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健康機構

香港2021年9月24日 /美通社/ -- 9月24日,中國呼吸介入領導者堃博醫療(02216.HK)在香港聯交所主板成功上市。

堃博醫療成立於2012年,專注於介入呼吸病學產品開發,是介入呼吸病學領域的開拓者,在中國和全球範圍內提供創新型肺部疾病解決方案。作為呼吸介入病學領域的領軍企業,堃博醫療依托全球獨家的全肺抵達導航技術,開發了中國首個也是唯一一個由實時圖像全肺抵達導航技術提供支持的三合一自主研發的肺病學平台,解決現有診療模式的痛點以及大量遠未得到滿足的肺部疾病治療需求,推動肺部疾病領域發生革命性轉變,進入精準診療時代。

堃博醫療的核心產品包括針對慢阻肺及肺癌的InterVapor熱蒸汽能量消融系統(InterVapor)及用於肺癌精準介入治療的RF發生器+RF消融導管(RF-II)。根據弗若斯特沙利文的資料,InterVapor系統是世界上第一個,也是唯一一個用於治療慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的熱蒸汽能量消融系統。2019-2021年,Intervapor連續三年被GOLD治療指引推薦為治療肺氣腫患者的療法。因為其技術的創新及治療患者的醫學價值,Intervapor在2019年度獲得FDA「突破性醫療器械」稱號。另一核心產品RF-II是全球唯一一款專注於肺癌治療的射頻消融系統,已完成首次用於人體的臨床試驗,註冊臨床試驗也正在國內進行中。目前,堃博醫療有17項產品及處於不同研發階段,組成覆蓋肺癌及慢阻肺等肺部疾病介入診療的一體化解決方案,申請及授權476項專利。根據弗若斯特沙利文資料顯示,2018年至2020年,按銷量計算,堃博醫療在中國的介入呼吸病學導航設備市場中位列第一,市場份額為43.2%。未來,治療產品的商業化將持續增強堃博醫療的核心競爭力。

憑借高效研發模式、全球商業化能力和強大的生產能力,堃博醫療已經獲得顯著競爭優勢。在前期融資即吸引了啟明創投、Intuitive Surgical、清池資本、方源資本、百度資本等知名投資人認可,此次IPO也引進瑞銀基金,清池資本,雪湖資本,鼎暉投資,Summer Capital,Springhill, Artisan,Valliance,Exome等十家基石投資者認購。

堃博醫療CEO湛國威表示:「香港上市是堃博醫療發展的一個重要里程碑和新起點。堃博醫療將持續高速推進產品研發,實現產品快速迭代,進一步加強我們和全球KOL從創新概念到產品開發、創新醫療技術推廣的全面緊密合作;培育市場需求繼續促進產品的全球商業化;增加人工智能和機器學習方面的投入,以升級和優化肺病患者的解決方案。堃博醫療作為醫療企業,我們要在人類克服疾病的漫漫征程中,承擔起我們的企業職責,心繫醫生和患者,做創新醫療技術和解決方案的傳播者。」

關於堃博醫療

堃博醫療,介入呼吸病學領域的開拓者,在中國和全球範圍內提供創新型肺部疾病解決方案。自2012年成立以來,堃博醫療已集結了在產品研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊,發展成為擁有中國-美國雙中心的企業。通過與全球呼吸介入領域KOL的緊密聯繫,建立從創新概念到項目開發和執行的全面聯繫,公司已建立由17種產品組成的強大呼吸介入診療管線,並擁有多元化的知識產權組合,申請和授權專利476項。同時,堃博醫療通過臨床培訓和市場教育,以其強大的品牌推廣和商業化能力,佔領美國、歐洲、澳洲等全球多個主流市場。堃博醫療的願景是成為肺病治療轉型的全球領導者,將我們的介入診療解決方案確立為肺病治療的金標準。

加州爾灣2020年8月20日 /美通社/ -- Zymo Research宣佈,該公司的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒最近獲得了體外診斷設備(IVD) CE認證。為了獲得這項認證,該產品必須遵守1998年10月27日歐洲議會和理事會的體外診斷醫療器械指令98/79/EC。

Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒獲得CE認證
Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒獲得CE認證

快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒是一種即時逆轉錄PCR (rRT-PCR)檢測,用於上下呼吸道標本SARS-CoV-2核酸的定性檢測。這項檢測之前獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的授權,在緊急情況下使用。美國普遍使用這項檢測來診斷新冠肺炎感染情況。鑒於低至15 GEC/反應(250 GEC/毫升樣品)的檢測限和強大的控制系統,這項檢測比目前市面上大多數SARS-CoV-2分子檢測都要好。與許多其他分子檢測不同,快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒包括現成的反應混合物,從而減少動手時間並避免設置過程中的人為錯誤。此外,這項檢測的速度非常快,一個半小時內便可以出結果。

Zymo Research可以根據需要隨時擴大生產規模,而不依賴可能會影響供應鏈的其他廠商。根據需要,每天可以進行數百萬次檢測,為打擊新冠肺炎提供支持。此外,Zymo Research的分銷商網絡遍佈世界各地,其還在德國和中國設有子公司。物流上,Zymo Research可在世界各地快速高效地供應快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒。該公司龐大成熟的分銷商網絡在全球新冠肺炎疫情期間為最迫切需要的地方提供試劑方面發揮了非常重要的作用。

