蘇州2019年6月3日/美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172) （海報編號 # 9095, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。

美國臨床腫瘤學會年會(ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在2019ASCO年會上公佈另外多項臨床研究的關鍵結果。

IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用於非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用於治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2010年，貝伐珠單抗進入中國，雖然療效確切，但其高昂的價格限制了國內患者的可及性。

此次在ASCO年會上公佈的NCT02954172研究由中山大學附屬腫瘤醫院內科主任張力教授團隊牽頭完成，是一項針對晚期非鱗非小細胞肺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，旨在評估相比於原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR) 。

NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經獨立中心影像評估委員會 (IRRC) 全面評估，主要臨床數據包括：

• IBI305組的ORR為44.3% (98/221) ，貝伐珠單抗組的ORR為46.4% (102/220) ，風險比0.95 (90% CI: 0.803, 1.135) ；
• 在中位無進展生存期 (PFS) 方面，IBI305組為7.9個月，貝伐珠單抗組為7.8個月，兩組的緩解持續時間 (DoR) 也非常近似；
• 治療期不良事件 (TEAEs) 可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。

基於該臨床數據，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已於2019年1月受理IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並將其納入優先審評。信達生物希望，能夠為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗替代藥物，進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

東京2020年4月17日 /美通社/ -- 株式會社鐘化（Kaneka Corporation，社長：田中稔(Minoru Tanaka)）已經與富士膠片株式會社（FUJIFILM Corporation，社長：助野健兒(Kenji Sukeno)）達成了協議，將會為抗流感病毒藥物Avigan^®片（通用名：法匹拉韋(favipiravir)）供應原料藥，幫助治療新型冠狀病毒（以下簡稱「COVID-19」）肺炎。

在COVID-19繼續傳播之際，日本政府已經決定為多達200萬人增加其Avigan^®片儲存，而Avigan^®片預計能夠有效遏制COVID-19，富士膠片株式會社已經擴展其生產系統，開始增加Avigan^®片的生產。

我們多年來所培養的工藝開發能力、製造技術和藥物品質，一直受到全球大型藥品製造商的高度評價，此次，我們應邀作為主要供應商提供原料藥。我們相信，我們的社會使命是，迅速開始為Avigan^®片供應原料藥，我們將會即刻透過資本投資、人員配備更改和生產計劃調整，來改進我們的製造系統，以便在7月開始供應原料藥。

我們已經透過我們集團的下屬公司Kaneka Eurogentec（總部所在地：比利時），開始提供被用於COVID-19檢測的PCR（聚合酶鏈式反應）試劑。此外，我們還針對利用高品質mRNA（信使RNA）和質粒DNA等技術的COVID-19疫苗，加強我們的合約製造努力，並且正在處理滾滾而來的大量問詢。

鐘化將竭盡所能，為保護全球健康提供COVID-19解決方案。

聯繫人：Kazuhiko Fujii，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/635217/Kaneka_Corporation_Logo.jpg

-- 臨床前研究顯示，雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性

-- ASC10和衍生物用於治療多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請已收到美國專利與商標局（USPTO）的授權公告通知書

杭州和紹興2023年1月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（"國家藥監局"）已批准ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗（IND）申請。

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥後，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞甘(NHC)或 EIDD-1931。

臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。ASC10和衍生物用於治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利申請已收到美國專利與商標局（USPTO）的授權公告通知書。歌禮是首個獲得美國專利與商標局授予自主研發口服病毒聚合酶抑制劑和衍生物專利的中國生物技術公司。

猴痘病毒屬於正痘病毒屬病毒，可導致與天花症狀相似的疾病^[1]。據世界衛生組織(WHO)統計，截至2023年1月25日，全球已有超過85,106^[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個國家傳播^[2]。

體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委託位於美國芝加哥市的伊利諾伊理工學院的IIT研究所(IITRI)開展。2022年8月，日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強效的細胞抗病毒活性^[3]。其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性^[3]。

"非常高興ASC10猴痘適應症IND獲得了中國NMPA批准，這進一步證明了歌禮在病毒性疾病領域的自主研發能力。目前全球範圍內尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批，我們期待ASC10能為應對全球猴痘防控做出貢獻。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1

[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/

[3] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。