丹麥哥本哈根和阿姆斯特丹2019年2月19日電 /美通社/ -- 全球領先的治療蛋白臨床和商業生產公司AGC Biologics與專注於炎症/自身免疫治療領域新型治療抗體開發的生物技術公司Calypso Biotech B.V.（簡稱Calypso）宣佈，雙方就CALY-002（一種抑制白介素-15 (IL-15)的人源化單克隆抗體）的工藝開發和符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的生產達成協議。根據協議，AGC Biologics將在其位於丹麥哥本哈根的世界級工廠開發和擴展CALY-002的cGMP生產流程，以支持Calypso在歐洲的臨床試驗。

IL-15是一種免疫檢查點細胞因子，能夠控制炎症和多種免疫細胞的命運。特別是，IL-15最近被認為是組織常駐記憶T細胞存活的關鍵因子，而T細胞是一群涉及疾病維持和復發的免疫細胞。Calypso的科學家認為，用CALY-002靶向組織常駐記憶T細胞在多種自體免疫適應症中具有顯著優勢和潛力，包括前所未有的疾病改善效果。

AGC Biologics行政總裁Gustavo Mahler博士表示：「我們很高興能與Calypso合作開發生產這一激動人心的創新單克隆抗體產品。憑借我們在開發和生產單克隆抗體產品方面的豐富經驗，我們完全有能力幫助Calypso向患者提供這種創新的抗體療法。」

Calypso行政總裁、獸醫學博士、哲學博士Alain Vicari表示：「我們選擇CMC Biologics作為我們的生產合作夥伴，是因為他們有能力支持我們的CALY-002加速項目，他們有豐富的單克隆抗體工作經驗，並具有非常廣泛的開發和生產能力。CALY-002工藝的成功開發和生產對於Calypso滿足我們緊迫的臨床開發時間要求至關重要。」

Calypso Biotech簡介

Calypso Biotech是默克雪蘭諾(Merck Serono)的子公司，是一家免疫療法生物技術公司。該公司致力於發現和開發單克隆抗體，用於治療有著大量未被滿足醫療需求的免疫疾病。Calypso Biotech總部位於荷蘭阿姆斯特丹，在瑞士日內瓦設有辦公室和實驗室，同時也是領先生命科學孵化器項目Johnson & Johnson Innovation -JLABS (JLABS @ BE)在比利時貝爾瑟的常駐公司。有關Calypso Biotech的更多詳情，請瀏覽https://www.calypsobiotech.com

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合約開發與生產機構，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司在美國、歐洲和亞洲設有廣泛的cGMP生產設施網絡。公司為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物）提供豐富的行業專長、創新的解決方案和技術以及定制服務。公司與客戶建立了非常牢固的夥伴關係，從未忘記自己的承諾，那就是按時提供可靠且合規的藥品供應。詳情請瀏覽 www.agcbio.com。

Calypso Biotech傳媒聯繫信息：

Alain VICARI，獸醫學博士、哲學博士
行政總裁
Calypso Biotech BV
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

AGC Biologics傳媒聯繫信息：

Diane Hunt
全球市場推廣與公關主管
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg

在符合美國FDA及日本厚生勞動省標準的細胞製造基地製造GMP規格的iPS細胞

加州帕羅奧圖2022年12月5日 /美通社/ -- I Peace, Inc. (https://www.ipeace.com) 在台灣全面展開其委託開發暨製造服務。I Peace的細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto: 日本京都市西京區) 已獲得美國第三方機構認證為符合FDA標準，並在FDA藥品企業註冊網站名列為符合cGMP標準。該設施還取得日本厚生勞動省批准的特定細胞產品製造許可。

