意大利佛羅倫斯2021年1月22日 /美通社/ -- 意大利私營醫藥及診斷公司 Menarini Group 今天宣佈，歐洲委員會已批出 ELZONRIS (tagraxofusp) 的市場銷營授權，以作為一種罕見的預後不良侵襲性惡性血液腫瘤「母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤」(BPDCN) 成人患者一線治療的單一治療。歐洲委員會的決定是根據 2020 年 11 月從歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用藥品委員會 (CHMP) 收到的積極意見而作出，以及基於在未曾接受 BPDCN 治療或曾接受 BPDCN 治療的患者中進行有史以來最大型的前瞻性臨床試驗的結果。

ELZONRIS 已在歐洲獲授予為孤兒藥，現在已成為第一個獲准用於 BPDCN 患者的治療方法，亦是歐洲第一個獲准以 CD123 為標靶的治療方案，可以滿足這尚未滿足的醫療需求。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「在歐洲，患有 BPDCN 的患者將首次有機會從針對這種侵襲性惡性腫瘤的治療中受益。ELZONRIS 的批准可以為 BPDCN 的治療方法帶來重大變化，因為它為臨床醫生提供了標靶治療，以幫助患有這種可怕疾病的患者。我們致力在最短的時間內在歐洲提供 ELZONRIS，這是我們為受嚴重健康狀況影響的患者提供創新和有效藥物的承諾的一部分。」

ELZONRIS 是針對 CD123 的標靶治療藥物，已獲 FDA 批准，並於 2019 年由現在隸屬於 Menarini 集團的 Stemline Therapeutics 在美國上市。

ELZONRIS 已於 2018 年獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准，目前可用於治療兩歲或以上的 BPDCN 成人及兒童患者。

關於 ELZONRIS^®（在歐盟）

ELZONRIS^®(tagraxofusp) 被指定為一線療法，用於治療母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤 (BPDCN) 成人患者。ELZONRIS 應由使用抗癌藥經驗豐富的醫生監督服用。

關於 ELZONRIS^® （在美國）

ELZONRIS^®(tagraxofusp) 是一種以 CD123 為標靶的治療方法，已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准，在美國可以透過商業途徑獲得，用於治療 BPDCN 成人及兩歲或以上的兒童患者。如欲了解在美國的完整處方資訊，請瀏覽 www.ELZONRIS.com。

ELZONRIS 亦正在其他適應症的其他臨床試驗中進行評估，包括慢性粒細胞單核細胞白血病、骨髓纖維化、急性髓性白血病以及其他計劃中的試驗。

關於 BPDCN

BPDCN 原為母细胞性自然殺傷细胞淋巴瘤，是一種侵襲性血液惡性腫瘤，通常具有皮膚表現，歷史上後果不佳。BPDCN 通常存在於骨髓及／或皮膚中，亦可能涉及淋巴結及內臟。BPDCN 細胞起源是漿細胞樣樹突狀細胞的前體。BPDCN 的診斷基於 CD123、CD4 及 CD56 三聯體以及其他標靶的免疫表型。世界衛生組織 (WHO) 在 2008 年將這種疾病稱為「BPDCN」。先前的名字包括原發性自然殺傷細胞淋巴瘤及粒狀 CD4+/CD56+ 造血性腫瘤。如欲了解更多資訊，請瀏覽 BPDCN 疾病認知網站：www.bpdcninfo.com。

關於 CD123

CD123 是在廣泛的惡性腫瘤中表達的細胞表面標靶，包括惡性漿細胞樣樹突狀細胞瘤 (BPDCN)、某些骨髓增生腫瘤 (MPN)，包括慢性粒骨髓單核細胞白血病 (CMML) 及骨髓纖維化 (MF)、急性髓细胞白血病 (AML)（可能含某些 AML 亞型）、骨髓增生異常綜合症 (MDS) 及慢性骨髓性白血病 (CML)。還有報告指出 CD123 涉及多發性骨髓瘤 (MM)、急性淋巴細胞性白血病 (ALL)、毛細胞白血病 (HCL)、何傑金氏淋巴癌 (HL) 及某些非何傑金氏淋巴癌 (NHL)。此外，已經在幾種實體瘤的腫瘤微環境，以及某些自身免疫性疾病包括皮膚狼瘡及硬皮病中檢測到 CD123+ 細胞。

