- Ib/II期臨床試驗將在新加坡國立大學癌症中心和新加坡國立癌症中心進行，並與新加坡轉化癌症研究聯盟合作 -
- ADG106與三種領先的抗PD-1療法聯合的臨床評估正在進行中 -
中國蘇州，美國聖地亞哥和新加坡2021年10月27日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）、位於新加坡國立大學醫院的新加坡國立大學癌症中心（NCIS）、新加坡國立癌症中心（NCCS），以及新加坡轉化癌症研究聯盟（STCC），今日宣佈啟動抗CD137激動型抗體ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯合使用的Ib/II期臨床試驗。
試驗將由NCIS腫瘤血液科高級顧問醫生兼副主任（研究）吳文子教授，以及NCCS臨床試驗和流行病學科學部門主任兼腫瘤內科部門高級顧問醫生陳劭文副教授主導。吳教授和陳副教授領導並負責STCC的癌症臨床試驗和醫學研究部門，該部門匯聚了新加坡多個中心以開展並高效推進更多癌症臨床試驗。
ADG106由天演藥業自主研發，目前在晚期實體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中進行臨床試驗。該Ib/II期試驗將評估這種新型聯合療法在先前治療後病情進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。
吳教授表示：「肺癌是全世界死亡率最高的癌症，而非小細胞肺癌是肺癌最普遍的亞型。儘管最近肺癌治療取得了一些進步，大多數患者在接受最新一代免疫治療和免疫檢查點治療後仍會出現疾病進展。臨床前數據表明ADG106可增強T細胞活性，並在難治性非小細胞肺癌腫瘤模型中觀察到ADG106與抗PD-1藥物協同抗腫瘤效果。我們期待評估ADG106與納武單抗的聯合療法，並探索這種頗具前景的療法在需求未得到滿足的患者群體中的潛力。」
「ADG106與抗PD-1藥物的聯合使用在臨床前研究中顯示出頗具潛力的結果，我們相信這種新的聯合療法有可能解決轉移性非小細胞肺癌對免疫檢查點抑制劑產生的耐藥性。」陳劭文副教授表示，「我們計劃通過一系列前沿轉化研究來加深對免疫檢查點抑制劑產生應答和出現耐藥機制的理解。」
「我們很高興支持這項評估全球首個獲批上市的PD-1抗體納武單抗與潛在同類最佳的抗CD137激動劑ADG106的聯合治療臨床試驗，」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「基於ADG106單藥治療的臨床安全及療效證據，該試驗將進一步探索其與抗PD-1藥物之間的潛在協同效應。我們也很高興與為該地區患者提供領先治療方案的腫瘤研究機構，以及與抗PD-1療法和抗CD137激動劑的先驅研究者百時美施貴寶合作。」
這項Ib/II期開放標籤試驗旨在評估該聯合用藥在至多53名經先前治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該試驗還將針對探索性生物標誌物，包括對治療做出反應的免疫細胞進行分析。
此項臨床試驗包含由新加坡衛生部全國醫學研究理事會（NMRC）管理，並由新加坡國立研究基金會資助的RIE2020 Open Fund – Large Collaborative Grant（OF-LCG）項目中的肺癌項目部分的工作，且陳劭文副教授也是該項目的主要研究者。OF-LCG擁有來自新加坡各個研究所的臨床科學家、臨床醫生、研究人員、分子生物學家和計算生物學家所組成的多學科團隊。
「這項合作延續了STCC協同整個新加坡的癌症研究能力，並促進機構與行業合作的一貫目標。我們期待與全球生物技術公司進一步合作，在癌症患者的篩查、治療和護理方面進行創新。」STCC執行董事兼NCIS總主任莊偉裕教授表示。
關於非小細胞肺癌
肺癌主要有兩種類型：小細胞肺癌和非小細胞肺癌（NSCLC）。大約85%至90%的肺癌都是非小細胞肺癌。這兩種肺癌的主要區別在於癌細胞的大小和形狀、治療方式以及癌細胞擴散的速度。
非小細胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相關死亡的首要原因，約占所有癌症死亡人數的18%。儘管低劑量CT掃瞄已被證明可用作肺癌篩查，但大多數患者被確診時已處於3期或4期，且只有約20%的患者可以進行手術，五年生存率約為10%[1]。轉移性疾病是非小細胞肺癌死亡的主要原因。
