密歇根州卡拉馬祖2017年11月15日電 /美通社/ --《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)已經發表了DAWN試驗的結果，該試驗是首個為利用機械取栓治療「時間窗」晚期和覺醒中風病人提供強有力證據的試驗。如今只有不到十分之一的缺血性中風病人接受了血栓切除術的治療，而這在一定程度上是由於缺乏科學依據，難以支持發病時間超過6小時的治療。DAWN試驗所顯示的結果有可能為全球治療中風病人的模式帶來根本性的變化。

來自匹茲堡大學醫學中心(University of Pittsburgh Medical Center)的DAWN試驗聯席首席研究員Tudor Jovin博士表示：「通過將治療『時間窗』放大三倍，DAWN試驗的結果表明，更多有大血管閉塞中風問題的病人有可能接受機械取栓治療。DAWN試驗為病人選擇血管內治療進行了病人身體狀況上面的驗證，並不是依據時間上面的指標。」

艾默理大學醫學院(Emory University School of Medicine)神經學、神經外科和放射學教授以及格蘭迪紀念醫院(Grady Memorial Hospital)馬庫斯中風和神經科學中心(Marcus Stroke & Neurosciences Center)的神經血管內服務負責人、DAWN試驗的另一位聯席首席研究員Raul Nogueira博士評論說：「中風後救治時間這個單一元素應該不再是否決血栓切除術的理由，而只是衡量緊急程度的指標。我們希望這種新的治療模式將能造福很大一部分先前被認為無法予以治療的病人。」

史賽克(Stryker)神經血管部門總裁Mark Paul表示：「DAWN試驗的結果可以提供首項一級證據，來證明能夠顯著減少處於治療『時間窗』晚期的病人的殘疾。不過，要是病人儘快獲得治療，那麼便能取得最好的結果，而這要求加深病人對中風的瞭解，擴大EMS（緊急救援醫療服務系統）覆蓋面和讓醫院基礎設施到位。」

開展DAWN試驗表明史賽克致力於取得臨床領先地位，並關注病人治療路徑發展。在史賽克的贊助下，DAWN試驗被設計用來評估利用機械取栓（具體使用Trevo^®取栓裝置）治療中風病人90天的功能性結果，並與那些只接受藥物治療的病人進行對比。如果病人在6至24小時內出現中風，或是中風發病時間未知，那麼他們將會接受篩查，以便包含進試驗中 -- 6至24小時這個治療「時間窗」大大超出了當前所批准的血栓切除術應用時間。

關於Trevo取栓裝置

Trevo取栓裝置是一種體積小、採用支架形狀和附在細線上的醫療設備。在利用X光的微創手術中，醫生可以操縱Trevo取栓裝置由股動脈（位於大腿）進入大腦中血流受阻的動脈。Trevo取栓裝置被設計用來「誘捕」血塊，並將其從病人體中移出。該裝置最初於2012年獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批准，被用於對缺血性中風病人進行血管重建，如今已經被用於全球數以千計的病人身上。Trevo取栓裝置在DAWN試驗中的適用範圍是治療發病後6至24小時的病人，如今該裝置只是處於臨床研究器械豁免(IDE)階段。Trevo取栓裝置是DAWN試驗中唯一使用的機械取栓裝置。

關於史賽克的Trevo取栓裝置的動畫和重要安全信息，請瀏覽 https://youtu.be/PxcERzyI67I。

關於缺血性中風

缺血性中風發生在腦部被血塊/其它物質（例如脂肪物質 -- 斑塊）堵塞之時。血管將血液、氧氣和養分運至身體各處和腦部。當血液和氧氣供應不足之時，腦部便無法正常工作。根據中風嚴重程度的不同和腦部受影響區域的差異，腦功能受損或者死亡都有可能發生。世界心臟聯盟(World Heart Federation)表示，在全球範圍內，缺血性中風與600萬人的死亡密切相關。¹

史賽克簡介

史賽克是全球領先的醫療技術公司之一，與客戶一道致力於提升醫療水平。該公司主要是提供骨科、內外科、神經技術和脊柱方面的創新產品與服務，幫助改善病人和醫院的治療效果。查詢詳情，請瀏覽 www.stryker.com。

