中國北京和美國麻省劍橋2019年9月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日宣佈其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗、在研BTK抑制劑澤布替尼以及在研PARP 抑制劑pamiparib的臨床數據將在第22屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上在七項口頭報告和四項海報展示中被公佈。本次CSCO大會將于2019年9月18至22日在中國廈門舉行。

口頭報告：

海報展示：

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。 百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有2,700多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）。^[1]

[1] ABRAXANE®, REVLIMID® and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.

-以展示ADG126單一療法於各個劑量組的重複給藥試驗中表現出的優異安全性
-首批臨床數據表明SAFEbody^®安全抗體技術平台具備創造同類最佳療法的潛力
-ADG126臨床項目更多數據將於2022年下半年公佈，包括與抗PD-1療法聯合應用的安全性數據

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年5月27日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，將公佈ADG126 Ib/II 期臨床試驗的第一階段劑量遞增的中期數據，展示了該款抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）具備潛在同類最佳的安全性。數據以摘要形式刊登於美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官方網站。此次會議將在2022年6月3日至7日於美國芝加哥舉辦。

摘要標題為「一款創新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126的I期臨床研究，該安全抗體可針對晚期實體瘤患者實現腫瘤特異性激活，強力清除調節性T細胞並發揮柔性配體阻斷效果」，關鍵數據如下：

• 本次針對16名晚期轉移性實體瘤患者的劑量遞增試驗中，約三分之一的患者曾接受了三線或三線以上的治療，約有三分之一患者曾接受免疫腫瘤（IO）治療後病情進展。對經過多線系統治療的癌症患者，使用ADG126單藥每三周進行一次靜脈注射給藥，最大劑量為10 mg/kg。
• 在所有劑量組的重複給藥試驗中未觀察到劑量限制性毒性與治療相關嚴重不良事件（SAE），僅出現1級治療相關不良事件（TRAE）。最常見的為疲勞（19%）和瘙癢（13%）。
• 血漿藥物代謝動力學（PK）近似線性，激活的ADG126在不同劑量水平的重複給藥過程中穩步積累。作為首批驗證SAFEbody安全抗體精準掩蔽技術的臨床數據，ADG126的總半衰期增加1.7倍，相對於激活的ADG126在人體中PK的增長表明安全抗體在腫瘤微環境（TME）中被定向激活，穩步積累並延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用。
• 呈現早期抗腫瘤活性，兩名曾接受過多線治療的冷腫瘤患者，一位為卵巢腫瘤，另一位為經納武單抗（nivolumab）與伊匹單抗（ipilimumab的聯合治療病情進展的葡萄膜黑色素瘤，給藥後兩者的目標病灶處的腫瘤出現持續縮減且超過20%，CD8+ T細胞數量增加。卵巢癌患者經過ADG126劑量為1 mg/kg的第七次治療，在該劑量下重複給藥致活化的 ADG126 穩步積累，表徵其臨床獲益的腫瘤生物標誌物CA-125值下降高達77%。
• 截至2022年2月15日，16名患者中有5人的病情穩定，包括卵巢癌患者與葡萄膜黑色素瘤患者。本試驗中，給藥劑量遞增至20 mg/kg，而10 mg/kg劑量下的擴展也已經開始。

關於本次試驗結果，澳大利亞蒙納士大學醫學教授、澳大利亞勳章獲得者、醫學和外科學士、Neil Beauglehall榮譽教授、Cabrini Health Research團隊主任Gary Richardson博士表示：「抗CTLA-4掩蔽型安全抗體ADG126最新的臨床數據讓我們有機會將該靶點的有效性和安全性分開，並深入理解強力清除調節性T細胞對抗腫瘤的作用，以期釋放CTLA-4靶標作為癌症治療基石的巨大潛力。ADG126的相關中期數據中還帶來了意外之喜：我們觀察到了針對特定'冷'腫瘤的初期療效信號，這也進一步驗證了其靶向獨特表位的親本抗體ADG116先前臨床數據，再加上安全抗體的精準掩蔽，有助於開發更安全、且潛在效果更好的抗CTLA-4療法。」

