中國上海2021年11月15日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司今日宣佈，ASC42治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的II、III期臨床試驗方案已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。PBC是ASC42治療慢性肝膽疾病的又一個新適應症。另外兩個已被中國國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的慢性肝膽疾病適應症為慢性乙型肝炎（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

基於被中國國家藥監局批准的ASC42 治療PBC的II、III期臨床試驗方案，甘萊將在100名對熊去氧膽酸（UDCA）應答不足或不耐受的患者中開展II期臨床試驗。該項II期臨床試驗由三個活性藥物組和一個安慰劑對照組組成，入組比例為1：1：1：1，試驗預計將於2022年下半年完成。隨後甘萊將就相關的藥品註冊事宜（如藥學和毒理學研究）與中國國家藥監局進行溝通後，隨即啟動III期試驗。

ASC42是一款由公司完全自主研發、擁有全球知識產權、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體激動劑。ASC42美國 I 期臨床試驗數據顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀且FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%。同時，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）在15mg每日一次為期14天的治療期間維持正常水平。

熊去氧膽酸（UDCA）是目前中國唯一獲批的治療PBC的藥物。然而，約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受。奧貝膽酸（OCA）是美國唯一獲批用於治療對UDCA不耐受或應答不足的 PBC 患者的藥物，但並未在中國獲得批准。並且，OCA治療會使患者的瘙癢症發生率增加，並引起LDL-C升高。有效劑量下未出現瘙癢症狀且不引起LDL-C升高使ASC42有望成為同類最佳的PBC藥物。甘萊計劃在完成中國 II 期臨床試驗後，在美國和歐盟啟動 III 期臨床試驗。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任，國家消化系統疾病臨床研究中心副主任賈繼東教授表示：「PBC治療領域存在高度未被滿足的醫療需求，從I期數據看到，ASC42在人體有效劑量2周治療中無瘙癢，我很高興作為主要研究者牽頭ASC42 原發性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床研究。」

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「ASC42的第三個肝膽疾病適應症即原發性膽汁性膽管炎獲得了中國國家藥品監督管理局的批准，這是繼近期免疫治療藥物ASC22在乙肝功能性治癒研發突破後的又一個里程碑，我們正在努力成為肝膽疾病藥物研發的全球領先者。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2022年4月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定適應症為與信迪利單抗聯合用於復發或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。

IBI310本次突破性治療藥物的認定是基於一項正在晚期宮頸癌患者中進行的臨床2期研究結果（CDE登記號：CTR20202017）第一階段數據。該研究共計入組205例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌患者，並進行隨機分組分別接受IBI310聯合信迪利單抗治療或信迪利單抗單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI310聯合信迪利單抗治療在晚期宮頸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效，也表現出更好的耐受性。此研究中安全性特徵與既往報道的IBI310和信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。更新的研究結果即將在後續2022年學術會議上發佈。

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興IBI310聯合信迪利單抗在晚期宮頸癌患者中的前期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。晚期宮頸癌患者現有的治療手段非常有限，化療等治療效果欠佳，患者總體生存率僅為數月，臨床上亟需新的治療手段。IBI310聯合信迪利單抗有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。我們非常期待目前的關鍵臨床2期試驗能提供更多數據，支持IBI310聯合信迪利單抗治療方案的監管申報。」

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。可點擊這裡查看已納入突破性治療品種名單。

關於宮頸癌

根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）公佈的全球最新癌症負擔數據（GLOBCAN 2020），2020年中國女性宮頸癌新發11萬例，死亡病例也高達6萬例。持續性、復發性或轉移性宮頸癌一直是宮頸癌治療的難點，手術和放化療等常規治療方法對於此類宮頸癌的治療效果同樣較差，患者總生存率較低。宮頸癌作為婦科常見的惡性腫瘤，嚴重威脅女性的生命健康，且臨床迫切需要更多的治療選擇。

關於IBI310（CTLA-4）

重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI310）是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

• 信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：
• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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田納西洲孟菲斯和新加坡2018年9月21日電 /美通社/ -- 聖裘德兒童研究醫院 (St. Jude)是美國著名的前沿醫院，致力於瞭解、治療治癒兒童及其他危及生命的疾病， Tessa Therapeutics (Tessa)是一家處於臨床階段生物製藥公司，雙方於今日宣佈建立戰略合作，重點開發新型細胞免疫療法，為腦癌患兒提供新的治療選擇。

聖裘德兒童研究醫院所骨髓移植與細胞療法科的主席 Stephen Gottschalk 醫學博士表示，希望該合作能夠加速 表達CAR的病毒特異性 T 細胞 (VSTs) 的臨床前開發，以便盡快進行臨床試驗。聖裘德兒童研究醫院的研究人員還包括 Giedre Krenciute 博士和 Jean-Yves Metais 博士。

