上海2020年12月14日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）已取得多項積極的臨床進展。目前，該藥物已在中國完成針對乳腺癌III期臨床研究的首例患者入組，針對前列腺癌的III期臨床亦進展順利。不僅如此，LY01005也在美國同步開展臨床試驗，並已完成I期臨床。

LY01005基於綠葉製藥的長效及緩釋技術平台自主研發，公司在微球等新制劑技術研究領域已達到國際領先水平，並擁有一系列微球在研產品在中國、美國、日本等國際醫藥市場開展註冊及臨床研究。

戈捨瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑。LY01005用於乳腺癌、前列腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療。該藥物通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥週期內可實現平穩的藥物釋放。

前列腺癌和乳腺癌分別是威脅男性和女性健康的最常見的癌症之一，其發病率在全球範圍內均居於各項癌症發病率前列。與其他大多數國家一樣，該兩種疾病在中國的發病率也呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看，據IQVIA數據統計：2019年，中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值達到58.28 億元人民幣左右，同比增長為17.71%。綠葉製藥管理層相信：LY01005上市後將擁有良好的市場前景，也將為中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。

目前，綠葉製藥已在中國獲得戈捨瑞林微球藥物組合物的專利，並於2014年提交戈捨瑞林微球藥物組合物的專利合作協議（PCT）申請，該申請已於2015年進入美國、歐洲、日本、及若干其他國家和地區，其中美國、歐洲和日本已經獲權。

綠葉製藥將加速LY01005在中國的研發及上市進程並將其推向國際市場。公司持續推進在腫瘤治療領域的戰略佈局，不斷豐富腫瘤領域的產品管線，以期進一步強化其在該治療領域的領先地位，並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

公司將在全體會議上公佈百澤安^®（替雷利珠單抗）治療一線復發或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）的3期試驗數據

百悅澤^®（澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血症的3期試驗的長期數據

百悅澤^®（澤布替尼）治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發項目中的研究數據。此次會議將於2022年6月3日至7日舉行。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「百濟神州的臨床前團隊目前已經有800多名腫瘤學研究人才。此次公佈的數據展示了我們為全球患者提供潛在的創新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會，並期待與業界其他科學家與研究者進行交流。」

百濟神州展示數據要點：

• ASPEN研究：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血症患者的效果，此次會議將公佈該試驗的長期隨訪結果
• ROSEWOOD研究：一項隨機性2期試驗，評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公佈該研究的主要分析
• RATIONALE309研究：一項雙盲的3期試驗，評估替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的效果，此次會議將公佈該研究的無進展生存期（PFS）、下一線治療後PFS和總生存期（OS）的更新数据

百濟神州在2022年ASCO年會上的海報和口頭報告

百濟神州在2022年ASCO年會以線上形式公佈的摘要

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

*該項適應症基於總緩解率獲得加速批准。針對該適應症的後續正式批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安^®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准8項適應症，其中針對非小細胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批准，針對復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應症已被受理，目前正在審評中。百澤安^®在美國是既往全身治療後不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關於百濟神州對百澤安^®及百悅澤^®的推進計畫、預期臨床開發、藥政里程碑和商業化，以及在"關於百濟神州"和"關於百濟神州腫瘤學"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，今天在哈爾濱舉辦了「達者·諾言 -- 2022藥明巨諾細胞治療專家顧問會」，並在會議期間正式發佈了《瑞基奧侖賽治療B-NHL全流程管理診療規範》（以下簡稱「規範」），與中國臨床醫生攜手共同探索更契合中國患者的治療方案。

自去年9月首次獲批上市以來，倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）已在商業化臨床應用中積累了一年多的經驗。為了進一步規範CAR-T細胞免疫治療產品的臨床應用，保障患者的治療效果及安全，藥明巨諾攜手專家顧問團，基於瑞基奧侖賽注射液在臨床研究及商業化應用中的實踐經驗，並結合國內外細胞免疫治療的指南及最新進展，制定了本規範。

作為《瑞基奧侖賽注射液臨床應用指導原則（2021 年版）》的升級版，該規範將瑞基奧侖賽注射液治療的全流程管理進行了分段，根據最新指南及文獻，圍繞患者篩選評估及單采評估、橋接清淋、不良反應管理等三大部分的診療規範逐一進行了細化，從選擇合適的治療時機、評估單采前的藥物影響、選擇合適的橋接清淋方案及劑量、並管理回輸後的不良反應等維度，協助臨床醫生更有效地使用瑞基奧侖賽注射液，最大化患者的臨床獲益。

CSCO監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：「為了降低CAR-T治療全流程管理中的誤差、保證患者的獲益，我們聯合了多領域的專家共同制定了此規範，在CAR-T臨床應用的全流程各個環節均建立了完善的技術規範。我們期待臨床醫生、患者、企業及其他各方力量通力攜手，共同推進CAR-T藥物的全程規範化應用與管理，提升CAR-T治療的臨床療效與安全性，真正提升患者的生存獲益。」

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示：「自倍諾達^®上市以來，已為傳統治療束手無策的眾多患者帶去了新的希望。我們會繼續與行業學協會、醫療機構攜手，助力臨床醫生不斷探索並持續提升CAR-T細胞免疫治療產品的規範化臨床應用水平，推動細胞免疫治療產業在我國的健康持續發展。」

接下來，藥明巨諾將繼續攜手專家顧問團，通過全國巡講等方式，協助臨床醫生瞭解並掌握該規範，助力日常診療的規範化，並將基於此規範制定細化的臨床應用指導原則，持續推進瑞基奧侖賽注射液的規範化應用。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。