德克薩斯州奧斯汀2019年2月13日電 /美通社/ -- 作為STELLAR研究的一部分，聖大衛醫學中心德克薩斯心律失常研究所 (Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) at St. David's Medical Center) 最近利用新的HELIOSTAR多電極射頻 (RF) 球囊消融導管，在美國進行了首場手術。STELLAR研究被設計用來評估球囊消融導管在治療最為常見的一種心律不齊 -- 間歇性房顫 (A Fib) -- 上面的安全性和效力。

TCAI的電生理學家 Rodney Horton 醫學博士在這項研究中，與TCAI執行醫務主任 Andrea Natale（擁有醫學博士、美國心臟病學學會會員、美國心律協會院士和歐洲心臟病學會研究員身份）一起為首位病人進行了治療。

Rodney Horton 博士表示：「新的球囊導管能夠以更輕鬆、更快速的方式隔離肺靜脈，以便治療房顫。這種方法獨一無二，原因是它符合任何肺靜脈解剖情況，並能讓我們控制個別電極，從而在消融期間進行專門定制的能量傳輸。」

HELIOSTAR射頻球囊消融導管擁有10個電極，這讓電生理學家能夠在劃定病變區域時，根據身體組織情況，調整輸出能量的水平。此外，球囊設計還能讓HELIOSTAR射頻球囊消融導管有可能在僅僅利用射頻能量一次的情況下，就能隔離肺靜脈。

Andrea Natale 博士說：「新的導管設計有可能克服現有球囊消融導管的限制。現有的球囊型技術常常要求使用尺寸大上好幾倍的球囊，這帶來了風險，而且很耗時。HELIOSTAR系統只有一個球囊，能夠根據所需要的尺寸進行調節，這有助於縮短手術時間。」

STELLAR研究將在全球多達40個臨床試驗場所招募最多640位病人。

現在預計全球有3300萬人患有房顫，而房顫有可能導致血凝塊、中風、心力衰竭和其它與心臟有關的併發症。

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• 再鼎醫藥獲得在大中華區開發和商業化KarXT的獨家權利
• Karuna將獲得3,500萬美元的現金預付款，及潛在里程碑付款和特許權使用費

上海2021年11月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司和Karuna Therapeutics（納斯達克股票代碼：KRTX），一家處於臨床階段，致力於為有精神疾病和神經疾病患者開發並提供變革性藥物的生物製藥公司，今日宣佈就在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和台灣地區）開發、生產及商業化KarXT達成獨家許可協議。

KarXT是一種處於臨床三期研究階段的口服M1/M4型毒蕈鹼激動劑，可激活與各種精神疾病有關的中樞神經系統中的受體。在針對精神分裂症的2期臨床研究EMERGENT-1中，KarXT在以陽性和陰性症狀量表（PANSS）總分為主要終點的評估中體現出顯著的臨床改善和統計學差異。值得一提的是，包括PANSS陽性和PANSS陰性症狀分數在內的關鍵次要終點，也在5周時有顯著的統計學差異。同時，KarXT總體耐受性表現十分良好。

目前KarXT有四項正在進行的3期臨床研究，其中兩項評估精神分裂急性期療效的EMERGENT-2和EMERGENT-3預計將在2022年得到數據。Karuna也計劃在2021年第四季度啟動3期臨床研究ARISE，對服用非典型抗精神病藥物反應不佳的成年精神分裂症患者聯用KarXT進行評估。同時，Karuna還將在2022年中期啟動針對治療阿爾茲海默症引起的精神障礙的三期臨床研究。再鼎醫藥將與Karuna合作，共同加快KarXT在大中華區的開發和註冊。

Karuna首席執行官、總裁兼董事長Steve Paul博士表示：「我們很高興與再鼎醫藥合作，共同致力於為全球精神疾病患者提供變革性藥物。再鼎醫藥已經在大中華區成功創造了多項開發和商業化創新療法的記錄，我們相信再鼎醫藥是推動KarXT在美國以外的全球市場擴張最理想的合作夥伴，希望為全球數以百萬計的精神疾病患者提供有價值的治療。」

