香港2017年6月22日電 /美通社/ -- SGS香港通用檢測認證有限公司與The Lab (Asia) Ltd.（SGS集團成員）為生物安全認證、淨化室認證和無菌藥物複合過程及設施認證提供全新的證書服務。這些服務旨在確保公立和私立醫院、以致海外製藥公司和醫療設備製造商的日常運作適當合宜，不受任何生物污染。

SGS的專責項目部專門對存疑的醫護設施進行差距分析，主要是遏制當中的設備、程序和人為上的誤差，以防止對在醫院工作的專業人員，如研究專家和微生物實驗室技術人員、以及病重的病人帶來不必要的污染和微生物感染。

作為在香港和東南亞地區唯一可提供綜合認證服務的第三方及獨立公司，SGS在保證該地區的醫療保健、醫藥、製藥企業及有關教育培訓機構的安全和信譽方面發揮了關鍵作用。

全球公認的證書不僅是一份符合香港衛生署和本港及國際各個有關部門的規定的合法文件，更是一個積極的防禦保障，確保各大機構通過安全的程序，在最理想的情況下進行拯救生命的醫護行動。SGS內部的專業人士具美國國家衛生基金會(NSF)、美國國家環境平衡局(NEBB)、美國環境測試協會(CETA)和香港實驗所認可計劃(HOKLAS) 的認證資格，而SGS的主要客戶包括本港領先的教育機構。

自2015年起，SGS在香港與行內的監管專家合作推出了醫療器械監管事務和質量保證計劃的專業證書。

SGS一直也在進行醫療器械包裝測試，並定期舉辦有關行業更新的研討會。全新服務是由香港SGS和The Lab (Asia) Ltd. 合力推廣的成果。除了醫療保健行業的認證服務外，The Lab (Asia) Ltd. 亦為建築、土木工程、公路，機場和相關行業提供測試和認證服務。

SGS香港與THE LAB (ASIA) LTD.推出全新的醫療設備證書服務

關於The Lab (Asia) Ltd. 和SGS

The Lab (Asia) Ltd. 是SGS集團旗下的成員，結合環球優勢與本地專才，向建築、土木工程、公路，機場及其他相關行業提供建材測試、檢驗和顧問服務。SGS不斷發展新的業務範疇，全新的業務涵蓋有關醫療設備的一站式服務。網址：www.thelab.asia

SGS集團是全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構。始創於1878年，是公認的品質和誠信的全球基準。SGS集團在全球擁有9萬多名員工、2千多個分支機構和實驗室，服務網路遍及全球。網址：www.sgsgroup.com

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蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公佈了信迪利單抗聯合信達生物自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥（研發代碼：IBI305）治療晚期肝細胞癌的1b期初步臨床研究（NCT04072679）數據（摘要編號：#3079，壁報編號：#143，美國中部時間2020年5月29日（週五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年會上公佈的NCT04072679研究由中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授團隊開展，是一項旨在評估信迪利單抗聯合IBI305在晚期肝細胞癌受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ib期研究。研究分為兩個部分，第一部分為劑量遞增研究，第二部分為劑量擴展研究。在劑量遞增階段，受試者將根據入組順序分別接受7.5mg/kg（低劑量組）或15 mg/kg（高劑量組）的IBI305，同時聯合固定劑量的信迪利單抗200mg治療，完成劑量遞增研究後，進入劑量擴展階段。主要臨床數據包括：

• 截至2020年1月7日，共入組50例受試者，其中低劑量組共有29例受試者，高劑量組共有21例受試者。低劑量組29例受試者均至少進行過兩次療效評價，其中7例受試者獲得確認的部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為24.1%；高劑量組有18例受試者至少進行過一次療效評價，6例受試者獲得PR（1例未確認，5例確認），ORR為33.3%。
• 治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE）大多為1~2級，最常見的TRAE包括高血壓（28%）和發熱（26%）；共有6（12%）例受試者發生≥3級的TRAE，最常見的≥3級的TRAE為高血壓（2人發生）。

