康涅狄格州諾沃克2016年12月9日電 /美通社/ -- Mederi Therapeutics Inc.已宣佈，公司已獲得中國食品藥品監督管理局的批准，將在中國市場推出治療慢性胃食管反流病的非手術療法 Stretta。

Mederi 行政總裁 Bob Knarr 表示：「我們非常高興能夠在中國市場推出 Mederi 產品。我們的技術，尤其是針對胃食管反流病的 Stretta 在全球實現顯著增長。Stretta 具有良好的臨床安全性和療效，並且與其它胃食管反流病療法相比，用途廣且成本更低，正是這些優勢推動了該產品的增長。Stretta 是一種非手術療法，經口實施，通過改善下食管括約肌的功能，減少胃食管反流病的併發症，因此是慢性胃食管反流病的藥物和手術治療的理想替代療法。我們非常高興在中國推出該技術，並有幸與優秀的分銷合作夥伴北京康聯醫用設備有限公司達成合作。」

武漢協和醫院內鏡科主任劉俊教授在中國消化內鏡大會期間開展了 Stretta 治療，整個治療過程進行了現場直播。中國人民解放軍總醫院（301醫院）也實施了 Stretta 治療。301醫院胃腸病科主任令狐恩強博士非常高興為他的胃食管反流病病人提供 Stretta 療法。他表示：「對於那些已經服藥但療效不明顯、而又不想動手術的病人來說，這是一種公認的解決方案。我們醫院有很多這樣的病人，Stretta 對他們來說將是一種重要的治療方案。」

北京康聯醫用設備有限公司負責人張戊滿也同意這種說法。她稱：「Stretta 能夠幫助很多類慢性胃食管反流病病人，包括藥物沒有完全治癒、存在其它食管併發症，或在肥胖症和抗反流手術治療後病情沒有得到改善的病人。中國的外科醫生和胃腸病學家非常希望為他們的病人提供 Stretta 療法。」

據研究顯示，胃食管反流病的流行和肥胖症在中國呈上升趨勢。2014年，《刺針》(The Lancet)報道稱，中國是全球肥胖症發生率第二高的國家，僅次於美國。除了心臟病和糖尿病等其它更嚴重的病症之外，肥胖人群在胃食管反流病病人中所佔的比例比普通人群高很多，患病比例分別為60%至70%和10%至20%。

除了中國之外，Mederi 產品近期還在以下其他國家獲得相關監管部門的上市批准，包括印度、巴西、埃及、韓國、菲律賓、斯里蘭卡、哥斯達黎加和巴拿馬。

MEDERI^® 和 STRETTA^® 療法簡介

Mederi 生產用非燒蝕射頻(NARF)能量來治療消化系統疾病的創新設備。經40多項研究證明，Stretta 療法可安全有效地治療胃食管反流病。長期隨訪顯示了長達十年的持久症狀緩解效果。全球已經實施了25000多次 Stretta 治療。

詳情請瀏覽：www.stretta-therapy.com，或美國地區，請撥打855-855-3639。

連絡人：Kara Stephens
電話：407-765-1185
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

北京2020年6月24日 /美通社/ -- 由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研製的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會，16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結果顯示：疫苗接種後安全性好，無一例嚴重不良反應；不同程序、不同劑量接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，其中0／28天程序接種兩劑後，中和抗體陽轉率達100%。

國藥中國生物介紹，此次新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗連續進行66天，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種後的安全性和有效性數據，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整的呈現。這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果，為疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。

國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18 -- 59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種後的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。

此次臨床試驗方案經過了周密設計，揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性，結果令人鼓舞。疫苗接種後安全、有效，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體，18 - 59歲組中劑量按照0／14天和0／21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達97.6%，按照0／28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

針對北京近期新發病例通過全基因組測序發現病毒新基因型，有專家擔心可能「會導致疫苗效果減弱甚至無效」，國家863計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受科技日報記者採訪時表示，已經注意到了這一新基因型，但它「仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋範圍之內」，所以不會影響目前滅活疫苗的有效性。

國藥中國生物同時透露，正積極推進Ⅲ期臨床研究的海外合作，與多個國家的企業和機構確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

--利托那韋口服片劑年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大

--ASC10是靶點為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染

--ASC11是靶點為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與利托那韋口服片劑聯用治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染

中國杭州和紹興2022年1月3日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈擴大利托那韋口服片劑產能，並公佈治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的口服直接抗新冠病毒研發管線。公司抗新冠肺炎藥物管線目前包括：（i）已上市的利托那韋口服片劑；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。

歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片劑。歌禮的利托那韋口服片劑於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。低劑量利托那韋口服片劑作為多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動力學增強劑，是口服直接抗新冠病毒藥物Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成之一。歌禮使用高端制劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生產的原研口服片劑在人體中的生物等效。歌禮計劃在全球多個國家進行利托那韋口服片劑仿製藥藥品註冊申請。利托那韋口服片劑年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

ASC10 是靶點為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，體外數據顯示出顯著的抗新冠病毒活性。ASC10是完全自主研發的候選藥物，擁有全球知識產權和商業化權益。與已被美國FDA批准的、同靶點的口服聚合酶抑制劑Molnupiravir相比，ASC10有新的和差異化的化學結構。歌禮已提交多項化合物和用途的專利申請。動物試驗數據顯示ASC10與Molnupiravir相比有更好的生物利用度。歌禮計劃於2022年上半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。

ASC11是靶點為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與歌禮已上市的利托那韋口服片劑聯用治療新型冠狀病毒感染。ASC11是完全自主研發的候選藥物，擁有全球知識產權和商業化權益。與已被美國FDA批准的、同靶點的口服蛋白酶抑制劑Nirmatrelvir相比，ASC11有新的和差異化的化學結構。歌禮已提交化合物和用途的專利申請。歌禮計劃於2022年下半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。歌禮在抗病毒蛋白酶抑制劑研發上有豐富經驗，成功開發並上市丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛^®聯合利托那韋口服片劑，用於治療慢性丙型肝炎。

「2020年新冠肺炎爆發後，歌禮基於對病毒性疾病的長期研究以及抗病毒藥物研發的豐富經驗，針對新冠病毒聚合酶和蛋白酶兩個靶點迅速投資和啟動口服直接抗新冠藥物的研發。公司同時加速利托那韋口服片劑在中國上市進程，成功于2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士說，「歌禮在抗病毒蛋白酶口服抑制劑研發上有豐富經驗，除了成功開發並上市抗丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛^®聯合利托那韋口服片劑治療慢性丙型肝炎，另外還研發了蛋白酶抑制劑和利托那韋聯用的口服固定劑量復方制劑ASC09F（ASC09+利托那韋），用於治療HIV感染。」