• 全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗
• 國際多中心III期研究中位OS達15.8個月，刷新全球紀錄
• 全球上市持續推進，獲美國、歐盟孤兒藥資格認定

上海2023年1月17日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯狀^®（通用名：斯魯利單抗註射液）新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合卡鉑和依托泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，開啟小細胞肺癌免疫治療新時代。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定 (MSI-H) 實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）兩項適應癥。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑表示：「繼鱗狀非小細胞肺癌之後，H藥獲批治療小細胞肺癌，其在肺癌領域的治療潛力再次得以驗證。這不僅是H藥開發歷程中的又一裏程碑，更首次證實了抗PD-1單抗聯合化療能夠為小細胞肺癌患者帶來生存改善，成為小細胞肺癌治療領域的重要突破。未來，期待H藥作為中國創新藥代表，以優異的療效揚帆出海，將高品質的國產生物藥帶給更廣大的肺癌患者。」

H藥廣泛期小細胞肺癌 III期臨床研究主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：「小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型，疾病進展迅速，總體預後不良。斯魯利單抗針對ES-SCLC開展的國際多中心臨床研究取得了歷史性的突破，其獲批不僅為我國SCLC患者帶來了更優的免疫治療選擇，還將重塑該領域一線免疫治療新格局，助力全球肺癌治療創新發展。」

持續創新厚積薄發，突破小肺治療瓶頸

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌癥死亡人數榜首^[1]。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%^[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多數患者在確診時已處於廣泛期^[3]，臨床病情惡化快，總體預後不良。過去20年，依托泊苷聯合卡鉑或順鉑長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者在一年內復發^[4]。免疫檢查點抑製劑的出現為ES-SCLC的治療帶來了新希望，其中，抗PD-L1單抗聯合化療一線治療ES-SCLC中位OS可達12-13個月，但相較於化療，抗PD-L1單抗 2個多月的總生存優勢仍不能滿足臨床需求，同時，多款抗PD-1單抗產品在SCLC領域多番折戟，迫切需要一個更為有效的方案突破桎梏。

H藥此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該研究在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。此項研究結果在2022 ASCO年會上以口頭報告形式首次公布，更新隨訪數據也於2022年12月ESMO Asia上發布。值得一提的是，2022年9月，ASTRUM-005研究結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，再度驗證了國際學術界對該研究的高度認可。

ASTRUM-005研究分析顯示，H藥（斯魯利單抗）聯合化療組的中位OS達15.8個月，較對照組顯著延長4.7個月，OS得到了明顯改善，H藥（斯魯利單抗）聯合化療組患者死亡風險降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。亞裔人群中位OS達15.9個月，較對照組延長4.8個月（HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81）。其獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的中位PFS也獲得了延長（5.8 vs. 4.3個月；HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58）。研究結果表明，H藥聯合卡鉑-依托泊苷一線治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性，並有望為亞裔人群帶來更顯著的潛在獲益。

全面推進國際布局，加速惠及全球患者

作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，H藥於2022年3月正式獲批上市，成為國內首批率先開啟「泛癌種」治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗，目前可用於治療MSI-H實體瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）也已獲得國家藥監局（NMPA）受理。以H藥為基石，復宏漢霖也積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，目前已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥。

以臨床需求為導向，復宏漢霖潛心深耕肺癌治療領域，圍繞H藥進行了肺癌一線治療的全面布局，除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，廣泛覆蓋非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、LS-SCLC等適應癥，可望惠及超過90%的肺癌患者。在SCLC領域，復宏漢霖就廣泛期和局限期小細胞肺癌兩項適應癥均開展了國際多中心臨床試驗，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報。其中，H藥用於治療SCLC於2022年相繼獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會(EC)的孤兒藥資格認定。基於FDA對H藥治療ES-SCLC的上市申請的正向反饋和要求及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司於2022年在美國啟動了一項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效。根據在SCLC適應癥上的研究進展，公司計劃後續在歐盟和美國遞交H藥的上市註冊申請。

與此同時，復宏漢霖積極規劃H藥的商業化布局，從市場推廣、渠道管理、定價及市場準入等方面入手，多渠道提升H藥的可及性。截至2022年底，H藥已惠及逾1萬名中國患者，公司已完成H藥在中國境內28個省份的招標掛網，並進入寧波、金華等5個城市的定製型商業保險目錄。在海外商業化方面，復宏漢霖於2019年與KG Bio達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利；2022年底，公司授予復星醫藥H藥ES-SCLC適應癥在美國市場的獨家商業化權益，借助復星醫藥的國際化優勢和商業化能力，協同拓展H藥的海外市場布局。後續公司也將根據H藥的臨床和獲批進展，穩健持續拓展H藥的海外布局，覆蓋更多國家和地區，讓國際品質的創新藥走上世界PD-1舞臺。