來自歐盟產品特性摘要的重要安全資訊

警告和注意事項

• 據報告出現毛細血管滲漏綜合症 (CLS) ，包括威脅生命和致命的病例，大多數事件發生在治療第一個週期的前五天內。在開始治療之前，應確保患者具有足夠的心臟功能和血清白蛋白為 ≥ 3.2 g/dL。在治療過程中，應在開始每次劑量前監測血清白蛋白水平，或根據臨床指示進行更頻繁的監測。此外，應評估患者是否有 CLS 的其他體徵／症狀。 應該使患者意識到識別 CLS 症狀及何時應立即就醫。可能需要靜脈補充白蛋白和中斷給藥。
• 據報告，ELZONRIS 導致嚴重的過敏反應。
• 據報告，接受 ELZONRIS 單一治療的患者出現血小板減少和中性粒細胞減少。 大多數事件均報告於治療的第 1 週期和第 2 週期，沒有劑量限制，並且在隨後的週期中沒有復發。
• ELZONRIS 可導致腫瘤溶解綜合症 (TLS)。
• ELZONRIS 的治療與肝酵素上升有關。據報告，以較高劑量 (16 mcg/kg) 進行 ELZONRIS 治療的患者發生急性肝衰竭和肝性腦病。

安全資料摘要

• 在 ELZONRIS 治療期間可能發生的最嚴重不良反應是 CLS，據報告，18% 患者的 CLS 出現中位時間為 6 天。
• 接受 ELZONRIS 治療的患者中，≥ 20% 發生的不良反應為低白蛋白血症、轉氨酶升高、血小板減少、噁心、疲勞和發燒。
• 根據《不良事件通用詞彙標準》(CTCAE) ，> 5% 的患者發生的 3 級及以上不良反應是轉氨酶升高、血小板減少和貧血。

有關歐洲的完整處方資訊，請參閱完整的產品特性摘要，網址為： https://www.ema.europa.eu

關於 Menarini Group

Menarini Group 是一家領先的國際製藥公司，業務遍及 140 個國家／地區，包括在 70 多個國家／地區直接設有業務。其全球平台遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東和亞太區，年銷售額超過 42 億美元。Menarini 致力針對腫瘤學，在美國已經商品化，並且正在開發用於治療各種腫瘤的幾種新的研究藥物。Menarini 擁有超過 130 年的歷史，仍一直在投資開發、生產及分銷藥品，以覆蓋全球不同治療領域的全系列產品，為世界各地的患者及醫生服務。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600

香港2022年1月5日 /美通社/ -- 新冠肺炎疫情持續逾兩年，疫苗研發一直廣受全球關注。以香港為研發基地的夢芊科技 (DreamTec, http://www.dreamtec.hk)，最近在研發新冠肺炎口服疫苗上取得重大突破。

據夢芊科技，DreamTec，在國際醫學雜誌〈Vaccines〉「疫苗」發表的文獻可知，他們研發出以枯草桿菌表達刺突蛋白RBD製成的COVID-19口服疫苗，能有效在人體內產生中和抗體。為進一步證實研究成果，夢芊科技曾進行試點研究，結果顯示口服疫苗成功令測試者體內產生免疫反應，更重要的是沒有任何副作用。

夢芊科技科學總監鄺緯陽博士表示：「我們研發的新冠肺炎口服疫苗有效、安全，因刺突蛋白RBD不會進人體血管」。鄺博士早前接受英國醫學雜誌Clinical Trials Arena訪問時亦指出，枯草芽孢桿菌孢子的功用已在國際間引起關注，作為口服疫苗或抗體加強劑，更能在室溫下保存至少六個月。 事實上，因枯草芽孢桿菌孢子能在腸道內與其他微生物共生，美國食品及藥物管理局(FDA)已認可其為「公認安全」(GRAS)。

