上海2021年4月14日 /美通社/ -- 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈ASC41口服片劑的藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動力學美國I期臨床研究完成首個隊列給藥。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體s（THR-s）。

該項臨床試驗申請（IND）於2021年2月25日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

該項臨床研究由兩個隊列組成：隊列一是一項藥物相互作用（DDI）研究，以評估伊曲康唑和苯妥英對ASC41口服片劑在健康志願者中的藥代動力學影響；隊列二是一項評估ASC41口服片劑在非酒精性脂肪性肝病患者中的藥代動力學、安全性和耐受性研究。

甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「很高興在美國食品藥品監督管理局批准ASC41臨床試驗申請僅一個半月後，我們就完成了首個隊列給藥，這證明了我們臨床開發團隊擁有卓越的執行力，以及甘萊致力於為非酒精性脂肪性肝炎患者研發創新藥物的決心和努力。」

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「此項研究將為我們提供非酒精性脂肪性肝病患者的重要藥物相互作用和藥代動力學數據，這些研究結果將支持我們加速ASC41口服片劑的全球臨床開發進程。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

印度班加羅爾和東京2019年4月24日 /美通社/ -- 來自印度的人工智能(AI)健康科技初創公司mfine已在B輪融資中籌得1720萬美元。此次投資由隸屬SBI Group的日本風投公司SBI Investment領投，SBI Group旗下總部位於新加坡的東南亞投資子公司SBI Ven Capital和專注于科技的全球風投公司BEENEXT，以及現有投資者Stellaris Venture Partners和Prime Venture Partners也參與了此輪融資。

過去15個月內，mfine為超過10萬名客戶提供了諮詢服務，公司客戶數量較上月增長30%。500多名內科和外科醫生，包括一些來自逾100家知名醫院的印度頂尖醫生在mfine提供跨20項專科服務。他們成功將服務範圍擴大至城市以外地區，已為印度800多個城鎮的客戶提供了服務。在mfine，用户不僅諮詢病毒感染等急性病，還會諮詢糖尿病和關節炎等慢性病。此外，病人還會諮詢心臟病、腫瘤、骨科和生育等更細的專科疾病。

Health-tech AI Startup mfine Raises $17.2 Million in Series B

mfine擁有獨特的業務模式，即與值得信賴的領先醫院合作，而不是將醫生彙聚在其平臺上。與醫院合作使mfine能夠透過數碼渠道提供來自可靠醫生的優質護理服務。對醫院來說，mfine是他們新的雲端中心，該中心能夠在無需任何前期投資的情況下，吸引更多病人，並提供優質服務、長期護理計劃和更細的專科諮詢。來自合作醫院的專家醫生可借助mfine的AI系統顯著提升他們的效率和效能。由60多位內部醫生組成的mfine護理團隊正在使用AI系統提供盡可能最佳的診斷和護理服務。AI引擎能夠診斷和分診1200多種普通疾病，同時還能夠讀取診斷報告中的數百個健康參數，因此為醫生節省了大量的時間。

mfine的成功和採用可歸因於公司能夠提供一種迫切需要的服務，在醫患比例嚴重失調、健康支出大多數是自費且無法獲得優質護理服務的國家，讓人們能夠快速輕鬆地獲得醫療服務。印度的醫患比例為1:1700，而專家醫生和病人的比例則為1:5000。每天每家醫院報告1000起初級醫療案例和約100起二級醫療案例。隨著非傳染性疾病的蔓延，這一數字正在增長。另一方面，超過3.5億智能手機用戶和快速下滑的頻寬價格正在重新定義在印度提供醫療服務等基本服務的方式。互聯網普及率的提高、數碼付款的增加和Ayushman Bharat等大型政府計劃正在為本土健康科技初創企業帶來風險投資。2018年，印度健康科技公司共獲得5.71億美元的投資，創歷史新高*。

Mfine旨在成為全球最大的虛擬醫院，其服務涵蓋初級護理、二級護理和慢性病醫療管理。在未來12個月內，該公司的虛擬醫院平臺將彙聚來自10個城市的印度250家頂尖醫院和超過2500名醫生。該公司還會將其在AI、流動工程和硬件集成領域的投資擴大兩倍。

