南非健康產品管制局 (SAHPRA) 已批准每日一次口服 RHB-107 (upamostat) 的第 2/3 期研究，用於治療無需住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者

用於研究的美國地點數量也有所增加

RHB-107 是一種針對人類細胞因子的新型抗病毒絲氨酸蛋白酶抑制劑，有望有效對抗新出現的病毒變種

正在開發 RHB-107 為一種潛在的治療方法，在 2019 冠狀病毒病的早期過程中使用簡單的每日一次口服藥丸

與此同時，RedHill 的領先口服 2019 冠狀病毒病治療藥物 opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估。該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評價，最終結果即將公佈

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）今天宣佈南非已跟隨美國的步伐，批准使用新型、每日一次、口服給藥的藥丸 RHB-107 (upamostat)^[1] 進行第 2/3 期研究，用於治療非住院有症狀的 2019 冠狀病毒病患者。該研究已經在美國進行，正在擴大研究地點以進一步加速招募。

RHB-107 是一種新型抗病毒候選藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向，有望能有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 在體外人支氣管上皮細胞模型中顯示出對 SARS-CoV-2 病毒複製的強效抑制作用。RHB-107 具有很強的臨床安全性和生物分佈特徵，這在之前的臨床研究中得到證明，包括幾項針對不同適應症的第 1 期和第 2 期研究，涉及大約 200 名患者。

RedHill 醫療總監 Terry F. Plasse 醫學博士表示：「南非繼續面臨 2019 冠狀病毒病的衝擊，此病已奪去許多人的生命，並給醫療保健系統造成嚴重的困擾。南非及美國和世界其他地區迫切需要能夠在醫院內外輕鬆有效治療 2019 冠狀病毒病及其變種。 正如 NIAID 總監最近明確強調，能夠在病情早期對患者進行治療以防止惡化為更嚴重的症狀非常重要。這項研究在南非獲得批准，以及在美國擴大研究地點，旨在加快我們努力給全世界的患者推出 RedHill 的兩種新型口服化合物 RHB-107 和 opaganib，而這些化合物涵蓋 2019 冠狀病毒病的嚴重程度範圍。」

使用 RHB-107 進行的第 2/3 期研究 (NCT04723527) 旨在評估在病情早期對有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的治療。每天一次的簡單口服治療，可以在最大的非住院患者人群中處方和使用。該研究是一項 2 部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價 RHB-107 的安全性和有效性。研究旨在選擇劑量，並將從疾病中持續康復的時間作為主要終點進行評價， 並且測試患者的特定病毒株。

與此同時，RedHill 的其他領先 2019 冠狀病毒病口服候選藥物 opaganib[2] 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估，該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評估，最終結果即將公佈。

關於 RHB-107 (upamostat)

RHB-107 是一種專有、一流、口服的抗病毒藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子，參與製備刺突蛋白以供病毒進入標靶細胞，因此有望有效對抗出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 正在一項第 2/3 期研究中進行評價，用於治療不需要住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者。此外，RHB-107 在腫瘤、炎症和腸胃疾病的多個適應症中具有潛力。RHB-107 已經進行了多項第 1 期研究和兩項第 2 期研究，在大約 200 名患者中證明其臨床安全性。RedHill 從德國 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)（前身為 WILEX AG）獲得 RHB-107 的全球獨家權利，不包括中國大陸、香港、台灣和澳門，適用於所有適應症。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘、Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 Helicobacter pylori (H. pylori) ，以及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204，正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) opaganib (ABC294640)，是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國第 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio。

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

^1. RHB-107 (upamostat) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。
^2. Opaganib (ABC294640) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。

公司聯絡人：
Adi Frish
企業及業務發展總監
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

傳媒聯絡人：
美國： Bryan Gibbs，Finn Partners
+1-212-529-2236
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
英國： Amber Fennell，Consilium
+44 (0)7739 658783
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

