美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上科學會議上公佈了其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合標準化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗結果。

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔博士評論道：「通過評估無進展存留期和緩解率，這項3期臨床試驗的結果表明百澤安^®抑制PD-1信號通路並聯合標準化療能夠為晚期鱗狀NSCLC患者帶來臨床獲益。肺癌在中國是癌症相關死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，為幫這些有需求的患者尋找新的治療方案更是至關重要。」

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「我們很激動能和大家分享這項臨床試驗數據，目前國家藥品監督管理局正在審評中的新適應症上市申請也包含本試驗結果。 在中國，百澤安^®在血液瘤和實體瘤適應症中都已獲得批准，我們同時還在中國和全球範圍內開展15項潛在的註冊臨床試驗。該項試驗數據以及先前宣佈的一線非鱗狀NSCLC的3期臨床試驗達到試驗終點，都為百澤安^®服務中國龐大的晚期NSCLC患者群體提供了力證，我們也希望能儘快為這些患者帶來一項新的治療方案。」

該項在中國開展的開放性、多中心3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）旨在評估百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®[i]）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，作為一項針對一線晚期鱗狀NSCLC的療法。在該試驗中，共有360例經組織學確診的IIIB或IV期NSCLC患者按 1：1：1 的比例隨機接受百澤安^®（每三週一次、每次劑量為 200mg 的給葯）聯合任一化療方案治療或僅接受化療，直至疾病進展、或出現不可耐受的毒性反應、或醫生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。

截至數據截點2019年12月6日，120例隨機至A組的患者（接受百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑治療）、119例隨機至B組的患者（接受百澤安^®聯合ABRAXANE^®與卡鉑治療），及121例隨機至C組的患者（僅接受紫杉醇與卡鉑治療）的數據均符合評估條件。 截至數據截點，A組的63例患者（52.5%）、B組的66例患者（55.5%）仍在接受治療；而C組有81例患者（66.9%）已完成化療。

具體結果包括：

• 該試驗經獨立評審委員會（IRC）評估達到了無進展存留期（PFS）的主要終點；無論腫瘤細胞PD-L1的表達，對比僅接受化療的C組，PFS在百澤安^®聯合化療的A、B試驗組中有大幅度提高。3組的中位總存留期（OS）尚未達到，中位治療週期數相當
• 接受百澤安^®聯合化療的兩個試驗組中位PFS皆為7.6個月，對比僅接受化療的5.5個月；A組對比C組的風險比（HR）為0.52，95% 置信區間（CI）：0.4-0.7，p值=0.0001；B組對比C 群組的HR為0.48，95% CI：0.3-0.7，p值 <0.0001）
• 此外，客觀緩解率（ORR）在接受百澤安^®治療的患者中有顯著提高，在A組與B組中分別為73%（95% CI：64%-80%）和75%（66%-82%），對比僅接受化療組的50%（40%-59%）
• 接受百澤安^®聯合化療的試驗組中位緩解時間（DoR）大概是與僅接受化療組的兩倍。在百澤安^®試驗組中，A組的DoR為8.2個月，B組的DoR為8.6個月；相比之下，僅接受化療組的DoR為4.2個月
• 百澤安^®聯合化療在NSCLC患者中總體耐受，與各項療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎上增加百澤安^®的治療未出現新的安全警示
• 大多數治療相關不良事件（TRAE）的嚴重程度為輕度至中度；其中在所有患者中最常見的任一級別TRAE（≥ 20%）包括（數據分別對應A、B、C組）貧血（82.5%；88.1%；74.4%）、脫髮（64.2%；68.6%；61.5%）、中性粒細胞計數減少（62.5%；61.0%；58.1%）、白細胞計數減少（52.5%；57.6%；53.0%）、白細胞減少症（47.5%；55.9%；47.9%）、中性粒細胞缺乏症（42.5%；42.4%；47.0%）以及食慾不振（41.7%；41.5%；29.9%）
• 嚴重TRAE在A組的27例患者、B組的28例患者以及C組的17例患者中被報導。在A、B組中報導的嚴重TRAE包括（數據分別對應A、B組）中性粒細胞計數減少（n=4；n=4）、中性粒細胞缺乏伴發熱（n=2；n=3）、肺部炎症（n=3； n=2）、白細胞減少症（n=2；n=1）、血清肌酸磷酸激酶升高（B組n=2）、血小板計數減少（n=1；n=2）、骨髓衰竭（n=2；n=1）、皮炎（A組n=2）以及發熱（A組n=2）。C試組中最常報導的TRAE為血小板減少症（n=3）、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少以及感染性休克（每項為n=2）
• 與百澤安^®相關的3級及以上的不良事件（AE）分別在36.7%的A組患者中以及40.7%的B組患者中出現
• 致死的治療期間出現的不良事件（TEAE）在A、B、C組中分別有4例（3.3%）、5例（4.2%）、5例（4.3%）
• 潛在的免疫介導AE在51.7%的A組患者中、47.5%的B組患者中以及18.8%的C組患者中出現，其中大多數為低級別AE，無需皮質類固醇治療也未導致任何治療中斷。最常報導的免疫介導AE為肺炎，3級及以上的肺炎在A、B、C組中分別為2.5%、3.4%以及0.9%

