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亞太專家揭示房顫診療和管理的性別差異

新加坡2022年11月29日 /美通社/ -- 強生醫療科技(Johnson & Johnson MedTech)[†]旗下子公司Biosense Webster, Inc.今日發佈一份研究報告,題為《房顫對女性的傷害:探討亞太地區房顫診療與管理的性別差異》(Atrial Fibrillation Exacts Toll on Women: Addressing the Gender Disparity in the Treatment and Management of Atrial Fibrillation in the Asia-Pacific Region)。

該報告在亞太心律學會(Asia Pacific Heart Rhythm Society,簡稱「APHRS」)的支持下,彙集了由澳大利亞、中國和日本等不同地區專家組成的專家小組,探討女性房顫(AFib) 的特點,並為改善整個亞太地區的疾病管理提供建議。

心房顫動(簡稱「房顫」)是常見心律失常疾病之一,影響著全球近4000萬人。[1]這是一種進展性疾病,如果不及時治療,可能會隨著時間的推移而逐步惡化,或導致其他嚴重的併發症,如心臟病或腦卒中。[2][3]在整個亞太地區,近幾十年來,房顫越來越普遍,與其相關的住院率也在攀升。據估計,到2050年,將有4900萬男性和2300萬女性被診斷為房顫。[4]鑒於亞太地區老年人口快速增加,女性房顫患者人數預計將急劇增加,並給社會帶來巨大的經濟負擔。

報告的關鍵見解

  • 所有參與該報告的專家都觀察到了房顫在流行病學、診斷和管理方法上的性別相關差異
    • 與男性相比,女性患上房顫時的年紀往往更大,合併症更多,而且會有更嚴重的非典型症狀。女性房顫患者腦卒中和死亡的風險更高,而且較男性更有可能會植入心臟起搏器。

    • 女性房顫患者的準確診斷具有非常大的挑戰,原因主要來自房顫的非典型性症狀、缺乏對房顫的認知以及診斷工具的使用便捷性有待提高。

    • 男性比女性接受心率控制治療的比例更高,包括抗心律失常藥物、心律電轉復和導管消融術。
  • 71%的專家認為,女性房顫患者的準確診斷與管理更具挑戰性
    • 女性往往會表現出非典型症狀,如虛弱而不是心悸,這給準確診斷房顫帶來了極大的挑戰,可能需要進一步的臨床檢查後才能確診為房顫。

    • 用於房顫增強篩查的數字技術也面臨著挑戰,特別是女性患者。例如,女性患者使用的護膚品,如乳液等會阻礙電極的正確連接。
  • 43%的專家根據患者性別定制房顫管理方法
    • 報告強調,女性先天病理和生物學帶來的差異,如女性患者心房壁較薄,以及體型較小等可能會增加房顫併發症的風險。因此為這些患者提供「定制化」的解決方案迫在眉睫。

新加坡國家心臟中心(National Heart Centre)心內科高級顧問、報告參與者之一Kelvin Chua博士表示:在討論中,我們注意到許多女性患者表現出非典型症狀,往往更反感侵入性治療方案,決策過程更長,並傾向於認為醫療手段不是非常重要的治療途徑。鑒於這類情況越來越多,我們需要更加仔細地研究,提高我們對性別差異的瞭解,從而提高女性房顫患者的生活質量。

專家們還就以改善女性房顫患者的臨床治療為核心的整體解決方案達成了一致意見。他們進一步提出了解決性別差異的建議,包括:

  • 提高人們對房顫危險因素及早期診斷治療重要性的認識
  • 促進老年女性對移動醫療技術的使用
  • 建議在主要臨床試驗中實現公平的性別納入,以評估與性別相關的差異
  • 提高人們對房顫流行病學、表現和臨床過程中性別差異的瞭解,並推動女性患者個性化的疾病管理策略

強生醫療科技亞太區心血管及專業解決方案事業部副總裁Eisuke Yamamoto表示:加強女性房顫患者的整體治療需要各方通力合作。作為心律失常診斷和治療的全球領導者,我們致力於通過創新、合作和提高認識,為患者帶來更有效的解決方案。因為,我們希望這份報告能夠為所有房顫患者,無論是男性,還是女性患者,帶來更多福祉。

