西雅圖2020年7月9日 /美通社/ -- 全球生物製藥合約開發與生產組織(CDMO) AGC Biologics現在和臨床階段生物科技公司Molecular Partners AG合作，一起開發名為「DARPin®」的新型定製蛋白質治療藥劑。AGC Biologics和Molecular Partners AG將會一起開發他們的多重特異性DARPin抗COVID-19產品MP0420。Molecular Partners AG計劃在今年下半年為這一計劃啟動臨床研究。

AGC Biologics將會以100公升和1000公升的規模生產，這適合為有需要的病人進行開發和首次全球供應。以初步的藥效數據為基礎，MP0420的皮下注射給藥將能治療現有的病毒性感染，還能成為潛在的預防療法。

Molecular Partners行政總裁Patrick Amstutz表示：「獲得製造能力是將我們的全新抗病毒DARPin計劃推進到臨床準備階段的重要步驟。我們堅定地致力於儘快讓病人使用我們的新產品，而這依託我們強大的臨床前數據，這些臨床前數據顯示在中和活病毒上面，DARPin具有潛在的同類最佳藥效。近期數據讓我們備受鼓舞，它們支持我們以獨一無二的三重特異性方式鎖定SARS-CoV-2的潛力，我們也相信，全新的治療藥劑將會成為應對全球COVID-19疫情的必要工具。」

AGC Biologics商務總監Mark Womack則表示：「 AGC Biologics很高興能夠在如此必不可少和富有創新性的計劃上面，與Molecular Partners合作。我們很榮幸能夠與Molecular Partners一起開展對抗COVID-19的鬥爭。」

AGC Biologics在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉，擁有採用最新技術的製造設施，並且在CDMO製造方面擁有數十年的經驗，包括在商業市場供貨方面，獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PDMA)和歐洲藥品管理局(EMA)的批准。這些出類拔萃的服務一直都關注作為原料藥的蛋白質，包括抗體片段、酶和疫苗等產品以及質粒DNA。

Molecular Partners AG簡介

Molecular Partners AG是一家臨床階段生物科技公司，主要是開發名為「DARPin®」治療藥劑的新型定製蛋白質，這旨在幫助應對當前治療方式所無法處理的挑戰。該公司擁有處於眾多臨床和臨床前開發階段的化合物，尤為關注腫瘤學領域。Molecular Partners AG與眾多領先的製藥公司建立了合作關係，以便在多個治療領域推進DARPin®治療藥劑的開發。查詢Molecular Partners AG詳情，請瀏覽www.molecularpartners.com。

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合約開發與製造組織，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有1000多名員工。AGC Biologics的全球網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司提供的一體化服務包括質粒（符合GMP標準的質粒DNA）製造、細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達，包括用於哺乳動物生產的專有CHEF1® Expression System。查詢詳情，請瀏覽www.agcbio.com。

圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg?p=medium600

美國麻省劍橋和中國北京2019年6月1日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2019年會上以海報的形式公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用於治療中國鼻咽癌（NPC）患者的初步結果。本次大會于2019年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：「我們相信這組數據進一步支援了替雷利珠單抗廣泛的臨床研究項目，包括一項聯合化療對比安慰劑聯合化療用於治療一線復發或轉移性鼻咽癌患者的全球3 期雙盲臨床研究。我們認為替雷利珠單抗是一款潛在的差異化抗PD-1抗體，公司致力於為全球患者帶來更有效的治療方案。」

中山大學第五附屬醫院頭頸部腫瘤科主任醫師兼此項研究的第一作者王思陽醫學博士表示：「這是第一次公佈替雷利珠單抗治療鼻咽癌患者的數據。我們對其在局部晚期或轉移性鼻咽癌患者中達到的43%的客觀緩解率很是欣慰。替雷利珠單抗在這些患者中總體耐受。我們希望對其進一步展開研究，為鼻咽癌患者群體帶來新的治療方案。」

替雷利珠單抗用於治療中國NPC患者的初步臨床數據

1/2期臨床研究海報數據（摘要編號2556，#200展板）

這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療中國晚期實體瘤患者的1/2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20160872）包含了劑量驗證和藥物代謝動力學的1期組成部分以及在特定疾病分組中（包括 NPC實體瘤）適應症拓展的2期組成部分。

於今日在ASCO年會上公佈的數據來自21位NPC患者，其中20位來自2期臨床試驗中適應症拓展的部分。患者接受了劑量為每次200毫克，每三週一次給藥的替雷利珠單抗治療。此項臨床研究中，95%的患者先前接受了至少一次的全身系統性治療。 截至數據截點2018年12月1日，中位治療時間為7.5個月（2.1—15.8個月）；中位隨訪時間為11.7個月（4.9—15.7個月）；共有九位患者（43%）仍在接受治療。