安全抗體ADG126將精準掩蔽技術用於親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現腫瘤微環境中的有條件激活，提高治療指數（therapeutic index）並有望進一步解決現有CTLA-4療法中存在的安全問題。掩蔽型ADG126所結合的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮柔性阻斷效果，提升安全性與療效。

天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示：「繼單一療法劑量遞增試驗結果之後，我們預計後續幾個月將發佈更多臨床數據，進一步確認ADG126是否正如臨床前觀察，在與抗PD-1療法聯合使用時依舊具備出眾的安全性。」

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

- Ib/II期臨床試驗將在新加坡國立大學癌症中心和新加坡國立癌症中心進行，並與新加坡轉化癌症研究聯盟合作 -
- ADG106與三種領先的抗PD-1療法聯合的臨床評估正在進行中 -

中國蘇州，美國聖地亞哥和新加坡2021年10月27日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）、位於新加坡國立大學醫院的新加坡國立大學癌症中心（NCIS）、新加坡國立癌症中心（NCCS），以及新加坡轉化癌症研究聯盟（STCC），今日宣佈啟動抗CD137激動型抗體ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯合使用的Ib/II期臨床試驗。

試驗將由NCIS腫瘤血液科高級顧問醫生兼副主任（研究）吳文子教授，以及NCCS臨床試驗和流行病學科學部門主任兼腫瘤內科部門高級顧問醫生陳劭文副教授主導。吳教授和陳副教授領導並負責STCC的癌症臨床試驗和醫學研究部門，該部門匯聚了新加坡多個中心以開展並高效推進更多癌症臨床試驗。

ADG106由天演藥業自主研發，目前在晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中進行臨床試驗。該Ib/II期試驗將評估這種新型聯合療法在先前治療後病情進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。

吳教授表示：「肺癌是全世界死亡率最高的癌症，而非小細胞肺癌是肺癌最普遍的亞型。儘管最近肺癌治療取得了一些進步，大多數患者在接受最新一代免疫治療和免疫檢查點治療後仍會出現疾病進展。臨床前數據表明ADG106可增強T細胞活性，並在難治性非小細胞肺癌腫瘤模型中觀察到ADG106與抗PD-1藥物協同抗腫瘤效果。我們期待評估ADG106與納武單抗的聯合療法，並探索這種頗具前景的療法在需求未得到滿足的患者群體中的潛力。」

「ADG106與抗PD-1藥物的聯合使用在臨床前研究中顯示出頗具潛力的結果，我們相信這種新的聯合療法有可能解決轉移性非小細胞肺癌對免疫檢查點抑制劑產生的耐藥性。」陳劭文副教授表示，「我們計劃通過一系列前沿轉化研究來加深對免疫檢查點抑制劑產生應答和出現耐藥機制的理解。」

「我們很高興支持這項評估全球首個獲批上市的PD-1抗體納武單抗與潛在同類最佳的抗CD137激動劑ADG106的聯合治療臨床試驗，」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「基於ADG106單藥治療的臨床安全及療效證據，該試驗將進一步探索其與抗PD-1藥物之間的潛在協同效應。我們也很高興與為該地區患者提供領先治療方案的腫瘤研究機構，以及與抗PD-1療法和抗CD137激動劑的先驅研究者百時美施貴寶合作。」

這項Ib/II期開放標籤試驗旨在評估該聯合用藥在至多53名經先前治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該試驗還將針對探索性生物標誌物，包括對治療做出反應的免疫細胞進行分析。

此項臨床試驗包含由新加坡衛生部全國醫學研究理事會（NMRC）管理，並由新加坡國立研究基金會資助的RIE2020 Open Fund – Large Collaborative Grant（OF-LCG）項目中的肺癌項目部分的工作，且陳劭文副教授也是該項目的主要研究者。OF-LCG擁有來自新加坡各個研究所的臨床科學家、臨床醫生、研究人員、分子生物學家和計算生物學家所組成的多學科團隊。

「這項合作延續了STCC協同整個新加坡的癌症研究能力，並促進機構與行業合作的一貫目標。我們期待與全球生物技術公司進一步合作，在癌症患者的篩查、治療和護理方面進行創新。」STCC執行董事兼NCIS總主任莊偉裕教授表示。