憑藉此輪融資，mfine計劃增強其在印度AI驅動型按需醫療保健服務領域的領導地位。mfine將使用這些資金擴大其全國性醫院網絡，打造AI技術並拓展其最近推出的其他服務，包括提供藥物以及開展預防性健康篩查和診斷檢測。

mfine 2017年2月由Ashutosh Lawania（Myntra聯合創辦人）和前Myntra業務主管Prasad Kompalli創辦。隨後前Myntra技術總監Ajit Narayanan和前yntra增長行銷部主管Arjun Choudhary也加入公司。此輪融資後，該初創公司共募資逾2400萬美元，並在班加羅爾和海德拉巴擁有200名員工。

目前可在Google Playstore和Appstore下載英文版mfine應用：http://bit.ly/mfine-care

支持性引言

SBI Investment執行官Tomoyuki Nii

mfine的AI醫療服務交付平臺有可能為印度的醫療保健體系帶來巨大轉型，在印度，優秀的醫生極少，獲取優質醫療服務的渠道也有限。mfine憑藉按需服務模式、一流的AI和流動科技脫穎而出，極有可能對印度的醫療服務交付方式產生大範圍的影響。

BEENEXT創辦人兼管理合夥人Teru Sato

對我們來說，mfine的產品和用户體驗都非常不錯。使用AI對醫療服務交付方式產生大範圍的影響，這是一種改變遊戲規則的做法。mfine擁有一支非常強大的團隊，團隊成員具有深厚的技術知識，除此之外，公司還擁有合理的願景和業務模式，能夠在印度醫療保健行業打造一家具有影響力的大型企業。我們將繼續在印度支持像mfine這樣的企業。

mfine行政總裁兼聯合創辦人Prasad Kompalli

我們相信，印度將在發達國家所採用的醫療服務交付方式方面取得飛躍進步，流動將成為此次顛覆的核心。此次成功獲得投資是對mfine的獨特業務模式，即與有資質的知名醫院合作並利用科技讓數百萬人獲得優質醫療服務的認可。用户數量的增長也證明了我們的模式正在發揮作用，我們希望使用這些資金在本國擴大服務範圍。我們非常高興與SBI和BEENEXT合作，他們和我們的願景一樣，都是使用AI和流動科技提供優質按需醫療服務。我們將他們視為長期合作夥伴，希望共同打造全球最大的醫療保健平臺。

mfine簡介

mfine是一家由AI驅動的按需醫療保健服務提供者，致力於為用戶提供來自印度頂尖醫院的虛擬諮詢服務和聯網護理計劃。該基於應用的mhealth平臺與值得信賴的領先醫院合作，而不是將醫生彙聚在一起。mfine用户可透過聊天或視像諮詢他們首選醫院的醫生，以獲取處方和/或日常護理服務。mfine 2017年12月由Ashutosh Lawania和Prasad Kompalli推出，Ajit Narayanan和Arjun Choudhary隨後也加入公司。詳情請瀏覽：https://www.mfine.co/。

*基於Traxcn數據

圖標：https://mma.prnewswire.com/media/875679/mfine_Logo.jpg
圖片：https://mma.prnewswire.com/media/875675/mfine_founders.jpg

中國北京和美國麻省劍橋2021年8月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球性的生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯合化療用於復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者一線治療的新適應症上市申請（sBLA）。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「NPC是中國和亞洲很多地區最常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其治療選擇有限，一直以來，化療佔據著一線治療的主導地位。基於RATIONALE 309試驗的積極結果，NMPA受理了百澤安^®在中國的第九項新適應症上市申請，這是百澤安^®開發歷程中的一項重要里程碑，表明瞭對這款具有潛在差異化優勢的免疫檢查點抑制劑的認可。我們期待能為國內尚未獲得理想治療的NPC患者帶來一項重要的治療選擇。」

此項新適應症上市申請是基於一項隨機、雙盲的3期臨床試驗 -- RATIONALE 309（NCT03924986）的研究結果。該試驗旨在評估百澤安^®聯合吉西他濱和順鉑，對比安慰劑聯合吉西他濱和順鉑，作為復發或轉移性NPC患者一線治療的有效性和安全性。試驗主要終點為經獨立審查委員會（IRC）對意向性治療（ITT）人群評估的無進展生存期（PFS）；次要終點包括總生存期（OS）、根據IRC評估結果確定的總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR），以及根據研究者的評估結果確定的PFS。共有263例亞洲患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安^®加化療組或安慰劑加化療組。