未來，復宏漢霖將以H藥為典範，加速推動管線的差異化創新，並不斷拓展產品的國際化布局，持續打造民族品牌、國際品質的高質量創新藥，為全球更廣泛的患者群體帶來福音。

--美國約有159萬慢性乙型肝炎(CHB)患者

--中國IIb期慢性乙型肝炎試驗中期結果顯示，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續消失，而安慰劑組沒有患者實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥後沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治癒

--至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧傑瑞獲得ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的全球獨家權益

杭州和紹興2022年1月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其ASC22（恩沃利單抗）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床試驗，並啟動全球開發計劃。ASC22是一款用於慢性乙型肝炎（CHB）功能性治癒的同類第一皮下注射PD-L1抗體。

2020年6月發表的題為「美國慢性乙型肝炎病毒感染率」的最新研究論文^[1]顯示，美國約有159萬患者（範圍為125萬-249萬）感染慢性乙型肝炎病毒（HBV）。世界衛生組織（WHO）和美國衛生與公眾服務部（DHHS）均正式提出了消除肝炎的計劃。

ASC22的IIb期試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用於評估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯合核甘（酸）類似物的安全性和有效性。該試驗中期結果被2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^® 2021）選為最新研究摘要並作口頭報告，結果顯示在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續消失，而安慰劑組沒有患者實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥後沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治癒。

ASC22用於乙肝功能性治癒的IIa期和IIb期臨床研究入選2021年美國肝病研究協會年會「大會最佳摘要」。被列入「大會最佳摘要」是一項殊榮，表明AASLD 評議委員會對歌禮在慢性乙型肝炎領域的研究給予了高度評價。

至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧傑瑞獲得ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。ASC22在所有病毒性疾病領域的全球銷售收入均歸屬於歌禮。

ASC22是全球臨床研發進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於慢性乙型肝炎功能性治癒（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。

「ASC22（恩沃利單抗）美國臨床試驗申請獲批使我們能夠開展美國和全球的慢性乙型肝炎功能性治癒臨床試驗。同時，我們期待與慢性乙型肝炎功能性治癒領域的行業領先企業開展合作。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國麻省劍橋和中國北京2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼： 06160）是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日公佈，一項旨在評估百悅澤^®（澤布替尼）對比安慰劑針對患有新型冠狀病毒肺炎（「新冠肺炎」）且需非機械通氣輔助供氧的住院患者的2期臨床試驗未達到無呼吸衰竭生存或吸氧天數減少的並列主要有效性終點。百悅澤^®在該試驗中未出現新的安全警示。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟表示：「通過百濟神州團隊和我們的研究合作夥伴的努力，我們得以進一步瞭解BTK抑制劑針對新冠病毒的潛力，我也為此感到驕傲。儘管這項2期臨床試驗的結果不盡如人意，但為評估百悅澤^®能否為全球抗擊新冠肺炎做貢獻而啟動該項臨床試驗的速度之快令人欣慰。百濟神州的使命自始至終都是在嚴謹的科學指導下以及在精心設計和開展的試驗中尋找説明全球患者的療法。」

百濟神州預計將在未來以科學報告或學術論文的形式遞交相關數據。

關於百悅澤^®用於治療新冠肺炎患者的BGB-3111-219臨床試驗

2020年5月，百濟神州在美國啟動一項2期臨床試驗（NCT04382586）患者入組，旨在評估百悅澤^®用於治療出現呼吸窘迫的新冠肺炎患者。

該試驗共入組67例需要輔助供氧或機械通氣的新冠肺炎患者，旨在快速評估百悅澤^®用於治療出現呼吸窘迫新冠肺炎的住院患者是否有效。非機械通氣患者被隨機至接受28天劑量為每次320mg、每日一次的百悅澤^®治療輔以維持療法，或安慰劑加維持療法。另一試驗佇列共有四例需要機械通氣的患者，接受了百悅澤^®聯合維持療法。該試驗的並列主要終點為患者在接受治療第28天時實現無呼吸衰竭存活，以及在隨機佇列中吸氧減少的天數。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化抗PD-1抗體百澤安^®。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州預計將在未來以科學報告或學術論文的形式遞交相關數據的相關聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些資訊。