俄亥俄州歐柏林2020年4月15日 /美通社/ -- Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com)的TransAeris^®膈肌起搏系統(DPS)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權。在當前新冠肺炎疫情期間，某些患者脫離呼吸機後，醫療機構的醫生認定存在較高的撤機失敗風險。Synapse Biomedical的這款系統獲准用於輔助撤機，授權有效期不超過30天。

TransAeris系統通過調節患者的膈肌來緩解或避免呼吸機引發的膈肌功能障礙，從而有效解決了這一問題。這項技術近日已獲得CE標誌，目前正在美國進行臨床研究。模型表明，該系統可以將新冠肺炎患者使用呼吸機的時間縮短26%，從而在需求巨大的特殊時期，騰出更多呼吸機。

詳見www.synapsebiomedical.com/covid-19

疫情期間，需要延長機械通氣(PMV)的患者數量激增，對醫院和重症監護病床資源的需求也空前增加。即使患者的病情已基本穩定，這些機械通氣時間延長的患者仍有可能出現呼吸機引發的膈肌功能障礙(VIDD)，進一步延長了機械通氣時間。

TransAeris系統通過調節患者的膈肌來緩解或避免上述膈肌功能障礙的出現，從而有效解決了這一問題。這項技術近日已獲得CE標誌，目前正在美國進行臨床研究。模型表明，該系統可以將新冠肺炎患者使用呼吸機的時間縮短26%，從而在需求巨大的特殊時期，騰出更多呼吸機。

Synapse Biomedical總裁兼CEO Anthony Ignagni表示：「我們的膈肌起搏技術已在全球成功治療了2,000多名患者。非常感謝FDA的領導能向我們最新的TransAeris儀器簽發緊急使用授權，這樣一來，臨床醫生就可以在疫情期間為盡可能多的患者提供幫助。」

University Hospitals Cleveland Medical Center（克利夫蘭大學醫院系統醫療中心）普外科主任兼凱斯西儲大學醫學院(Case Western Reserve University School of Medicine)教授Raymond P. Onders（醫學博士、美國外科醫師協會會員(FACS)）說道：「創傷以及高危外科和心臟病患者需要重症監護病床和呼吸機，而新冠肺炎患者同樣也需要。在這種情況下，高危手術和新冠肺炎患者使用TransAeris後，有可能或正在延長機械通氣的患者可以減少使用呼吸機的時間，有效緩解了呼吸機、重症監護病床和臨床資源的供應壓力。」

在TransAeris問世之前，Synapse Biomedical的另一項技術，即NeuRx®膈肌起搏系統(NeuRx DPS)，自2008年以來已獲得FDA認證和CE標誌，成功幫助脊髓損傷(SCI)患者減少或擺脫了對機械通氣的依賴。TransAeris

可以為機械通氣時間延長的患者提供最長30天的臨時輔助治療。此外，TransAeris簡化了NeuRx DPS系統的外部設計，打造成適合患者使用的一次性器械，時間不超過30天。截止目前，歐洲的一些醫療中心，包括德國的BGU Murnau，已成功將TransAeris應用到急性脊髓損傷和多發傷患者的治療中。

Synapse Biomedical, Inc.簡介：2002年，凱斯西儲大學和University Hospitals of Cleveland（克利夫蘭大學醫院系統）共同組建了Synapse Biomedical。這家公司的使命是通過神經刺激平臺商業化來提供有助改變人生的療法、在科學及臨床發現的基礎上創建可持續發展的企業，從而為患者、員工、社區和股東創造有意義的價值。Synapse總部位於俄亥俄州歐柏林，駐歐洲辦事處位於法國的昂吉安萊班。有關更多信息，請瀏覽www.synapsebiomedical.com。

TransAeris®膈肌起搏系統(DPS)尚未被批准在新冠肺炎疫情期間用於輔助醫療機構的患者脫離呼吸機。該系統目前獲得FDA簽發的緊急使用授權。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第564條(b)(1)款（21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)）規定，TransAeris DPS僅獲准在國家處於緊急狀態期間使用，不排除授權被提前終止或撤銷的可能。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/1155320/Synapse_Biomedical_Transaeris_System.jpg