Gottschalk 博士說：「這種戰略性合作將促進我們對 CARs 在 VSTs 中作用原理的理解。在研究中所獲得的知識對優化針對高級別兒童膠質瘤中所表達的多種腫瘤抗原CAR VSTs (multi-CAR VSTs)，將有至關重要的意義。」

Gottschalk 博士和 Tessa Therapeutics 的首席科學家 John E. Connolly 博士共同表示，此次合作的第一個項目將是針對兒童高級別膠質瘤開發新的治療方案，該腫瘤是一種侵襲性腦癌，現有的治療方案屈指可數。

Tessa Therapeutics 的聯合創始人兼首席執行官 Andrew Khoo 說：「非常高興能夠與聖裘德兒童研究醫院合作，共同研發兒童癌症的新療法。聖裘德兒童研究醫院是美國領先的兒童癌症醫院，和我們有共同的的願景，一起致力於治癒癌症。我們相信通過雙方攜手努力，能夠加速細胞免疫療法前進的步伐，向實現願景邁進一步，為全美乃至全球正在忍受癌症痛苦的患兒帶來曙光。」

值得關注的是，Tessa 及聖裘德兒童研究醫院雙方團隊將使用 Tessa 的 VST 平台，探索新的靶向多種腫瘤抗原的 CAR VST細胞免疫療法。新型的識別多種腫瘤抗原CAR VST細胞能夠提高患兒的生存率，同時也能減少腫瘤逃逸。腫瘤逃逸是一種腫瘤細胞進化躲避有效治療的現象。

Gottschalk 說：「如果成功，multi-CAR VSTs方法也可用於其他使用傳統治療手段無法治癒的兒童癌症中。」

Tessa Therapeutics 的首席科學家John E. Connolly 博士介紹：「在一些病例中，我們觀察到在接受細胞療法的治療後，高級別膠質瘤腫瘤體積有所縮小。但是，一段時間後，腫瘤又開始重新生長。有一種原因可能是因為目前的療法僅靶向於單一腫瘤抗原。隨著時間推移，癌症細胞可能發生突變，停止表示原來的靶抗原。靶向於多種抗原應該可以防止癌症出現這種逃逸。我們與聖裘德兒童研究醫院共同採取的 multi-CAR VSTs方案是一項令人振奮的科學研究。」

細胞免疫療法是一種利用患者自身免疫系統對抗疾病的新型癌症治療方法。普遍認為這是治癒癌症最有前景的方法之一。從患者體內採集 T 細胞，進行重新設計用以識別癌細胞。對 T 細胞進行大量擴增後，重新輸注回患者體內，讓其尋找並破壞癌細胞。聖裘德兒童研究醫院與 Tessa 正致力於為需要的患兒提供這些治療。

Tessa Therapeutics 聯絡資訊

媒體聯繫

Brunswick Group
Will Carnwath 和 Ben Fry
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+65 6426 8188

關於聖裘德兒童研究醫院

聖裘德兒童研究醫院致力於瞭解、治療治癒兒童癌症及其他危及生命的疾病。這是唯一一所國家癌症研究所指定專門為兒童服務的綜合癌症中心。自 50 多年前醫院成立以來，聖裘德兒童研究醫院所開放的治療方法將總體兒童癌症生存率從 20% 提高到 80%。聖裘德兒童研究醫院慷慨地分享自己所取得的突破進展，且每一位在該院獲得拯救的兒童即意味著全世界醫生及科學家都可以利用這一知識用於拯救成千上萬更多的兒童。任何家庭都不會受到來自聖裘德兒童研究醫院關於治療、行程、食宿的賬單，因為所有家庭應該關心的是幫助拯救他們孩子的生命。欲知解更多St Jude的信息，請瀏覽www.stjude.org。

關於 Tessa Therapeutics

Tessa Therapeutics是一家處於臨床試驗階段的生物製藥公司，致力於研發新型癌症免疫療法，通過引導病患體內的抗病毒免疫反應來識別並消滅癌細胞。Tessa的核心病毒特異性T細胞（VST）平台在實體瘤治療中已經取得顯著成效，目前公司正通過結合優質的T細胞平台和其他輔助技術，豐富自身療法組合，治療各類腫瘤。Tessa領先的鼻咽癌（NPC）免疫療法三期臨床試驗是目前全球規模最大的三期T細胞免疫療法臨床試驗。同時，公司正在進行一項針對宮頸癌和口咽癌的 一 期臨床試驗，預計將於 2019 年進入二期試驗。Tessa也開發了一系列針對主要癌症，如肝癌和肺癌，的科學研究項目。公司建立起健全的運營和供應鏈系統，並成功地為五個國家和地區的廣大患者提供自體T細胞治療。公司整合各學術、臨床以及商業研究合作夥伴的技術優勢，創造了以免疫療法攻克癌症的有效方法。

欲知更多Tessa的信息，請瀏覽www.tessatherapeutics.com。