勁梓博士說，「今天上午，歌禮作為香港交易所新規則實施後全球第一個未有盈利的生物科技公司成功掛牌上市；下午，我們的突破性全口服丙肝治癒方案上市申請獲得受理。一天之內取得兩項重要成就，充分表明歌禮為踐行對投資者的承諾和為患者帶來高效治癒方案所做的不懈努力。」

今年6月8日，歌禮突破性丙肝治癒方案戈諾衛^®療法獲得上市批准，現已在中國實現銷售並受到臨床醫生的高度認可；原研全口服丙肝治癒方案上市申請獲得受理，意味著歌禮將有望很快為中國丙肝患者提供兩個突破性治癒方案，進一步鞏固其在中國丙肝治療領域的領先地位。