研究證實了OneTouch Select Plus®平臺的臨床準確性，並證明了用於驗證上市產品表現的持續系統性計劃的價值
賓夕法尼亞州切斯特佈魯克2019年2月8日電 /美通社/ -- 據發佈在領先糖尿病科技雜誌上的最新研究顯示，OneTouch Select Plus®血糖試紙平臺具有長期臨床準確性，該研究還強調了這些產品一貫的準確性能。這是最近開展的一系列研究中的最新研究，這一系列研究證實了OneTouch®品牌血糖監測系統的準確性。
據本周在《Journal of Diabetes Science and Technology》（糖尿病醫學和科技期刊，簡稱「JDST」）上發表的一項研究表明，OneTouch Select Plus®血糖監測平臺在多項糖尿病病人臨床研究中具有三年的公認準確性。研究結果從OneTouch Select Plus®試紙2015年上市以來推出的200多個不同批次試紙的21,000多個數據點中得出。研究結果表明，該系統始終滿足國際標準組織15197:2013標準和歐洲協調標準EN ISO 15197:2015的最低要求，平均有97.6%的結果符合規格要求，證明了該產品的準確性和一致性。[1]
德國烏爾姆大學糖尿病技術研發學院的醫療主管、領先的血糖監測準確性專家Guido Freckmann博士表示：「這項研究是LifeScan將臨床嚴謹性和重要性應用於其後市場計劃的實例，我認為這是糖尿病檢測設備公司值得推薦的做法。透過在多年內全部使用OneTouch Select Plus®試紙，在臨床環境下收集超過21,000個血糖儀讀數，並將這些讀數與相對應的參考儀器讀數想匹配，從而得出這項研究的結果。與我撰寫的研究等其他準確性研究相比，這種持續性且系統性的測試方法提升了總體表現。」
該研究是最近開展的一系列OneTouch®血糖監測系統準確性相關研究中的最新研究。在一項2018年3月發佈的研究中，血糖自我監測領域的領先專家對OneTouch Verio Flex®血糖監測系統進行了測試，並發現這款「新系統展現了高水準的測量準確性」。測試的所有三個批次均符合並超過了國際標準組織15197:2013標準的最低系統準確性要求。[2]
在這項研究發表之前，據在2017年4月刊《Journal of Diabetes Science and Technology》雜誌上發表的第三項研究顯示，OneTouch Verio®平臺在超過70,000個臨床資料點中呈現出7年的公認準確性。[3]
LifeScan, Inc.全球醫療事務高級主管兼高級安全官David Shearer博士稱：「對糖尿病病人來說，自我監測血糖依然是最準確、最有效也是最容易使用的血糖追蹤方法。憑藉OneTouch Select Plus®和OneTouch Verio®血糖監測系統系列，我們有幸為糖尿病病人及其護理團隊提供他們可以信賴且非常準確的產品。」
LifeScan透過知名OneTouch®品牌提供OneTouch Select Plus® 血糖監測系統、OneTouch Select Plus®試紙、OneTouch Verio Flex®血糖監測系統和 OneTouch Verio®試紙。產品可用性因國家而異。發表在《Journal of Diabetes Science and Technology》上的這三項研究全部或部分由LifeScan提供資助。
LifeScan, Inc.簡介
LifeScan, Inc.是血糖監測領域的全球領導者，其願景是為糖尿病病人創造一個無限制世界。全球超過2000萬病人使用OneTouch®品牌產品幫助他們更好地管理糖尿病。超過35年來，LifeScan一直致力於透過開發簡單、準確和值得信賴的產品，改善糖尿病病人的生活質量。詳情請瀏覽：http://www.lifescan.com/和http://www.onetouch.com/。
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Setford等人合撰。「來自長期系統性後市場監測計劃的證據；對紅細胞壓積不敏感的血糖試紙的臨床表現」(Evidence from a Long-term, Systematic Post-Market Surveillance Program; Clinical Performance of a Haematocrit Insensitive Blood Glucose Test-Strip)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2019) 1-9 |
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Annette Baumstark博士、Nina Jendrike醫學博士、Stefan Pleus理學碩士、Christina Liebing 博士、Cornelia Haug醫學博士和Guido Freckmann醫學博士合撰。「基於ISO 15197:2013標準對三個批次的試紙進行新的血糖自我監測系統的準確性評估」(Accuracy evaluation of a new system for self-monitoring of blood glucose with three test strip lots based on ISO 15197:2013)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2017) 1-2 |
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Setford等人合撰。「血糖試紙產品臨床表現的七年監測」(Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product)。《Journal of Diabetes Science and Technology》(2017) 1-8 |