[†]強生醫療科技各公司包括強生醫療科技領域的外科、骨科、眼科和心血管及專業解決方案部門。
[1] Lippi G、Sanchis-Gomar F、Cervellin G。全球心房纖維性顫動流行病學:日益嚴重的流行病和公共健康挑戰。Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum in: Int J Stroke. 2020 Jan 28;:1747493020905964. PMID: 31955707。
[2] Hugh Calkins、Gerhard Hindricks、Ricardo Cappato等。2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE關於心房纖維性顫動導管消融和外科消融的專家共識聲明。2017年。
[3] Odutayo A、Wong CX、 Hsiao AJ、Hopewell S、Altman DG等。(2016年)心房纖維性顫動以及心血管疾病、腎臟病和死亡風險:系統評價和統合分析。Bmj 354 i4482。
[4] Wong CX、Brown A、Tse HF等。心房纖維性顫動的流行病學:澳大利亞和亞太區觀點。Heart Lung Circ。2017;26(9):870-9。

關於強生醫療科技

憑借豐富多元的專業積澱、具有使命意義的科學創新,以及對人類健康的高度熱忱,強生醫療科技始終致力於成為全球領先的醫療科技創新者,為人類健康帶來意義深遠的影響,讓全世界的人們擁有健康美好的生活。一個多世紀以來,我們不斷通過突破性的科學創新,努力解決未被滿足的醫療需求,重新構想人類健康的未來。我們在外科、骨科、眼科和心血管及專業解決方案等領域持續創新與深耕,讓醫療解決方案更智能、更微創、更個性化,守護生命,點亮每一束希望之光。

關於前瞻性聲明的注意事項

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些陳述建基於當前對未來事件的預期。如果潛在假設經證明是不準確的或出現已知或未知風險或不確定性,實際結果可能與Biosense Webster, Inc.、強生醫療科技其他公司和/或強生的預期和預測存在重大差異。風險和不確定性包括,但不局限於:監管批准的不確定性;商業成功的不確定性;專利挑戰;競爭,包括競爭對手的技術進步、新產品和獲得的專利;製造方面的困難和延誤;導致產品召回或監管行動的產品有效性或安全性問題;適用法律法規的變化,包括全球醫療改革;醫療產品和服務購買者在行為和支出模式上的變化;以及醫療成本控制趨勢。關於這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述可在強生截至2022年1月2日的財政年度的10-K表年度報告中查看,包括標題為「關於前瞻性聲明的警示注意事項」和「第1A項:風險因素」部分,以及該公司最近提交的10-Q表季度報告和該公司隨後向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)提交的文件。敬請訪問www.sec.govwww.jnj.com獲取這些文件的副本或向強生索取。強生醫療科技和強生均不承擔因新信息或未來事件或發展更新任何前瞻性陳述的責任。

上海2020年10月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,旗下子公司山東博安生物技術有限公司(博安生物)自主研發的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(地舒單抗注射液,LY06006 / LY01011)已獲得德國聯邦衛生部疫苗和生物醫學聯邦研究所(Paul-Ehrlich-Institut)批准啟動臨床試驗。

目前,地舒單抗注射液(LY06006 / LY01011)已分別在歐洲和美國獲批開展臨床,並在中國進入III期/I期臨床試驗。據公司了解,博安生物是國內首家在美國和歐洲同時獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物制藥公司。作為重點布局的技術領域之一,綠葉制藥集團正在通過博安生物高效推進生物藥全球研發戰略。博安生物擁有一系列在研產品,包括生物類似藥和自有知識產權的生物創新藥品種,正在美國、歐盟、日本、中國等全球主要醫藥市場推進注冊及研究。

此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液,產品編號分別為LY06006和LY01011。其中,LY06006是規格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液,為Prolia®的生物類似藥,用於治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏松症;增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松症患者的骨量;治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松症;增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量;以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。LY01011是規格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液,為Xgeva®的生物類似藥,用於預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件;治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者;以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血症(HCM)。

兩款藥物均具有廣闊的市場前景。據公開財務報告顯示:LY06006的市場可比產品Prolia®的2019年全球銷售額達到26.7億美元,同比增長16.6%;LY01011的市場可比產品Xgeva®的2019全球銷售額達到19.4億美元,同比增長8.3%。

除LY06006 / LY01011外,博安生物還有多個處於不同開發階段的生物類似藥和生物創新藥。其中,貝伐珠單抗注射液(LY01008)的上市許可申請已於今年4月獲得受理。公司已在抗體生物藥領域形成從研發、生產再到商業化的完整產業鏈布局,致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物抗體產品而不懈努力。

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系,已在全球建有8大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

