美國舊金山和中國蘇州2022年4月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應症為與信迪利單抗聯合用於復發或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。

IBI310本次突破性治療藥物的認定是基於一項正在晚期宮頸癌患者中進行的臨床2期研究結果（CDE登記號：CTR20202017）第一階段數據。該研究共計入組205例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，並進行隨機分組分別接受IBI310聯合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI310聯合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現出更好的耐受性。此研究中安全性特徵與既往報道的IBI310和信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。更新的研究結果即將在後續2022年學術會議上發佈。

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI310聯合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。晚期宮頸癌患者現有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關鍵臨床2期試驗能提供更多數據，支持IBI310聯合信迪利單抗治療方案的監管申報。」

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。

關於宮頸癌

根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）公佈的全球最新癌症負擔數據（GLOBCAN 2020），2020年中國女性宮頸癌新發11萬例，死亡病例也高達6萬例。持續性、復發性或轉移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點，手術和放化療等常規治療方法對於此類宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見的惡性腫瘤，嚴重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。

關於IBI310（CTLA-4）

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI310）是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

• 信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：
• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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上海2017年5月9日電 /美通社/ -- 最早登陸中國並致力於為醫療器械制生產製造商提供生產製造所需資源與技術服務的國際品牌展覽會 -- Medtec中國展，現全方位開通預登記通道，點擊完成註冊，可享受Medtech World全球供應商資源，一站式對接全球上千家醫療器械優質供應商。

2017年，隨著分級診療改革的繼續深入，廣闊的基層醫療市場將成為國產優秀的器械品牌的爆發地，為中國醫療器械生產廠商提供產品研發、生產、註冊所需的產品設計、原材料、零部件、製造設備、加工技術、合同定制、測試和認證、政策法規和市場咨詢服務的Medtec中國展9月20-22日將再度重磅登陸上海世博展覽館，本次展會規模升級，來自全球20多個國家和地區的超過400家醫療器械研發與製造的供應企業將匯聚一堂，展會將在3天內成為國產醫療器械生產製造企業尋找資源與技術突破的大本營。即日起，觀眾預登記註冊通道正式全面開放，觀眾可以通過官網、微信、電話、郵件等形式快速完成註冊。（具體方式請見文末。）

全球優質資源供應商強勢入駐，展品品類覆蓋產品研發和製造產業鏈

本屆展會共有6大專區，展品品類涵蓋醫療器械設計與製造技術全方位產業鏈：設計、研發、軟件、咨詢服務專區；醫用材料，配件，管件和擠壓加工，表面處理&粘合產品專區；醫用電子部件、電機&傳動控制、泵、閥專區；醫療製造自動化，塑膜成型設備、增材製造、潔淨室&環境控制專區；合同製造服務專區；測試、計量、檢驗和校準設備及用品專區。

醫用材料領域巨頭：3M、科思創、伊士曼、瓦克化學、Zeus、科萊恩，醫療製造自動化及設備領域翹楚：厲登、邁得、海瑞嘉、東莞松湖；測量、測試和檢測設備供應商：米克朗、奧智品光學儀器、沃特世科技、美幸興電子檢測；醫療電子的馳科，表面處理的印度印美以及醫療包裝的杜邦公司，眾多全球優質資源供應商再度強勢入駐Medtec中國展，為2017年觀眾帶來全新的世界領先的產品及技術解決方案。除此之外，致力於光學精密儀器的銷售以及光學元器件、機械件與光學鏡頭的設計、開發與加工生產的歐普特，擁有超過65年的高精密零部件，單向閥以及流體控制應用組裝零部件的設計、製造經驗的Vernay Manufacturing，專業生產不銹鋼毛細管，銅、鋁毛細管及其它金屬毛細管、異形毛細管、電極的廠家蘇州木瀆等高質量新參展企業的加盟也為Medtec中國展注入源源不斷的新鮮血液及創新動力。

2017Medtec中國展參展展商Logo

豐富的會議培訓及現場活動，智慧的碰撞擦出無限商機

Medtec中國展現場會議及活動一直是展會的傳統好評項目，每年的展中會結合當下行業熱點，從專業人士關注的焦點出發設定會議議題，涵蓋中外法規政策、質量管理、創新技術以及市場趨勢等。2017年會議議題搶先看：最受關注的創新技術論壇和法規峰會：中國醫療器械法規更新與應對、FDA工廠檢查和質量管理體系提升、醫療器械外貿形勢分析和海外市場准入策略、攜手NAMSA舉辦的第五屆NAMSA歐美法規與測試論壇，重磅回歸的第六屆植入介入醫療器械中國峰會，新增熱點議題醫療器械包裝與滅菌技術和運用在醫療電子產品設計中的傳感器和電源管理技術，醫用塑料加工技術與產品創新。