傳媒聯繫人
Keri Laden
史賽克
電話：+1 510-413-2534

1. 網址：www.worldstrokecampaign.org/learn.html，從2017年9月19日起可獲取

• 研究HERIZON-GEA-01現已啟動併入組患者，旨在評估Zanidatamab加化療聯合或不聯合替雷利珠單抗對比標準療法的效果
• 2期資料表明，Zanidatamab作為GEA的一線治療具有良好的應用前景，緩解率和持久度均優於當前的標準療法和新興治療
• 根據該研究規劃，Zanidatamab最早可於2024年遞交作為HER2表達陽性的GEA患者的一線治療的新藥上市申請（BLA）

不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年11月9日 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所代碼：ZYME）是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發多功能生物療法，該公司今日宣佈與其合作夥伴百濟神州共同啟動HERIZON-GEA-01研究項目。該項目為一項隨機的全球3期臨床研究，旨在評估Zymeworks的一款在研、以HER2為靶點的雙特異性抗體 -- Zanidatamab，加上化療，聯合或不聯合百濟神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗，在轉移性HER2陽性GEA患者中作為一線治療，對比標準療法（曲妥珠單抗加化療）的效果。

Zymeworks總裁兼首席執行官Ali Tehrani博士表示：「我們非常高興能夠啟動HERIZON-GEA-01研究，它是Zanidatamab的第二項關鍵性試驗，同時也是其首個3期臨床試驗。面對胃腸癌患者大量未滿足的醫療需求，我們將有機會幫助到這一大量且不斷增加的患者人群。隨著未來3年中兩項潛在新藥上市申請（BLA）的提交，我們相信Zanidatamab具備一鳴驚人的實力，推動Zymeworks成為HER2陽性胃腸癌治療領域的領軍企業。」

HERIZON-GEA-01研究的主要目的，是在晚期或轉移性HER2表達陽性的GEA受試者中評估Zanidatamab加上由醫生選擇的化療（CAPOX[卡培他濱/奧沙利鉑]或FP[5FU/順鉑]），聯合或不聯合替雷利珠單抗，對比曲妥珠單抗加上由醫生選擇的化療的有效性和安全性區別。試驗主要終點為由盲態獨立中心審查根據RECIST 1.1評估結果確定的無進展生存期以及總生存期。

HERIZON-GEA-01研究計畫在38個國家的約300個研究中心入組約700例患者。百濟神州將監管位於亞洲（不包括日本）、澳大利亞和紐西蘭的研究中心，Zymeworks將監管其他地區的研究中心，範圍涵蓋北美、拉丁美洲、日本、歐洲、中東，以及非洲。

Zymeworks臨時首席醫學官Neil Josephson醫學博士表示：「我們很高興地看到HERIZON-GEA-01研究已啟動入組。我們的目標是使Zanidatamab于替雷利住單抗的聯用，成為HER2陽性GEA新一線標準療法中的基礎。基於該研究設計，我們預計最早可在2024年獲得無進展生存期的資料，並基於該資料于同年提交BLA。」

GEA是全球第五大常見的癌症，約20%的確診患者為HER2表達陽性。HER2陽性GEA的發病率和死亡率較高，患者亟需新的治療方案。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「Zanidatamab在2期臨床試驗中展示出的令人振奮的資料，支持了其在3期試驗HERIZON-GEA-01中聯合替雷利珠單抗接受進一步研究，以作為HER2陽性胃腸癌患者的一線治療。胃癌的發病率在不同地區和文化背景中的差異很大，在東亞和中亞的發病率較高。我們很高興與Zymeworks繼續合作，我們將努力通過招募更多醫療需求未滿足的患者參與到這項有前景的臨床試驗，加速Zanidatamab的開發進度。」

Phase 2 Study Results

2期研究結果

9月，Zymeworks在歐洲腫瘤內科學會年會上公佈了一項2期臨床研究的資料，該研究入組了36例表達HER2的GEA患者，這些患者接受Zanidatamab聯合CAPOX（n=14）、FP（n=2）或mFOLFOX6（5FU/亞葉酸/奧沙利鉑；n=20）治療。所有患者既往均未接受過HER2靶向治療。

在28例緩解可評價的轉移性HER2陽性GEA患者中，Zanidatamab加化療的經確認的客觀緩解率（cORR）為75%，總體疾病控制率（DCR）為89%，Zanidatamab + CAPOX/FP擬定的3期給藥方案的cORR為93%，DCR達100%。除1例患者外，所有患者的腫瘤體積均縮小。所有治療方案的中位緩解持續時間為16.4個月，中位無進展生存期為12.0個月，截至資料截止日期，61%的患者仍在研究中。