新加坡2020年5月9日 /美通社/ -- 為了抗擊亞太地區的新冠肺炎疫情，富樂醫療今天宣佈，該公司已通過其 LiveFuller 移動應用平台（簡稱「LiveFuller」）在新加坡推出新冠肺炎症狀檢查程序和聊天功能。使用專有商業技術開發的移動應用程序及其新功能將供亞太地區的公眾免費使用，在當前的環境中提供一般福利和參考信息。在這段充滿挑戰的時期，富樂醫療全心致力於與政府和民間組織密切合作，利用該公司的資源，幫助減輕公共衛生部門的負擔。

疫情期間的一個關鍵挑戰是無法獲得與新冠肺炎相關的可靠醫療信息。圍繞新冠肺炎及相關發展的信息和新聞層出不窮，公眾很難找到和關注有價值的信息。

富樂醫療的 LiveFuller 擁有一個支持人工智能 (AI) 的新冠肺炎症狀檢查程序和應用內聊天功能，用戶能夠就新冠肺炎相關問題與富樂醫療的團隊成員進行互動。這些功能旨在使亞太地區的公眾和醫務人員具備一個能夠提供可靠信息和易用功能的平台。AI 症狀檢查程序可以最大限度地減少錯誤並更快地做出決策。該程序向用戶提供關於下一步行動的建議，並幫助他們尋求醫療服務或其他信息，例如公共衛生診所補貼醫療或心理健康熱線等國家資源。醫務人員還可以將症狀檢查程序作為一個有用的工具，幫助解答患者對新冠肺炎的疑問。

LiveFuller 新冠肺炎症狀檢查程序在這段充滿挑戰的時期為所有人口群體提供服務。該程序首先在新加坡推出，提供四種官方語言：英語、普通話、馬來語和泰米爾語。應用內聊天功能將提供英語和普通話版本，用戶可以通過消息或語音留言與富樂醫療的團隊成員進行互動。

富樂醫療打算在亞太地區免費提供 LiveFuller 新冠肺炎症狀檢查程序。在咨詢富樂醫療的區域專家後，該程序將為各個國家提供切實可行的建議，並且將包括選定的當地語言選項。

LiveFuller 新冠肺炎症狀檢查程序和應用內聊天功能的新加坡版本於2020年5月8日推出，可在線直接下載 (https://www.fullertonhealthtech.com/download-app)，iOS 用戶可通過 App Store 下載。隨著該程序登陸各個市場，下載鏈接也將在富樂醫療的各國網站上分享。

富樂醫療聯合創始人兼集團總裁辛大偉表示：「通過向公眾免費提供我們的症狀檢查程序和聊天功能，我們力求彌合該地區無法獲得準確和最新的新冠肺炎信息的缺口。除非所有利益相關者共同努力抗擊疫情，否則，新冠肺炎將繼續擴散，獲取信息所面臨的障礙會給我們的社區帶來更多的問題。」

他接著說道：「我們堅信，得天獨厚者，須行善道。自從新冠肺炎在亞洲和全世界爆發以來，富樂醫療一直在調動我們的區域能力，以支持我們業務所在的各個市場的抗疫工作。雖然我們認識到，僅靠我們的努力不足以克服挑戰，但我們相信，我們的社區和國家能夠與志同道合的組織和個人一起，共同從這場全球危機中復甦和崛起。」

富樂醫療集團首席創新官 Jeff Chen 表示：「利用技術和數字化服務是有效提供優質醫療服務和可靠信息的關鍵。我們新推出的功能便於公眾獲取新冠肺炎信息，同時我們將繼續加強我們的數字健康能力，以便為所有人提供可靠和方便的醫療服務。」

