上海2020年10月30日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，旗下山東博安生物技術有限公司（博安生物）與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫藥有限公司（歐康維視）達成合作及獨家推廣協議，在中國共同開發博安生物的在研生物藥LY09004。此外，博安生物將該產品在中國大陸地區的獨家推廣及商業化權利授予歐康維視。

LY09004是重組人血管內皮生長因子受體 – 抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea^®（阿柏西普）的生物類似藥，是博安生物自主研發的生物抗體產品，處於III期臨床階段。

根據協議，歐康維視將獲得LY09004在中國大陸的獨家推廣及商業化權利，而博安生物繼續持有該產品在中國大陸的資產權、註冊准證等推廣和商業化以外的權利，以及在中國大陸地區以外的全球權利。歐康維視將在協議簽署後向博安生物支付首付款，並在達成若干開發及監管里程碑後，支付開發里程碑付款。LY09004獲准在中國大陸地區銷售後，歐康維視將向博安生物支付若干銷售里程碑付款及按其年度銷售淨額支付特定比例的銷售提成。另外，歐康維視還將承擔LY09004在中國大陸地區的III期臨床試驗相關的所有費用。協議的期限將至LY09004產品上市許可批准並完成首次發貨之日後10年。

LY09004適用於治療新生血管濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）及糖尿病性視網膜病變（DR）的患者。目前，中國存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因；隨著中國及全球老齡化進程的加速，預計這些疾病的發病形勢將更為嚴峻，全球患者人群亦有不斷升高的趨勢。在患者需求的推動下，IQVIA數據顯示，Eylea^®（阿柏西普眼內注射液）於2018年6月在中國上市，其2019年的在華銷售額達到7434萬元人民幣；另據公開資料顯示，該產品2019年的全球銷售額達到75.42億美元，同比增長12%。

歐康維視首席執行官劉曄表示：「隨著中國人口老齡化以及糖尿病患者數量與日俱增，wAMD、DME等黃斑病變類疾病對中老年患者的健康威脅正在加劇，並已逐漸成為視力功能的殺手之一。我們很高興能與博安生物達成LY09004的研發及商業化合作。我們也將與博安生物全力推動該產品的III期臨床研究及商業化，早日為中國中老年黃斑性病變患者帶來國產好藥。」

綠葉製藥集團副總裁、博安生物首席執行官姜華表示：「作為知名的眼科公司，歐康維視在眼科領域擁有專業化的團隊以及豐富的運營經驗。此次合作將發揮我們雙方在產品研發和商業化推廣上的聯合優勢，加速推進LY09004的臨床試驗及商業化進程，以滿足中國患者迫切的臨床需求。不僅如此，我們也將繼續在美國、日本、歐洲等全球主要醫藥市場開發該產品，希望服務於全球更多有需要的患者。」

作為集團發展的業務重心之一，綠葉製藥正在持續加大對於生物藥的研發投入，通過博安生物加速推進生物藥的全球佈局，希望盡快將優質創新產品推向中國及全球市場。目前，博安生物已擁有一系列處於不同臨床階段的創新抗體和生物類似藥，並已在抗體生物藥領域形成從研發、生產再到商業化的完整產業鏈佈局。

關於LY09004

LY09004 為重組人血管內皮生長因子受體 － 抗體融合蛋白眼用注射液（規格11.12 毫克（0.278ml）/瓶）。作為Eylea^®（阿柏西普）的生物類似藥，LY09004適用於治療新生血管濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME) 及糖尿病性視網膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成並降低血管通透性，從而治療視網膜及脈絡膜病理性新生血管類眼部疾病。

LY09004與Eylea^®（阿柏西普）的頭對頭比較研究表明，在理化特性及生物學活性上具有高度相似性。I期臨床試驗結果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，並無嚴重不良反應發生。截止目前，LY09004的III期臨床試驗計劃為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，以比較LY09004與Eylea^®（阿柏西普眼內注射液）對於治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。

關於博安生物

博安生物是綠葉製藥集團的附屬公司，於2013年成立，是一家全面綜合性生物製藥公司。博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。憑借高效創新的內部能力，博安生物已開發出10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和8個生物類似藥。生物類似藥方面，LY01008（Avastin^®的生物類似藥）已申報中國上市申請；LY06006（Prolia^®的生物類似藥）處於中國III期臨床及歐美I期臨床；LY09004 (Eylea^®的生物類似藥) 處於中國III期臨床；LY01011（Xgeva^®的生物類似藥）處於中國I期臨床。此外，一個創新抗體項目已進入中國I期臨床。