荷蘭萊登2022年4月4日 /美通社/ -- Pharming Group N.V.(下稱「Pharming」或「公司」)(EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) 公佈 leniolisib 用於治療原發性免疫缺陷 PI3Kδ 過度活化綜合症 (APDS) 的第 II/III 期試驗關鍵新數據。首席研究員 V. Koneti Rao 醫學博士是馬里蘭州貝塞斯達國立衛生研究院初級免疫缺陷診所的專職醫生,他在臨床免疫學學會 2022 年年會上的演講中分享了這些發現。

正如 2022 年 2 月 2 日宣佈的結果,由 Novartis 進行的一項評估淋巴結大小縮小和免疫缺陷糾正的多國、三盲、安慰劑對照、隨機 第 III 期臨床試驗部分達到了其共同主要終點。淋巴結病灶的縮小和幼稚 B 細胞比例的增加在這人群中很重要,因其表明 PI3Kδ 過度活化綜合症標誌物減少。在臨床免疫學會首次發表了基線後的第 85 天共同主要終點表明:

  • 在指數淋巴結病灶中,接受 leniolisib 的患者的 log10 轉換直徑乘積總和 (SPD) 的調整後平均變化為 -0.30,而接受安慰劑的患者為 -0.06 (95% CI: -0.37, -0.11; p=0.0012)。
  • 從 ˂48% 的基線水平來看,接受 leniolisib 的患者中初始 B 細胞的比例增加了 34.76%,而接受安慰劑的患者則減少了 -5.37% (95% CI: 28.51, 51.75; p˂0.0001)。

研究藥物耐受性良好。leniolisib 組沒有導致研究治療中斷的不良事件,沒有死亡,嚴重不良事件的發生率低於安慰劑組。沒有一宗嚴重不良事件懷疑與研究治療有關。

紐約西奈山醫學院David S. Gottesman免疫學教授 Charlotte Cunningham-Rundles 醫學博士表示:

「在 PI3Kδ 過度活化綜合症的第 III 期研究中,leniolisib 取得如此積極成果,這是一個好消息。令人鼓舞的是,這種藥物能夠針對這種疑難疾病的病因,既改善護理又減輕患者症狀。為我們的 PI3Kδ 過度活化綜合症患者度身訂造的治療取得進展,是我們期待已久的里程碑。」

Pharming 計劃在 2022 年第二季度開始提交 leniolisib 的全球監管文件,並在獲得批准後,於 2023 年第一季度在美國推出該療法,並在 2023 年下半年開始在歐洲推出一系列產品。

Pharming 醫務總監Anurag Relan評論道:

Pharming 很高興 leniolisib 在兩個共同主要終點取得顯著性結果,並且在 PI3Kδ 過度活化綜合症患者中具有良好的耐受性,因為這種罕見病患者目前依賴抗生素和免疫球蛋白替代療法等支援治療,該產品的批准將解決未滿足的需求。除了與全球監管機構密切合作,為免疫學家、血液學家及其患者提供 leniolisib 外,我們還將繼續透過我們的開放標籤擴展研究和另外兩項研究(將招募 12 歲以下兒童)的研究來開發這種治療方法,並可能擴大產品的地理範圍。」

關於 PI3Kδ 過度活化綜合症 (APDS)

PI3Kδ 過度活化綜合症是一種罕見的原發性免疫缺陷,每百萬人中約有 1 至 2 人受影響。它又稱 PASLI,是由調節白細胞成熟的兩種基因 PIK3CD 或 PIK3R1 中的任何一種突變引起。這些基因的突變導致 PI3Kδ(磷酸肌醇 3-激酶 δ)通路過度活躍。1,2PI3Kδ 通路中的平衡訊號傳導對生理免疫功能至關重要。當該通路過度活躍時,免疫細胞無法成熟和正常運作,導致免疫缺陷和失調。1,3PI3Kδ 過度活化綜合症的特徵是嚴重、復發性鼻竇肺感染、淋巴組織增生、自身免疫和腸病。4,5由於這些症狀可能與其他原發性免疫缺陷等多種疾病有關,因此 PI3Kδ 過度活化綜合症患者經常被誤診,中位診斷延遲為 7 年。6由於 PI3Kδ 過度活化綜合症是一種惡化性疾病,這種延遲可能會隨著時間導致損傷累積,包括永久性肺損傷和淋巴瘤。4-7明確診斷這種情況的唯一方法是通過基因檢測。