此外，資料表明，Zanidatamab加化療的總體耐受性良好，大多數治療相關不良事件（TRAE）的嚴重程度為輕度至中度（1級或2級）。最常見的大於等於3級TRAE為腹瀉，經門診治療可控；使用洛呱丁胺預防治療後，第1週期的事件發生率從44%降至18%。未觀察到重度（大於等於3級）輸液相關反應或心臟事件。

關於Zanidatamab

Zanidatamab是一種使用Zymeworks的Azymetric^TM平臺開發的雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，即雙互補位結合。這種獨特的結合特性可形成多種作用機制，包括HER2受體聚集、內化和下調；抑制生長因數依賴性和非依賴性腫瘤細胞增殖；抗體依賴性細胞毒性和吞噬作用；以及補體依賴性細胞毒性。Zymeworks正在全球範圍內通過多個1期、2期和註冊性臨床試驗開發Zanidatamab，致力於為表達HER2的實體瘤患者提供靶向治療選擇。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Zanidatamab突破性療法認定，用於治療既往經治的HER2基因擴增膽道癌（BTC）患者，並授予Zanidatamab兩項快速通道認定，作為單藥治療用於難治性BTC，以及聯合化療標準療法用於胃食管腺癌（GEA）的一線治療。這些認定表明Zanidatamab有資格參與加速批准、優先審評和滾動審評，可接受FDA關於高效藥物開發計畫的深入指導。此外，Zanidatamab已獲FDA孤兒藥認定，用於治療膽道癌、胃癌和卵巢癌，並獲得歐洲藥品管理局孤兒藥認定，用於治療膽道癌和胃癌。

關於Zymeworks與百濟神州的合作

2018年11月，Zymeworks與百濟神州達成授權與合作協定，百濟神州獲得Zanidatamab和ZW49在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和紐西蘭的獨家研究、開發和商業化授權。兩家公司正在合作進行全球聯合開發選定的適應症，旨在全球範圍內開發Zanidatamab和ZW49用於多種表達HER2的癌症和治療線。

關於Zymeworks Inc.

Zymeworks是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發新一代多功能生物療法。Zymeworks的治療平臺及其綜合性的藥物開發系統能夠精准開發高度差異化的候選藥物。Zymeworks的主要臨床候選藥物Zanidatamab是一款使用Azymetric^TM開發的靶向HER2的新型雙特異性抗體，目前有兩項關鍵性臨床試驗正在患者入組階段，一項用於治療HER2陽性胃食管腺癌（HERIZON-GEA-01），一項用於治療難治性HER2擴增膽道癌（HERIZON-BTC-01），後者已獲FDA突破性療法認定。目前正在數項2期臨床試驗中評價Zanidatamab用於治療表達HER2的胃食管癌、結腸直腸癌和乳腺癌。Zymeworks的第二款臨床候選藥物ZW49是一種靶向HER2的新型雙特異性抗體-藥物偶聯物，目前正處1期臨床開發階段，其結合了Zanidatamab的獨特設計和抗體框架以及Zymeworks的專利ZymeLink™連接子和細胞毒素。Zymeworks還在腫瘤領域（包括免疫腫瘤藥物）和其他治療領域深入推進臨床前管線開發。此外，其治療平臺正通過與9家生物製藥公司的戰略合作夥伴關係得到進一步使用。若需有關Zymeworks的其他信息，請訪問www.zymeworks.com，或在Twitter上關注@ZymeworksInc。

