香港2020年5月25日 /美通社/ -- 改善完善疫情監控和應急反應機制、加強鄉鎮衛生院建設發展、推進分級診療制度以及降低醫藥採購價格均是保障人民生命安全和身體健康的迫切需要。畢馬威長期關注醫療行業發展，康復醫療作為分級診療中不可或缺的內容，是建設健康中國的重要內容和有力保障。為提高公眾康復意識，促進康復行業穩定發展，畢馬威與中國非公立醫療機構協會聯合發佈《康復醫療趨勢引領新藍海》報告，詳細解讀康復醫療的發展現狀及未來發展趨勢。

中國非公立醫療機構協會於2014年8月在北京成立，是經國務院、國家衛生健康委批准成立的、全國唯一從事社會辦醫的國家行業協會，獨立社團法人。作為全國唯一從事社會辦醫行業服務和管理的國家一級行業協會，中國非公立醫療機構協會堅持以彙聚社會力量，鑄就健康中國為發展願景，持續關注中國醫療行業的發展。此次與畢馬威聯合發佈《康復醫療趨勢引領新藍海》報告，雙方希望能在社會辦康復專科醫療機構的改革、發展與建設的過程中起到積極作用，為不斷提高康復醫療服務品質，助力康復醫療事業發展貢獻力量。

康復醫療需求持續增長廣闊市場大有可為

中國康復醫學發展始於二十世紀八十年代，改革開放40年來，社會對康復醫學重視程度不斷提高，中國康復醫療服務能力不斷加強。公立綜合醫院已逐步建立起完備的康復醫學體系，民營專科醫院也逐漸形成了規模化、體系化的發展態勢。近年來多部門陸續頒佈相關政策，鼓勵各方興辦康復醫療機構，保障民眾康復需求得到滿足，支持康復事業快速發展。

中國非公立醫療機構協會常務副會長兼秘書長、法定代表人郝德明表示：「中國康復醫療服務機構目前存在規模小、床位少、人才配置低、資源分散以及服務內容少等問題，潛在的康復需求並未能得到有效滿足。隨著老齡化和慢性病人群的增加，中國康復醫療服務面臨嚴峻挑戰，但也蘊含巨大的發展潛力。」根據《中國衛生健康統計年鑒》及畢馬威分析顯示，中國人均康復醫療花費遠低於美國，人均康復床位數量較低。中國的康復醫療支出與發達國家對比存在巨大差距，康復醫療市場供需存在缺口，康復市場發展存在巨大增長潛力。康復醫療行業迎來重要的發展機遇，中國康復醫療將有望更快進入千億規模市場。

各方積極佈局康復醫療精準定位逐鹿千億市場

如果說，臨床醫學以讓患者生存為主要目的，那麼康復醫學則是以生活為目的，讓患者更好地回歸社會。畢馬威從「市場吸引力」和「市場進入能力要求」兩個維度，針對11個康復醫療細分專科進行深入分析，最終明確5個未來市場發展潛力較大的細分領域，分別為：神經康復、骨與關節康復、心臟康復、老年康復和兒童康復。本報告針對每個細分領域，詳細分析了市場發展狀況和前景，未來發展可能遇到的問題和應對策略建議。

畢馬威中國醫療保健業主管合夥人姚鳳娥指出：「康復醫療是一項重要的民生工程。康復醫療服務發展潛力巨大，社會各方積極佈局。然而，面對新的領域，新的進入者在市場進入策略、重點專科篩選、服務模式以及患者人群定位上面臨複雜的選擇，策略選擇和精準定位成為角逐康復醫療服務市場的關鍵制勝因素。」

康復醫療面臨諸多挑戰五大趨勢前景看好

目前康復醫療服務發展仍面臨一些困難，包括患者對於康復醫療的認識存在誤區、醫療從業人員對康復重要性的認知不足、三級康復診療體系缺乏有效的紐帶連結、醫保覆蓋範圍尚有待擴展、康復醫學人才供給不足等。對此，畢馬威中國醫療保健業主管合夥人姚鳳娥表示：「患者對康復醫學的認知直接影響康復效果。做好臨床階段的患者教育工作，幫助患者把握最佳康復時機，將大大減少功能障礙和殘疾發生率，提高患者自理能力和生活品質。康復治療師是康復治療計畫和訓練措施的直接操作者，是康復專業人員的重要組成部分。康復治療師的培養，是康復醫學發展的關鍵驅動因素。除加大辦學力度，加快康復專業人才的培養外，醫療機構還可以考慮適當提高康復治療從業人員待遇，最大限度地激勵和留住人才，保證康復醫療人才隊伍的穩定。」

隨著人民生活水準提高，患者群體將對康復醫療服務提出更高的要求，資訊技術與康復醫學的結合也愈加緊密，而臨床醫學的發展也將促進康復診療水準的提高。針對中國目前康復醫療行業發展現狀，結合未來需求與供給預測，畢馬威認為中國康復醫療將迎來五大發展趨勢，即社區康復亟需發展、遠程康復大勢所趨、高端康復大有可為、智慧康復彰顯優勢、臨床醫學帶動康復發展。