美國舊金山和中國蘇州2021年9月30日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司， 今天宣佈其KRAS G12C抑制劑IBI351在中國實體瘤受試者中的I/II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05005234）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者（非小細胞肺癌和消化道腫瘤）中的開放標籤、多中心I/II期臨床研究，主要目的是評估IBI351 安全性/耐受性、藥代動力學和有效性。

該項研究的主要研究者、廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授指出：「KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，在非小細胞肺癌、胰腺癌、結直腸癌等癌細胞內突變率很高。臨床前數據顯示IBI351已經或即將進入臨床的競品有足夠的差異化，我們期待IBI351的安全性/耐受性和療效數據獲得積極結果。我們也將不斷探索精準化治療和潛在組合療法的應用空間，令更多攜帶KRAS G12C突變的腫瘤患者獲益。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「KRAS G12C是人類癌症中最常出現突變的致癌基因之一，長期以來被稱為不可成藥的靶點。目前臨床上針對該突變的治療手段有限，存在極大的未滿足的臨床需求。我們很高興第一例患者已經完成首次給藥，這是IBI351研發中的重要的里程碑事件。基於臨床前的數據，我們相信IBI351在中國臨床試驗的開展將會使得更多攜帶KRAS G12C突變的肺癌及實體瘤患者獲益，為臨床醫生帶來更多治療選擇。」

勁方醫藥首席醫學官汪裕博士表示：「有證據表明，KRAS G12C選擇性抑制劑在特定肺癌患者人群中響應率較高，而通過KRAS G12C基因突變的精準篩選實現首例中國患者入組，是IBI351（勁方醫藥研發代號GFH925）臨床研究的重要里程碑。感謝研究者與團隊的共同努力與配合，我們在短時間內完成了項目的快速啟動和患者篩選入組。我們也相信通過與信達生物達成戰略合作，合作夥伴豐富、成功的臨床開發和商業化經驗，將加速推動IBI351的研究進展，早日惠及國內外患者。」

關於IBI351（KRAS G12C抑制劑）

IBI351（勁方醫藥研發代號GFH925）為勁方醫藥自主研發、擁有完全知識產權的高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月，勁方醫藥和信達生物達成戰略合作，信達生物作為獨家合作夥伴獲得IBI351在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

中國北京和美國麻省劍橋2020年4月11日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今天宣佈抗PD-1抗體藥物百澤安^®（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。百澤安^®於2019年12月首次獲得NMPA批准用於治療經典型霍奇金淋巴瘤患者，此項批准中的UC是百澤安^®獲批的第二項適應症，也是首項獲批的實體瘤適應症。此前，該項新適應症上市申請（sNDA）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「百濟神州一直以來致力於為全球患者帶來有影響力、高品質的創新性藥物。這是我們自主研發產品在過去五個月內獲得的第三項上市批准,對百濟神州這樣一家年輕的生物科技公司來說是一項巨大的成就，也是對我們團隊努力工作的肯定。公司針對百澤安^®制定的長期戰略計劃是獲得廣泛適應症批准，以説明與不同癌症作鬥爭的患者。這是百澤安^®首項獲批的實體瘤適應症，我們也因此對這款免疫腫瘤藥物的前景倍感激動。」

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長葉定偉教授評論道：「對國內晚期尿路上皮癌患者來說,現有的治療方案十分有限。替雷利珠單抗注射液作為一款全新的免疫腫瘤治療藥物，在臨床上獲得了令人欣喜的有效性和安全性，客觀緩解率高達24. 8%，我們期待它能為國內腫瘤患者帶來更深遠的臨床獲益。」