I Peace的細胞製造設施獲得第三方機構的認證，證明符合ICH-Q7 (全球活性藥物成分製造指南); 21 CFR 210/211 (美國關於藥品製造、加工、包裝或儲存以及成品藥品的規定)，而其iPS細胞的供血者篩選流程也符合FDA 21 CFR 1271 (美國人類細胞和組織產品法規)。此外，包括供血者的知情同意在內的一系列流程已獲得美國IRB (獨立審查委員會) 的批准。從保護供血者隱私方面，我們已經取得符合日本個人資訊保護法的隱私權標章。除此之外，該設施已在FDA「藥品企業註冊網站」名列為符合cGMP標準，可適用於藥物製造。臨床級iPS細胞製造的全面細節，包括製造過程、質量控制及穩定性測試，已註冊在FDA藥物主檔案 (DMF)中。擬向FDA申請批准的製藥公司，建議使用I Peace的臨床級iPS細胞、iPS細胞衍生的醫用分化細胞產品以及醫用細胞的委託開發暨製造服務，以加速通過符合規範要求的臨床試驗。

由於I Peace的細胞製造及質量控制均是在遵守如此嚴格的規範要求下進行，我們所提供的iPS細胞保證GMP級別的溯源性，不僅在台灣以至全球各地，無論是用於研究或醫學臨床，都能迅速對應各種高層次要求。

除了提供研究級 iPS 細胞和定製的臨床級 iPS 細胞之外，我們擁有符合美國及日本法規的臨床級iPS細胞製造技術，並建立能夠滿足各種企業及研究機構所需的完善系統。

無論是用於研究或醫學臨床，我們都能迅速對應各種要求，為再生醫學及藥物研發的發展做出貢獻。

要點

• I Peace的細胞製造設施以及該設施的質量控制符合 ICH-Q7、21CFR210/211、21CFR1271的規範要求，並已取得美國第三方機構的認證。
• 提供符合美國及日本規範要求的臨床級 iPS 細胞系。
• 提供符合美國及日本規範要求的臨床級iPS細胞系的委託開發暨製造服務。
• I Peace的細胞製造設施
  - 符合日本「再生醫療等安全性確保法」規定的標準，取得日本厚生勞動省批准的特定細胞產品製造許可。
  - 符合ICH-Q7全球活性藥物成分製造指南
  - 符合美國食品藥品監督管理局 21 CFR210/211 和 Part 11標準
  - 列入美國食品藥品監督管理局的藥品企業註冊網站
• I Peace的細胞製造設施的質量控制
  - 創建及管理嚴格的批次記錄
  - 確保試劑及原料的可追溯性
  - 符合美國食品藥品監督管理局21CFR1271標準
• 獲得美國IRB (獨立審查委員會) 批准包括供血者的知情同意在內的一系列流程
• 對各項應用所需的各種測試和檢查作出內部快速對應

取得FDA標準認證之意義

iPS細胞本身不是藥物，也不會直接用於再生醫學移植。因此，iPS細胞的製造設施及其製造過程、質量控製並不受FDA所監管。然而，如果以iPS細胞製成的分化細胞作為原料，用於再生醫學或細胞藥物管理，iPS細胞作為原料的製造過程則受到FDA監管。換言之，當iPS細胞用作再生醫學或細胞藥物的原料時，除iPS細胞的產品質量，其製造過程及質量控制是否符合規範要求，均影響臨床應用或細胞藥物的批准結果。

通過取得FDA基準cGMP認證以及日本厚生勞動省批准的特定細胞產品製造許可，以日美兩國在再生醫療的臨床應用及藥物研發方面的認證為指標，在I Peace的細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto) 所製造的iPS細胞是信譽的保證，適宜放心使用。這也意味著，相同的iPS細胞系在日美兩國都能用於再生醫學的臨床應用及藥物研發，從而大大節省了申請批准過程的時間和成本。

列入FDA藥品企業註冊網站之意義

以iPS細胞製成的分化細胞作為原料，用於再生醫學或細胞藥物管理，iPS細胞作為原料的製造過程則受到FDA監管。換言之，當iPS細胞用作再生醫學或細胞藥物的原料時，除iPS細胞的產品質量，其製造過程及質量控制是否符合規範要求，均影響臨床應用或細胞藥物的批准結果。

