公司將于美國西部時間今天（12月3日）晚上8點召開投資者大會及網絡直播

美國麻省劍橋和中國北京2018年12月4日電 /美通社/ --百濟神州（納斯達克代碼：bgne；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州今天在第60屆美國血液學協會（ASH）年會上的一項口頭報告中公佈其在研PD-1抗體替雷利珠單抗治療復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國患者的關鍵性2期臨床研究的數據。其結果是百濟神州在中國遞交的替雷利珠單抗治療cHL患者的新藥上市申請（NDA）數據一部分。ASH年會于12月1日至4日在美國聖地亞哥市舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們的目的是為了滿足那些先前接受自體造血幹細胞移植（ASCT）治療失敗、病情進展或不適合此療法的R/R cHL患者的醫療需求，由於這些患者的治療效果通常欠佳。这款潛在的差異化的PD-1抗體的第一項註冊臨床研究的數據包括较高的完全緩解率（CR），十分令人振奮。」

替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正在全球範圍內及中國開展作為單藥及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤的臨床開發，目前有共计11项正在或即將開展的3期或潛在的註冊臨床試驗。替雷利珠單抗作為治療R/R cHL患者的NDA已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受並納入優先審評。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤內科副主任、主任醫師、副教授兼本次數據報告者宋玉琴醫學博士、理學博士也表示：「替雷利珠單抗于此項臨床研究中展示了86%的總緩解率（ORR），包括60%的CR。數據同時表明替雷利珠單抗在R/R cHL患者中總體耐受性良好。我們为替雷利珠單抗的臨床活性備受鼓舞，也相信其可以為中國乃至全世界的患者帶來潛在的新免疫療法。」

臨床研究數據概述

這項單臂、開放性、多中心的替雷利珠單抗作為單藥治療R/R cHL中國患者的關鍵性2期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號：NCT03209973）共入組70位先前接受ASCT治療失敗、病情進展或先前接受至少兩項cHL系統治療且不適合ASCT的患者。所有患者都接受了劑量為每次200 mg，每三週一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗治療。本次試驗的主要研究終點為ORR，將由獨立評審委員會（IRC）根據Lugano（2014年）標準基於PET掃描檢測結果評估。

截至2018年5月25日，所有70位R/R cHL患者符合療效評估條件，53位患者（17.7%）仍在接受研究治療。13位患者先前接受了ASCT治療，其餘57位不適合ASCT治療，其中包括53位接受補救性化療未能達到客觀緩解、兩位幹細胞採集不足或無法採集幹細胞及兩位存在共病的患者。患者先前接受的系統治療方案中位數为3，範圍为2至11。中位隨訪時間為7.85個月（3.4-12.7月）。臨床研究數據包括：

• 基於IRC評估的ORR为85.7%（60/70）；其中CR为61.4%（43/70），部分緩解率（PR）为24.4%（17/70）。先前接受過ASCT治療的患者中，92.3%（12/13）都達到了客觀緩解，其中有九位病人（69.2%）達到了CR。
• 中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。在九個月時，DOR無事件率估計值为84%。
• 無進展生存期（PFS）初步數據顯示，六個月PFS估計值為80%。中位PFS尚未達到。
• 多數不良事件 (AE）為一級或二級，其中患者最常報導的治療期間出現的不良事件（TEAE）包括發熱（52.9%）、甲狀腺功能減退（30.0%）、體重增加（28.6%）、上呼吸道感染（27.1%）、咳嗽（17.1%）、白細胞減少（14.3%）及瘙癢（14.3%）。
• 三級及以上TEAE出現在21.4%的患者中，包括最常報導的上呼吸道感染（2.9%）、肺組織炎症（29%）及咳痰（2.9%）。
• 四位患者（5.7%）由於TEAE中斷研究治療，包括肺炎（n= 2）、局灶性節段性腎小球硬化（n= 1）及機化性肺炎 (n= 1）。未出現導致死亡的TEAE。
• 与免疫相關的（在多於5%的患者中出現）的AE包括甲狀腺疾病（18.6%）、肺炎（5.7%）及皮膚不良反應（5.7%）。

投資者網絡直播

日期及時間：美國太平洋時間12月3日週一晚上八點（北京時間12月4日週二中午12點）

網絡直播信息：在百濟神州投資者關係網站http://ir.beigene.com可收看網絡直播和重播

關於經典型霍奇金淋巴瘤

經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。cHL是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。cHL的特徵是存在一種被稱為裡德-斯德伯格氏細胞（裡-斯氏細胞）的體積較大的瘤巨細胞。 在2012年，中國大約有2, 100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例^[i]。儘管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發生，但最常見於15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgg4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後会激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受並納入優先審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1, 700名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明