關於歐康維視

歐康維視是一家中國眼科醫藥平台公司，致力於識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法，願景是提供世界一流的藥物整體解決方案，以滿足中國眼科醫療的巨大需求缺口。歐康維視具有明顯先發優勢的眼科醫藥平台，將有望令公司在中國眼科業界取得領先地位。歐康維視已建立於戰略層面精心設計的全面、創新及經過驗證的眼科藥物組合。截至2020年6月30日，歐康維視已擁有16種藥物資產，涵蓋所有主要的眼睛前部及後部疾病。

華盛頓州巴索2018年4月12日電 /美通社/ -- 治療性蛋白質臨床和商業生產領域的全球領導者AGC Biologics今天宣佈任命Jin Wang博士為該公司華盛頓州巴索業務的工廠負責人兼總經理。Wang女士將領導並負責工廠管理事務，確保AGC Biologics不間斷提供世界級合同開發與生產服務。Wang博士將向首席營運官Patricio Massera述職。

Wang博士在生物技術與生產行業擁有20多年的領導經驗，不久前擔任賽諾菲集團(Sanofi Group)在斯威夫特沃特地區(Swiftwater)的全球疫苗工業事務部細菌疫苗生產工廠負責人，主要負責領導並推動生產流程並建立營運領導能力，協助賽諾菲向美國等超過68個國家提供腦膜炎球菌疫苗。

在賽諾菲任職期間，Wang博士還曾擔任加拿大多倫多地區的全球生產技術項目總監、多產品生產工廠負責人（負責SAR34103生物仿製藥單克隆抗體的推出）以及一次性技術工廠負責人（負責Cdiffense的銷售）。

在加入賽諾菲之前，Wang博士在多家組織從事領導職務，其中包括拜耳醫藥保健有限公司(Bayer HealthCare)、先靈葆雅研究院(Schering-Plough Research Institute)，ImClone Systems和Covance Biotechnology Services。

AGC Biologics首席營運官Patricio Massera表示：「華盛頓州巴索是我們的全球總部，在這裡的工廠擔任負責人兼總經理對我們的業務擴張和增長而言至關重要。Wang博士在生物製劑領域擁有深厚的專長和經驗，再加上她強大的領導能力，是帶領巴索工廠走向更美好未來的理想人選。」

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合約開發與生產機構(CDMO)，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。AGC Biologics是Asahi Glass Company (AGC) Bioscience、Biomeva GmbH和CMC Biologics整合後的產物。該公司目前在全球範圍內擁有850多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三個大陸，在華盛頓州西雅圖、加州伯克利、丹麥哥本哈根、德國海德爾堡、日本橫濱和千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物）提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司的一體化服務包括細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的CHEF1^® Expression System，用於哺乳類生產。詳情請瀏覽：http://www.agcbio.com/ 。

AGC Biologics傳媒聯繫信息：

Kim Yang女士
全球市場推廣和傳訊總監
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
辦公室電話：+1-425-415-5438

ALPINE試驗的最終無進展生存期（PFS）分析結果獲《新英格蘭醫學雜誌》發表，同時在第64屆美國血液學會年會進行最新突破摘要口頭報告

百悅澤^®在PFS和總緩解率(ORR)方面對比億珂^®均展現了優效性，且心臟功能相關的不良事件發生率更低

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年12月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日公佈了其ALPINE試驗的最終PFS分析結果：在這項針對復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期試驗中，百悅澤^®對比億珂^®取得了優效性結果，表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。這些數據將在新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會上通過最新突破摘要的口頭報告（摘要編號LBA-6）進行展示，並同時刊載於《新英格蘭醫學雜誌》。論文的主要作者、美國丹娜法伯（Dana-Farber）癌症研究院血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown 醫學博士將在大會上進行口頭報告。

Brown博士表示：「 PFS是在CLL臨床試驗中衡量有效性的金標準。在包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風險患者的所有主要亞組中，ALPINE試驗數據展示了百悅澤^®的優效性和臨床獲益的一致性，同時表現出更具優勢的心臟功能相關的安全性特徵。試驗數據有力地證明了百悅澤^®是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。」