FDA藥品企業註冊網站的資料會不斷更新，如企業出現違規、註冊過期或註銷等情況，其資料將會被立即刪除。建議通過這個數據庫，查詢企業的最新註冊情況。I Peace 的細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto) 已列入FDA藥品企業註冊網站，其製造的 iPS 細胞、iPS細胞衍生的醫用分化細胞產品，以及醫用細胞的委託開發暨製造服務，均適用於美國的再生醫學領域。此外，使用I Peace的細胞產品可以簡化FDA的申請批准過程。I Peace細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto) 所製造的醫用iPS細胞的詳細製造訊息，已註冊在FDA藥物主檔案 (DMF) 中，這意味著，如果以I Peace的細胞產品作藥物原料，在向FDA提交申請批准時，可以減少調查、審計和報告細胞產品製造設施等項目所需的時間和成本。

於FDA 藥品企業註冊網站 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm) 搜索I Peace以確認註冊。

I Peace臨床級iPS細胞系的優勢

目前全球各地正展開以iPS細胞衍生細胞的各種臨床研究，從而實現再生醫學的實際應用，但能夠製造用於實際細胞移植醫學原料的臨床級iPS細胞的製造基地，在全球卻為數不多。除此之後，iPS細胞系的分化趨向性*也是推進臨床研究的重要課題之一。我們通過增加臨床級iPS細胞系的選擇，使研究機構能為自己的臨床研究選擇最合適的iPS細胞系，促進臨床研究的發展。

I Peace的優勢，是採用與FANUC CORPORATION聯合開發的全封閉式自動化iPS細胞製造技術，能夠同時量產不同類型的iPS細胞系。為實現自體移植，我們必須要建立一個能夠同時量產各種臨床級iPS細胞系的系統。I Peace未來將進一步擴大其設施，目標是以FANUC CORPORATION聯合開發的自動化高通量iPS細胞製造技術，同時量產每年數千株的臨床級iPS細胞，為自體移植再生醫學做出貢獻。

*注：分化趨向性

ES細胞/iPS細胞在分化為特定細胞的難易程度 (分化趨向性) 上因細胞係而異。例如，在使用iPS細胞衍生的心肌細胞進行臨床研究時，如果有多個ES細胞及iPS細胞，則可以通過選擇較容易分化成心肌細胞的菌株來提高研究效率。

I Peace, Inc.

I Peace由田邊剛士於2015年創立，他在諾貝爾獎得主山中伸彌在京都大學的實驗室下從事研究工作，是全球首個成功生成人類iPS細胞科學研究報告的第二作者。他在山中伸彌實驗室研究重編程機制7年，在獲得醫學博士學位後移居美國。作為斯坦福大學Marius Wering博士 (全球首個成功從皮膚到神經元的直接重編程) 實驗室的博士後研究員，他專門研究從血液到神經元的直接重編程以及iPS細胞的重編程機制。隨後，他開始創業，以實現每個人都擁有自身iPS細胞的未來為目標。I Peace在日美兩國的基地匯集了來自日本和美國的專才，包括開發人員、臨床培養專家、生物醫學設備設計和建造工程師、機器人工程師、專利代理人和投資者等，他們致力於研究開發，以盡快實現願景。

Going for ZERO，預防醫療，讓世界更健康

-力爭實現三個「零」目標：「零心腦血管事件」、「呼吸系統疾病零惡化」和「日常活動受慢性疼痛零影響」-

日本京都2022年5月12日 /美通社/ -- 2022年3月，OMRON Group發佈了新的長期願景——「Shaping the Future 2030」（以下簡稱「SF2030」）。為了在醫療保健業務領域實現這一願景，總部位於京都府向日市的OMRON Healthcare Co., Ltd.（以下簡稱「該公司」）提出了長期願景——「Going for ZERO，預防醫療，讓世界更健康」，矢志開發出能夠滿足消費者、醫療專業人士和整個社會期待的新設備和服務。

