中國杭州、紹興和蘇州2021年11月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司（蘇州康寧傑瑞）今日共同宣佈，歌禮全資子公司與蘇州康寧傑瑞已簽署ASC22（恩沃利單抗）在大中華區以外治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的全球獨家開發協議。ASC22（又稱KN035）是一款同類第一可皮下注射的PD-L1 抗體藥物。KN035的腫瘤適應症由江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發，已於2020年12月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交腫瘤適應症上市申請。

根據該協議條款，蘇州康寧傑瑞授予歌禮在大中華區以外開發及商業化ASC22的全球獨家權益，授權適應症為包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病。歌禮將向蘇州康寧傑瑞支付現金首付款，蘇州康寧傑瑞將有權從歌禮獲得開發、註冊和商業化里程碑付款以及約 15%至約 20%的梯度銷售額分成。蘇州康寧傑瑞將負責為歌禮生產用於病毒性疾病臨床研究和商業化所需的ASC22。

連同2019年1月14日歌禮與蘇州康寧傑瑞聯合宣佈的大中華區獨家開發協議（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/171/id/290.html），蘇州康寧傑瑞已授予歌禮ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。歌禮在全球範圍內簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。

ASC22是全球臨床研發進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於功能性治癒慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。歌禮已完成ASC22慢性乙肝IIa期臨床研究，其試驗數據表明，經過ASC22單次給藥後（分別為0.3、1.0或2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪期間，乙肝表面抗原最大下降1.2 log₁₀ IU/mL。IIa期臨床研究結果將在2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^® 2021）以口頭報告形式進行匯報。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，本屆會議將於今年11月12日至11月15日舉行。

ASC22目前正在進行中國IIb期臨床試驗，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入組。IIb期臨床試驗的初步數據顯示，ASC22每2周給藥1次，在1mg/kg ASC22聯合核甘（酸）類似物組中，觀察到乙肝表面抗原下降，其中在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明顯，而在安慰劑聯合核甘（酸）類似物組中未觀察到乙肝表面抗原下降。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「蘇州康寧傑瑞是一家領先的生物製藥公司，我們很高興能與其開展全球合作。歌禮作為抗病毒藥物開發的全球領先企業，致力於開發治療例如乙型肝炎等在全球範圍內存在巨大未被滿足醫療需求的病毒性疾病的藥物。通過與蘇州康寧傑瑞的戰略合作，我們正在加快ASC22的全球開發。作為同類第一的乙肝免疫療法，其IIa期和IIb期的療效數據令人深受鼓舞，且ASC22在安全性和便利性方面具有優勢，希望在不久的將來，我們可以為乙肝患者提供功能性治癒藥物。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。

• TARPEYO(布地奈德)遲釋膠囊是目前第一種也是唯一一種用於降低患有快速進展風險的原發性IgA腎病（通常尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g¹）成人患者蛋白尿的治療方法
• TARPEYO(項目研發名稱為NEFECON)是目前第一種也是唯一一種經美國FDA批准專門治療此適應症的藥物^1,2
• IgA腎病是一種進行性自身免疫性疾病，有超過50%的患者可能進展為終末期腎病(ESRD)，此類患者的醫療需求亟待滿足³
• 雲頂新耀擁有在中國（大陸、香港、澳門以及台灣地區）和新加坡開發和商業化NEFECON的獨家權利

上海2021年12月16日 /美通社/ -- 雲頂新耀(Everest Medicines, HKEX 1952.HK)今日公佈，其合作夥伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱「Calliditas」）宣佈美國食品藥品管理局(FDA)已批准TARPEYO^TM(布地奈德)遲釋膠囊用於降低患有快速進展風險的原發性IgA腎病（通常尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g¹）成人患者蛋白尿的治療方法。該適應症獲批是基於其加速審評程序。目前尚未明確TARPEYO是否能減緩IgA腎病患者的腎功能下降。後續批准可能取決於確證性臨床試驗中臨床獲益的驗證和描述¹。

