上海2022年2月27日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新適應症上市許可申請（sNDA)。這是藥明巨諾針對倍諾達^®遞交的第二項上市許可申請，並且有望成為首個在中國批准用於治療r/r FL患者的細胞治療產品。此前，倍諾達^®於2020年9月被國家藥品監督管理局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認定。

此次新適應症上市申請基於一項將倍諾達^®用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的研究結果，該研究結果已發佈於2021年12月第63屆美國血液學會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達^®展現了治療r/r FL極高且持續的疾病緩解率（3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%）、以及可控的CAR-T治療相關毒性（任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發生率分別為0%及3.6%）。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任醫師、中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事宋玉琴教授在第63屆美國血液學會（ASH）年會上表示：「RELIANCE研究數據說明，倍諾達^®在復發或難治性濾泡淋巴瘤患者中展現了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達^R通過新適應症上市審批。」

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於RELIANCE研究（NCT04089215）

RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關鍵性研究，旨在評估倍諾達^®在中國復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（A隊列：復發或難治性大B細胞淋巴瘤，B隊列：r/r FL）成人患者中的有效性及安全性。

RELIANCE研究B隊列入組了28例接受了包括CD20靶向藥物和蒽環類藥物的至少二線治療後失敗的r/r FL患者，患者接受100*10⁶ CAR-T或150*10⁶ CAR-T的倍諾達^®注射液治療，隨後進行長達兩年（或以上）隨訪，以期獲得長期的療效與安全性結果。至數據截止日2021年9月10日，在27例可評估有效性的患者中，3個月完全緩解率（CRR）和客觀緩解率（ORR）分別為85.19%及100%，最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%；在28例接受治療的患者中，任何級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發生率分別為0%及3.6%。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司。由巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德於2016年聯合創建，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

愛爾蘭戈爾韋2018年11月21日電 /美通社/ -- Advant是一家成功的醫療設備製造商，在愛爾蘭戈爾韋設有公司辦事處。四分之一個世紀以來，Advant一直都在顯著成長和發展，並已擴展進入愛爾蘭的另外兩個地點以及墨西哥和哥斯達黎加。Advant在全球範圍內擁有超過200名員工和令人印象高度深刻的客戶群體，對該公司來說，未來25年將會和過去一樣前景光明。

Advant於1993年成立，其宗旨是利用醫療設備製造、包裝解決方案和分藥器，為全球最大的跨國公司服務，這些年以來，Advant已經超越了這一願景。自成立以來，在行政總裁Bob DiPetrillo和董事總經理Debra O'Loughlin的領導下，Advant已經實現了巨大的發展。

國內發展：

2014年，Advant收購了戈爾韋郡印維林(Inverin)的一家注塑成型公司。這一垂直一體化策略確保了Advant作為服務全球忠誠客戶群體的一站式供應商的地位。

2015年，Advant引進包括3D打印在內的新產品開發服務，並由此對自身能力和所能提供的服務，進行新的投資。能夠迅速實惠地提供反映最終產品審美觀念又比較準確的醫療設備原型機，是一項在價值上不可估量的服務。

談到Advant一路走來的歷程，行政總裁Bob DiPetrillo表示：「Advant的合約製造業務主要是關注通過提供從產品概念構思、快速原型製作、製造到最終商業包裝的單一源頭解決方案，滿足全球醫療保健公司的需求。」

國際發展：

Bob DiPetrillo繼續表示：「多年來，我們逐漸認識到，我們需要在愛爾蘭以外發展運營業務，以便支持滿足全球需求。」

2010年，Advant與墨西哥雷諾薩的一家製造公司建立了合作夥伴關係。之後在2017年，Advant對位於哥斯達黎加埃雷迪亞的一座獨立工廠進行了投資。獲得這些製造能力讓Advant能夠根據客戶位於哪個地區，支持日益增長的產品供應需求。

Advant董事總經理Debra O'Loughlin在回顧公司誕生25週年時表示：「對我本人和眾多其他舊員工而言，這25年是非常有趣的歷程。公司成立時的精神是提供最高品質的產品和卓越的客戶服務，而這依然是我們如今所優先關注的問題。從一開始，我們就非常認真地在增長、創新和投資這三者之間尋找平衡點。」

Bob DiPetrillo先生總結說：「在我們慶祝開業25週年之際，我們衷心感謝數以百計的寶貴客戶、策略合作夥伴和堪稱典範的優秀員工，他們都為Advant Medical的成功做出了突出貢獻。」

查詢詳情，請聯繫Karagh Kelly，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

武漢2019年6月24日 /美通社/ -- XW Laboratories Inc.（凱瑞康寧），一家臨床階段專注於開發治療神經系統疾病創新藥的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥物監督管理局 (FDA) 授予了XWL-008用於治療發作性睡病（又稱嗜睡症）的孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation (ODD)) 。

「我們很高興收到XWL-008用於治療發作性睡病的孤兒藥資格認證。我們將繼續致力於XWL 008的臨床開發，使其成為這種罕見疾病的潛在一線治療用藥。」凱瑞康寧的創始人，首席執行官向家寧博士說，「我們最近成功完成XWL-008臨床1期研究，是公司的一個重要里程碑。臨床1期數據顯示XWL-008具有良好的安全性，耐受性和藥代動力學特徵。我們現在正準備開展臨床3期研究並將實施505(b)(2) NDA申報途徑，盡快將這種新型候選藥物帶給全球發作性睡病患者。」

美國食品藥物監督管理局設立的孤兒藥資格認定計劃是為符合用於罕見醫學疾病或在美國少於20萬患者治療，預防或診斷臨床研究藥物提供「孤兒藥」資格認定。獲得孤兒藥資格的公司能夠享受政府提供的激勵措施，其中包括臨床測試的稅收抵免，免除營銷申請用戶費用，以及獲得FDA批准的七年營銷專營權。

關於發作性睡病

發作性睡病（又稱嗜睡症）是一種慢性神經系統睡眠障礙疾病，患者的睡眠 - 覺醒週期調節異常。這種疾病的典型特徵是白天過度嗜睡和猝倒（由情緒引發的肌肉突然失去控制能力）。在美國發作性睡病的發病率約為1/2000，全世界有約有3百萬人患有這種疾病。

關於凱瑞康寧公司

凱瑞康寧 (XW Laboratories Inc.) 是一家處於臨床藥物開發階段的生物製藥公司，專注於開發治療神經系統疾病的藥物，其主要研發機構設置在中國大陸的武漢市和台灣新北市。凱瑞康寧擁有三個獨特新藥研發平台並專長於藥物設計，為其縮短甄選臨床候選藥物所需的時間提供了關鍵性的競爭優勢。