以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年8月30日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（簡稱「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈一項新的臨床前研究的初步結果，顯示 Opaganib (ABC294640) [1]能有效抑制 Delta 變種複製，同時在相關濃度維持細胞活力。

與路易斯維爾大學預測醫學中心合作，以人類支氣管上皮細胞 (EpiAirway™) 的 3D 組織模型進行 Opaganib 的研究，以評估 Opaganib 在抑制 Delta（印度）變種方面的體外功效。這項工作可增加先前報告的工作，顯示 Opaganib 可抑制 Alpha（華盛頓）、Beta（南非）和 Gamma（巴西） SARS-CoV-2 變種。

RedHill 研發高級副總裁 Reza Fathi 博士表示：「有越來越多的證據支持鞘氨醇激酶 2 在 RNA 病毒（如 SARS-CoV-2）複製中可能發揮關鍵作用，並與刺突蛋白的突變無關。這使得抑制這種細胞內酶成為治療2019 冠狀病毒病的有希望的治療靶點。 我們現在從我們的臨床前工作中積累了大量證據，證明 Opaganib 具有抑制關注變種的 SARS-CoV-2（例如 Delta）的強大能力，並預計這將擴展至新出現的變種。口服 Opaganib 具有強烈的抗病毒和抗炎活性，可以潛在應對 2019 冠狀病毒病的病毒原因和發炎影響。」

Opaganib 是開發用於治療 2019 冠狀病毒病的領先新型小分子研究口服藥物，是一種獨特的宿主靶向、雙重抗病毒和抗炎藥物，可治療 2019 冠狀病毒病的起因及所衍生的影響。相信它透過選擇性抑制鞘氨醇激酶 2 (SK2) 來發揮其抗病毒作用，鞘氨醇激酶 2 (SK2) 是人體細胞中產生的一種關鍵酶，該酶可會被病毒吸收以支持其複製。全球 475 名患者使用 Opaganib 口服藥丸治療 2019 冠狀病毒病住院患者的第 2/3 期研究已完成治療和跟進階段，並快將公佈研究頂線結果。

與大型平台研究（例如 RECOVERY 研究和其他類似患者群體的研究）報告的死亡率相比，第 2/3 期研究迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評價令人鼓舞[2]。此外，Opaganib 第 2/3 期研究也成功通過四項數據安全監控委員會的審查，包括無效審查，並將 Opaganib 的安全數據庫擴展至 460 多名患者。Opaganib 早前在 2021 年 6 月在世界微生物論壇 (WMF) 發表的嚴重 2019 冠狀病毒病患者中發表了美國第 2 期正面數據。另外，以色列和瑞士在同情使用豁免下鼓勵使用 Opaganib。

關於 Opaganib (ABC294640)

Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性。Opaganib 是宿主靶向型，因此有望有效對抗新出現的病毒變種，至今已對包括 Delta 在內的變種展示強烈的抑制作用。Opaganib 還顯示抗癌活性，並有潛力針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

Opaganib 目前在一項全球第 2/3 期研究中作為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法接受評估，而研究已完成患者治療和跟進，並快將公佈頂線結果。Opaganib 早前在 2021 年 6 月在世界微生物論壇 (WMF) 發表的嚴重 2019 冠狀病毒病患者中發表了美國第 2 期正面數據。

Opaganib 還獲美國食品藥物管理局指定為用於治療膽管癌的孤兒藥，並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。

Opaganib 對 SARS-CoV-2（即導致 2019 冠狀病毒病的新型冠狀病毒）表現出有效的抗病毒活性，在人肺支氣管組織的體外模型中完全抑制了病毒複製。此外，臨床前體內研究表明，Opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力（例如肺炎），並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷^[3]。

正在進行的 Opaganib 臨床研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，而該網上服務由美國國家衛生院提供，允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人[4]阿片類藥物引起的便秘，Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌[5](H. pylori) 以及 Aemcolo^® 用於治療成人[6]的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。