Calliditas的首席執行官Renee Aguiar-Lucander表示，「我們非常高興能將目前第一種，也是唯一一種經美國FDA批准的用於降低IgA腎病蛋白尿的藥物推向市場。TARPEYO是經美國FDA批准的產品，以為處於疾病快速進展風險中的IgA腎病患者提供幫助。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士強調，「此次FDA批准Calliditas的創新布地奈德制劑標誌著IgA腎病治療向前邁出了重要的一步，我們將以「NEFECON」的名稱在授權許可區域推進該藥的開發。我們向合作夥伴Calliditas在全球臨床和監管方面取得的快速進展表示祝賀，這將使那些有需要的患者能夠盡快獲得此類疾病的首款治療藥物。雲頂新耀期待看到這一重要療法在大中華區和IgA腎病患病率較高的其他亞洲地區取得進展。」

TARPEYO在NeflgArd關鍵性3期研究A部分中達到了降低蛋白尿的主要終點，由此通過加速審評程序獲批。上述研究是一項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在原發性IgA腎病成人患者中評價TARPEYO 16 mg每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性¹。TARPEYO在經活檢確診為IgA腎病的患者中進行了評估，這些患者eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2 ，蛋白尿≥1 g/天或UPCR ≥0.8 g/g，且使用最大耐受穩定劑量的RAS 抑制劑治療。

在第9個月時，TARPEYO組患者(n=97)的蛋白尿較基線下降34%，具有統計學顯著性，而單獨使用RASi的患者(n=102)的蛋白尿較基線降低5%。在關鍵亞組中，第9個月時UPCR （尿蛋白肌酐比值）主要終點的治療效果保持一致，包括關鍵的人口統計學和基線疾病特徵¹。本研究中最常見的不良反應（≥5%）是高血壓、外周水腫、肌肉痙攣、痤瘡、皮炎、體重增加、呼吸困難、面部水腫、消化不良、疲勞和多毛症。

斯坦福大學醫學教授、斯坦福腎小球疾病研究中心主任Richard Lafayette博士評價道，「對許多患者來說，IgA腎病很難診斷，而且它可能逐漸發展為需要透析和/或腎移植的疾病。現在TARPEYO已獲得美國FDA批准，從而可以為患有這種複雜疾病的患者提供特定的治療。」

Calliditas首席醫學官Richard Philipson補充道：「TARPEYO是針對IgA腎病的疾病根源開發的治療藥物，其在美國FDA的獲批顯示了我們對IgA腎病患者堅定不移的奉獻精神。我們要感謝參與TARPEYO研究的患者、研究者和臨床工作者。」

美國IGA腎病基金會理事兼聯合創始人Bonnie Schneider表示，「不管是對於我們所有人，還是我們服務的所有IgA腎病患者，從前這都是一個艱難的過程。我們為擁有IgA腎病特定治療方案感到非常欣慰。」

如需瞭解更多信息，請參閱Calliditas關於此公告的新聞稿。

關於NEFECON

NEFECON(在美國以商品名TARPEYO^®獲得加速批准) 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，該皮質類固醇藥物具有強大的糖皮質激素活性和微弱的礦物類皮質激素活性，會進行大量的首過代謝。它被設計為4mg的遲釋膠囊，並以腸溶衣包覆，以便在遞送至迴腸之前保持完整。每粒膠囊均含有布地奈德包衣微丸，靶向迴腸中的粘膜B細胞，包括派爾集合淋巴結處（負責產生可導致IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-Ag1））。目前尚不明確Nefecon的療效在多大程度上是通過迴腸局部作用和全身作用介導的。2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂了一份附帶特許權使用費的獨家許可協議，授予雲頂新耀在中國（含大陸、香港、澳門以及台灣地區）和新加坡開發和商業化NEFECON的獨家權利。

關於NeflgArd研究

全球臨床研究NeflgArd是一項正在進行的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在原發性IgA腎病成人患者（N=360）中評價在優化RASi療法基礎上NEFECON 16 mg每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性。

該研究的A部分包括為期9個月的設盲治療期和為期3個月的隨訪期。主要終點為UPCR （尿蛋白肌酐比值），次要終點為eGFR（腎小球濾過率）。B部分是一項確證性驗證研究，期間不使用NEFECON進行治療，將在兩年內評估eGFR。