關於 leniolisib

leniolisib 是 IA 類 PI3K 的 110 kDa 催化亞基的 delta 亞型小分子抑制劑,具有免疫調節和潛在的抗腫瘤活性。leniolisib 抑制磷脂醯肌醇-3-4-5-三磷酸 (PIP3) 的產生。PIP3 作為一種重要的細胞信使,專門激活 AKT(透過 PDK1)並調節多種細胞功能,如增殖、分化、細胞因子產生、細胞存活、血管生成和代謝。與普遍表達的 PI3Kα 和 PI3Kβ 不同,PI3Kẟ 和 PI3Kγ 主要在造血來源的細胞中表達。PI3Kẟ 在調節適應性免疫系統(B 細胞和較小程度上的 T 細胞)以及先天免疫系統(中性粒細胞、肥大細胞和巨噬細胞)的眾多細胞功能中的核心作用強烈表明,PI3Kẟ 是幾種免疫疾病的有效且潛在有效的治療標靶。

迄今為止,leniolisib 在健康受試者的第 1 期人體試驗和第 II/III 期註冊授權研究中均具有良好的耐受性。

關於 Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V. 是一家全球商業階段生物製藥公司,開發創新的蛋白質替代療法和精準藥物,用於治療罕見疾病和未滿足的醫療需求。

我們產品組合的旗艦產品是重組人類 C1 酯酶抑制劑 (rhC1INH) 特許經營權。C1INH 是一種天然存在的蛋白質,可下調補體和接觸級聯反應,以控制受影響組織的炎症。

我們的主導產品 RUCONEST® 是第一個也是唯一一個不含血漿的 rhC1INH 蛋白質替代療法。它獲批准用於治療急性遺傳性血管性水腫(HAE)發作。我們透過自己的銷售和市場營銷公司在美國、歐盟和英國將 RUCONEST® 商業化,並透分銷網絡在世界其他地區商業銷售。

此外,我們正在研究 rhC1INH 在治療進一步適應症中的臨床療效,包括子癇前症、急性腎損傷和 2019 冠狀病毒病感染導致的嚴重肺炎。

我們還在研究口服精準藥物 leniolisib(磷酸肌醇 3-激酶 δ 或 PI3K delta 抑制劑),用於治療活化的 PI3K delta 綜合症或PI3Kδ 過度活化綜合症。於 2019 年從 Novartis AG 獲得 leniolisib 的全球權利許可。Leniolisib 在美國和歐洲的第 2/3 期研究註冊中達到了兩個主要終點。我們的目標是從 2022 年第二季度開始提交 leniolisib 的全球監管文件。

此外,我們與 Orchard Therapeutics 達成策略合作,研究、開發、製造和商業化 OTL-105,這是一種新披露用於治療急性遺傳性血管性水腫的研究性離體自體造血幹細胞 (HSC) 基因療法。

此外,我們正在利用轉基因製造技術開發下一代蛋白質替代療法,尤其是目前處於臨床前開發階段的龐貝氏症。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關於 Pharming 的臨床前研究和候選產品臨床試驗的時間和進展、Pharming 的臨床和商業前景、Pharming 有能力克服 2019 冠狀病毒病疫情對其業務開展帶來的挑戰,以及 Pharming 對其預計營運資金需求和現金資源的預期。這些陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於:Pharming 臨床試驗的範圍、進展和擴展及其成本的影響;以及臨床、科學、監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性,以及 Pharming 向美國證券交易委員會提交的截至 2020 12 31 日的 2020 年年度報告和表格 20-F 年度報告中描述的其他風險和不確定性,事件和此類前瞻性陳述中討論的情況可能不會發生,並且 Pharming 的實際結果可能與預期或暗示的結果存在重大不利差異。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表,並且基於 Pharming 截至本新聞稿發佈之日可獲得的資訊。

參考資料:

  1. Lucas CL, et al. Nat Immunol. 2014;15:88-97.
  2. Elkaim E, et al. J Allergy Clin Immunol. 2016;138(1):210-218.
  3. Nunes-Santos C, Uzel G, Rosenzweig SD. J Allergy Clin Immunol. 2019;143(5):1676-1687.
  4. Coulter TI, et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(2):597-606.
  5. Maccari ME, et al. Front Immunol. 2018;9:543.
  6. Jamee M, et al. Clin Rev Allergy Immunol. 2019;May 21.
  7. Condliffe AM, Chandra A. Front Immunol. 2018;9:338.

如欲了解更多資訊,請聯絡:

Pharming Group(荷蘭萊頓) 行政總裁 Sijmen de Vries | 電話:+31 71 524 7400
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