本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。此類陳述前可以加上「打算」、「可能」、「將會」、「計劃」、「預期」、「預測」、「預算」、「預計」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛力」或類似的詞。前瞻性陳述基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括 Opaganib 第 2/3 期 2019 冠狀病毒病研究的頂線數據延遲，Opaganib 的第 2/3 期 2019 冠狀病毒病研究可能不成功，即使成功，此類研究和結果可能不足以用於監管應用，包括緊急使用或營銷應用，並且監管機構可能需要對 Opaganib 進行額外的 2019 冠狀病毒病研究，以支持此類潛在應用以及 Opaganib 對 2019 冠狀病毒病患者的使用或營銷，Opaganib 將不會有效對抗新出現的病毒變種，以及與 (i) 公司研究、製造、臨床前研究、臨床試驗和其他治療候選藥物開發工作的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，以及其商業產品以及未來可能收購或開發的商業產品的商業發佈時間；(ii) 公司將其治療候選藥物推進臨床試驗或成功完成其臨床前研究或臨床試驗的能力 (iii) 公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司收到的治療候選藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間；(iv) 公司候選治療藥物和 Talicia^®的製造、臨床開發、商業化和市場接受程度；(v) 公司成功商業化和推廣 Movantik^®、Talicia^®和 Aemcolo^®的能力；(vi) 公司建立和維持企業合作的能力；(vii) 公司獲得獲准在美國上市的產品的能力，這些產品取得了商業成功，並建立和維持了自己的營銷和商業化能力；(viii) 對本公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋以及其治療候選藥物在研究、臨床前研究或臨床試驗中獲得的結果；(ix) 公司業務模式的實施、其業務和治療候選者的策略計劃；(x) 公司能夠建立和維持涵蓋其治療候選藥物和商業產品的知識產權的保護範圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力；(xi) 公司向其許可其知識產權的各方違反其對公司的義務；(xii) 對公司開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(xiii) 根據公司的擴大准入計劃，使用研究藥物的患者遭受不良事件的影響；(xiv) 來自公司行業內其他公司和技術的競爭。有關公司的更多詳細資訊及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，請參閱公司向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的文件，包括公司於 2021 年 3 月 18 日向 SEC 提交的 20-F 表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司不承擔更新任何書面或口頭前瞻性陳述的義務，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因。

[1] Opaganib 是一種研究新藥，不可用於商業分銷。

[2] 以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究（如 RECOVERY）和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較，可作為一般基準，並不應被解釋為直接及／或適用的比較，就像公司進行了正面的比較研究一樣。

[3] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases（鞘氨醇激酶）的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月；74(6):579-591。

[4] 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com 。

[5] 有關 Talicia^®（omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com 。

[6] 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。

標識 - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600

上海2021年7月29日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公布中國台灣藥品監管部門給予sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠單抗）小兒或少數嚴重疾病藥品審查（以下簡稱「小少嚴」）認定，這是一種用於治療成年病人無法切除的局部晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，且之前已接受過兩次或者更多次系統性治療，且其中至少一次是用於治療轉移性疾病的 ADC 藥物，在中國台灣仍處於研究性階段。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「在開發創新藥戈沙妥珠單抗的過程中，其在中國台灣被給予『小少嚴』認定是繼韓國食品醫藥品安全部授予孤兒藥認定後又一重大的裡程碑。我們期待通過密切配合當地監管部門的要求，盡快將此創新療法惠及中國台灣患者。我們將繼續為中國及亞洲其他地區患者開發同類領先的療法而不懈努力。」

「小少嚴」藥品優先審查認定由中國台灣藥品監管部門給予，旨在解決亟待滿足的醫療需求和流行病學患病率在萬分之五以下的嚴重疾病。根據中國台灣藥品監管部門的規定，如果藥物符合此認定標准，則該藥物應通過優先審查程序獲得批准。

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並於2021年4月又進一步獲得了完全批准並擴大了其先前獲批的適應症，用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月雲頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局受理戈沙妥珠單抗用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。該申請目前正在審理中。

關於三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

關於戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）

戈沙妥珠單抗是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy^®是戈沙妥珠單抗在美國獲批的商品名稱。

韓國食品醫藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣布，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩種系統治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、注冊和商業化的獨家權利。2020 年 10 月，戈沙妥珠單抗被納入到《中國晚期乳腺癌規范診療指南（ 2020 版）》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC) 、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了 8 款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com.

紐約州布法羅和香港2017年3月30日電 /美通社/ -- Athenex, Inc.是全球性的腫瘤專科製藥公司，關注新一代癌症療法及輔助療法的開發與商業化。該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（美國FDA）已經批准其口服型拓撲替康 (topotecan) 和其自主研究開發的P-糖蛋白 (Pgp) 抑制劑 HM30181A 的組合藥物進行人體臨床試驗。這是 Athenex 第七個獲得美國 FDA 批准的研究性新藥申請（6種口服型抗癌藥物，1種外用軟膏），也是 Athenex 口服吸收平台的第四種腫瘤治療臨床候選藥物。拓撲替康是獲得 FDA 批准的抗癌藥物，以品牌藥和通用藥的形式出售。Athenex正在開發口服藥物Oratopo（結合 HM30181A）。這有望為多種癌症治療創造新型的純口服化療方案。拓撲替康與多西他賽 (docetaxel) 或與紫杉醇 (paclitaxel) 的藥物組合已經在臨床方面表明對肺癌和卵巢癌等多種癌症具有療效。