關於前瞻性聲明的注意事項

本新聞稿包含美國1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的「前瞻性聲明」和加拿大證券法所定義的「前瞻性信息」，或統稱為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於與Zymeworks候選產品的臨床開發、相關臨床試驗、預期的臨床資料展示、Zanidatamab的潛在治療效果、Zymeworks的臨床前管線有關的聲明以及其他非歷史性信息。本新聞稿中使用「計畫」、 「預計」、 「可能」、 「潛在」、 「將」、 「目標」等詞彙和類似表達時，均旨在表示前瞻性聲明。此外，任何涉及預期、觀點、計畫、預測、目標、表現的聲明或信息，或其他對於未來事件或情況的描述，包括任何隱含的假設，均具有前瞻性。所有前瞻性聲明均基於Zymeworks當前的預期和各種假設。Zymeworks認為，其預期和觀點具有合理的基礎，但必定存在不確定性。Zymeworks可能無法實現其預期，其觀點也可能無法被證明是正確的。由於各種因素，包括但不限於市場條件及Zymeworks針對2021年6月30日結束的季度所發佈的10-Q表格季度報告（副本可在www.sec.gov和www.sedar.com獲得）中「風險因素」章節下描述的因素，實際結果可能與此類前瞻性聲明中描述或隱含的結果存在實質性差異。因此，前瞻性聲明應僅視為Zymeworks當前的計畫、估計和觀點。投資者不應過度依賴前瞻性聲明。Zymeworks不能保證未來的結果、事件、活動水準、表現或成就。除法律的要求外，Zymeworks無責任且明確拒絕任何更新、重新發佈或修訂任何前瞻性聲明以反映新信息、未來事件或情況或反映非預期事件發生情況。

美國舊金山和中國蘇州2022年6月29日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，其胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動劑mazdutide（研發代號：IBI362，LY3305677）在中國2型糖尿病患者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究結果發表於國際知名學術期刊《Nature》雜誌子刊 《Nature Communications》^[1]。這是中國代謝領域首個在Nature子刊發表的創新藥物I期臨床研究結果。河南科技大學第一附屬醫院姜宏衛教授為該文的第一作者，中日友好醫院楊文英教授和信達生物製藥副總裁錢鐳博士為該文的共同通訊作者。

該研究（ClinicalTrials.gov: NCT04466904）是一項在血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估IBI362多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特徵的隨機、雙盲、安慰劑對照Ib期臨床研究，同時設立度拉糖肽作為開放標籤的活性對照組。

研究分3個隊列，每個隊列入組14例受試者，按8：4：2隨機分別接受IBI362、安慰劑或1.5 mg度拉糖肽每週一次皮下注射給藥，連續給藥12周。IBI362或安慰劑以1.0-2.0-3.0 mg（隊列1），1.5-3.0-4.5 mg（隊列2）或2.0-4.0-6.0 mg（隊列3）的劑量滴定方案給藥，每個劑量水平給藥4周。

研究結果顯示，IBI362整體安全耐受性良好，降糖減重效果明顯，且兼具多重代謝獲益。

• 最常報告的治療期不良事件為腹瀉（29.2%）、食慾減退（25.0%）和噁心（16.7%）。絕大多數胃腸道不良事件（腹瀉、噁心和嘔吐）為輕度且呈一過性，無重度治療期不良事件發生。
• 第12周時，隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的最小二乘均值分別為−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽組為−1.98%。
• 隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者第12周時的平均體重較基線分別下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽組下降0.9%。
• 同時，IBI362各劑量組受試者的腰圍和體重指數不同程度下降，血壓、血脂和胰島素敏感性不同程度改善，其整體趨勢與IBI362 在中國超重或肥胖受試者中的Ib期研究類似^[2]。

該項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表示：「近年來，降糖效果顯著，兼具多重獲益的GLP-1R激動劑在國內外指南的地位逐漸提升。我們很高興的看到，新型GLP-1R和GCGR雙激動劑IBI362在中國2型糖尿病患者耐受性和安全性良好，並初步展現出降糖、減重和多重代謝獲益。此次研究結果在Nature Communications上發表，表明中國研究者以及國內企業在代謝領域創新藥早期臨床開發方面的能力得到了國際學術界認可。我非常期待即將披露的IBI362在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究的結果，並祝願IBI362在即將開展的III期研究中取得成功，早日惠及廣大糖尿病患者。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「IBI362是首個兼具降糖和減重強效的周制劑GLP-1R和GCGR雙激動劑，且在療效方面具備同類最優潛質。IBI362目前已經完成了中國減重的臨床II期研究，獲得了良好的結果，其在中國2型糖尿病患者中的II期研究也即將完成，依據II期結果，我們將在今年下半年積極推進IBI362在中國超重或肥胖，以及2型糖尿病受試者中的多個註冊研究，期待產品能早日註冊上市，為廣大患者帶去多重治療獲益。」

關於糖尿病

我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數的90%，發病人數還在不斷增加。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重，這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益。

關於 Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。Mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。