--ASC42橋接試驗表明中美受試者藥代動力學特徵具有一致性

--ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好，不良事件均為1級

--已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg，每日給藥一次，與聚乙二醇干擾素及核甘（酸）類似物聯用

杭州和紹興2021年8月25日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎（CHB）適應症中國橋接試驗，並啟動II期臨床試驗。ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。

慢性乙型肝炎是ASC42第二個適應症。作為一款FXR激動劑，ASC42對乙肝病毒（HBV）具有獨特的作用機制：ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA，進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時，ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞（PHH）研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均顯示，ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑製作用，表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。

2021年6月16日，歌禮旗下全資子公司甘萊宣佈ASC42非酒精性脂肪性肝炎適應症美國 I 期臨床試驗取得良好的安全性和藥效學生物標誌物頂線數據。數據顯示在為期14天、每日一次、每次15 mg有效劑量的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀或治療引起的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html）

基於美國ASC42 I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）的藥代動力學數據，中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究，共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療（臨床試驗註冊編號：NCT04965337）。該項橋接試驗旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。ASC42的橋接試驗表明，在中國和美國受試者間，藥代動力學特徵具有一致性。此外，ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好，不良事件（AEs）均為1級，未出現2級及以上嚴重不良事件（SAEs）或提前停藥的情況。

基於美國I期臨床試驗和中國橋接試驗，已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症中國II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg，每日給藥一次，與聚乙二醇干擾素及核甘（酸）類似物聯用。

ASC42 慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗主要研究者、南方醫科大學南方醫院肝病中心主任及肝病研究所所長侯金林教授表示：「我很高興作為主要研究者牽頭ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗，乙肝功能性治癒的重要性在乙肝防治管理中日益突顯，ASC42作為乙肝功能性治癒的一種全新獨特作用機制的藥物，有望成為同類最佳的FXR激動劑。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「非常振奮，距離FXR激動劑ASC42慢性乙型肝炎適應症中國臨床試驗獲批僅2.5個月，II期臨床研究就即將啟動，再次證明了我們臨床開發團隊的卓越執行力。」

在推廣派羅欣^®（聚乙二醇干擾素）的同時，本公司也在開發突破性療法，包括ASC22（皮下注射PD-L1抗體，中國IIb期臨床試驗進行中）和ASC42，其目標是盡早實現乙肝功能性治癒這一高度未被滿足的醫療需求。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：

1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

香港2021年9月20日 /美通社/ -- 美通社已發佈《2021年亞太區醫療媒體邀約手冊》，旨在為各品牌就如何有效向醫療媒體推介新聞提供建議。新冠疫情相關的話題仍將是醫療媒體報道的主要內容，記者們熱衷於報道醫學創新、科學發現和技術應用。

隨著疫情形勢不斷發展，消費者變得愈注重健康。同時，在過去一年，醫療行業在各領域取得長足發展。

那麼品牌如何與媒體合作分享教育性和知識性內容並以此解決讀者關心的問題，同時讓他們瞭解醫療行業的最新進展？醫療行業的公關專業人士如何才能夠與媒體保持良好的關係？

為撰寫這個媒體邀約手冊，美通社採訪了亞太地區8個市場醫療衛生、製藥和生活範疇領域的15位編輯和記者，針對上述問題提供寶貴見解。

在此處下載或先來看看以下幾個關鍵要點。

1．聚焦新冠疫情

談及疫情相關報道，記者們最感興趣的莫過於報道全球疫苗接種情況和各種疫苗可能產生的副作用。

資深醫學記者／彭博新聞社編輯 Michelle Fay Cortez表示：「目前，我的大部分報道都與新冠病毒有關。任何有關病毒軌跡或個人和企業如何應對病毒的事情，我都會去關注。」

detikHealth 主編 Uyung Pramudiarja 表示：「科學報道也很有趣，比如藥品和疫苗開發、新的發現和研究等方面的最新進展。讀者往往對預測疫情如何以及何時結束的統計模型感到好奇。」

2．首選有研究支持的醫學發現和突破

在15位記者中，有10位表示有興趣對有可靠數據和來源支持的醫療領域新進展進行更深入的跟蹤報道。

BioSpectrum Asia 助理經理兼亞太區協調員（內容與協調）Hithaishi C Bhaskar 表示：「我還想收到亞太地區醫療領域新產品、投資、創新、並購和創新技術的消息。從人工智能應用到工業工具，技術可以解決生物製藥和醫療服務領域面臨的挑戰。」