根據《1995年年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該電子報包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對替雷利珠單抗相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-q表格中「風險因素」章節裡更 全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本電子報中的所有資訊僅及于電子報發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些資訊。

[i] HTTP://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-populations
[ii] abraxane^®, revlimid^®, 和 vidaza^®是 celgene 公司的注冊商標。

上海2022年1月10日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）於今日公佈其將加入吉利德與默沙東（Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ., USA）臨床試驗合作開展的研究，以評估靶向Trop-2的抗體藥物偶聯物（ADC）Trodelvy®（戈沙妥珠單抗）與默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA®（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯合用於一線轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療效果。作為合作的一部分，默沙東將支持開展一項全球3期臨床試驗評估Trodelvy聯合KEYTRUDA用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。雲頂新耀將通過其與吉利德的現有合作協議參與該全球3期研究的亞洲部分。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們期待加入吉利德與默沙東臨床試驗合作下開展的研究，評估Trodelvy聯合KEYTRUDA一線治療非小細胞肺癌患者的療效。」

非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，在肺癌患者中占比高達85%。這是一種預後不良的侵襲性疾病。近年來，儘管已在治療該疾病方面取得了重大進展，但仍只有25%的患者能存活超過5年，患者的需求遠未得到滿足。

Trodelvy是一種抗體藥物偶聯物，靶向Trop-2表達細胞，以局部遞送含有細胞毒性的有效載荷，從而選擇性地殺死靶細胞。Trodelvy與免疫刺激劑（如KEYTRUDA®）的組合可為大量一線轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。

在美國，Trodelvy已獲批用於治療二線轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），並且還通過加速審批途徑獲批用於治療既往接受過治療的轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。雲頂新耀正在與大中華區、新加坡和韓國的監管機構保持密切聯繫，以審查其將戈沙妥珠單抗用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌成人患者的申請。Trodelvy用於非小細胞肺癌的治療處於研究階段，目前尚未得到全球範圍內任何監管機構的批准。

KEYTRUDA®為已註冊商標，商標權利人為美國新澤西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme Corp。

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌（包括NSCLC和小細胞肺癌 (SCLC)）是男性和女性中的第二大常見癌症，也是癌症死亡的主要原因，約占所有癌症死亡人數的25%。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，在所有肺癌病例中占比高達 85%。 這是一種預後不良的侵襲性疾病，相對五年生存率為 25%。

關於戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用於二線轉移性三陰性乳腺癌的治療。在大中華區、韓國與新加坡，該藥正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌患者，並繼續被開發用於其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發用於激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症開發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

匹茲堡和中國武漢2017年3月6日電 /美通社/ -- 凱瑞康寧有限公司 (XW Laboratories Inc.)（簡稱「凱瑞康寧」）今天宣布與美國匹茲堡大學就新型靶向線粒體活性氧自由基抑制劑這一首創技術達成全球專利獨家轉讓協議。基於該協議，凱瑞康寧將全面負責該項專利成果的商業轉化，重點開發針對中樞神經系統 (CNS) 疾病治療的新型藥物。

線粒體作為調節細胞能量供應、代謝途徑、應激反應和細胞存活的重要細胞器，與人體多種疾病的發生緊密相關，是理想的治療靶點。在過去十多年，匹茲堡大學 Peter Wipf 教授實驗室在設計小分子調控線粒體能量代謝過程和構建細胞膜脂雙層領域做出了卓越貢獻。該研究團隊已針對線粒體靶向化合物進行了概念驗證，該類化合物在亨廷頓舞蹈病和外傷性腦損傷等動物疾病模型中展現出優異的療效，相關研究成果已經在《Nature Neuroscience》和《Cell Reports》等知名期刊上發表。

凱瑞康寧創辦人兼行政總裁向家寧博士表示：「很高興凱瑞康寧與匹茲堡大學建立此次合作，攜手推進線粒體靶向化合物的商業化開發。基於該專有技術，凱瑞康寧正加速開發此類化合物，用於治療各種中樞神經系統疾病、罕見病和腫瘤等，為患者提供了新的治療方式。公司計劃在今年年底前啟動相關臨床前研究。」

自公司成立至今約兩年半內，凱瑞康寧圍繞中樞神經系統領域建立了豐富的研發管線。公司內部開發的旗艦項目正在進行臨床前毒理研究，該創新前體藥物適用於兩個中樞神經系統適應症。該項目一期臨床試驗預計將於2017年下半年展開。

凱瑞康寧簡介

凱瑞康寧是一家專注於中樞神經系統藥物研發的新型生物制藥公司，在中國武漢和台灣台北均開設有研發業務。凱瑞康寧擁有專業的藥物平台，其技術優勢在於能夠縮短藥物研發周期，快速篩選出臨床候選藥物。