圖標：https://kyodonewsprwire.jp/img/202204280634-O1-gBUApwyX

- 新長期願景「Going for ZERO，預防醫療，讓世界更健康」的概要

該公司希望利用深耕至今的傳感技術和重要的醫療研發經驗，專注於開發以下疾病的解決方案：一直是全世界主要死亡原因的心血管疾病；（特別是在新興經濟體）患病人數不斷增多的呼吸系統疾病；以及對人們日常生活造成重大影響的疼痛管理。對這些領域的重視和承諾將使該公司能夠實現長期願景。

1．心血管事業：「零心腦血管事件」

全球估計有十億人患有高血壓。高血壓會導致心腦血管疾病（事件），如中風和症狀並不明顯的心臟衰竭。自1973年發佈第一台血壓計以來，該公司一直專注於開發易於使用和準確的血壓計，開展知識普及教學活動，倡導居家血壓監測。2021年，OMRON血壓計的全球累計銷量超過了3億台。雖然居家血壓監測在全球範圍內逐漸得到普及，但心腦血管事件導致的死亡人數和需要長期護理的人數卻越來越多。

為了實現心血管事業的願景，除心功能障礙監測早期發現外，該公司還將開發搭載心電圖技術的上臂式血壓計，在全球範圍內推出心電圖解析服務，將業務範圍拓展至「房顫的早期檢測和預防復發」。該公司還將打造新的設備和服務，為能夠誘發高血壓和房顫的生活方式病的早期發現和改善提供支持，並通過基於人工智能的算法開發，構建預防醫療機制。

全球業務方面，在高血壓和呼吸系統疾病人口呈上升趨勢的中國，該公司將重點加強與醫生和醫療機構的合作，通過MMC健康便利店(*1)提升服務水平，改善醫患關係。在印度，該公司在全國設立了體驗中心，為印度消費者提供OMRON產品的實際操作體驗。這將有助於進一步在印度國內宣傳居家血壓監測的好處。

MMC健康便利店(*1)：為糖尿病患者提供一站式服務，包括方便的醫學測試和檢查。

2．呼吸事業：「呼吸系統疾病零惡化」

呼吸事業將擴大目標疾病範疇，在原來哮喘的基礎上增加COPD(*2)。呼吸系統疾病患者人數正在增加，主要是在新興經濟體。由於診斷標準量化不明確，醫生很難清楚地作出診斷決定。該公司將在醫療系統尚未完善的新興國家普及設備，支持當地的治療和診斷。而對於普通家庭，特別是在發達國家，該公司將推廣症狀控制和治療服務，降低居高不下的醫療開支，減輕病人及其家庭的負擔。

COPD (*2)：慢性阻塞性肺病

3．疼痛管理：「日常活動受慢性疼痛零影響」

在疼痛管理方面，該公司將專注於開發採用經皮神經電刺激(TENS)新技術的設備，提供運動治療支持服務。其目標是讓更多的人在日常生活中不必擔心疼痛。

「為地球上每個人的健康美好生活做出貢獻」是該公司的企業使命，也是其跨越現在和未來，永恆不變的美好願望。為了實現「Going for ZERO，預防醫療，讓世界更健康」的新願景，該公司將努力成為慢性疾病預防和治療中不可或缺的存在，持續挑戰解決社會課題。

- OMRON Healthcare的長期願景SF2030視頻

它描繪了「Going for ZERO」願景實現後的美好生活。

視頻URL：https://youtu.be/6cv9Le-6c0I

圖片1：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M000242/202204280634/_prw_PI2fl_b0389uLf.jpg

圖片2：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M000242/202204280634/_prw_PI3fl_4DfnlaXy.jpg

- OMRON Healthcare的長期願景專頁

2022年4月1日，OMRON Healthcare公司網站上增加了一個「SF2030」專頁。

https://healthcare.omron.com/