直到最近，化療仍一直是治療轉移性疾病的唯一方法。然而，人們已做出很多努力來瞭解非小細胞肺癌的分子基礎，並且在非鱗狀非小細胞肺癌中發現了分子驅動因素，可以更準確地為該亞組患者選定治療方案。
關於ADG106
ADG106是一款全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137能刺激免疫系統攻擊癌細胞，並且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅動信號分子。天演藥業於美國和中國進行了ADG106單一療法的近百人的臨床試驗，正在中國開展與特瑞普利單抗（toripalimab）的聯合臨床試驗，並計劃於美國和亞太地區（APAC）開展與派姆單抗（pembrolizumab）的聯合臨床試驗。
關於納武單抗（Nivolumab）
納武單抗（Nivolumab，商品名Opdivo）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統來對抗癌症，納武單抗已成為治療多種癌症包括非小細胞肺癌的重要選擇。
關於天演藥業
天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。
如需瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com
關於新加坡國立大學癌症中心（NCIS）
NCIS提供廣泛的癌症治療和管理，涵蓋兒童和成人癌症，在預防、篩查、診斷、治療、康復和臨終護理領域都非常專業。中心的優勢在於採用多學科方式為每位癌症患者及其家人制定全面和個性化的方案。我們屢獲殊榮的臨床醫生科學家和臨床研究人員開展轉化研究和臨床試驗，為患者提供循證癌症診斷、技術和治療。有關NCIS的更多信息，請訪問 http://www.ncis.com.sg
關於新加坡轉化癌症研究聯盟（STCC）
STCC旨在通過將關鍵的基礎、臨床和轉化團隊聚集在聯合平台上，積極建立和實施癌症合作項目，從而加強新加坡癌症研究和轉化的整體影響。STCC致力於將新加坡打造成腫瘤學研究轉化，以及其在健康和經濟價值創造方面應用的全球領導者。
STCC是新加坡臨床研究與創新聯盟（CRIS）旗下的一個業務部門，是衛生部控股（MOHH）的子公司，而且STCC是以其研究合作夥伴（NCCS、NCIS、新加坡國立大學[NUS]癌症科學研究所[CSI]和新加坡科技研究局[A*STAR]）的癌症研究項目和商業化平台為基礎的。
STCC得到新加坡國立研究基金會的資助，並接受新加坡衛生部管理。
如需瞭解更多信息，請訪問 www.stcc.sg
關於新加坡國立癌症中心（National Cancer Centre Singapore (NCCS)）
NCCS是領先的三級癌症中心，擁有經驗豐富的癌症治療專家團隊。新加坡公共醫療保健領域大部分的癌症病例由NCCS照顧。除了提供整體和多學科的腫瘤學護理外，我們的臨床醫生和科學家還與本地及國際合作夥伴一起開展穩健、前沿的臨床和轉化研究。為實現成為全球領先的癌症中心的願景，NCCS提供世界一流的醫療，並通過培訓本地和海外醫療專業人員分享其豐富的經驗和專業知識。
為滿足不斷增長的醫療保健需求，新的NCCS大樓將於2022年竣工，屆時將增加容量並擴大專門用於癌症護理、康復、研究和教育的設施。為了給患者最好的治療效果，NCCS將提供先進和創新的治療方法，例如在新的吳清亮質子治療中心提供質子治療。
有關NCCS的更多信息，請訪問 www.nccs.com.sg
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG106和納武單抗聯合試驗的潛在影響、臨床數據對患者的潛在意義、臨床開發計劃和相關臨床試驗數據、我們合作夥伴的產品和研究性療法的潛在益處、安全性和有效性的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及COVID-19對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非法律可能要求。
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[1] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. New England Journal of Medicine 2020;383:640-9 |