富樂醫療簡介

富樂醫療是亞太地區領先的綜合健康服務公司。該公司於2010年在新加坡成立，目前通過亞太地區9個市場的500多家醫療中心以及遍佈全球的醫療服務供應商為客戶提供服務。富樂醫療的價值主張是將醫療服務與定制化管理和咨詢能力相結合，為亞太地區的所有人提供方便價廉的醫療服務。有關富樂醫療的更多信息，請訪問：http://www.fullertonhealth.com/。

LiveFuller 簡介

LiveFuller 移動應用平台是一個集線上和線下醫療相關服務於一體的健康設備。該平台致力於通過節省時間、控制成本和安全有效地管理病歷，來幫助用戶完成整個醫療過程。LiveFuller 通過其移動互聯網平台提供數字健康信息及服務，為所有亞太地區用戶提供方便價廉的醫療服務。

蘇州2019年9月20日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上公佈與禮來製藥共同開發的IBI301（利妥昔單抗生物類似藥）兩項研究的數據：比較IBI301與利妥昔單抗注射液在CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者中的藥代動力學以及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究（CTR20160770）比較IBI301聯合CHOP（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯合CHOP（R-CHOP）在瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、III期臨床研究（CTR20160493）。

原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）目前在國內上市的主要適應症有：濾泡性非霍奇金淋巴瘤和瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301的獲批上市將為更多中國患者提供可負擔的高質量利妥昔單抗注射液生物類似藥物。

信達生物製藥與禮來製藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的藥代動力學(PK)比對研究和在CD20陽性DLBCL初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結果顯示，兩項主要比對研究均達到主要研究終點。

在經治達到CR的CD20陽性B細胞淋巴瘤中開展的IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的PK比對研究共入組181例受試者，IBI301組89例，原研藥組92例。IBI301組與原研藥組的主要PK指標（AUC0-inf）達到了等效，幾何均數比值及90% CI均落在預設的等效範圍80.00%~125.00%內。

IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究中，共入組420例受試者，每組各210例。數據截止日為2019年1月18日。全分析集中，IBI301組和原研藥組經中心影像評估的ORR分別為89.9%和93.8%。本研究達到了主要研究終點，證實IBI301與原研藥利妥昔單抗用於DLBCL初治患者的臨床療效等效，且安全性相似。基於該臨床數據，國家藥品監督管理局（NMPA）已於2019年6月26日受理IBI301的新藥上市申請（NDA），並將其納入優先審評。

中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：「我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。在經治療達到CR/CRu的CD20+B細胞淋巴瘤受試者中，IBI301與原研藥利妥昔單抗PK等效，且兩種藥物安全性和耐受性相似，均為良好。我們相信信達生物與禮來製藥共同開發的高質量的利妥昔單抗生物類似藥上市後有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。」

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：「IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤中的III期有效性比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標總緩解率及安全性上無差異，證實IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。」

信達生物製藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「信達的使命是開發出老百姓用得起的高質量生物藥，我們希望通過大家的努力可以使中國老百姓能夠像國外患者一樣享受到科技進步帶來的健康成果。IBI301取得的臨床結果令人振奮，我們希望IBI301能夠給更多患者帶來生命的希望。」

關於非霍奇金淋巴瘤

惡性淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤，是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發病率呈上升的趨勢，根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩類，其中NHL佔絕大多數。NHL是一系列相關但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數（80-85%）來源於B細胞，其餘為T細胞或未確定，95%以上的B細胞性非霍奇金淋巴瘤細胞表達CD20。NHL發病率隨年齡增長而增多。國內NHL最常見的類型是DLBCL，約占40~50%（西方國家約30~40%）。DLBCL屬於中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經治療患者可在幾個月內死亡。利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性,已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。

關於IBI301

IBI301是信達生物製藥和禮來製藥聯合開發的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，信達從禮來引進處於臨床階段的糖尿病產品，使信達的產品管線覆蓋至糖尿病治療領域。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

如需瞭解更多信息，敬請聯繫：

媒體：
郵件：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+86 512-69566088

投資者：
郵件：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+86 512-69566088