• 關於 2019 冠狀病毒病流感聯合疫苗和季節性流感疫苗的新數據將在世界疫苗大會上公佈
• 幾篇摘要和演講將重點介紹 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 的最新進展

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月19日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。該公司將於 2022年4月18日至21日在華盛頓特區舉行的世界疫苗大會 (WVC) 上首次發表其 2019 冠狀病毒病流感聯合疫苗和季節性流感疫苗試驗的數據。此外，其基於蛋白質的2019冠狀病毒病候選疫苗 NVX-CoV2373 的最新數據將在世界疫苗大會及於2022年4月23日至26日在葡萄牙里斯本舉行的第 32 屆歐洲臨床微生物暨感染症會議 (ECCMID) 上公佈。來自八篇摘要和報告的數據 (包括四次口述報告) 將在兩個大會上發表。

Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士表示：「我們出席這兩個領先的行業會議表明我們在應對 2019 冠狀病毒病方面的持續承諾，以及我們在下一代流感疫苗方面取得的進展。我們期待分享這些更新資訊，進一步展示我們平台的潛力。」

世界疫苗大會期間 Novavax 的主要演講：

*NanoFlu 是一種由 Novavax 生產的重組血凝素 (HA) 蛋白納米顆粒流感疫苗候選疫苗。在2019-2020年流感季節進行的一項對照第3期試驗，評估了這一處於研究階段的候選疫苗。

在 ECCMID 期間 Novavax 的主要演講：

如需更多資訊或報名參加，請瀏覽 2022 年華盛頓世界疫苗大會及第 32 屆歐洲臨床微生物暨感染症會議網站。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗，該疫苗結合了 NVX-CoV2373 及其四價流感研究候選疫苗（前稱 NanoFlu）。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com ，並在 LinkedIn 與我們保持聯繫。

聯絡人：投資者 Erika Schultz | 240-268-2022
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傳媒 Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
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• 作為首個在復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者取得成功的PD-(L)1註冊性臨床研究 ，擇捷美^®GEMSTONE-201研究結果將以口頭匯報形式展示
• 作為首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗，擇捷美^®GEMSTONE-302研究的總生存研究結果將以壁報形式展示
• PD-1抗體 nofazinlimab 聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌患者的1b期研究的更新數據將以線上發表形式展示

蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，公司將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈 PD-L1 抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）與PD-1抗體nofazinlimab (CS1003）的多項研究結果，包括將以口頭匯報首次展示擇捷美^®治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的註冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果，將以壁報首次展示擇捷美^®一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期期中分析數據，將以線上發表展示PD-1抗體 nofazinlimab 聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數據。本屆ASCO年會將於美國當地時間2022年6月3日至7日舉行。

基石藥業將在本屆ASCO年會上展示的詳細信息如下：

口頭匯報

• 研究領域：惡性血液腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
• 日期：北京時間2022年6月4日，星期六，上午2:12-2:24
• 報告形式：口頭匯報
• 題目：GEMSTONE-201研究：一項擇捷美^®用於治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的單臂、多中心II期臨床研究的預設主要分析結果
• 報告編號：7501
• 主要研究者、報告人：中山大學附屬腫瘤醫院 黃慧強 教授

壁報展示和在線發表

• 研究領域：轉移性非小細胞肺癌
• 日期：北京時間2022年6月6日，星期一，下午9:00-12:00
• 報告形式：壁報
• 題目：GEMSTONE-302研究總生存期期中分析：一項比較舒格利單抗聯合鉑類化療與安慰劑聯合鉑類化療一線治療轉移性非小細胞肺癌患者的III期臨床研究
• 報告編號：9027
• 主要研究者、報告人：上海市肺科醫院 周彩存 教授

• 研究領域：不可切除肝細胞癌
• 日期：北京時間2022年6月4日-8日
• 報告形式：在線發表
• 題目：一項PD-1抑制劑CS1003聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）中國患者1b期研究中有效性和安全性的更新結果
• 報告編號：e16191
• 主要研究者、報告人：北京大學腫瘤醫院 沈琳 教授

關於GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期註冊性臨床研究，旨在評價擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基於優異的初步有效性結果，擇捷美^®被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD） 分別用於治療T細胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，並被中國國家藥監局審評中心納入「突破性治療藥物」，擬定適應症為復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經獨立影像評估委員會（IRRC）評估達到了預設的主要研究終點。

關於GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，旨在評估擇捷美^®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。PFS期中分析臨床研究數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭匯報。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭匯報的形式發表，並於2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

2022年1月，GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。

基於 GEMSTONE-302研究的結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准擇捷美^®聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

關於CS1003-102研究

Nofazinlimab（CS1003）是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發用於腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。

Nofazinlimab已於2020年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用於治療肝細胞癌。

CS1003-102研究是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點為研究者基於RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。

目前 nofazinlimab 在全球範圍內正在開展一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期註冊研究 CS1003-305研究，旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS）。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。該研究已於2022年3月達成預設患者入組目標。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的七個新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

欲瞭解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com。

FDA將此項BLA的審批工作延後，直至現場核查完成

因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，FDA無法如期完成現場核查工作

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年7月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注於腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安^®針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的審批時間，直至現場核查完成。

在回覆信中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審批工作延緩。目前該項BLA仍在審批中，FDA正在持續關注相關公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期批准日期。百濟神州將攜手合作夥伴諾華，繼續積極配合FDA的審批，以儘早安排所需的核查工作。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作夥伴諾華密切協作，推動審批所需的現場核查工作，以期加快百澤安^®的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。"

2021年9月，FDA受理百澤安^®用於2L ESCC治療的BLA申請，並根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），將該項申請的目標審批完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安^®單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安^®治療的患者死亡風險降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長了2.3個月。該研究結果已於2022年5月在《臨床腫瘤學雜誌》ⁱ上發佈。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤細胞。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低PD‑1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

迄今為止，百澤安^®的全球臨床開發專案已經在全球35個國家和地區入組了超過9,000例受試者。百濟神州已經開展或完成了20多項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈就公司正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^® 用於治療2L ESCC患者的潛力，FDA開展現場核查的預期時間，百澤安^®用於2L ESCC的新藥上市許可申請的審批和潛在批准，在百澤安^®獲批後的商業化計畫，百濟神州預期臨床開發的進展、百澤安^®藥政里程碑和商業化進程，以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：

i． DOI: 10.1200/JCO.21.01926 Journal of Clinical Oncology