The News Lens 資深編輯 Sean Pan表示：「除了新冠病毒新聞，健康和科學行業的爆炸性新聞，我也有興趣跟蹤報道。我希望能報道著名科學家的醫學突破和進展。」

3．解決新冠病毒之外的醫療問題

雖然我們身處疫情之中，但生活還在繼續。記者們想報道長期存在的醫療問題，比如慢性病的治療、藥品開發、外科手術技巧以及各國如何應對人口老年化。

VC Beat 副主編兼內容管理合夥人 Liu Zongyu表示：「我期待看到更多的醫療初創企業專注於藥理學領域的技術開發和創新，包括研發創新藥物和設備。這些發展將在滿足現有需求的同時，豐富當地生態系統。」

台灣Evergreen 主編 Sisy Lee表示：「我希望報道新冠病毒之外與健康相關的問題，比如慢性病或心臟手術和癡呆症方面的最新進展，因為我們的讀者年齡相對較大，而且台灣也正面臨著人口老齡化的問題。」

4．避免使用行內術語

最好對行內術語進行解釋，並舉例說明來龍去脈，以幫助記者和讀者理解您的新聞角度以及為何這個內容對他們很重要。

Giao Duc記者 Ho Nhi表示：「對於與醫療相關的新聞稿，要避免使用行內術語，內容要盡可能講清楚，以便記者能夠自己確認合理的視角。」

媒體提出的其他推介建議主要包括從積極的視角報道新聞以及讓新聞保持簡明扼要。有關亞太地區醫療行業的更多建議和見解，請在此處下載美通社《2021年亞太區醫療媒體邀約手冊》。

關於美通社

Cision Ltd. 旗下子公司美通社是全球領先的新聞發佈和贏媒體軟件及服務提供商。透過 Cision 的雲端傳播產品和美通社的服務，市場人員、企業傳播人員和投資者關係管理人員將可以鎖定核心意見領袖，吸引目標受眾，制定和發佈戰略內容，並評估相關的傳播效果。美通社擁有世界上領先的多渠道、多文化內容發佈網絡，以及覆蓋完整傳播工作流程的工具和平臺，為全球各地的企業講述他們的故事。美通社透過其在美洲、歐洲、中東、非洲及亞太地區的辦公室，服務成千上萬的客戶。欲瞭解更多資訊，請瀏覽：www.prnasia.com。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月15日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動劑（研發代號：IBI362）在超重/肥胖受試者中的II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT04904913）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國超重和肥胖受試者中評估IBI362療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。研究的主要目的是評價IBI362連續給藥24周受試者體重較基線的變化，並為III期臨床研究推薦合適劑量。

該項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授指出：「超重和肥胖已成為全球性健康問題，超重和肥胖是包括糖尿病、心血管疾病、肝病、呼吸和睡眠障礙以及癌症在內的若干慢性病的重要病因。約50%的2型糖尿病、30%的缺血性心腦血管疾病及10%-40%的癌症是由肥胖或超重引起的，肥胖也被世界衛生組織列為導致疾病負擔的十大危險因素之一。目前我國已經是全球超重和肥胖人數第一的國家，但目前國際上針對肥胖和超重還缺乏非常有效的治療藥物。截止目前，在I期臨床研究中IBI362展現出了良好的安全性和超出預期的減重效果以及整個代謝特徵的多重獲益，其初步臨床結果非常振奮人心，我們期望IBI362作為新一代的GLP-1藥物，在後續的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中展現出更加令人驚喜的結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「中國是全球肥胖人口最多的國家，肥胖症存在巨大未被滿足的臨床需求。IBI362 是全球創新藥物，作為胃泌酸調節素（OXM）類似物，IBI362可通過GLP-1R和GCGR的激活帶來食慾抑制和能量消耗的雙重獲益。相較於傳統GLP-1受體激動劑，除了可達到更好減重效果的同時，還可能為超重/肥胖人群帶來包括脂肪性肝病和脂代謝等在內的整體代謝情況改善。IBI362作為中國第一個進入臨床的GLP-1R/GCGR雙重激動劑周制劑，我們希望通過紮實的臨床研究和科學的開發，盡快的把這個創新性分子帶到廣大醫生和罹患肥胖症的患者手上，為臨床上帶來更好的治療選擇。」

關於IBI362

IBI362是信達生物製藥與禮來製藥（Eli Lilly）共同推進的一款與哺乳動物OXM類似的長效合成肽（OXM3），是具有同類最優潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動劑分子。IBI362利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。作為OXM類似物，IBI362的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。

關於肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

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