投資者電話會議

公司將於北京/香港時間2020年5月30日（星期六）上午八點召開投資者電話會議並進行網路直播，討論在ASCO線上會議中公佈的數據。

屆時，百濟神州官方網站內的投資者關係板塊（http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com）將對以上演講進行網路直播。直播回放記錄將於會議結束后90 天內作為存檔以供查看。

欲瞭解更多在2020 ASCO 線上會議中公佈的數據以及百濟神州研發管線，請訪問 www.beigenevirtualcongress.com。

關於非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長 ^[ii],[iii]。2018 年，中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均為癌症相關死亡的主要原因，2018 年在中國約有 690500 死亡案例 ^[iv]。非小細胞肺癌（NSCLC）佔中國肺癌的大多數 ^[v]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

目前共有15項百澤安^®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括11 項3 期臨床試驗，四項關鍵性2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區以及在非小細胞肺癌中尚未獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款 自主研發的藥物，BTK 抑製劑 BRUKINSA™（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利 珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進 公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲解更多信息，請訪問 www.beigene.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括正在進行的百澤安®臨床試驗數據、百澤安®的作用機制、百濟神州針對百澤安®的臨床開發、藥政註冊里程碑和商業化進程。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨 床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、 時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近 季度報告的 10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] ABRAXANE^®註射用紫杉醇（白蛋白結合型）為 Abraxis 有限責任公司（隸屬百時美施貴寶公司）註冊商標

[ii] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[iii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[iv] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

[v] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.

上海2018年10月15日電 /美通社/ -- 10月15日，中國領先的一站式醫療健康生態平台平安好醫生（01833.HK）宣布，已與包括解放軍第三〇三醫院、青島眼科醫院、暨南大學附屬第一醫院、南方醫科大學第三附屬醫院在內的全國逾100家三甲醫院簽約合作，以自身全球領先的AI醫療科技能力，與合作醫院共同打造全方位的「智慧醫院」。目前，平安好醫生日均覆蓋的醫院門診用戶數已超過100萬人次，切實為醫院、醫生、患者和政府減負。

合作中，平安好醫生劃時代的智能輔助問診系統「AI Doctor」與醫院HIS（信息管理系統）、手機App、微信公眾號進行了全面打通對接。患者掃碼進入「AI Doctor」系統後，通過簡單便捷的人機交互，其主訴、現有病史、既往病史、用藥史、過敏史等信息就能被「AI Doctor」智能採集並寫入醫院HIS系統中。醫生在接診過程中，可以提前查看患者的結構化病例信息，有針對進行補充問診，不僅節省了重複問詢患者相關問題的時間，還規範了問診路徑，避免有效信息遺漏。同時，醫生還能從繁重的手工錄入中解脫出來，工作強度大為降低，有效提升了問診效率和準確率。

目前，集合了多達3億條在線問診大數據的「AI Doctor」已經能覆蓋超過2000種常見疾病，對數萬種醫療和健康問題可做到即問即答。而接入「AI Doctor」的醫院已能在患者診前、診中、診後全環節上成倍提升接診效率和準確率，降低運營成本。同時，「AI Doctor」還能為醫院提供結構化的電子病例管理，使得患者信息更完整，醫療診斷更連貫，後續病例管理更智能，全面提升其信息化水平。

青島眼科醫院副院長郭振表示：「過去，每位患者的主訴、現病史、既往病史等信息需要醫生一邊問診一邊手工錄入電子病案系統，費時費力。有了『AI Doctor』採集了患者信息後再行問診，醫生有更多時間深入與患者溝通，提升門診效率的同時，患者就醫體驗也更好。」

解放軍第三〇三醫院信息科主任金大年認為，平安好醫生「AI Doctor」直接導入醫院HIS系統以及門診電子病歷，減少了醫生的錄入工作，也提高了患者的就診體驗。同時還在規範化問診路徑及醫療行為等方面，為醫院提供強有力的支持。

近年來，國內醫療資源短缺、分佈失衡情況依舊，互聯網+人工智能成為各方期待的解決方案，政府部門亦予以政策支持。 2018年4月，國家衛健委發布《全國醫院信息化建設標準與規範（試行）》，提出全國各大醫院要充分運用互聯網、大數據、人工智能等新興應用和技術，包括基於互聯網為患者提供預約掛號查詢、院內導診、醫患溝通等業務服務，同時推動醫院在初診、複診等環節的電子病歷構建，從而加快醫院的信息化、智慧化建設。

