上海2021年5月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲得了韓國食品醫藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥資格認定（ODD），這是一種用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一為轉移性疾病）成年患者的 ADC 藥物，在韓國仍處於研究性階段。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們對韓國食品醫藥品安全部授予戈沙妥組單抗孤兒藥資格認定的消息倍感欣慰，我們相信該藥有潛力成為全球轉移性三陰性乳腺癌患者的革命性治療藥物。轉移性三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，治療選擇十分有限。乳腺癌是韓國女性癌症死亡的主要病因，且該病的發病率在韓國持續迅速攀升。我們與當地監管機構緊密配合，以盡快將此創新療法帶給韓國患者。我們今年年初在新加坡提交了戈沙妥組單抗新藥上市申請，我們期待籍此基礎上進一步擴大我們在境外市場的國際影響力。」

孤兒藥資格認定是指韓國食品醫藥品安全部授予那些針對韓國患者少於20,000名疾病的藥物，或針對尚未開發出適當治療方法疾病的藥物，或與其他現有治療相比在安全性和/或療效上有顯著改善的藥物。

有關三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%。亞洲乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或 HER2受體表達，內分泌療法或 HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

近幾十年來，乳腺癌在韓國的發病率增速位居世界前列[1]。 它是韓國女性癌症死亡的主要原因。 國際癌症研究機構（IACR）的統計數據表明，乳腺癌是2020年韓國癌症病例的主要類別，佔總病例的23.7%[2]。

有關 Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）

Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗） 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為 TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。TrodelvyR 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規范診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com.

上海2021年7月28日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的抗腫瘤生物藥博優諾^®(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療復發性膠質母細胞瘤。這是博優諾^®在中國獲批的第三個適應症。此前，博優諾^®已獲批用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。此次新適應症的獲批有助於該產品惠及更廣闊的患者群體，服務其治療所需。

膠質母細胞瘤是最常見的惡性原發腦腫瘤，占所有膠質瘤的近57%，占所有中樞神經系統原發性惡性腫瘤的48%^[1]，具有發病率高、復發率高、死亡率高和治癒率低的特點，被認為是神經外科領域治療難度最高的腫瘤之一。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺後膠質母細胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復發性膠質母細胞瘤患者的建議療法，貝伐珠單抗已被列入國內外多項權威指南和共識中。

博優諾^®是博安生物自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀^®的生物類似藥。博優諾^®在臨床比對試驗中展現出與安維汀^®在PK特徵、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，博優諾^®可逐步申請獲批安維汀^®在中國獲批的全部適應症。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。安維汀^®在全球範圍內獲批用於治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤；在國內獲批的適應症包括晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「5月7日，我們宣佈了博優諾^®獲批上市這一好消息，很高興看到在獲批後的三個月內該產品又新增了第三個適應症，貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療的『金標準』，其良好的療效和安全性已在臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。基於這些疾病領域大量未滿足的治療需求，我們期待博優諾^®能夠惠及更多患者，幫助他們提高生存質量並延長生命。」

為積極提升患者的治療可及性，博安生物通過自有的業務團隊、商業化資源和網絡，加速推進核心市場的覆蓋；同時，通過授權阿斯利康在中國21個省市及自治區的縣域地區獨家推廣博優諾^®，致力於滿足更多廣闊市場的患者治療需求。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合，其首個生物類似藥產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術積極佈局，其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 並佈局新一代通用型及可調控CAR-T，快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

持續強化中樞神經全球產品線

上海2018年9月18日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其中樞神經治療領域的核心產品之一 -- 利斯的明透皮貼劑（活性成分：卡巴拉汀）的進口上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，有望盡快在中國上市。除了中國以外，該藥物已在全球20多個國家上市，市場表現良好。綠葉制藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一步提升公司在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

利斯的明貼劑用於治療輕、中度阿爾茨海默病，由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發平台開發而成。綠葉制藥長期深耕透皮釋藥、微球、脂質體等先進藥物遞送技術研發領域，並已達到國際領先水平。

如今，阿爾茨海默病已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦卒中之後威脅老年健康的第四大殺手。世界阿爾茨海默病報告指出，2015年全球已有4680萬病人罹患癡呆症，預計2018年因癡呆症帶來的總體費用將達到10000億美元。而中國老年癡呆患病率在大於65歲人群中平均為6.6%，根據推算，中國老年癡呆患者已超過600萬。

面對龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認知異常、執行功能障礙、失語和引發的並發症等問題，已對大量老年人的生活質量、家庭關系產生了嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一，獲批FDA的新藥數量極少，卡巴拉汀是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。

利斯的明貼劑通過穿透皮膚被人體吸收，為存在多次服藥記憶困難和吞咽困難的病患提供了另一種給藥選擇，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供平穩持續的藥物釋放。另一方面，利斯的明貼劑產品每日使用一次，其良好的便捷性和患者依從性可大大緩解該疾病照料者的陪護壓力，有效降低社會公共資源支出負擔。

利斯的明貼劑產品及其制劑工藝受到全球多個專利的保護。目前，該產品已在全球超過二十個國家上市，包括美國、和德國、葡萄牙、法國、意大利、荷蘭、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、瑞士等國在內的歐洲十個國家，以及泰國、以色列等多國。因其良好的臨床價值以及有效結合患者需求，該貼劑產品在全球市場的表現十分搶眼。據IQVIA數據顯示：2017年，利斯的明貼劑在歐美市場上的整體銷售規模已達到5.2億美元，並在美國透皮貼劑市場的銷量占比高達44%。

除了利斯的明單日貼劑以外，綠葉制藥在德國子公司自主研發的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段。綠葉制藥集團管理層表示：「利斯的明貼劑產品是綠葉制藥在中樞神經治療領域的核心產品之一。我們將持續提升其在中國及海外市場的營銷，並加速推進其在主要的發達或發展中市場的臨床和注冊進程，繼續深化公司在全球各大戰略市場的布局和發展。」

中樞神經系統是綠葉制藥長期布局的四大核心治療領域之一，此前公司已通過並購獲得阿斯利康在該領域的拳頭產品——思瑞康及思瑞康緩釋片在全球51個國家和地區的業務。不僅如此，綠葉制藥在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和雙相情感障礙的利培酮緩釋微球（LY03004）已進入新藥上市許可（NDA）申報准備的最後階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森病的羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑郁症的安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；鎮痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經領域以外，綠葉制藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極布局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 高標准的全球質量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉制藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。