由研究者評估的與治療有關的不良事件（AE）出現在14位患者中。其中，最常見的與治療相關的不良事件（TRAE）（出現在至少10%的患者中）為甲狀腺功能減退（24%）、貧血（14%）、天冬氨酸轉氨酶升高（10%）、咳血（10%）。一例四級的皮膚反應TRAE導致了治療中斷。八位患者（38%）報導了與免疫相關的不良事件（irAE），其中兩位患者報導了三例三級及以上的irAE（藥物干預，n=1；皮疹，n=1；γ-谷氨醯轉移酶升高，n=1）。未出現導致死亡的TRAE。

截至數據截點，所有21位患者均符合療效評估。共有九位患者達到了確認的部分緩解；九位患者達到了疾病穩定。無論患者的PD-L1表達水準，均觀察到臨床效益。 確認的客觀緩解率（ORR）為43%。中位緩解持續時間（DOR）估計值為8.3個月；中位無進展存留期（PFS）為10.4個月。總生存（OS）尚未成熟。

關於鼻咽癌

鼻咽癌（NPC）是一種發生于鼻咽腔頂部的頭頸部癌，鼻咽腔是指接近顱底位於鼻腔後方齶帆平面以上的部分^[i]。NPC患者的五年存活率估計值為60%^[ii]。儘管NPC在世界大部分地區較為罕見，卻是亞洲最常見的惡性腫瘤之一。2018年中國有約為60,558位新增NPC 患者，占全球新發病例的46.9%^[iii]。除地理環境以外，性別和年齡也會影響NPC的發病率和死亡率^[iv],[v]，在NPC高發區域也有報導稱EB病毒的感染與此緊密相關^[vi]。NPC發病率隨著年齡增長也逐漸增高，但可能發生于任何年齡段的人群，包括兒童在內。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

百濟神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關鍵性2期臨床研究。其餘正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項針對R /R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區招募患者，包括美國，歐洲以及中國。

此外，百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線尿路上皮癌（UC）患者的 3期臨床研究；一項針對局部晚期或轉移性UC患者的關鍵性2期臨床研究； 以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進行患者招募。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者（被納入優先審評）和治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進行審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，授權新基公司在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[vii]。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律 中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計畫、 預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.cancer.org/cancer/nasopharyngeal-cancer/about/what-is-nasopharyngeal-cancer.html

[ii] https://www.cancer.net/cancer-types/nasopharyngeal-cancer/statistics

[iii] http://gco.iarc.fr

[iv] Jia WH, Huang QH, Liao J, et al. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983‑2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006;6:178

[v] Wei K-R, Zheng R-S, Zhang S-W, Liang Z-H, Li Z-M, Chen W-Q. Nasopharyngeal carcinoma incidence and mortality in China, 2013. Chin J Can. 2017;36:90-90.

[vi] Khanna R, Burrows SR, Moss DJ. Immune regulation in Epstein-Barr virus-associated diseases. Microbiol Rev. 1995;59:387-405.

[vii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.

美國麻省劍橋和中國北京2020年9月21日 /美通社/ -- Leap Therapeutics（納斯達克代碼：LPTX）是一家開發靶向免疫腫瘤療法的生物技術公司；百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物科技公司。 兩家公司今天宣佈DisTinGuish臨床試驗已實現首例患者給葯。DisTinGuish是一項2a期臨床試驗，旨在評估Leap Therapeutics的在研抗Dickkopf-1（DKK1）抗體DKN-01聯合百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®，另加化療或不加化療，用於治療胃腺癌或胃食管結合部癌（G/GEJ）患者。

Leap Therapeutics首席醫學官Cynthia Sirard醫學博士表示：「DisTinGuish臨床試驗實現首例患者給葯是DKN-01研究项目中的一個關鍵里程碑事件。我們很高興能有機會評估DKN-01與百澤安^®聯合用藥，特別是在一組攜帶DKK1生物標誌物的食管胃癌患者群體中已有不俗的表現。我們期待與百濟神州緊密合作，評估該項新型聯合療法的潛力，應對這一在全球範圍內高度未被滿足的醫療需求。」

DisTinGuish是一項非隨機、開放性、多中心的2a期臨床試驗（NCT04363801），旨在評估DKN-01聯合百澤安^®，另加化療或不加化療，作為不可手術局部晚期成年G/GEJ腺癌患者的一線或二線療法。該臨床試驗將分為兩個部分進行，預計將入組至多72例患者。

A部分將入組至多24例未曾接受過全身治療的局部晚期/轉移性G/GEJ腺癌患者（一線療法），B部分將入組至多48例先前接受過治療、不可手術的局部晚期或轉移性的DKK1高表達的G/GEJ腺癌患者（二線療法）。 該項臨床研究旨在評估G/GEJ腺癌患者接受靜脈注射DKN-01及百澤安^®，另加或不加CAPOX（卡培他濱和奧沙利鉑）治療的安全性、耐受性及有效性。治療將以21天為週期重複進行，直至患者符合預先制定的治療中斷標準或不再獲得臨床益處。該試驗的A、B兩個部分將同時進行。