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：「我們很欣喜地看到百澤安^®針對UC適應症的上市申請獲得批准。今天的成果離不開參與這項試驗的臨床專家、那些將自己的抗癌治療託付給我們的患者以及我們團隊的付出。目前,百澤安^®廣泛的開發項目包括15 項潛在的註冊性臨床試驗，除了已經獲批的經典型霍奇金淋巴瘤和UC以外，覆蓋肺癌、肝癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌以及高位衛星不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷性（dMMR）實體瘤在內的多項癌種。我們希望百澤安^®能夠再接再厲,為更多患者帶來福音。」

此次百澤安^®獲得NMPA批准是基於一項在中國和韓國開展的用於治療既往接受過含鉑化療且PD-L1高表達的局部晚期或轉移性UC患者的單臂、多中心、關鍵性2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221；藥物臨床試驗登記號：CRT20170071）。符合療效評估的患者中，在隨訪時間至少為12個月、中位隨訪時間為14個月的情況下，經獨立評審委員會（IRC）根據 RECIST 實體瘤療效評估標準 1.1 版評估的客觀緩解率（ORR）為 24.8%，完全緩解（CR）率為9.9%。

百澤安^®說明書中的安全性數據來自參與四項百澤安^®單葯臨床試驗的934位患者，包括前文提及的針對UC的關鍵性2期臨床試驗。最常見的不良反應（≥10%）為皮疹、疲乏及丙氨酸氨基轉移酶升高。在至少1%患者中出現的三級或以上的不良反應包括γ-谷氨酰轉移酶升高、貧血、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、肺炎（非感染性）、重度皮膚反應、低鉀血症。

百澤安^®與同類產品相似，可能會發生免疫相關不良反應,主要包括肺炎、腹瀉及結腸炎、肝炎、內分泌疾病（甲狀腺功能減退、亢進和甲狀腺炎、腎上腺皮質功能不全、高血糖症及 I 型糖尿病）和皮膚不良反應，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎、肌炎與其他免疫相關性不良反應也偶見發生。

百澤安^®採用靜脈輸注的方式給葯，推薦劑量為 200 mg，每 3 周給葯一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

百澤安^®作為藥品上市許可持有人制度（MAH）試點項目下進入商業化階段的生物製劑，獲批後由勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司進行生產，以確保產品的商業供應。成立於1885年的勃林格殷格翰公司擁有超過35年的生物葯生產經驗，迄今為止，其在全球範圍超過3600名員工提供的生物葯生產代工業務，已經説明30多款藥物推向世界各地的市場。

關於尿路上皮癌

尿路上皮癌（UC）,又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌^[1]，占所有膀胱癌病例的90%以上^[2]。膀胱癌是世界第十大最常見癌種，在2018年約有55萬例新增病例在中國^[3]。膀胱癌是男性中第八大最常見癌種，在2019年約有62000例新增病例^[4]。儘管UC最常見於膀胱中,但也可發生在泌尿系統的其他部位。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體,設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

百澤安^®上市後由勃林格殷格翰生物葯業進行生產。此外,總投資預計超過23億元人民幣、佔地面積達10萬平方米、專注於商業規模的大分子生物葯工藝開發和生產的百濟神州廣州生物葯生產基地已於2019年9月完成一期項目建設，在通過相關資格驗證和批准後將為百澤安^®後續大規模的應用提供額外的商業供應，以確保充足的產能。

目前共有15項百澤安^®註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括11項3期臨床試驗，四項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於替雷利珠單抗的臨床項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03967977)
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03358875)
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03594747)
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03663205)
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT04005716)
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03412773)
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03419897)
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗( clinicaltrials.gov 登記號:NCT03430843)
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗( clinicaltrials.gov登記號:NCT03783442)
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03957590)
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03777657)
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03736889)
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03924986)

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑製劑 BRUKINSA™（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息,請造訪www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州有關百澤安^®商業化的計劃和預期、臨床數據對患者的潛在影響，以及百濟神州有關百澤安^®臨床開發、藥政審評與商業化的進一步開發以及預估。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

^[1] American Cancer Society https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html

^[2] ASCO cancer.net https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction

^[3] Global Cancer Observatory https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf

^[4] Zheng, et al. China Journal of Oncology, 2019,41(1): 19-28.