英國吉爾福德2021年9月23日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑已獲得英國藥品和保健品監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的上市批准，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。此前，該藥物已在歐盟多個國家獲得上市許可。

綠葉製藥集團在英國的分公司為利斯的明多日透皮貼劑在英國的上市許可持有人，將全面主導該產品在當地的商業運營，涵蓋市場監管、產品推廣、分銷、供應鏈管理等所有環節。利斯的明多日透皮貼劑是綠葉製藥進入英國市場的又一個中樞神經產品，也是其深拓歐洲市場的又一重要里程碑。

阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病，會導致患者記憶力和其他認知方面的進行性衰退。與阿爾茨海默病相關的癡呆症是最常見的癡呆症類型，占所有癡呆症患者的 60%- 80%^[i]。據統計，全球已有超過5000萬名癡呆症患者，預計到2050年，這一數字將增至1.52億^[ii]。利斯的明是目前治療阿爾茨海默病相關癡呆症的一線用藥。

利斯的明多日透皮貼劑由綠葉製藥專有的透皮釋藥技術平台開發，具有多項國際專利。該產品通過給藥途徑創新，每週經皮膚給藥兩次。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。

「阿爾茨海默病的患者數量不斷增加，而現有治療選擇卻很有限。利斯的明多日透皮貼劑通過劑型『升級』，可簡化阿爾茨海默病的用藥方案，能在一定程度上改善患者及其照護者的用藥管理難的問題」，綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「阿爾茨海默病所在的中樞神經治療領域為公司的核心治療領域之一，我們專注於該領域未滿足的治療需求，致力於為廣大患者提供創新的治療方案，提升患者及其照護者的生活質量。」

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多患者，綠葉製藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在全球市場的開發和商業化進程。該產品由合作夥伴Italfarmaco 和 Esteve 在歐盟國家進行商業化；其在日本的獨家開發和商業化權利已被授予東和藥品；在中國，該產品已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准進入臨床試驗。此外，利斯的明多日透皮貼劑也將加速在全球其他各發展中國家和新興市場上市。

關於利斯的明多日透皮貼劑

利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該產品由綠葉製藥專有的透皮釋藥技術平台開發，是公司在中樞神經治療領域的核心產品之一。

利斯的明是膽鹼酯酶抑制劑類藥物。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通信道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以每日給藥的片劑和貼劑形式為主。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團（綠葉製藥）是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[i] 《2019阿爾茨海默病事實與數據報告》. 阿爾茨海默病協會
https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures-2019-r.pdf
[ii]《2019年世界阿爾茨海默病報告》. 國際阿爾茨海默病協會
https://www.alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2019-Traditional-Chinese_0.pdf

上海和香港2021年2月1日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化創新腫瘤療法的生物製藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，6996.HK）與全球領先的開放式生物製藥技術平台公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）及全球領先的新藥研發生產CDMO企業合全藥業今日宣佈，三方達成戰略合作，共同加速創新抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）的研發生產。這也是自2020年10月德琪醫藥與藥明生物針對雙特異性抗體達成CDMO合作後，雙方第二次在GMP生產方面建立合作。德琪醫藥將基於自身的研發優勢，通過「平台+自研」並行的策略，提高ADC藥物等早期研發項目的孵化效率。