在多項試驗中，Athenex將對不斷加大口服型拓撲替康劑量的療效進行評估。一旦獲得安全性、耐受性和藥物代謝動力學 (PK) 數據，新型藥物組合就有望得以開發。Athenex 的腫瘤治療口服吸收平台（「Orascovery」平台）以自主研究開發的P-糖蛋白泵抑制劑為基礎，而韓美藥品 (Hanmi Pharmaceuticals Ltd.) 獲得了該抑制劑在全球所有主要地區的獨家授權（南韓除外）。Athenex 還正在開發處於不同臨床開發階段的口服型紫杉醇、伊立替康(irinotecan) 和多西他賽，而口服型紫杉醇（結合HM30181A）目前處於第三臨床研究階段，可用於治療轉移性乳腺癌。

Athenex 臨床開發副總裁 David Cutler（醫學博士）表示：「我們的團隊向美國 FDA 提交了有關 Oratopo的全面研究性新藥申請系列材料，包括我們口服吸收平台的相關信息。我們的P-糖蛋白泵抑制劑在試驗中證明可以提高部分知名腫瘤治療藥物的口服吸收水平，我們由此認為這將為以口服形式使用有效的抗癌藥物組合療法提供進一步支持。我們非常高興有望進一步幫助更多的癌症病人。」

Athenex 臨床藥理學副總裁 Gerald Fetterly（博士）還表示：「將靜脈注射的高效腫瘤治療藥物轉變為口服型藥物為優化一系列廣泛的病人給藥方案打開了大門。口服給藥使病人能在更長的時間內與藥物進行接觸。」

香港理工大學 (Hong Kong Polytechnic University) 副校長（負責研究開發）衛炳江 ( Alexander Wai )（博士）稱：「我很高興美國FDA批准這項研究性新藥申請，而該申請以香港理工大學和Athenex合作所產生的成果為基礎。這還有助於為香港/中國內地和美國之間搭建醫療技術的橋樑。」

Oratopo 項目由 Athenex 的香港和美國研究開發團隊攜手香港理工大學應用生物及化學科技學系教授 Larry Chow共同開發。該項目的部分工作由香港創新科技署 (Hong Kong Innovation and Technology Commission) 透過大學與產業合作計劃 (UICP) 提供資助。

Athenex 正在攜手 Orascovery 平台發起者韓美藥品在南韓開發Orascovery平台，並攜手藥華醫藥(PharmaEssentia) 在台灣、新加坡和越南開發Oraxol和Oratecan，還攜手 ZenRx 在新西蘭和澳洲開展合作。

Athenex簡介

Athenex, Inc.創立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為發現和開發新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex圍繞包括腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台在內的三大平台組織開展業務。我們的腫瘤創新平台透過廣泛瞭解激酶--包括全新結合位點和人體吸收生物狀況，並運用我們自主研究開發的實驗室研究和選擇流程，來創造臨床候選藥物。我們當前的臨床新藥研究開發管線衍生自我們名為「Orascovery」和「Src激酶抑制」的兩種不同平台技術。Orascovery平台的基礎是新型口服P-糖蛋白泵抑制劑分子HM30181A，而我們借此可以促進對傳統細胞毒性藥物的口服吸收，並且認為相比於靜脈注射同樣的細胞毒性藥物，它有望改善病人的耐藥性和療效。Src激酶抑制平台則包含全新小分子化合物，而這些化合物具有多種作用機制，包括能在細胞分裂期間抑制Src激酶活性和微管蛋白聚合。我們認為，相比於單獨的作用機制本身，結合這些作用機制將帶來一系列範圍更廣的抗癌活性。Athenex遍及全球的員工致力於透過開發更加主動、更加耐藥性的療法，改善癌症病人的生活質量。Athenex在紐約州布法羅和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、得克薩斯州休斯敦、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北及中國內地重慶市內的多個地點設立了辦事處。

有關Athenex自主研究開發產品線和臨床研究的詳情，請瀏覽：www.athenex.com/。

本新聞稿的任何觀點、調查結果、結論或建議並不代表香港特別行政區政府、香港創新科技署，或大學與產業合作計劃(UICP) 項目評估小組的觀點。