然而，國內不少醫院在智慧醫療建設過程中，不僅僅面臨信息化改造成本高、患者電子病歷數據、醫院數據管理能力不足等技術性難題；同時還面臨著跨醫院數據整合、線上線下服務整合、優化醫療服務流程等現實問題。

針對痛點，平安好醫生與合作醫院共同打造了一套完整的醫院數字化升級解決方案。該方案將平安好醫生全球領先的AI醫療科技、移動互聯網技術和醫院的服務能力高效結合，更好的實現醫院、醫生與患者的連接，提升醫院服務效率，改善醫療服務資源的供給瓶頸，為醫院、醫生、患者和政府減負，加快政府「健康中國」戰略的更快實現。

平安好醫生相關負責人表示，上半年，平安好醫生的AI研發已提交了26項專利申請，得益於AI智能引擎的不斷優化，AI技術的服務能力得到不斷提升，並在醫院、藥店、社區、企業等更多線下場景得到應用。未來，平安好醫生將繼續加強AI研發，提升AI在醫療應用上的準確性和適用性，並深度聯合實體醫院、政府部門等合作夥伴，共同打造一個多方受益、可持續發展的「智慧醫院」建設和管理模式，實現更大的社會價值。

關於平安好醫生（1833.HK）

平安好醫生是中國領先的一站式醫療健康生態平台，致力於通過「移動醫療+AI」，為每個家庭提供一位家庭醫生，為每個人提供一份電子健康檔案，為每個人提供一個健康管理計劃。目前，平安好醫生已經形成家庭醫生服務、消費型醫療、健康商城、健康管理及健康互動等重點業務板塊。

截至2018年6月末，平安好醫生註冊用戶數達2.28億，期末月活躍用戶數達4860萬，是國內覆蓋率第一的移動醫療應用。平安好醫生自聘了千人規模的自有醫療團隊和4650名外部簽約名醫（均為三甲醫院副主任醫師及以上職稱），在AI人工智能的賦能下，通過7*24小時全天候在線諮詢，為用戶提供輔助診斷、康復指導及用藥建議；合作線下約3100多家醫院（包括逾1200家三甲醫院）完成後續分診轉診、線下首診及復診隨訪服務。

同時，平安好醫生覆蓋約2000多家包括體檢機構、牙科診所和醫美機構在內的健康機構以及10000多家藥店，形成在線諮詢與在線購藥、在線諮詢與線下就醫的服務閉環。

2015年4月，「平安好醫生」APP正式上線。2016年5月，平安好醫生完成5億美元A輪融資；2017年12月，平安好醫生獲得孫正義旗下軟銀願景基金Pre-IPO 4億美元投資；2018年5月4日，平安好醫生在港交所掛牌上市，股票代碼1833.HK，被稱為全球互聯網醫療第一股。平安好醫生首次公開發行的基石投資者包括貝萊德（Blackrock）、資本集團（Captial Group）、新加坡政府投資公司（GIC）、加拿大退休金計劃投資委員會（Canada Pension Plan Investment Board）、馬來西亞國家主權基金國庫控股（Khazanah Nasional Berhad）、瑞士再保險（Swiss Re）及泰國正大集團（CP Group）。

美國舊金山和中國蘇州2021年3月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其潛在首創抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發代號：IBI322）的I期臨床研究完成國外首例患者給藥。

該項研究是一項在美國開展的評估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia期臨床研究，研究主要目的為評估IBI322雙特異性抗體治療在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示， IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結合，誘導巨噬細胞對表達CD47的腫瘤細胞發揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當；另一方面，IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結合，激活CD4+T淋巴細胞，能力與抗PD-L1單抗相當。同時由於PD-L1的存在，IBI322選擇性結合到腫瘤細胞的能力強於抗CD47單抗，從而減少了與紅細胞表面的CD47結合，降低了發生相關的毒性的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。

雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現出令人欣喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現了一部分對其耐藥的患者。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，結合雙特異性抗體的創新技術，IBI322的臨床研究結果非常值得期待。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「雙特異性抗體將效應細胞直接靶向腫瘤細胞，可以增強細胞毒性，並提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內功效、腫瘤富集分佈以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯合用藥治療相比，雙特異性抗體可以為患者創造更低的用藥成本。因此，開發抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。」

關於IBI322

IBI322是信達生物製藥自主研發的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，屬於1類創新藥，作為First-in-Class 潛力分子，能夠有效誘導吞噬腫瘤細胞及刺激T細胞活化，發揮抗腫瘤活性；IBI322更易親和腫瘤組織，從而減少靶點對正常組織的毒性，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。IBI322已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批准，我們正在全球積極準備開展臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^® ；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。