畢馬威中國醫療保健業主管合夥人姚鳳娥表示：「行業發展離不開各方參與者的努力，畢馬威希望能夠與康復醫療行業參與者攜手並進，為促進行業發展、全面提升患者滿意度、實現幸福安康的美好生活貢獻力量。」

畢馬威中國簡介

畢馬威中國在二十二個城市設有二十四家辦事機構，合夥人及員工約12,000名，分佈在北京、長沙、成都、重慶、佛山、福州、廣州、海口、杭州、南京、寧波、青島、上海、瀋陽、深圳、天津、武漢、廈門、西安、鄭州、香港特別行政區和澳門特別行政區。在這些辦事機構緊密合作下，畢馬威中國能夠高效和迅速地調動各方面的資源，為客戶提供高品質的服務。

畢馬威是一個由專業服務成員所組成的全球網路。成員所遍佈全球147個國家和地區，擁有專業人員超過219,000名，提供審計、稅務和諮詢等專業服務。畢馬威獨立成員所網路中的成員與瑞士實體 — 畢馬威國際合作組織（「畢馬威國際」）相關聯。畢馬威各成員所在法律上均屬獨立及分設的法人。

1992年，畢馬威在中國內地成為首家獲准中外合作開業的國際會計師事務所。2012年8月1日，畢馬威成為四大會計師事務所之中首家從中外合作制轉為特殊普通合夥的事務所。畢馬威香港的成立更早在1945年。率先打入市場的先機以及對品質的不懈追求，使我們積累了豐富的行業經驗，中國多家知名企業長期聘請畢馬威提供廣泛領域的專業服務（包括審計、稅務和諮詢），也反映了畢馬威的領導地位。

這是百澤安^®在歐洲的首次申報，也是諾華繼獲得該產品在北美、歐洲和日本合作授權後在歐洲的首次申報

中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2022年4月6日 /美通社/ --百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司於今日宣佈百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用於治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，以及非小細胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。該申請由百澤安^®歐洲許可持有人諾華提交。其中，針對NSCLC遞交的相關適應症包括：

• 單藥治療既往經化療後局部晚期或轉移性NSCLC的成人患者；
• 作為一線療法，與卡鉑和紫杉醇（或白蛋白結合型紫杉醇）聯合用藥治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者；
• 作為一線療法，與培美曲塞和含鉑化療方案聯合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

百濟神州高級副總裁、實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「我們在針對二線ESCC和NSCLC中進行的全球3期臨床試驗中觀察到，百澤安^®單藥顯著改善了患者的總生存期，並且在這些治療組中總體耐受性良好。在兩項針對一線NSCLC的3期研究中觀察到，相比化療，無論是鱗狀組織，還是非鱗狀組織，百澤安^®聯合化療都顯示出顯著的無進展生存期改善，且耐受性良好，未出現新的安全性警示。此次百澤安^®在EMA遞交首次上市申請是我們與諾華合作達成的又一里程碑事件，我們期待在雙方合作的地區中，共同拓展這一創新藥物的可及性。我們的團隊每天都在努力加快百澤安^®的進展，致力於將這一重要的免疫治療新選擇帶給全球更多患者。」

此次百澤安^®用於NSCLC的MAA遞交是基於百濟神州3項臨床試驗（NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205）的結果，這三項試驗共納入了1499例患者，其中包括一項RATIONALE 303試驗。這是一項隨機、開放性、全球3期臨床試驗，旨在對比百澤安^®和多西他賽用於針對既往經含鉑化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者。該試驗在美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的10個國家共入組了805例患者，患者以2:1的比例隨機分配至替雷利珠單抗組或多西他賽組。百濟神州已於2020年11月宣佈，經獨立資料監查委員會（IDMC）評估判斷，該試驗在計畫的期中分析中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安^®的總體耐受性良好，安全性特徵與在各腫瘤類型中既往報告的已知風險一致，未出現新的安全性警示。百濟神州於2021年4月在美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈了該試驗的期中分析結果。

百澤安^®用於ESCC的MAA遞交是基於百濟神州RATIONALE 302臨床試驗的結果，這是一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗（NCT03430843），旨在評價百澤安^®相比研究者選擇的化療方案用於晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項臨床試驗的結果已在2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上公佈。遞交資料中還包括在7項臨床試驗中1972例接受百澤安^®單藥治療患者的安全性資料。此外，美國FDA目前正在審評該適應症的新藥上市許可申請（BLA）。除歐盟和美國外，百澤安^®用於治療ESCC患者的新適應症上市申請也在中國獲得受理且正在審評中。

關於食管鱗狀細胞癌（ESCC）

在全球範圍內，食管癌是最常見的惡性腫瘤之一，也是癌症相關死亡的主要原因。^ⅰ2020年，食管癌的發病率在所有癌症發病率中排名第七（604,000例新發病例），總死亡率排名第六（544,000例死亡病例），這表明，每18例癌症死亡中有1例是因食管癌死亡。^ⅱ