百濟神州血液學首席醫學官 Mehrdad Mobasher 醫學博士及公共衛生碩士表示：「百悅澤^®經過特殊的結構設計，能夠最大化對BTK靶點的佔有率、最小化脫靶效應。我們的臨床研發項目旨在檢測百悅澤^®區別於其他藥物的有效性和安全性特徵。我們認為ALPINE試驗中百悅澤^®的PFS數據和心臟功能相關的安全性結果（包括未報告心源性死亡事件）表明百悅澤^®對改善CLL患者的治療結果有實質性意義。」

在該試驗最終分析中，經獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，百悅澤^®對比億珂^®取得了PFS優效性結果（HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024）。24個月時，研究者評估百悅澤^®的PFS率為78.4%，而億珂^®為65.9%。經IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風險患者亞組（HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88]）。此外，經IRC評估，百悅澤^®也顯示出更高的總緩解率（ORR），為80.4%，而億珂^®為72.9%（雙側P值為0.0264）。

百悅澤^®總體耐受性良好，百悅澤^®組報告導致終止治療的不良事件對比億珂^®組較少（15.4% vs 22.2%）。百悅澤^®組心臟疾病發生率對比億珂^®組較低（21.3% vs 29.6%），百悅澤^®組僅報告了1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而億珂^®組報告了14例此類事件（0.3% vs 4.3%）。百悅澤^®組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，而億珂^®組報告了6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悅澤^®組和億珂^®組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、中性粒細胞減少症（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。

CLL 是成人白血病最常見的類型之一，約占美國白血病新發病例^[i]的四分之一。該疾病的特徵是反復復發，其治療應答將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。

百濟神州在美國遞交百悅澤^®用於治療CLL的新適應症上市申請目前正在接受FDA審評，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。

投資者會議

• 百濟神州將於美國中部時間12月13日下午2:00時（北京時間12月14日淩晨4:00時），在ALPINE最新突破摘要口頭報告後，召開一場網路直播會議，百濟神州高級管理團隊和受邀醫學專家將一同回顧報告中的數據，並參與問答環節。在美國的投資者也可以通過撥打電話：855-303-0072（會議密碼：306575），參加這場會議；
• 百濟神州還將於美國中部時間12月13日下午6:00時（北京時間12月14日早8:00時）召開一場中文網路直播會議，回顧公司在ASH年會期間的報告和展示。屆時，百濟神州高級管理團隊將介紹報告中的數據亮點。投資者可以通過撥打電話：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330（會議密碼：03233799），參加這場會議。

以上會議將進行網路直播，與會者可訪問百濟神州官網的投資者專區：http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；https://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻重播將在活動結束後保存90天，以供查看。

關於 ALPINE 臨床試驗

ALPINE是一項隨機、全球3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估百悅澤^®（澤布替尼）對比億珂^®（伊布替尼），用於治療既往經治的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗中，共入組了652例患者（其中60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在紐西蘭和澳大利亞入組），患者被隨機分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現疾病進展或不可接受的毒性。

該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），並預先假設百悅澤^®非劣于億珂^®。研究者及獨立評審委員會（IRC）基於國際慢性淋巴細胞白血病工作組（iwCLL）指導原則（2008年修訂版）評估CLL患者的緩解（對CLL患者的治療相關淋巴細胞增多標準進行調整），以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類標準評估SLL患者的緩解。經研究者和IRC評估的ORR採用預先規定的分級評估檢驗，首先評估非劣效性，隨後評估優效性。研究的關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）和房顫或房撲事件發生率；其他次要終點包括持續緩解時間（DoR）、總生存期（OS）以及不良事件發生率。

ALPINE試驗的期中研究結果於2022年11月線上發表於《臨床腫瘤學雜誌》（DOI：10.1200/JCO.22.00510）。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對 BTK 蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性 B 細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過 30個國家和地區開展了 35 項試驗，總入組受試者超過 4,700 人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內的 60 多個市場獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關全球3期ALPINE臨床試驗數據對患者的潛在影響、百悅澤^®接受監管機構審查的時間和可能獲批成為CLL患者新的治療選擇、百悅澤^®為CLL患者提供臨床獲益的潛力、百濟神州推進百悅澤^®的預期臨床開發、監管里程碑和商業化方面的進展，以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下的計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

億珂^®是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech, Inc.的注冊商標。

^[i] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4, 2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html