國際化再邁堅實一步！

上海2022年11月30日 /美通社/ -- 2022年11月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布一項H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗）對比一線標准治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）已在美國完成首例受試者給藥。基於FDA針對H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥漢斯狀^®在美國ES-SCLC患者中的療效。

2022年4月，公司宣布H藥 漢斯狀^®用於治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助於H藥在美國研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。在中國，H藥一線治療ES-SCLC適應症的上市申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年PD-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。

立足創新，精益求精

小細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。目前抗PD-L1單抗聯合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使全球ES-SCLC患者真正獲益。

復宏漢霖已針對H藥漢斯狀^®用於一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。截至2021年10月22日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.4個月，刷新全球一線小細胞肺癌總生存期紀錄的研究成果，並顯示出良好的療效和安全性。

廣泛布局，加速全球開發

H藥 漢斯狀^®是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾9700名中國患者。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於全球累計入組超3100人，其中包括ASTRUM-005在內的2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例均超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，有望支持H藥在歐盟等海外市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎。此次在美國開展橋接試驗，也將進一步助推H藥在全球的同步開發。

未來，公司也將繼續以臨床需求為核心，加快推進該項橋接臨床試驗進展及H藥相關研究在全球范圍的臨床布局，並以不斷的創新與突破為全球病患帶來更多質高價優的生物藥。

關於橋接研究（NCT05468489）

本研究為一項在既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的比較斯魯利單抗聯合化療（卡鉑-依托泊甘）及PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗聯合化療（卡鉑-依托泊甘）的有效性和安全性的隨機、開放標簽的臨床研究。合格的患者按照1:1的比例隨機分為兩組，分別接受靜脈輸注斯魯利單抗（300 mg）或阿替利珠單抗（1200 mg）聯合化療的治療，每三周一次。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案在既往未經治療的美國ES-SCLC患者中的療效。次要目的為評估斯魯利單抗聯合化療的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性。主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、持續緩解時間（DOR）、安全性、藥代動力學特征和免疫原性。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，15項適應症獲批，4個上市注冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標准進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌，其廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌2項適應症的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就13個產品、11個免疫聯合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

上海2021年11月30日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣佈，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡稱「上海濟煜」）與滬亞生物國際（以下簡稱「滬亞」）達成一項獨家許可協議，上海濟煜將具有自主知識產權的KRAS抑制劑JMKX1899在大中華區以外的開發、生產及商業化權利獨家許可給滬亞，JMKX1899在大中華區域的相關權益仍歸濟民可信所有。

JMKX1899是上海濟煜小分子創新中心自主研發的KRAS抑制劑，臨床前研究數據顯示，與同靶點產品相比，JMKX1899具有較強的腦通透性，且沒有心臟毒性和藥物-藥物相互作用風險。上海濟煜已於2021年10月向國家藥監局遞交臨床申請，上海濟煜和滬亞將於近期向美國FDA遞交臨床申請，以同步推進JMKX1899在中國和美國的臨床。

濟民可信集團總裁梁宏表示：「我們非常高興與滬亞生物達成合作，在全球範圍內開發這款創新的KRAS抑制劑，讓全球的患者獲益。這是濟民可信研究院自2018年創立以來第一次與國際合作夥伴攜手，以加快中國創新藥的國際開發。滬亞國際在與其中國夥伴的合作中積累了大量的經驗；我們非常期待接下來的全球臨床研究，並希望JMKX1899能給KRAS突變的腫瘤患者帶來新的治療選擇。」

滬亞生物國際CEO兼執行主席Mireille Gillings博士表示：「我們很高興將KRAS抑制劑添加到我們的腫瘤產品線，特別是探索其與我們的SHP抑制劑聯合應用治療多種實體瘤的潛力。我們很高興能擁有濟民可信這樣傑出的合作夥伴，共同開發能讓全球患者受益的治療方案。」

關於滬亞生物國際

滬亞生物國際是加快源自中國的創新藥產品全球開發的領導者，促進在國際市場上更快、更具成本效益和更低風險的藥物開發。通過與生物製藥、學術和商業機構的廣泛合作，滬亞生物國際已經建立了覆蓋所有治療領域的最大的中國來源的化合物組合。HiyastaR（西達本胺）是滬亞的首個商業化品種，已在日本上市。公司在美國、日本、韓國、加拿大、愛爾蘭及中國八個戰略城市設有辦公室，已成為加快產品開發和實現全球價值最大化的首選合作夥伴。更多信息，請訪問www.huyabio.com。