根據癌細胞位置的不同，食管癌主要分為兩種類型：鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。^ⅲ由於許多患者在確診時已處於疾病晚期，ESCC患者的總體預後較不理想，治療極具挑戰性。^ⅳ，ⅴ

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

在全球，肺癌是第二大常見的癌症類型，也是癌症相關死亡的主要原因。^ⅵ在歐洲，肺癌是第三大常見癌症。在所有肺癌病例中，NSCLC病例約占85 ~ 90%。^ⅶ在2018年，歐洲新診斷肺癌病例數預估超過47萬例（Ferlay et al., 2018）。^ⅷ IIIB期和IV期NSCLC患者經治後的五年生存率分別僅為5%和2%。^ⅸ

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准百澤安^®7項適應症，包括：

1. 完全批准百澤安^®聯合化療用於晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療
2. 完全批准百澤安^®聯合化療用於晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療
3. 完全批准百澤安^®針對既往接受鉑類藥物化療後進展的局部晚期或轉移性NSCLC患者的二線或三線治療
4. 附條件批准百澤安^®用於治療既往至少經過二線治療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者
5. 附條件批准百澤安^®用於PD-L1高表達的接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者
6. 附條件批准百澤安^®既往至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者
7. 附條件批准百澤安^®治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者。

針對上述附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗或其他經衛生監管部門批准的確證性試驗結果。

此外，兩項百澤安^®的新適應症上市申請正在接受NMPA藥品審評中心（CDE）的審評，包括一項用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，以及一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請，用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了超過20項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。此外，百澤安^®與其他藥物（包括歐司珀利單抗、sitravatinib和zanidatamab）聯合用藥的臨床試驗也正在進行中。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）；
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04486391）；
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03967977）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）；
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）；
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04005716）；
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）；
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）；
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）；
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）；
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）；
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）；
• 替雷利珠單抗聯合Sitravatinib對比多西他賽用於治療使用化療和抗PD-（L）1抗體後發生疾病進展的晚期NSCLC患者的3期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04921358）；
• Zanidatamab聯合化療加或不加替雷利珠單抗用於一線治療HER2陽性晚期胃癌和食管癌患者的3期試驗 （clinicaltrials.gov登記號：NCT05152147）；
• 替雷利珠單抗用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）；
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）；以及
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）。

目前替雷利珠單抗還開展了多項與百濟神州在研的、具有完整Fc功能的強效TIGIT抑制劑歐司珀利單抗聯合用藥的試驗，包括：

• AdvanTIG-301：治療局部晚期、不可切除非小細胞肺癌的3期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04866017）;
• AdvanTIG-302：治療未經治療的非小細胞肺癌的3期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04746924）；
• AdvanTIG-202：治療轉移性宮頸癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04693234）；
• AdvanTIG-203：治療晚期食管鱗狀細胞癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04732494）；
• AdvanTIG-204：治療未經治療的局限期小細胞肺癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04952597）；
• AdvanTIG-205：治療未經治療的轉移性非小細胞肺癌的2期試驗 （clinicaltrials.gov登記號：NCT05014815）；
• AdvanTIG-206：治療一線晚期肝細胞癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04948697）；以及
• 治療晚期實體瘤的1b期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04047862）。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百澤安^®在ESCC和NSCLC患者中的3期試驗資料、百澤安^®在ESCC和NSCLC患者中的潛在臨床獲益的聲明、百澤安^®在歐盟ESCC和NSCLC的MAA的申報和潛在批准、與諾華合作下監管遞交和批准的持續進展、百濟神州的進展、百澤安^®的預期臨床開發、監管里程碑和商業化，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的計畫、承諾、願望和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

^[1] Wong, M.C.S., Hamilton, W., Whiteman, D.C. et al. Global Incidence and mortality of oesophageal cancer and their correlation with socioeconomic indicators temporal patterns and trends in 41 countries. Sci Rep8, 4522 (2018). https://doi.org/10.1038/s41598-018-19819-8

ii https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660

ⁱⁱⁱhttps://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(20)30007-8/fulltext

^iv Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.

^v Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.

^vi Globocan 2020 accessed 3.22

^vii American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

^viiihttps://www.esmo.org/content/download/7252/143219/1/EN-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-Guide-for-Patients.pdf

^ix U.S. National Institute of Health, National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Review, 1975–2015.

美國舊金山和中國蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於治療二線及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。

該研究是一項在中國開展的評估IBI310或安慰劑聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用於經一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列II期關鍵臨床研究。本研究計劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。

該項研究的主要研究者、華中科技大學附屬同濟醫院的馬丁教授表示：「宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬），死亡率居第8位（6.9/10萬）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標准方案，因此宮頸癌二線治療領域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價值。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內研發進展領先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）療效數據，使更多患者從中獲益。」

關於IBI310

IBI310是信達生物研發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預CTLA-4與抗原呈遞細胞上的CD80/CD86的結合，從而阻斷對T細胞激活的抑制作用，促進T細胞的激活和擴增，增強免疫系統抗腫瘤的能力。

目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結果（online publication，摘要編號#302489），該初步結果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項，4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。