關於非小細胞肺癌

肺癌主要有兩種類型：小細胞肺癌和非小細胞肺癌（NSCLC）。大約85%至90%的肺癌都是非小細胞肺癌。這兩種肺癌的主要區別在於癌細胞的大小和形狀、治療方式以及癌細胞擴散的速度。

非小細胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相關死亡的首要原因，約占所有癌症死亡人數的18%。儘管低劑量CT掃瞄已被證明可用作肺癌篩查，但大多數患者被確診時已處於3期或4期，且只有約20%的患者可以進行手術，五年生存率約為10%^[1]。轉移性疾病是非小細胞肺癌死亡的主要原因。

直到最近，化療仍一直是治療轉移性疾病的唯一方法。然而，人們已做出很多努力來瞭解非小細胞肺癌的分子基礎，並且在非鱗狀非小細胞肺癌中發現了分子驅動因素，可以更準確地為該亞組患者選定治療方案。

關於ADG106

ADG106是一款全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137能刺激免疫系統攻擊癌細胞，並且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅動信號分子。天演藥業於美國和中國進行了ADG106單一療法的近百人的臨床試驗，正在中國開展與特瑞普利單抗（toripalimab）的聯合臨床試驗，並計劃於美國和亞太地區（APAC）開展與派姆單抗（pembrolizumab）的聯合臨床試驗。

關於納武單抗（Nivolumab）

納武單抗（Nivolumab，商品名Opdivo）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統來對抗癌症，納武單抗已成為治療多種癌症包括非小細胞肺癌的重要選擇。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com

關於新加坡國立大學癌症中心（NCIS）

NCIS提供廣泛的癌症治療和管理，涵蓋兒童和成人癌症，在預防、篩查、診斷、治療、康復和臨終護理領域都非常專業。中心的優勢在於採用多學科方式為每位癌症患者及其家人制定全面和個性化的方案。我們屢獲殊榮的臨床醫生科學家和臨床研究人員開展轉化研究和臨床試驗，為患者提供循證癌症診斷、技術和治療。有關NCIS的更多信息，請訪問 http://www.ncis.com.sg

關於新加坡轉化癌症研究聯盟（STCC）

STCC旨在通過將關鍵的基礎、臨床和轉化團隊聚集在聯合平台上，積極建立和實施癌症合作項目，從而加強新加坡癌症研究和轉化的整體影響。STCC致力於將新加坡打造成腫瘤學研究轉化，以及其在健康和經濟價值創造方面應用的全球領導者。

STCC是新加坡臨床研究與創新聯盟（CRIS）旗下的一個業務部門，是衛生部控股（MOHH）的子公司，而且STCC是以其研究合作夥伴（NCCS、NCIS、新加坡國立大學[NUS]癌症科學研究所[CSI]和新加坡科技研究局[A*STAR]）的癌症研究項目和商業化平台為基礎的。

STCC得到新加坡國立研究基金會的資助，並接受新加坡衛生部管理。

如需瞭解更多信息，請訪問 www.stcc.sg

關於新加坡國立癌症中心（National Cancer Centre Singapore (NCCS)）

NCCS是領先的三級癌症中心，擁有經驗豐富的癌症治療專家團隊。新加坡公共醫療保健領域大部分的癌症病例由NCCS照顧。除了提供整體和多學科的腫瘤學護理外，我們的臨床醫生和科學家還與本地及國際合作夥伴一起開展穩健、前沿的臨床和轉化研究。為實現成為全球領先的癌症中心的願景，NCCS提供世界一流的醫療，並通過培訓本地和海外醫療專業人員分享其豐富的經驗和專業知識。

為滿足不斷增長的醫療保健需求，新的NCCS大樓將於2022年竣工，屆時將增加容量並擴大專門用於癌症護理、康復、研究和教育的設施。為了給患者最好的治療效果，NCCS將提供先進和創新的治療方法，例如在新的吳清亮質子治療中心提供質子治療。

有關NCCS的更多信息，請訪問 www.nccs.com.sg

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG106和納武單抗聯合試驗的潛在影響、臨床數據對患者的潛在意義、臨床開發計劃和相關臨床試驗數據、我們合作夥伴的產品和研究性療法的潛在益處、安全性和有效性的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及COVID-19對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非法律可能要求。