同期免費活動第二屆先進製造論壇：製造過程中的質量控制與管理，第三屆醫療器械市場分析報告，西門子技術講堂：數字化工廠交流會 -- 醫療器械企業數字化、智能化實踐分享。

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英國赫默爾亨普斯特德、美國麻省劍橋和中國北京2020年1月13日 /美通社/ -- EUSA Pharma（以下簡稱EUSA）與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今天宣佈雙方就孤兒生物製劑藥物SYLVANT^®（司妥昔單抗）及QARZIBA^®▼（dinutuximab Beta）在大中華地區達成獨家開發和商業化協議。

根據協議條款，EUSA已授權百濟神州在大中華地區開發和商業化SYLVANTR的權利，和在中國大陸獨家開發和商業化QARZIBA^®▼的權利。根據合約條款，百濟神州將出資並接管上述藥品在這些區域的臨床開發和藥政申報。EUSA將獲得一筆預付款以及，在達到藥政及商業化里程碑時，將有資格獲得總計至多1.6億美元的付款。EUSA還將有資格獲得未來產品銷售的分級特許使用費。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「我們的團隊很期待能夠與EUSA合作，對SYLVANT和QARZIBA進行商業化開發。在中國以外的國家和地區，罕見病患者已經受益于這兩款重要的生物製劑。 這次合作也進一步表明了我們為中國乃至全世界患者帶來高品質藥物的決心。」

EUSA Pharma首席執行官Lee Morley評論道：「今天與百濟神州達成的獨家合作協議是我們實踐為全世界患者帶來新型癌症以及罕見病療法的承諾歷程中的一項重要里程碑。百濟神州在中國有著獨特的開發和商業化能力，專注為患者帶來創新型的靶向腫瘤藥物。在未來的幾個月中，我們期待共同合作，確保中國的患者也能受益于這兩款重要的孤兒藥物。」

SYLVANT^®目前在全世界40余個國家獲得批准用於治療特發性多中心型Castleman病（iMCD）-- 一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生的孤兒適應症。QARZIBA^®▼是歐洲藥品管理局（EMA）唯一批准的用於治療高危神經母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法，神經母細胞瘤是一種具有侵襲性贅生物，是兒童中最常見的起源于腦外的實體瘤。兩款藥物均獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的快速通道批准資格，符合臨床急需境外新藥的審評審批工作程序。

Jefferies International有限責任公司擔任EUSA此次交易的獨家顧問。

關於QARZIBA^®▼（dinutuximab Beta）

QARZIBA^®▼是一款單克隆抗體，可與神經母細胞瘤細胞上過度表達的一個GD2的特定靶點結合。Dinutuximab Beta于2017年獲得歐盟委員會批准用於治療一歲以上的先前接受過誘導化療並達到部分緩解的高危神經母細胞瘤患者，隨後進行清髓性治療和幹細胞移植，或者復發或難治性神經母細胞瘤的患者，無論是否有殘留病灶。治療復發性神經母細胞瘤患者之前，應採取適當措施穩定任何疾病進展。在復發/難治性患者以及接受一線療法並未達到完全緩解的患者中，dinutuximab Beta應與白細胞介素-2（IL-2）聯用。

關於SYLVANT^®（司妥昔單抗）

SYLVANT^®是一款單克隆抗體，用於阻斷在iMCD患者中檢測到升高的多功能細胞因數白細胞介素-6（IL-6）的活動。SYLVANT^®在多個國家和地區獲得批准用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）呈陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）呈陰性的多中心型Castleman病（MCD）患者。iMCD是一種罕見、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病，能夠產生免疫細胞的異常增生，並在症狀和組織學特徵上與淋巴瘤有許多相似之處。

關於EUSA Pharma

EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專注于癌症和罕見病的世界一流生物製藥公司。公司在美國和歐洲有大型的商業化運營，在全球其他幾個市場也有一定的規模。EUSA Pharma的管理團隊經驗豐富，成功建立了多家製藥企業。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲瞭解更多信息，請訪問www.eusapharma.com。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3300 多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售其自主研發的 BTK 抑制劑 BRUKINSA™（澤布替尼）；在中國，其抗 PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）已經獲得上市批准。 在新基物流有限責任公司（屬 于百時美施貴寶公司）的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、瑞複美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿紮胞苷）；在安進公司的授權下，百濟神州計畫在華銷售安加維^®（XGEVA^® ）地舒單抗注射液。^[i],[ii]

百濟神州的前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括與EUSA達成協議的特定產品未來的開發和潛在的商業化活動，潛在向EUSA支付的款項，藥物開發計畫的速度和結果以及其他非歷史性信息。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。