Leap Therapeutics先前與百濟神州就DKN-01達成一項獨家選擇權和授權許可協定，其中百濟神州獲得在亞洲（日本除外）、澳大利亞和紐西蘭開發和商業化DKN-01的獨家授權許可，而Leap Therapeutics保留在世界其他地區開發、生產和商業化DKN-01的獨家權利。Leap Therapeutics在美國開展的此項聯合用藥試驗為該協定的一部分。

關於DKN-01

DKN-01是一款人源化單克隆抗體，可與Dickkopf-1（DKK1）蛋白結合並阻斷其活性，Dickkopf-1（DKK1）蛋白是Wnt /β-catenin信號傳導的調節劑，Wnt /β-catenin信號是一種通常涉及腫瘤發生和抑制免疫系統的信號通路。DKK1通過增強髓樣抑制細胞的活性並抑制NK配體對腫瘤細胞的作用，在腫瘤細胞信號傳導和介導免疫抑制性腫瘤微環境中發揮重要作用。美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）已授予DKN-01孤兒葯資格認定，用於治療胃和胃食管結合部腺癌。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安^®的三項新適應症上市申請且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀鱗NSCLC患者。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於胃腺癌或胃食管結合部腺癌

胃腺癌（胃癌）是全球最常見及死亡率最高的癌症之一，特別是在老年男性中ⁱ。 根據GLOBOCAN 2018數據，胃癌是第五大常見腫瘤和第三大致死癌症，2018年約有783，000例死亡ⁱ。百分之九十五的胃癌病例為腺癌ⁱ。胃癌的發病和死亡率根據地區差異很大，與飲食和幽門螺旋桿菌感染高度相關ⁱ。胃食管結合部為連接食道和胃的區域，考慮到其解剖位置，在臨床試驗中，胃食管結合部腺癌經常與食道癌或胃癌歸為一類。

關於Leap Therapeutics

Leap Therapeutics（納斯達克代碼：LPTX）專注於開發靶向和免疫腫瘤療法。 DKN-01是Leap Therapeutics最先進的臨床候選藥物，是一款針對Wnt通路調節劑Dickkopf-1（DKK1）蛋白的人源化單克隆抗體。公司目前正在開展DKN-01用於治療食管胃癌、肝膽癌、婦科癌症和前列腺癌的臨床試驗。 Leap Therapeutics已與百濟神州有限公司達成戰略合作，百濟神州由此獲得在亞太地區（日本除外）開發和商業化Leap Therapeutics的DKN-01的權利。有關 Leap Therapeutics 的更多信息，請造訪https://www.leaptx.com或Leap Therapeutics向美國證券交易委員會提交的公開文件，這些檔可透過電子化資料收集、分析及檢索系統（EDGAR）在 http://www.sec.gov上或通過https://investors.leaptx.com/查閱。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 4200 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑製劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗 PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。 此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪 www.beigene.cn。

Leap Therapeutics前瞻性聲明

本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條、《1934年證券交易法》第21E條和《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性聲明，涉及風險和不確定性。這些聲明包括有關DKN-01推進期望的聲明，包括未來研究的啟動、時間和設計、未來研究的註冊、未來選擇權行使的可能性、里程碑或百濟神州支付的特許權使用費，以及其他未來的期望、計劃和前景。儘管Leap Therapeutics公司認為，截至作出聲明之日，該等前瞻性聲明中反映的期望是合理的，但前瞻性聲明會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們的期望存在重大差異。 該風險和不確定性包括但不限於：新型冠狀病毒帶來的臨床試驗的啟動、實施與完成，實驗室操作，生產活動和其他研究的延遲及其他不利影響；我們對費用、未來收入、資本要求和融資需求的估計的準確性；我們產品開發活動和臨床試驗的結果、成本和 時間安排；不確定的臨床開發過程，包括臨床試驗可能沒有有效的設計或無法產生積極結果的風險；我們獲得和保持對我們的候選藥物的監管批准的能力；我們的候選藥物市場的規模和增長潛力；我們繼續獲得和維護我們的候選藥物的知識產權保護的能力；以及其他風險。 有關可能導致實際結果出現重大差異的因素的詳細信息，將包含在Leap Therapeutics向美國證券交易委員會提交的定期檔中，包括 Leap Therapeutics 於 2020 年 3 月 16 日向美國證券交易委員會提交的截至 2019 年 12 月 31 日財年的年度報告 10-K 表格，季度報告 10-Q 表格以及向美國證券交易委員會呈報的其他相關表格。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止於作出聲明之日的情況。 我們沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發佈之日以後所發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

百濟神州前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有关DKN-01与百澤安^®联合用药的進展、預期的臨床開發和藥政註冊里程碑以及该组合疗法潜能的聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。