針對國內及亞太患者的臨床需求，德琪醫藥自主研發與合作引進齊頭並進，佈局了包括ADC藥物在內的6款創新型早期研發項目。在研發團隊持續有力地推進下，多款早期藥物陸續進入研發生產階段。ADC是一種通過連接子（linker）將具有腫瘤細胞殺傷力的小分子藥物偶聯至單克隆抗體上而產生的復合體藥物，憑借其高精準度和顯著的治療效果，已逐漸成為腫瘤靶向治療領域的新興療法。此次戰略合作，藥明生物與合全藥業將為德琪醫藥ADC藥物開發提供產品中間體的規模放大、工藝開發和GMP生產服務。其中，德琪醫藥專注於抗體偶聯藥物的核心要素 -- 單克隆抗體的研發；合全藥業專注於連接體和有效載荷（payload）的GMP生產；藥明生物專注於單克隆抗體（mAb），生物偶聯和成品凍幹工藝開發，並以GMP標準生產偶聯原液和凍干制劑。三方將通過資源匹配和技術互補，促使ADC藥物概念落地，為患者提供行之有效的治療手段。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「很高興德琪與藥明生物、合全藥業建立的高效穩定的合作關係。我們一直注重自主研發體系的搭建，通過建立德琪新藥研發中心，全面佈局早期研發項目；我們立足聯合與互補的戰略，通過臨床團隊、註冊團隊和早期研發團隊的整合，更高效地推進藥物研發項目。相信合全藥業及藥明生物在ADC藥物領域的深厚積澱將與德琪的創新理念相結合，形成更強大的技術合力，加速ADC藥物臨床研究及應用，早日造福病患。」

德琪醫藥集團副總裁、早期藥物研發及藥物生產負責人單波博士表示：「目前，德琪早期研發的節奏不斷加快，ADC藥物治療優勢明顯，適用人群廣泛，擁有巨大的市場潛力。相信此次合作後，德琪將以更高標準的生產工藝和質量體系，研發生產高質量的ADC藥物，在全球創新藥物研發上不斷提高核心競爭力。」

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：「我們非常高興與德琪醫藥擴大戰略合作，通過藥明生物卓越的生物技術平台、充足的產能以及高質量標準，加速將德琪醫藥創新ADC藥物推進至臨床試驗階段。藥明生物將持續在ADC藥物領域夯實能力和規模建設，賦能全球合作夥伴擁抱新一代生物藥浪潮，早日造福廣大患者。」

合全藥業首席執行官陳民章博士表示：「非常高興與德琪醫藥進一步擴大合作的範圍與深度，相信合全藥業在高活原料藥方面和涉及ADC等新型藥物分子的偶聯化學方面的領先能力和規模優勢，以及符合全球標準的質量體系，將為德琪醫藥ADC藥物項目提供強有力的支撐。合全藥業將繼續提升新型藥物分子從臨床前至商業化的一體化CMC能力，賦能更多全球合作夥伴，惠及更多病患。」

關於德琪

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，並在亞太地區取得12個臨床試驗批件。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。欲瞭解更多，請訪問：www.antengene.com以及關注「Antengene」領英賬號。

關於藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物製藥能力和技術賦能平台。公司為全球生物製藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平台上研發的綜合項目達286個，包括141個處於臨床前研究階段，125個在臨床早期（I期，II期）階段，19個在後期臨床（III期）以及1個在商業化生產階段。預計到2023年後，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物製藥生產基地合計產能將超過30萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com。

關於合全藥業

合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務於生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平台。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力於為全球合作夥伴提供從臨床前到商業化，高效、靈活、高質量的一站式CMC（化學、生產和控制）解決方案。更多信息，請訪問公司網站：www.STApharma.com.cn

瑞士拉陳2021年2月24日 /美通社/ -- Octapharma 今日宣佈，對未受治療嚴重 A 型血友病患者進行的 Nuwiq^® 免疫原性的 NuProtect 研究最後結果已公佈於領導業界的醫療期刊《Thrombosis and Haemostasis》(Liesner RJ et al. 「Simoctocog Alfa (Nuwiq^®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study」 https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623)。

這項 NuProtect 研究 (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) 為前瞻性、跨國、開放標籤、無對照的第三期研究，由 2013 年 3 月開始，以評估 Nuwiq^® 的免疫原性、療效及安全性。這項研究在 17 個國家／地區的 38 間研究中心招募任何年齡及種族的患者，並追蹤患病 100 個暴露日或長達 5 年。NuProtect 研究納入 110 名患者，是對於真正未受治療患者進行單一產品試驗的最大型臨床研究。