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「我們與Karuna的合作是再鼎醫藥的一個重要里程碑，標誌著我們在管線組合的拓展和多樣化推進至中樞神經系統領域，這將是我們的第四個治療領域。KarXT是我們在這一新的領域的首個產品，我們期待著與Karuna合作，盡快將KarXT帶給大中華區的亟需患者。」

首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、國家精神心理疾病臨床醫學研究中心主任王剛教授表示：「目前，我國至少有800多萬人患有精神分裂症，但接受治療的患者人數尚不及一半，而通過現有治療病情得到充分改善的患者則更少，存在極大的未滿足臨床需求。我們非常期待能有更多更安全有效的創新藥，也希望KarXT能早日在國內進行臨床開發並上市，為精神分裂症和其他精神疾病患者提供更有價值的治療選擇，進一步提升患者的生存質量。」

關於KarXT

KarXT是一種處於研究階段的口服M1/M4型毒蕈鹼型乙酰膽鹼受體激動劑，正在開發用於精神和神經系統疾病，包括用於精神分裂症和癡呆相關精神病性障礙的治療。KarXT優先激活與這些症狀有關的中樞神經系統中的毒蕈鹼受體，這與當前抗精神病藥物與D2多巴胺受體結合的機制不同。基於其不同的作用機制，KarXT有望為精神分裂症和癡呆相關精神病性障礙提供一種新的治療手段。

關於Karuna Therapeutics

Karuna Therapeutics是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於為有精神疾病和神經疾病的患者開發並提供變革性藥物。在Karuna，我們瞭解到需要通過差異化和更有效的治療，來幫助患者應對這些嚴重和致殘性疾病帶來的挑戰。利用我們在神經科學領域的廣泛知識，我們不斷探索新的方式，以開發出能夠改變人們生活的藥物。有關更多信息，請訪問 www.karunax.com 。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息，請訪問www.zailaborary.com或關注公司領英賬號：https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號：再鼎醫藥。

蘇州2018年12月27日電 /美通社/ -- 2018年12月27日，信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801）與禮來製藥共同宣佈，雙方共同開發的創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，國際商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局的批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。抗PD-1單克隆抗體的獲批上市，標誌著抗腫瘤免疫治療進入了「中國創新時代」。

近年來我國癌症負擔持續增長，根據2018年世界衛生組織（World Health Organization）的全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告，預計2018年中國新增腫瘤病例數428.5萬例、死亡病例為286.5萬例 。淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發生於中青年。儘管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高，但一線治療後仍有15%-20%為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對創新的治療藥物和方案有著迫切的需求，同樣腫瘤內科和血液科醫生也面臨著嚴峻的臨床挑戰。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「作為國家重大新藥創製專項的成果，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的創新PD-1抑制劑，它的獲批體現了中國創新藥在腫瘤免疫治療領域的貢獻。與此同時，也彰顯了信達在大分子藥物開發領域的能力。此次獲批，是對信達生物的肯定與鼓舞，我真切地希望具有國際品質且高性價比的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠讓越來越多的生命奇跡發生在中國普通腫瘤患者身上。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示，「達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的療效和安全性在關鍵臨床研究ORIENT-1研究中得到了充分的印證。此次獲批將為復發/難治性的經典型霍奇金淋巴瘤患者帶來腫瘤免疫治療的全新選擇。未來，禮來將繼續秉持『自主研發和外部合作』相結合的外向型研發戰略，以創新為發展源動力，積極攜手優秀的本土醫藥公司，力圖在國際抗腫瘤藥物的舞台上，唱響『中國好聲音』！」

目前信達生物迅速推進了有關達伯舒^®（信迪利單抗注射液）20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。截至今天，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）相關的臨床試驗。希望有更多患者通過這一比肩國際水準的抗癌藥物，贏得生存獲益和希望。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥與Adimab合作共同發現，信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的創新PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥創建於1876年5月，公司總部位於美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫療健康產業領導者，禮來致力於以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立百餘年來，我們始終奉行著以最新技術為患者提供最優質藥品的理念。禮來產品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經、疼痛等多個領域，產品行銷於全球120個國家，臨床試驗研究遍佈全球55個國家，在全球13個國家設有藥品生產基地。在全球僱傭約38,000名員工，近8000餘人從事研發工作，平均每年24%的銷售額投入研發，過去5年，研發總投入高達255億美元。若需要瞭解更多信息請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和美國禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物製藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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