新冠肺炎病毒不斷出現變種，使傳統疫苗面對重大挑戰。然而，鄺博士僅花數月時間，便研發出這款新冠肺炎口服疫苗技術。夢芊科技與香港中文大學合作，立項將研究所得的COVID-19口服疫苗技術進行動物及細胞實驗，香港特區政府創科局亦撥款支持此項實驗。期後，夢芊科技更與香港都會大學、香港特區政府註冊化驗所聯合對自願者，進行中和抗體預試驗結果更登記在美國國立衛生研究院（NIH）的臨床試驗註冊中心及中國衛生部中國臨床試驗註冊中心（ChiCTR)。此預實驗鄺緯陽博士表示，即使日後再出現變種病毒，如Omicron，他亦很有信心能於短時間內製造出相應的口服疫苗。

目前鄺博士計劃與業界合作，進行臨床試驗前的預實驗研究，以評估使用口服疫苗的安全性。他說，「夢芊科技將利用這些枯草芽孢桿菌孢子，研製抗體增加劑口服膠囊，每顆膠囊含數十億刺突蛋白RBD孢子。它們會在小腸釋放，並產生免疫反應。」曾接種新冠疫苗的人士，服食口服疫苗後會提升免疫保護能力，是預防新冠肺炎安全、有效的方法。

夢芊科技(DreamTec)由鄺緯陽博士在2018年創辦，是一間以香港為研發基地的生物科技集團，擁有GMP級別的生物科技研究中心及精英科學團隊，擅長生物工程、細胞技術及再生醫學研發。

聖達戈2020年5月20日 /美通社/ -- Invivoscribe將提供LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為FDA批准的試劑盒，包含相關分析軟體。

2017年，Invivoscribe的LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測成為首個FDA批准的FLT3檢測，並作為測試服務在Invivoscribe位於聖達戈的臨床實驗室LabPMM推出。FDA的這個上市前補充批准為客戶提供了購買IVD標記的LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測試劑盒進行內部測試的選擇。能夠在區域實驗室、癌症治療中心和醫院進行高效、準確和客觀的FLT3檢測，有望改善急性骨髓性白血病(AML)患者的治療管理。

作為米哚妥林（美國、歐盟、瑞士、澳大利亞）、富馬酸吉列替尼（美國、日本、歐盟）和鹽酸奎紮替尼（日本）的伴隨診斷，LeukoStrat CDx是經驗證符合急性骨髓性白血病中最重要的驅動突變之一FLT3基因突變檢測國際監管標準的唯一全球標準化FLT3突變檢測。LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測可用於輔助評估使用經批准的FLT3靶向療法的AML患者治療。

Invivoscribe策略總監兼行政總裁Jeffrey Miller表示：「發佈IVD標記的試劑盒將使AML患者受益，也是醫療服務提供者為新診斷或復發性/難治性FLT3突變急性骨髓性白血病患者確定最合適療法的關鍵工具。」

美國預期用途

LeukoStrat^® CDx FLT3基因突變試驗是一種基於PCR的體外診斷測試，專門用於檢測基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重複突變(ITD)和酪氨酸激酶結構域點突變(TKD)D835和I836，檢體提取自急性骨髓性白血病確診患者外周血或骨髓抽取液中的單核細胞。

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測用於正在考慮RYDAPT^® (米哚妥林)治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。

LeukoStrat^® CDx FLT3突變檢測用於正在考慮XOSPATA^®（吉列替尼）治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。

試劑供3500xL Dx基因分析儀使用。

Invivoscribe簡介

超過二十五年以來，Invivoscribe一直致力於透過Precision Diagnostics®改善人們的生活質量，透過開發標準化試劑、檢測和生物信息學工具，並向160個國家的700多個客戶銷售這些產品，推動精准醫療行業的發展。Invivoscribe還對全球健康業產生了重大影響，透過與製藥企業合作，支持國際臨床試驗、開發和商業化伴隨診斷，並提供監管和實驗室服務方面的專業知識，以加快新藥和治療方案的獲批。Invivoscribe透過旗下國際臨床實驗室子公司（LabPMM），在全球提供可分銷的試劑、試劑盒、對照品及臨床試驗服務，這也證明了我們是理想的合作夥伴。詳情請聯繫Invivoscribe，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 ，或瀏覽：www.invivoscribe.com。

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