關於濟民可信

濟民可信集團創建於1999年，總部位於中國南昌，產品管線覆蓋腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大疾病領域，致力於為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代製藥集團之一，濟民可信集團連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

上海濟煜醫藥科技有限公司為濟民可信集團全資子公司，負責該集團新藥研發的規劃與實施，遵循「以創新為引領、患者需求為導向」的理念，致力於成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新制劑、新型中藥等。KRAS抑制劑項目由研發中心下屬小分子創新中心開發，小分子創新中心目前已有10個項目進入IND或IND申報準備階段，2個進入臨床階段。

如需更多信息，請訪問www.jemincare.com，或聯繫 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

上海和北卡羅來納州莫裡斯維爾2021年5月24日 /美通社/ -- 繼總部位於中國上海的締脈（dMed Global）和總部位於美國北卡羅來納州的Clinipace公司最近宣佈合併後，新公司今天宣佈任命Simon Britton擔任首席運營官（COO）。Britton將與董事長兼首席執行官譚凌實博士、首席業務和戰略官Jason Monteleone緊密合作。

在加入新公司前，Britton曾擔任Premier Research的首席運營官，他在臨床合同研究組織（CRO）和製藥公司行業中擁有30多年的豐富經驗，包括在ICON Clinical Research，PPD和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）等全球領先公司中擔任高級管理職位。在這一新職位上，Britton將在美國和中國開展管理工作，並直接負責締脈/Clinipace的運營團隊，確保新公司在全球範圍內無縫銜接且持續的卓越運營表現。

「繼宣佈合併之後，我想不出還能有什麼消息比宣佈Simon履新更令人振奮了，」譚凌實說道。「中國是全球增長最快的醫藥和生物科技市場之一。在Simon領導下的締脈/Clinipace全服務線，將助力確保中國市場依然是新公司的關鍵增長引擎，並使我們能夠迅速挖掘中國臨床試驗市場的巨大潛力。」

Britton先生說道：「我對能加入這個高管團隊和新合併的公司感到萬分的自豪和激動。」「基於締脈/Clinipace的服務、疾病治療領域和地理覆蓋的結合，必將推動新公司穩健的有機增長和服務拓展。締脈和Clinipace的合併將擁有高度靈活和真正的全球網絡，持續助力我們的客戶取得成功。」

締脈和Clinipace的強強聯合打造了一個全新的全球化及全服務臨床合同研究組織（CRO），尤其是深耕於美國和中國這兩個最大的醫療市場。新公司在美洲、歐洲和亞太地區的擁有22個辦事處及1,600多名員工，包括在中國擁有700多名員工。新公司除了在腫瘤和罕見病領域是領先的中型臨床合同研究組織（CRO），同時專注消化內科、腎內科和女性健康等疾病治療領域，並在監管和註冊事務、藥物警戒，和臨床數據及統計中擁有深厚專業知識和服務能力。

關於締脈：

締脈成立於2016年，目前已發展到擁有近700名專業員工，覆蓋中國31個城市和3個美國辦事處。在這一個史無前例的醫藥創新時代，締脈立志成為新一代全服務臨床開發合作夥伴，賦能客戶為全球患者提供創新解決方案，特別是在美國和中國這兩個最大的醫療保健市場。締脈在美國的業務也包括Target Health，這是一家全服務的技術驅動的合同研究組織（CRO），在數字化能力和註冊事務方面的專業技能尤為突出。

關於Clinipace：

Clinipace是一家全球全服務臨床研究組織（CRO），通過個性化的方式進行臨床研究。Clinipace提供的高度協作和靈活服務，是在傳統合同研究組織環境中無法實現的。其強調個性化服務和解決方案，並擁有在臨床試驗經驗、註冊事務專業技能和治療領域的領先性。Clinipace的使命是不斷提升腫瘤、罕見病、消化內科、腎內科和女性健康等主要治療領域的臨床研究方式。

若需瞭解其他信息，請聯繫：

中國：Ryan Ulrich（歐立志）締脈公關專員
電話： +86 185-1617-2020
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中國：Jeans Qian，締脈首席人才官
電話：+86 21-5090 0085分機8030
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美國：Jason Monteleone，Clinipace首席執行官
電話：+1 919-224-8800分機 1114
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美國：Clinipace市場總監Melissa Hays
電話：+1 760-613-9614
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若有其他詢問，請發送至以下電子郵箱：

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