Zymo Research高級科學家Paolo Piatti博士表示:「我們的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒獲得體外診斷設備CE認證,意味著我們可以更好地為全球範圍內的新冠肺炎檢測提供支持,這是新冠肺炎疫情爆發以來Zymo Research一直在堅持的事情。」

如欲瞭解Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒及工作流程的詳細信息,請瀏覽公司網站,或透過發送電子郵件至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它聯繫他們。

Zymo Research Corp.簡介

Zymo Research是一家未上市公司,自1994年以來一直透過最先進的分子生物學工具為科學和診斷領域提供服務。該公司的座右銘是「科學之美在於使事情變得簡單」(The Beauty of Science is to Make Things Simple),這樣的理念也體現在其所有產品中,從表觀遺傳學到DNA/RNA純化技術。Zymo Research一直是公認的表觀遺傳學領導者,致力於透過新的樣本採集、微生物測量、診斷設備和NGS技術解決方案(易於使用的高品質解決方案)不斷突破。敬請透過FacebookLinkedInTwitter、和Instagram關注Zymo Research。

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1230773/zymo_research_lab_kit.jpg?p=medium600
圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg?p=medium600

南非健康產品管制局 (SAHPRA) 已批准每日一次口服 RHB-107 (upamostat) 的第 2/3 期研究,用於治療無需住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者

用於研究的美國地點數量也有所增加

RHB-107 是一種針對人類細胞因子的新型抗病毒絲氨酸蛋白酶抑制劑,有望有效對抗新出現的病毒變種

正在開發 RHB-107 為一種潛在的治療方法,在 2019 冠狀病毒病的早期過程中使用簡單的每日一次口服藥丸

與此同時,RedHill 的領先口服 2019 冠狀病毒病治療藥物 opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估。該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評價,最終結果即將公佈

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)(「RedHill」或「公司」)今天宣佈南非已跟隨美國的步伐,批准使用新型、每日一次、口服給藥的藥丸 RHB-107 (upamostat)[1] 進行第 2/3 期研究,用於治療非住院有症狀的 2019 冠狀病毒病患者。該研究已經在美國進行,正在擴大研究地點以進一步加速招募。

RHB-107 是一種新型抗病毒候選藥物,其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向,有望能有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 在體外人支氣管上皮細胞模型中顯示出對 SARS-CoV-2 病毒複製的強效抑制作用。RHB-107 具有很強的臨床安全性和生物分佈特徵,這在之前的臨床研究中得到證明,包括幾項針對不同適應症的第 1 期和第 2 期研究,涉及大約 200 名患者。

RedHill 醫療總監 Terry F. Plasse 醫學博士表示:「南非繼續面臨 2019 冠狀病毒病的衝擊,此病已奪去許多人的生命,並給醫療保健系統造成嚴重的困擾。南非及美國和世界其他地區迫切需要能夠在醫院內外輕鬆有效治療 2019 冠狀病毒病及其變種。 正如 NIAID 總監最近明確強調,能夠在病情早期對患者進行治療以防止惡化為更嚴重的症狀非常重要。這項研究在南非獲得批准,以及在美國擴大研究地點,旨在加快我們努力給全世界的患者推出 RedHill 的兩種新型口服化合物 RHB-107 和 opaganib,而這些化合物涵蓋 2019 冠狀病毒病的嚴重程度範圍。」

使用 RHB-107 進行的第 2/3 期研究 (NCT04723527) 旨在評估在病情早期對有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的治療。每天一次的簡單口服治療,可以在最大的非住院患者人群中處方和使用。該研究是一項 2 部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究,旨在評價 RHB-107 的安全性和有效性。研究旨在選擇劑量,並將從疾病中持續康復的時間作為主要終點進行評價, 並且測試患者的特定病毒株。

與此同時,RedHill 的其他領先 2019 冠狀病毒病口服候選藥物 opaganib[2] 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估,該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評估,最終結果即將公佈。

關於 RHB-107 (upamostat)

RHB-107 是一種專有、一流、口服的抗病毒藥物,其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子,參與製備刺突蛋白以供病毒進入標靶細胞,因此有望有效對抗出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 正在一項第 2/3 期研究中進行評價,用於治療不需要住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者。此外,RHB-107 在腫瘤、炎症和腸胃疾病的多個適應症中具有潛力。RHB-107 已經進行了多項第 1 期研究和兩項第 2 期研究,在大約 200 名患者中證明其臨床安全性。RedHill 從德國 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)(前身為 WILEX AG)獲得 RHB-107 的全球獨家權利,不包括中國大陸、香港、台灣和澳門,適用於所有適應症。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物,Movantik® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘、Talicia® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 Helicobacter pylori (H. pylori) ,以及 Aemcolo® 用於治療成人的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括:(i) RHB-204,正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究;(ii) opaganib (ABC294640),是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑,具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究,以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究;(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑,在美國第 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病,並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病;(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性;(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性,IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性;以及 (vi) RHB-106為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊,請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio

備註:為方便起見,本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿,包括前瞻性陳述免責聲明,請瀏覽:https://ir.redhillbio.com/press-releases

1. RHB-107 (upamostat) 是一種研究性新藥,在美國不可用於商業分銷。
2. Opaganib (ABC294640) 是一種研究性新藥,在美國不可用於商業分銷。

公司聯絡人:
Adi Frish
企業及業務發展總監
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
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傳媒聯絡人:
美國: Bryan Gibbs,Finn Partners
+1-212-529-2236
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英國: Amber Fennell,Consilium
+44 (0)7739 658783
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