中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授表示：「肝細胞癌是中國常見的惡性腫瘤，多數患者診斷時即已進入晚期階段，失去手術治療機會，晚期肝細胞癌長期缺乏有效的治療手段。近年來，隨著免疫治療的興起，免疫治療聯合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫生的關注，多項研究均顯示出突出的臨床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。此外，目前信迪利單抗聯合IBI305一線治療晚期肝癌的III期臨床試驗正在開展中，我們很期待看到該項研究的結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「免疫治療聯合抗血管新生治療在作用機制上具有協同作用，也是目前抗腫瘤藥物臨床開發的熱點。我們很高興看到信迪利單抗聯合信達生物自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥IBI305在晚期肝細胞癌患者中取得初步顯著療效，預示著這兩種藥物的聯合在肝癌治療中具有較大臨床潛力。我們希望通過我們的努力能為中國肝癌患者帶來新的治療手段。」

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，NMPA受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

上海2021年9月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發的1類新藥LY03015已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准進行臨床試驗。LY03015為新一代囊泡單胺轉運蛋白2（VMAT2）抑制劑，為綠葉制藥基於其新分子實體/新治療實體技術平台（NCE/NTE）開發的中樞神經領域創新藥。此前，該藥物已在美國提交臨床試驗申請，即將進入Ⅰ期臨床。

LY03015用於治療遲發性運動障礙（Tardive Dyskinesia, TD）和亨廷頓舞蹈病（Huntington's Disease, HD）。TD是長期使用抗精神病藥物等多巴胺受體阻滯劑後遲發發作的錐體外系不良反應，該疾病存在不可逆性和致殘性；HD則是一種臨床表現為運動障礙、精神症狀和認知障礙的遺傳性神經系統變性病，嚴重影響患者的生活質量和壽命。

在TD和HD的治療中，VMAT2抑制劑是目前唯一一種在臨床療效和安全性上得到驗證的藥物。然而，已上市的VMAT2抑制劑均存在不同程度的臨床痛點：或半衰期短；或由於脫靶效應有嚴重不良反應隱患，藥物說明書標有導致抑郁自殺風險增加的黑框警告；或心髒安全風險增加。

LY03015作為新一代VMAT2抑制劑，可通過抑制突觸前神經元多巴胺（DA）的釋放，避免DA對超敏D2受體刺激的同時也不阻滯突觸後膜的D2受體，從而減輕TD、HD的症狀。其相關研究已在法國化學學會（French Societe de Chimie Therapeutique）出版的《European Journal of Medicinal Chemistry》學術期刊上發表，研究結果表明：LY03015表現出較高的VMAT2結合活性和DA攝取抑制活性，在體外代謝穩定性、體內DMPK研究中均展現了很好的成藥性，與現有治療TD和HD的已上市VMAT2抑制劑丁苯那秦、氘代丁苯那秦和纈苯那秦相比，避免了脫靶效應帶來的抑郁及自殺風險；具有更理想的消除半衰期，可減少每日用藥次數；更高的腦組織分布和更低的心髒分布，以及更低的herG毒性，可在臨床使用中保持療效的同時降低給藥劑量並減少心髒QT間期延長的風險。有望成為更安全、更有效的TD和HD治療方法。

未來，基於臨床試驗中對產品特性的進一步驗證，LY03015有望改善市售VMAT2抑制劑藥物在活性、療效、安全性等方面的臨床痛點，具有較為廣闊的市場前景。公開數據顯示：目前已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的三款VMAT2抑制劑原研藥2020年全球銷售額合計約為16.59億美元，較2019年增長37.9%，具有較大的市場潛力。

LY03015所在的中樞神經系統治療領域是綠葉制藥長期布局的核心戰略領域之一，圍繞新分子實體/新治療實體技術平台、新型制劑技術平台等創新技術平台，綠葉制藥已擁有一系列差異化的創新藥及創新制劑，潛力品種不斷收獲突破進展。

今年1月，治療精神分裂症的瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（Ⅱ））在中國獲得上市批准，該產品同時也是我國首個自主創新微球制劑。此外，治療阿爾茨海默病的創新制劑——利斯的明多日透皮貼劑也陸續在歐洲多國獲批上市。公司另有治療精神分裂症和雙相情感障礙的思瑞康^®（富馬酸奎硫平片）及其緩釋片也在全球51個國家和地區銷售。

除了已上市產品，綠葉制藥還有多個在研新藥在中國、美國等市場進入臨床後期和新藥上市申請（NDA）階段，涵蓋抑郁症、帕金森病等多種疾病，在中樞神經治療領域形成了豐富的產品組合。

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥集團（綠葉制藥）是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。