上海2018年12月11日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已向日本獨立行政法人醫藥品及醫療器械綜合管理機構（PMDA）申報臨床試驗批件，即將在日本開展臨床試驗。此外，LY03003已在中、美兩國分別進入III期臨床，目前進展順利。

LY03003是綠葉製藥在中樞神經領域的重磅新藥，也是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的藥物。按照計劃，LY03003已在美國、中國、日本、歐洲等集團的主要戰略市場進行同步開發，並將率先在美國、中國上市，此後進一步推向全球更多市場。

目前，帕金森病已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之後，中老年人面臨的第三大「殺手」。 Journal of Neurology數據顯示：該疾病作為日本當地最常見的活動障礙性疾病，是發病率排名第二的神經退行性疾病。2014年，日本的帕金森病患者人數已達到163,000人，且數量持續增長。不僅如此，日本、美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙等發達國家中被確診為帕金森病的患者數預計將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人，患病形式嚴峻。

LY03003採用一週一次肌肉注射給藥，由綠葉製藥的長效及緩釋技術研發平台自主研發而成。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的「開關」效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現的運動併發症，長期應用有望推遲運動併發症的產生。除了一週一次肌肉注射給藥的劑型之外，綠葉製藥還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。有望為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。

「隨著全球老齡化趨勢的推進，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，並將進一步豐富和強化集團在中樞神經系統領域的產品線組合。」綠葉製藥集團管理層表示：「目前，我們正在加大對於日本、美國、中國和歐洲的持續投入，大大加快自主研發產品在這幾個最重要的戰略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球範圍內更多有需要的患者。」

中樞神經系統是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一。公司在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入NDA申報準備的最後階段，將在美、中兩國進行申報；治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在美、中進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30餘個中國在研藥物和10餘個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極佈局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 高標準的全球質量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。

加州布瑞亞2019年5月2日 /美通社/ -- 世界臨床診斷領導者貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)今天宣佈，其市場領先的自動化產品組合再添新成員 -- DxA 5000實驗室自動化整體解決方案。DxA 5000 已取得歐洲 CE 標誌和中國國家食品藥品監督管理總局的批准。在當今的醫療保健環境下，實驗室高度專注於透過縮短周轉時間、提供高質量結果和改善實驗室操作來加強患者護理。DxA 5000 借助一系列獲得專利的創新技術來幫助實驗室應對這些挑戰，例如實現快速且一致的周轉時間、提供更加先進且全面的分析前樣本質量檢測，並減少手動處理步驟，從而大大提高實驗室的效率。

DxA 5000實驗室自動化整體解決方案的Beckman Coulter

醫生更快拿到診斷報告會對患者的治療結果產生積極影響。在實驗室裡，標本離心通常是一項最耗時的分析前操作。^1,2 DxA 5000 透過採用一種通用離心方案，樹立起新標準，將應用於不同學科、彼此互聯的分析儀的分析前處理時間縮短了多達73%。³

此外，DxA 5000 還支持實驗室為醫生提供高度一致的周轉時間。利用獨一無二的動態系統軟件，DxA 5000 透過一種智能化路由技術，將以患者為中心的自動化工作流程帶到實驗室。在明確了需要進行的測試項目、上樣量和實時分析儀容量及狀態之後，DxA 5000 會為每個患者樣本（急診和常規）連續計算出最快的路線。

貝克曼庫爾特產品與服務部高級副總裁 John Blackwood 說道：「DxA 5000 是一種突破性的實驗室自動化整體解決方案，側重於提升實驗室合作夥伴的工作效率，改善患者的治療結果。透過縮短周轉時間並提高一致性，實驗室可以更有效地為醫生提供關鍵信息，幫助他們在分秒必爭的環境中，以最有效的方式來管理患者護理。」

無與倫比的質量評估和更高的效率

研究表明，75%的錯誤測試結果都是由測試的分析前階段出現錯誤導致的，其中26%的錯誤結果可能對患者護理產生不利影響。⁴此外，導致錯誤結果的絕大多數因素發生在實驗室，包括上樣量不足、樣本貼錯標籤和試管類型不正確等。^5,6,7,8 DxA 5000 的設計重點就是樣本質量評估，對每個樣本進行多點篩選，幫助實驗室大大降低出現錯誤的風險。該系統在三秒內就能檢測出患者的試管參數，例如容量、樣本識別、試管類型、瓶蓋顏色，待處理的化驗單和試管重量。該系統還可以在離心前、離心後和樣本儲存前這三個不同的點來檢查上樣量，以確保測試需要的樣本量足夠。這些質量評估方法降低了出現錯誤結果的可能性，並且在需要新的患者樣本時，可以快速提醒實驗室，從而更快得出結果。

