西雅圖2021年1月5日 /美通社/ -- AGC Biologics 作為全球領先的生物製藥合同開發及製造組織 (CDMO)，是 Orchard Therapeutics 最近獲得歐盟委員會 (EC) 批准作為合資格早發性異染性腦白質營養不良 (MLD) 患者的一次性治療藥物 Libmeldy™ 的第一個製造商。

EC 已向 Libmeldy™（為 ARSA 基因進行編碼的自體 CD34+ 細胞），即一種基於慢病毒載體在 AGC Biologics 米蘭藥廠生產的基因療法，授予完全（標準）市場許可。Orchard Therapeutics 已開始與歐盟開展準備工作，以支援 AGC Biologics 米蘭藥廠的商業規模藥物生產。

AGC Biologics 商務總監 Mark Womack 表示：「AGC Biologics 非常高興能與 Orchard Therapeutics 合作達成這個重大的里程碑。能夠成為具有商業經驗的少數細胞和基因療法 CDMO 之一，我們感到非常自豪。Libmeldy™ 是我們生產的第三款商業產品，我們期待能與 Orchard 繼續合作，為受到 MLD 影響的人提供這種改變人生的療法。」

AGC Biologics 米蘭總經理 Luca Alberici 說：「我們很榮幸能夠參與該產品的整個臨床過程，包括從最初接受治療的患者到獲得市場認可的各個步驟。作為慢病毒載體和藥物產品的製造商，我們很榮幸能支援 Orchard 治療這種破壞性強的疾病。」

Orchard 行政總裁 Bobby Gaspar 醫學博士說：「EC 批准 Libmeldy，可為患有這種破壞性強的疾病的合資格 MLD 兒童打開重大潛力。我們很高興有機會將這項非凡的創新技術帶給歐盟的年輕合資格患者，並對我們的 AGC Biologics 合作夥伴協助我們實現這個目標的能力充滿信心。」

MLD 是由 ARSA 基因突變引起的罕見神經退化障礙。雖然 MLD 有多種形式，但該疾病主要影響幼兒，而疾病發展和預期壽命因症狀初發的年齡而異。Libmeldy™ 旨在透過使用自滅活性 (SIN) 慢病毒載體將 ARSA 基因的功能副本插入患者自身造血幹細胞 (HSC) 的基因組中，以糾正 MLD 的遺傳原因。它在歐盟已獲批准用於患有以下疾病的兒童：i) 嬰兒晚期或青少年早期形式，但無該疾病的臨床表現；或 ii) 早期兒童形式，具有該疾病的臨床表現，但仍有獨立步行的能力，以及認知能力尚未開始下降。Libmeldy™ 是第一種獲批用於符合資格的早發性 MLD 患者的療法。

關於 AGC Biologics：
AGC Biologics 是全球領先的生物製藥合同開發及製造組織 (CDMO)，在與客戶及合作夥伴並肩努力的過程中，堅決承諾提供最高標準的服務。我們提供世界一流的開發及製造基於哺乳動物及微生物的治療性蛋白質、質體 DNA (pDNA)、病毒載體及基因工程細胞。我們的全球網絡遍及美國、歐洲及亞洲，並在華盛頓的西雅圖、科羅拉多州的波德、丹麥的哥本哈根、德國的海德堡、意大利的米蘭及日本的千葉縣等均設有符合 cGMP 規格的設施，目前在全球擁有 1,600 多名員工。我們對持續創新的承諾培植了技術的創造力，以解決客戶最複雜的挑戰，包括專門研究快速治療及罕見病的項目。AGC Biologics 是理想的合作夥伴。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.agcbio.com。

關於 Orchard Therapeutics：
Orchard Therapeutics 是全球基因治療方面的領導者，致力透過開發創新及可能具有治癒作用的基因療法來改變受罕見疾病影響人士的生活。我們的離體自體基因治療方針利用轉基因血液幹細胞的力量，嘗試透過單次給藥糾正疾病的根本原因。在 2018 年，Orchard Therapeutics 收購了 GSK 的罕見疾病基因治療產品組合，它是 GSK 與意大利米蘭的 San Raffaele Telethon 基因治療研究所之間進行開拓性合作的成果。Orchard 現在擁有業內最深入、最先進的基因療法產品候選產品線之一，涵蓋多個治療領域，當中涉及的疾病對兒童、家庭和照顧者帶來極大負擔，而目前的治療選擇有限或不存在。