該研究達到了A部分的主要目的，即證明與安慰劑相比，NEFECON 16 mg每日給藥一次治療9個月後尿蛋白肌酐比率、即UPCR或蛋白尿出現統計學顯著性降低。在9個月時，接受NEFECON加RASi治療的患者(n=97)較基線降低34%，具有統計學顯著性，而單獨接受RASi治療的患者(n=102)降低5%，導致UPCR降低31%(16%至42%)，p=0.0001。

關於原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）

原發性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病，IgAN或伯格氏病)是一種侵襲腎臟的進行性慢性自身免疫性疾病，當自身抗體識別出半乳糖缺陷的IgA1分子時出現，可產生IgA1免疫複合物，並沉積在腎小球系膜中^4,5。這種腎臟沉積可導致進行性腎臟損害，並可能導致終末期腎臟疾病。IgA腎病最常在青少年晚期至近40歲時發病^5,6。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

關於Calliditas

Calliditas Therapeutics是一家總部位於瑞典斯德哥爾摩的生物製藥公司，專注於識別、開發和商業化孤兒病適應症的創新療法，最初專注於具有重大未滿足醫療需求的腎臟和肝臟疾病。

Calliditas已在納斯達克斯德哥爾摩(股票代碼: CALTX)和納斯達克全球精選市場(股票代碼: CALT)上市。訪問www.calliditas.com以獲取更多信息。

1. TARPEYOTM (budesonide) [prescribing information].Stockholm, SE: Calliditas Therapeutics AB; 2021

2. Fellstrom BC, Barratt J, Cook H, et al.Targeted-release budesonide versus placebo in patients with IgA nephropathy (NEFIGAN): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial.Lancet.May 27, 2017;389(10084):2117-2127. https://doi:10.1016/S0140-6736(17)30550-0

3. Hastings, M. C., Bursac, Z., Julian, B. A., Villa Baca, E., Featherston, J., Woodford, S. Y., Bailey, L., & Wyatt, R. J. (2018).Life Expectancy for Patients From the Southeastern United States With IgA Nephropathy.Kidney Int Rep, 3(1), 99-104. https://doi.org/10.1016/j. ekir.2017.08.008

4. Barratt, J., & Feehally, J. (2005).IgA nephropathy.J Am Soc Nephrol, 16(7), 2088-2097. https://doi.org/10.1681/ASN.2005020134

5. Barratt, J., Rovin, B. H., Cattran, D., et al.(2020).Why Target the Gut to Treat IgA Nephropathy? Kidney Int Rep, 5(10), 1620-1624. https://doi.org/10.1016/j.ekir.2020.08.009

6. Jarrick, S., Lundberg, S., Welander, A., et al.(2019).Mortality in IgA Nephropathy: A Nationwide Population-Based Cohort Study.J Am Soc Nephrol, 30(5), 866-876. https://doi.org/10.1681/ASN.2018101017

蘇州2019年9月19日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，於9月19日宣佈：在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以口頭報告的形式公佈IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果(CTR20160848)（北京時間9月19日（星期四）上午11:25 AM -11:30 AM）。

CTR20160848研究共有450例患者入組，其中IBI305組(n=224)和參照藥貝伐珠單抗(RBv)組(n=226)，截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，經中心影像評估的更新客觀緩解率(ORR)分別為47.1%和46.8%，ORR比值為1.01(90%CI: 0.846, 1.181)，落在研究方案規定的等效性界值(0.75, 1.33)中。截至2019年5月22日，結果顯示IBI305和RBv組由研究者評估的中位PFS分別為7.3個月和7.5個月，無統計學差異(p=0.893)。

中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：「肺癌是中國目前發病率最高的瘤種，貝伐珠單抗是非鱗非小細胞肺癌治療的重要手段之一。比較IBI305及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果令人滿意，期待該藥物早日獲批上市，為患者帶來更多的治療選擇。」

信達生物製藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類的生命健康。目前，信達生物有八項註冊臨床研究正在進行當中，其中四項為肺癌相關研究。希望通過我們的努力幫助解決中國巨大的未被滿足的臨床需求，惠及廣大患者。」

關於晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗NSCLC，一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌治療，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局(NMPA)受理了IBI305的新藥上市申請(NDA)，並將其納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家 「 重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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