上海2020年12月14日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的新化合物及中國1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國完成一項與安慰劑療效和安全性對比的III期臨床試驗的入組和隨訪。該項臨床試驗共入組558例患者，目前所有患者均已出組，在盲態下完成主要療效指標MADRS 10項評分總分較基線變化的觀察。

LY03005用於治療抑鬱症，是基於綠葉製藥的新治療實體/新分子實體技術平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產物是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。

作為最常見的精神疾病之一，抑鬱症已困擾全球患者約3.5億人[i]。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國，抑鬱症的病患率亦達到2.1%[ii]。基於龐大的患者需求，2019年，抗抑鬱藥在中國的市場規模達到62.7億元人民幣[iii]。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。

綠葉製藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利，其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

綠葉製藥集團管理層表示：「抑鬱症不僅嚴重困擾患者的身心健康，亦為其家庭乃至社會造成沉重負擔。我們相信LY03005能為患者提供新的治療選擇並帶來更多臨床獲益。我們將加速推動LY03005的研發及上市進度，以期盡早滿足患者的治療需求。」

上海2022年12月12日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於研發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，在第64屆美國血液學會（ASH）年會上公佈了倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）分別在中國成人復發/難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）及復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的最新臨床數據。

瑞基奧侖賽在中國成人復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性（摘要編號：4640）

這項關鍵2期RELIANCE研究納入了組織學確診為1級、2級或3a級r/r FL的患者。符合條件的患者在淋巴耗竭化療後隨機接受劑量水平為100或150×10⁶ CAR+T細胞。數據截止時（2021年12月17日），基於28例受試者的中位隨訪11.7個月的結果，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較高的完全緩解率（CRR）和客觀緩解率（ORR）（6個月的ORR、CRR分別為100%和83.33%），且安全性良好（只有1名患者經歷了≥3級的神經毒性（NT），無≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS））。預期將在更長的隨訪時間後，披露更新的安全性和療效數據。

瑞基奧侖賽（relma-cel）在中國成人復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的初步安全性和有效性（摘要編號：3326）

這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受了至少2線治療（靶向CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi）的MCL患者。患者在清淋化療後接受了100×10⁶ CAR+T細胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步數據顯示瑞基奧侖賽在r/r MCL高危患者中的臨床療效良好（最佳ORR 81.8%，最佳CRR 54.5%），≥3級的CRS（1例）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS, 1例）的發生率較低。這項研究正在進行中，未來將披露更新的結果。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

上海2020年3月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其自主研發的新化合物LY03005已完成立卷審查，並正式受理LY03005的新藥上市申請（NDA）。該藥物用於治療抑鬱症，也是綠葉製藥在美國進入NDA階段的第二個中樞神經新藥。

LY03005是基於綠葉製藥的新型化合物（NCE/NTE）平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。目前，綠葉製藥已擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

作為中樞神經領域最常見的疾病之一，全球抑鬱症的病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素。據IQIVA數據顯示：2018年，抗抑鬱藥在美國的市場規模已達到47.4億美元，從2016年至2018年以7.3%的年複合增長率上升。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。

「包括抑鬱症在內的中樞神經疾病領域的全球患者人群龐大且持續增加，該類疾病無論對於患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優質創新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者。」綠葉製藥集團管理層表示。

中樞神經系統是綠葉製藥戰略佈局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已形成一系列豐富的在研產品線，涵蓋抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病，其中多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區進入NDA或臨床後期階段。公司正在全力推進這些新藥的研發及上市進程，以期進一步提升在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。