曼谷2021年4月28日 /美通社/ -- HOYA Vision Care 作為光學技術創新的領導者，剛與最近獲得專利的 Defocus Incorporated Multiple Segments (D.I.M.S.) 技術共享其屢獲殊榮的 MiYOSMART 眼鏡鏡片的三年跟進臨床研究結果。相關資訊在最近的 European Academy of Optometry and Optics（歐洲視光及光學學院）EAOO 2021 年大會中發佈。這項新研究於 2021 年 3 月在《英國眼科雜誌》上發表，由香港理工大學近視研究中心進行，並對先前證實鏡片減慢 8-13 歲兒童近視加深治療成效為期兩年的研究進行跟進研究。¹

這項為期三年的跟進研究針對亞洲 120 名兒童進行研究，其中包括 65 名來自原組使用 MiYOSMART 鏡片參加上一項研究的兒童，以及 55 名從使用單光鏡片兩年後在第三年轉用 MiYOSMART 鏡片的兒童。在第三年底，使用 MiYOSMART 鏡片的原組兒童結果表明，近視隨著時間加深的情況持續減慢，而從常規單光鏡片轉用 MiYOSMART 鏡片的兒童，其近視加深情況明顯快速減慢。

MiYOSMART 眼鏡鏡片於 2018 年中在部分市場推出，與香港理工大學合作研發，用於解決近視（即只能看清近距離事物）問題，這也是日益嚴重的全球健康問題，行業專家預測，到 2050 年，全球近 50% 的人口將受近視影響。上述鏡片採用獲得專利的 D.I.M.S. 技術，可為兒童提供清晰視力，也可放在任何兒童的眼鏡框中，看來就像普通鏡片一樣。 根據為期三年的追蹤研究，MiYOSMART 鏡片透過利用近視散焦來減慢近視加深，甚至可在某些情況下有助防止近視惡化。

HOYA Vision Care 技術總監 Griff Altmann 表示：「對 MiYOSMART 鏡片進行為期三年的研究結果非常正面，而此鏡片將繼續解決日益嚴重的兒童近視問題。HOYA Vision Care 很自豪能夠成為開發安全有效的方法以解決日益嚴重問題的領導者，我們將努力不懈，繼續致力在全球各地推廣 MiYOSMART。」

屢獲殊榮的 MiYOSMART 鏡片在 2018 年 4 月的第 46 屆日內瓦國際發明博覽會上獲得令人羨慕的大獎、主要獎項和金牌。 2020 年 10 月，該鏡片 在 Silmo Paris Optical 展覽中贏得 Silmo d'Or Award 視覺類大獎。

¹Lam CSY、Tang WC、Tse DY、Lee RPK、Chun RKM、Hasegawa K、Qi H、Hatanaka T、To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomized clinical trial. British Journal of Ophthalmology（英國的眼科學會）。首次在網上發佈：2021 年 5 月 29 日。doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739

產品免責聲明 – MiYOSMART 尚未在所有國家/地區（包括美國）獲准用於近視管理，且目前尚未在所有國家/地區供應銷售（包括美國）。

關於 HOYA Vision Care
60 多年來，HOYA Vision Care 一直是光學技術創新領域的熱情及全球領導者。作為優質、高性能眼鏡鏡片的製造商，HOYA 持續推動光學技術的創新，旨在為眼科護理專業人士找到最好的視力護理解決方案。公司在 52 個國家／地區供應鏡片，在全球擁有 18,000 多名員工和 45 個實驗室。

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中國北京和美國麻省劍橋2020年4月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應症上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「百澤安^®於近期在中國獲批用於治療尿路上皮癌，標誌著在實體瘤適應症中的首項獲批；我們此前還剛宣佈了針對NSCLC的第二項研究，即用於治療一線非鱗狀NSCLC患者的陽性臨床試驗結果。此項新適應症上市申請受理緊隨其後，成為百澤安^®發展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我們行動迅速，從啟動該項臨床試驗到遞交上市申請，僅用了20個月。我們期待與藥品審評中心就該項申請開展密切合作，為那些有望從免疫療法中獲益的廣大中國晚期鱗狀NSCLC患者帶來一項全新的治療方案。」

此項sNDA是基於一項3期臨床試驗結果，即百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑，或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑的方案，以治療中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）。在該項試驗中，共有360位患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安^®聯合任一化療方案或僅接受化療治療。 正如2020年1月所報導，該項試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估，達到無進展存留期（PFS）具有統計學顯著性的提高這一主要終點。兩組百澤安^®試驗組的安全性數據與各組已知風險相符，未出現新的安全警示。完整試驗數據將於近期召開的學術會議上公佈。

關於非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長^[1],[2]。 2018 年，中國約有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均為癌症相關死亡的主要原因，2018 年在中國約有690500 死亡案例^[3]。非小細胞肺癌（NSCLC）佔中國肺癌的大多數^[4]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物，目前正在全球範圍內進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

目前共有15項百澤安^®的潛在註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括11 項3 期臨床試驗，四項關鍵性2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區以及在非小細胞肺癌中尚未獲批。

關於替雷利珠單抗的臨床項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑製劑BRUKINSA™（澤布替尼）和抗PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州有關百澤安^®的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得 和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

--ASC61美國I期試驗正有序進行，中國新藥臨床試驗(IND)獲批將加速ASC61全球開發，ASC61是一款由歌禮自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑

中國杭州和紹興2022年11月17日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准開展用於治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗(IND)申請。ASC61美國I期劑量遞增研究正在有序進行，中國IND獲批將加速ASC61全球開發。

ASC61是一款口服小分子抑制劑前藥。其活性代謝物ASC61-A是一款強效、高選擇性的抑制劑，通過誘導PD-L1二聚體的形成和內吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動物模型中表現出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示，ASC61在動物模型中有良好的安全性和藥代動力學特徵。

在一項頭對頭比較、使用人類PD-L1表達細胞和新鮮外周血單個核細胞（PBMCs）共培養的實驗中，ASC61-A治療可誘導分泌IFNγ且呈現出濃度依賴型，半最大效應濃度EC₅₀為2.86 nM。ASC61-A誘導的IFNγ最大水平與已上市PD-1抗體可瑞達（Keytruda）誘導的IFNγ相似。

與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比，口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優勢：（1）給藥方便安全，無需去醫院注射，患者依從性更高；（2）容易與其他口服抗腫瘤藥物組成全口服聯合治療方案；（3）給藥劑量靈活，可以更好地管理免疫相關不良事件；（4）成本相對更低；及（5）針對腫瘤組織的滲透性更高。

「免疫原性和腫瘤組織滲透性差是治療性抗體的主要局限，可導致PD-1/PD-L1抗體響應率較低。作為一種高度差異化的小分子PD-L1抑制劑，ASC61目前在美國晚期實體瘤患者中開展的劑量遞增試驗中顯示良好的安全性數據。中美IND均獲批，讓我們期待加速ASC61的全球開發，為晚期實體瘤患者提供更多治療選擇。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。