以下為 105 名可評估的未受治療嚴重 A 型血友病患者，在接受 Nuwiq^® 作為預防和治療出血之後的數據︰

• 16.2% (17/105) 患者產生高滴度抑制劑
• 10.5% (11/105) 產生高滴度抑制劑的患者中，五名為期短暫
• 26.7% (28/105) 患者產生任何抑制劑

NuProtect 研究協調研究醫生兼英國倫敦 Great Ormond Street 兒科醫院臨床醫生 Ri Liesner 表示︰「NuProtect 研究顯示未受治療患者以 Nuwiq^® 開始治療產生抑制劑的風險較低。這些數據指出 Nuwiq^®對於新確診患有嚴重 A 型血友病並為弱勢患者次群組的年輕兒童，可能是吸引的選擇。」

無論是醫生，還是患者或其家人，尤其是在開始治療時，都憂慮患者會產生代替 VIII 因子 (FVIII) 抑制劑。抑制劑會令 FVIII 療法無效，並限制可選擇的治療方式。

這些數據正好配合對於以 Nuwiq^® 預防和治療 A 型血友病患者出血方面的豐富臨床經驗。

Octapharma IBU 血液學主管 Larisa Belyanskaya 說︰「Nuwiq^®於人類細胞系開發，目的為盡量減少未受治療患者產生抑制劑的風險。我們很高興可以分享這些正面的數據，這些數據反映這個目標，而我們希望會有助應對這個治療的主要挑戰。」

Octapharma 董事局成員 Olaf Walter 指出︰「我們明白 A 型血友病患者一生都需要作出不同的治療決定。這些數據重點指出 Nuwiq^®的潛能，可以於未受治療患者開始接受治療時，讓患者及其家人安心。這公佈讓我們向 Octapharma 的目標邁進，即讓所有患者可以過健康的生活。」

本年較早時，美國食品藥物管理局批准於 Nuwiq^® 處方資訊上包括NuProtect 研究的免疫原性數據。研究單位已計劃發表更多 NuProtect 研究的其他分析。

研究公佈的聯合作者兼加拿大麥克馬斯特大學兒科教授 Anthony Chan 說︰「恭喜並感謝 Octapharma 開發 Nuwiq，並贊助試驗，同時為 A 型血友病患者提供非常好的療法。」

Octapharma 亦希望藉此機會感謝所有參予研究的研究中心、患者及照護者對於這項研究所作出的貢獻。

關於 Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa) 是第四代 VIII 因子 (rFVIII) 重組蛋白，於人類細胞系生產，並無化學變更或混合任何其他蛋白¹。它以人類或動物源培養，無添加劑、無抗原性非人類蛋白表位，並對於 von Willebrand 因子有高度親和力¹。Nuwiq^® 療法已完成七項臨床試驗評估，其中包括 201 位已受治療的嚴重 A 型血友病患者（PTP；190 位個人），包括 59 名兒童¹。Nuwiq^® 以 250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU 及 4000 IU 包裝供應²。Nuwiq^® 已獲批准用於治療及預防所有年齡組別 A 型血友病（先天性 FVIII 缺乏症）患者的出血情況²。

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Nuwiq^® 產品特點覽述。

關於 A 型血友病

A 型血友病是一種因 VIII 因子 (FVIII) 不足的 X 染色體連鎖遺傳性出血疾病，若不接受治療，可能引致肌肉和關節出血，而導致關節病和嚴重的發病率。全球大約每 1 萬名男性中便有一名患有這疾病。代替 FVIII 預防療法減少出血的情況和永久損害關節的風險。

關於 Octapharma

Octapharma 的總部位於瑞士拉陳，是全球其中一間最大的人類蛋白生產商，由人類血漿和細胞系開發和生產人類蛋白。

Octapharma 在全球各地僱用超過 9,000 名僱員，以在 118 個國家／地區支援患者的治療工作。Octapharma 的產品覆蓋三個治療範疇︰血液學、免疫療法和重症照護。

Octapharma 在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七間研究及開發中心和六間先進的製造工場，並在歐洲及美國各地經營超過 160 間血漿捐贈中心。