根據2021年5月公佈的結果，RATIONALE 309在計劃的期中分析中達到了主要終點PFS。百澤安^®的安全性特徵與已知風險相符，其與化療聯用時亦未發現新的安全性警示。百濟神州預計將在之後的醫學會議上公佈RATIONALE 309試驗的結果。

關於鼻咽癌（NPC）

鼻咽癌（NPC）是一種惡性鱗狀細胞癌，起源於鼻咽的上皮細胞，最常見於咽隱窩^[i]。2020年，中國有約62，555例新增NPC患者，佔全球新發病例的46.8%^[ii]。儘管NPC對中國南方和其他疾病流行地區的公共衛生造成了沉重負擔，但大眾對NPC的病因以及如何預防知之較少^[iii]。鼻咽癌的主要風險因素是遺傳易感性、Epstein-Barr病毒（EBV）感染和食用鹽腌食物^[iv]。晚期NPC患者的中位總生存期約為20個月^[v]，據報導，復發或轉移性NPC患者的預後通常逐漸惡化，3年生存率降至約7%-40%，這表明鼻咽癌亟需更有效的治療方法^{[vi],[vii],[viii]}。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者，以及附條件批准百澤安^®用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，四項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者、一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用於治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

百澤安^®開展的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發， 致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約 2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊主導公司產品管線的擴充，為覆蓋全球 40 多個國家的試驗提供支援。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究和發展單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免 Fc-γ受體結合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。 我們致力於在 2030 年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近7000人的團隊。欲瞭解更多信息，請存取 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括該新聞稿中提及的RATIONALE 309研究的數據、基於此試驗數據在中國提交的新適應症上市申請和潛在獲批、計劃發表的數據、對患者的潛在臨床獲益、百濟神州對百澤安^®預期的臨床開發、藥政里程碑及商業化進程，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下所述的百濟神州的計劃、承諾、願景和目標。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；葯政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三 方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] Yu, M. C., & Yuan, J.-M. (2002). Epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Seminars in Cancer Biology, 12(6), 421–429. https://doi.org/10.1016/s1044579x02000858.

[ii] Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Access July 2021.

[iii] Wu, L., Li, C., & Pan, L. (2018). Nasopharyngeal carcinoma: A review of current updates. Experimental and Therapeutic Medicine, 15(4), 3687–3692. https://doi.org/10.3892/etm.2018.5878.

[iv] Liu, Y.-T., Dai, J.-J., Xu, C.-H., Lu, Y.-K., Fan, Y.-Y., Zhang, X.-L., Zhang, C.-X., & Chen, Y.-M. (2012). Greater intake of fruit and vegetables is associated with lower risk of nasopharyngeal carcinoma in Chinese adults: A case-control study. Cancer Causes & Control: CCC, 23(4), 589–599. https://doi.org/10.1007/s10552-012-9923-z.

[v] Perri, F., (2019). Management of recurrent nasopharyngeal carcinoma: current perspectives. Onco Targets Ther, 12, 1583-1591. doi:10.2147/OTT.S188148.

[vi] Li, J.-X., Huang, S.-M., Wen, B.-X., & Lu, T.-X. (2014). Prognostic factors on overall survival of newly diagnosed metastatic nasopharyngeal carcinoma. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention: APJCP, 15(7), 3169–3173. https://doi.org/10.7314/apjcp.2014.15.7.3169

[vii] Toumi, N., Ennouri, S., Charfeddine, I., Daoud, J., & Khanfir, A. (2020). Prognostic factors in metastatic nasopharyngeal carcinoma. Brazilian Journal of Otorhinolaryngology. https://doi.org/10.1016/j.bjorl.2020.05.022

[viii] Xu, Y., Huang, T., Mao, M., Zhai, J., & Chen, J. (2020). Metastatic Patterns and Prognosis of de novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma in the United States. The Laryngoscope. https://doi.org/10.1002/lary.28983

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