除了提高樣本質量外，實驗室還需要利用工作流程解決方案，來幫助他們管理大量的門診、外展和網絡樣本，以及處理病房和急診部門的緊急請求。DxA 5000 會提供不同的患者樣本試管和樣本量，從而有效管理大量的多學科請求，不會影響系統的整體處理速度或急診樣本的周轉時間。透過自動化樣本處理步驟，DxA 5000 幫助實驗室在人員配置水平不變的同時，每小時產出更多結果。

Blackwood 接著說道：「從我們與實驗室合作夥伴一同進行的研究和實際工作情況來看，樣本處理步驟約佔實驗室人工工時的70%。DxA 5000 將樣本處理中的手動操作步驟大幅減少到僅剩一步。從樣本添加和質量評估，到附加的測試管理和樣本處理，DxA 5000 讓實驗室人員能夠提供高質量的結果並提高效率，從而集中精力管理異常的患者樣本。」

DxA 5000 是目前正在開發的一套 DxA 系統中最先推出的解決方案。它增強了貝克曼庫爾特全面的可擴展解決方案組合，是該公司實現將工作流程自動化帶入各種規模實驗室的這一願景的關鍵部分。多年來，該公司一直在客戶的啟發下專注於設計，並以嚴格的標準完成可靠性測試，DxA 5000 的推出便是這一努力的結果。DxA 5000 讓貝克曼庫爾特能夠更好地致力於打造理想的解決方案，提供準確的結果、快速一致的周轉時間、更一流的分析前錯誤檢測，以及更高效的工作流程，從而滿足不同規模的實驗室的需求。

貝克曼庫爾特已收到多個國家共計20多個 DxA 5000 系統的採購訂單，DxA 5000 在這些國家已獲得監管批准。該公司已就 DxA 5000 的上市向美國食品和藥物管理局遞交了510(k)申請文件，目前正在等待審批，因此尚未在美國市場推出。

有關 DxA 5000 的更多信息，請瀏覽 BeckmanCoulter.com/DxA。貝克曼庫爾特將參展2019年5月19日至23日在西班牙巴塞隆拿舉行的EuroMedLab展會，在188號展臺上展示 DxA 5000。欲瞭解貝克曼庫爾特的更多參展資訊，請登入 BeckmanCoulter.com/events 並參考該公司的 EuroMedLab 大會頁面。

貝克曼庫爾特簡介

貝克曼庫爾特致力於透過運用科學、技術的力量，以及我們團隊的激情和創造力來提高每個人的醫療保健水平，以加強診斷實驗室在改善醫療保健結果方面的作用。其診斷系統用於複雜的生物醫學測試，並廣泛應用於世界各地的醫院、參考實驗室和醫生辦公室中。貝克曼庫爾特將人才、流程和解決方案結合起來，旨在提升臨床實驗室和醫療保健網絡的性能。貝克曼庫爾特透過一系列重要的試驗項目來加速護理，給所有人帶來自動化的好處，從臨床信息學中獲取更多寶貴洞察，並利用績效合作釋放隱藏的價值。貝克曼庫爾特總部設在加州布瑞亞，自2011年起開始作為丹納赫公司(Danaher Corporation)旗下的一家營運公司開展業務，在世界各地擁有超過11,000名員工，他們努力工作，力求創造更加健康的世界。

¹ Estey CA, Felder RA. Clinical evaluation of serial blood processing at point-of-care. Clin Chem 1997;43:360-2
² Roberts T, Smith M, Roberts B. Observations in centrifugation: application to centrifuge development. Clin Chem 1999;45:1889-97
³ Beckman Coulter Study, "Reducing the turnaround time of the pre-analytical phase by application of a rapid centrifugation profile." S. Frankenberger, et al.
⁴ Green. Sol. F., Clinical Biochemistry 46 (2013), 1175–1179.
⁵J Clin Diagn Res, Nov; 7(11): 2491–2493. 2013.
⁶ LabMedicine, 41, 89-92. (2010).
⁷Clinical Chemistry 53:7, 1338–1342 (2007).
⁸DOI 10.1515/cclm-2013-0597. Clin Chem Lab Med 2013; aop.

*DxA 5000 的上市申請文件510(k)正在等待美國食品和藥物管理局的審批。在美國尚未用於體外診斷，僅供研究使用。該產品的性能特徵尚未確定。

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