Orchard 的全球總部設於倫敦，而美國總部設於波士頓。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.orchard-tx.com，及在 Twitter 及 LinkedIn 上關注我們。

關於 OTL-200/Libmeldy：
Libmeldy（富含自體 CD34+ 細胞種群，包含體外轉導的離體造血幹細胞和祖細胞 (HSPC)，使用慢病毒載體將人芳基硫酸酯酶-A (ARSA) 基因進行編碼），亦稱為 OTL-200，獲得歐盟批准（如適當，可以加上：「英國、冰島、列支敦士登和挪威」作為替代文字，可以改寫為「已獲歐洲委員會批准」或類似措詞），以治療符合資格的早發性 MLD 患者，其特徵為 ARSA 基因中的雙等位基因突變導致以下兒童的 ARSA 酶活性降低：i) 嬰兒晚期或青少年早期形式，但無該疾病的臨床表現；或 ii) 早期兒童形式，具有該疾病的臨床表現，但仍有獨立步行的能力，以及認知能力尚未開始下降。Libmeldy™ 是第一種獲批用於符合資格的早發性 MLD 患者的療法。

基於 Libmeldy 治療的最常見不良反應是出現抗 ARSA 抗體 (AAA)。 除與基因治療相關的風險外，在進行 Libmeldy 治療之前還需要進行其他醫學干預，包括骨髓收集或外週血驅動和採血，然後進行清髓性調理，當中涉及相關風險。在臨床研究期間，這些干預措施的安全性與其已知安全性和耐受性一致。

如欲了解 Libmeldy 的更多資訊，請查看產品特徵摘要 (SmPC)。

Libmeldy 尚未在歐盟、英國、冰島、列支敦士登和挪威以外的地區獲批。OTL-200 是一種試驗性治療，尚未經美國食品藥品監督管理局或任何其他衛生機關的批准。

OTL-200 是與意大利米蘭的 San Raffaele-Telethon 基因治療研究所 (SR-Tiget) 合作開發的。

香港2021年9月27日 /美通社/ -- 不良豬農會在飼養過程中，為豬隻注射類固醇及激素等化學物質以催谷生長。小朋友長期進食含有激素或抗生素的豬肉，會令體內荷爾蒙失衡，甚至有機會導致性早熟。「香港家豬」創辦人劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）致力生產出安全美味的本地豬肉，除了保證在豬隻飼養過程中不使用激素或抗生素，更定期將豬肉樣本送往第三方化驗所，以確保豬肉符合食用安全，讓香港市民食得安心。

劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）為了讓每位香港人都品嚐到新鮮、美味、安全的本地豬肉，實行了「自繁、自養、自銷」的豬場營運方法。劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）由豬隻的繁殖及飼養，到豬肉的檢驗及運送，整個流程都一絲不苟，以滿足消費者對豬肉的高品質要求。

數年前，劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）由外國引入不同品種的豬隻，然後在本地的自家農場繁殖，最終研發出肥瘦比例適中的「太極黑豚」。而為了讓豬肉的質素更有保證，劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）更嚴選美國特級粟米及黃豆，並用丹麥研製的豬飼料機來調配出獲歐盟認證的飼料，確保豬隻進食的飼料符合品質安全。

劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）與香港人同樣重視豬肉的安全性，所以「香港家豬」定期會將豬肉樣本送往 CASTCO 及 VITARGENT 兩大第三方化驗所作檢驗，以創新的雙重檢測方式，來證明豬肉是無添加、無激素及無抗生素。CASTCO 試驗中心能檢驗出肉類的18種同類型抗生素、4大類型激素、多種類型重金屬及環境毒素；而 ITARGENT 化驗中心則透過鯖鱂魚及斑馬魚胚胎，來測試肉類是否含有雌激素或有毒化學物質。

劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）對豬肉安全秉持嚴謹的要求，令「香港家豬」的豬肉獲得 CASTCO 及 VITARGENT 的雙重安全認證，證明豬肉絕不含激素或抗生素，進食後對人體無害。即使劉漢傑 ﹙John Lau Hon Kit）已成功研發出肥瘦均勻、美味可口的「太極黑豚」，但他對豬肉品質的追求卻永不停歇，更持續尋求更好的養殖技術，務求讓香港人食到更優質、美味、安全的豬肉。

如欲進一步了解劉漢傑﹙John Lau Hon Kit）及「香港家豬」，請瀏覽 www.hkpork.com 。

蘇州2020年5月15日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈：其將在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上通過壁報討論的方式公佈與禮來製藥共同開發的抗PD-1單抗達伯舒^®（信迪利單抗注射液）治療一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌的研究數據（ORIENT-2研究），並通過壁報及在線發表等方式公佈其他六項臨床研究的關鍵數據。

壁報討論

標題:

Sintilimab in Patients with Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Refractory to Previous Chemotherapy: A Randomized, Open-Label Phase 2 Study (ORIENT-2)

信迪利單抗治療一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌的隨機、開放、多中心的II期臨床試驗

摘要編號：4511

壁報編號：119

分會場標題：

Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary

胃腸道腫瘤—胃食管癌、胰腺癌和肝膽腫瘤

第一作者：徐建明，醫學博士（解放軍總醫院第五醫學中心）

壁報展示

標題:

Phase 1a Dose Escalation of IBI318, a First-in-Class Bispecific Anti-PD-1/PD-L1, in Patients with Advanced Tumors

程序性死亡受體1（PD-1）及抗程序性死亡配體1（PD-L1）的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發代號：IBI318）治療晚期惡性腫瘤的Ia期臨床試驗

摘要編號：3062

壁報編號：126

分會場標題：

Developmental Therapeutics-Immunotherapy

研發階段療法—免疫治療

第一作者：徐瑞華，醫學博士（中山大學腫瘤防治中心）

標題:

Preliminary Results of Sintilimab Plus Different Dose of IBI305 (anti-VEGF Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Phase 1b Study

信迪利單抗聯合不同劑量IBI305（抗VEGF單克隆抗體）治療晚期肝細胞癌的Ib期初步臨床試驗結果

摘要編號：3079

壁報編號：143

分會場標題：

Developmental Therapeutics-Immunotherapy

研發階段療法—免疫治療

第一作者：張雯，醫學博士（中國醫學科學院腫瘤醫院）

標題:

Sintilimab for Relapsed/Refractory Classical Hodgkin's Lymphoma: Long-Term Follow-up on the Multicenter, Single-Arm Phase 2 ORIENT-1 Study

信迪利單抗治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤：多中心、單臂II期ORIENT-1研究的長期隨訪研究

摘要編號：8034

壁報編號：367

分會場標題：

Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia

血液惡性腫瘤—淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病

第一作者：蘇航，醫學博士（中國人民解放軍總醫院第五醫學中心）

標題:

Sintilimab for Relapsed/Refractory (r/r) Extranodal NK/T Cell Lymphoma (ENKTL): Extended Follow-up on the Multicenter, Single-Arm Phase 2 Study (ORIENT-4)

信迪利單抗單藥治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的多中心、單臂、II期臨床研究的長期隨訪研究

摘要編號：8050

壁報編號：383

分會場標題：

Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia

血液惡性腫瘤—淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病

第一作者：李建勇，醫學博士（江蘇省人民醫院）

在線發表

標題:

IBI310 Monotherapy or in Combination with Sintilimab in Patients with Advanced Melanoma: An Open-Label Phase 1a/1b Study

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號：IBI310）單藥或聯合信迪利單抗治療晚期黑色素瘤：一項開放Ia/Ib期研究

摘要編號：302489

第一作者：連斌，醫學博士（北京大學腫瘤醫院）

標題：

Transarterial Infusion Chemotherapy (TAI) Combined with Sintilimab in Locally Advanced, Potentially Resectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

肝動脈灌注化療聯合信迪利單抗用於治療局部晚期、潛在可切除肝細胞癌

摘要編號：e16593

第一作者：徐立，醫學博士（中山大學附屬腫瘤醫院）

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。