紐約州華盛頓港2018年4月9日電 /美通社/ --

擴大分銷範圍標誌著在新興的香港市場，轉而為護士和藥劑師採取經過臨床證明的安全措施

為危險藥物提供封閉式系統輸送裝置(CSTD)的領先供應商Equashield (http://www.equashield.com)今天宣佈，該公司的新加坡分銷商Transmedic Pte Ltd.將開始在香港銷售其專業化CSTD產品。

Transmedic Pte Ltd.地區高級產品經理Helen Au表示：「和與之相競爭的CSTD相比，我們在新加坡的機構對Equashield在安全和品質上面的高水平非常滿意。我們很高興能夠為我們的香港醫療機構介紹Equashield的領先解決方案，並且滿懷信心地認為，隨著對暴露於危險藥物的有害問題的市場教育和宣傳的增加，我們的客戶將會重視Equashield CSTD產品所固有的品質和安全特徵。」

香港是一個新興市場，正在以自己的方式來發展安全處理實踐，並且繼續受到美國監管形勢的影響。儘管美國主流機構已經接納作為標準治療配置的CSTD，但是大多數大型香港醫院和化療中心還是為滿足他們的危險藥物調配需求，選擇使用藥物通風和隔離裝置，而非CSTD產品。

Equashield世界其他國家和地區銷售副總裁Adi Shor則表示：「沒有使用封閉式系統的醫院與醫療機構，讓他們的專業人員處於暴露在危險藥物的風險之中。我們當前與我們的合作夥伴致力於在香港解決圍繞市場教育的問題。現在有充分的證據表明醫療專業人員暴露於危險藥物的害處不小，還有更多的證據表明採用真正的封閉式系統能夠大大減少環境污染和暴露於危險藥物的情況。我們現在希望，隨著保護意識的增強，醫療機構將會選擇部署Equashield真正實現封閉的系統。」

Transmedic Pte Ltd簡介

Transmedic Pte Ltd是領先的先進醫療技術供應商，在新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、菲律賓、香港和越南設有辦事處。

Equashield簡介

Equashield是為醫院調配和管理危險藥物提供一整套人工和自動化解決方案的領先供應商。該公司的產品套裝包括其旗艦封閉式系統輸送裝置(CSTD) EQUASHIELD II和有史以來首個封閉式系統藥物調配機器人EQUASHIELD® Pro。Equashield的CSTD產品經臨床證實可有效保護專業醫療人員不受危險藥物的傷害。通過預防注射器柱塞和藥物殘餘在連接器表面造成污染，以及暴露於藥物蒸汽，獲得全球讚譽的EQUASHIELD^® II比能夠替代的系統覆蓋更多的暴露途徑。相關研究已經表明，和使用與之競爭的系統相比，部署Equashield的CSTD產品更加迅速、更加簡單，該系統已經通過了美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)提出的2015年酒精蒸汽密閉方案，這確認該系統可以遏制最難處理的蒸汽和洩漏。如今在全球範圍內，EQUASHIELD為數以百計的醫院和診所所使用，已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的ONB產品代碼，並且能夠在FDA標簽上標明能夠預防微生物進入，時效可長達七天。

查詢詳情，請瀏覽：http://www.equashield.com。

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Nicole Grubner
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煙台2021年6月5日 /美通社/ -- 由綠葉製藥集團控股子公司博安生物開發的抗腫瘤生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）於6月5日正式在華上市。博優諾^®用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，是博安生物的首個研發成果。上市會當日，博安生物攜手北京康盟慈善基金會同步啟動患者救助項目，集多方之力進一步提升患者用藥可及性。

南京金陵醫院秦叔逵教授、山東省腫瘤醫院於金明院士、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授、北京大學國際醫院梁軍教授、解放軍總醫院江澤飛教授、天津腫瘤醫院郝繼輝教授、北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛等上百名專家學者及嘉賓出席了上市會活動，與綠葉製藥集團總裁楊榮兵、綠葉製藥（中國）總裁謝文敏、博安生物首席執行官姜華、博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士等企業代表共同見證了這一里程碑時刻。

博優諾^®與原研藥同等療效，貝伐珠單抗為多瘤種治療「金標準」

貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，其原研藥在全球範圍內獲批用於治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。

博優諾^®作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志願者中的藥代動力學PK比對研究，轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優諾^®與原研貝伐珠單抗PK特徵高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。

「在臨床研究中，博優諾^®展現出良好的療效和安全性，與原研藥高度相似。」博優諾^®III期臨床試驗的主要研究者、中國癌症基金會理事長、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「貝伐珠單抗生物類似藥的研發，是滿足患者臨床需求的重要途徑。博優諾^®的上市將為需要抗血管生成治療的廣大患者帶來新的治療選擇，滿足更多用藥所需。」

回顧博優諾^®的研發歷程，該項目負責人、博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「博優諾^®遵循嚴謹的生物類似藥研發路徑，通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環節，以完整的證據鏈全面證明了該產品在一級和高級結構、理化特性、純度、生物學活性、非臨床藥代動力學、藥效學、毒理學特徵、臨床藥代動力學特徵以及臨床有效性和安全性等方面與原研藥的一致性。通過博優諾^®的上市，我們進一步夯實了在生物藥領域的研發和生產實力，期待通過持續創新，為患者提供更多高品質、可負擔的生物藥。」

救助項目同步啟動，減輕患者治療負擔

近年來，我國癌症發病人數不斷攀升。世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）數據顯示：2020年我國新發癌症人數達457萬人，佔全球新發癌症人數的23.7%，居全球首位；其中肺癌、結直腸癌位列我國癌症新發病率前兩位，2020年新發病例數分別達到約82萬人和56萬人。

抗血管生成藥物是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。在非小細胞肺癌領域，貝伐珠單抗可與化療、靶向治療、免疫治療三種治療方案聯合使用；在結直腸癌領域，貝伐珠單抗聯合化療可用於轉移性結直腸癌的一線、二線、跨線、三線和轉化治療。此外，貝伐珠單抗聯合包括紫杉醇脂質體在內的紫杉醇類化療藥物也具有獨特的優勢。

北京大學國際醫院梁軍教授表示：「貝伐珠單抗能夠與諸多其他治療方式聯用，其組合應用的治療模式具備眾多優勢，在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中持續發揮出重要作用。基於這些疾病領域大量未滿足的治療需求，期待博優諾^®能夠惠及更多患者，幫助他們提高生存質量並延長生命。」

為進一步提升患者的治療可及性及可負擔性，博安生物攜手北京康盟慈善基金會共同啟動了「博優諾^®患者救助項目」。該項目將在全國範圍內開展，旨在對更多需要幫助的患者提供藥品救助，切實減輕其經濟負擔。博安生物將向北京康盟慈善基金會無償捐贈治療藥物博優諾^®，由該基金會負責項目的具體管理和運作，向符合項目申請條件的患者提供慈善藥品。

北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛表示：「感謝博安生物的鼎力支持，希望通過'博優諾^®患者救助項目'，能使更多患者及時獲得規範化、持續性的治療，減輕他們的經濟負擔，提高生存質量，與患者共渡難關。」

多方合力加速藥品可及，立足創新服務全球患者

博優諾^®是博安生物的首個生物抗體藥物。自獲得上市批准後，為盡快投入臨床使用，從宣佈獲批到首批發貨，博優諾^®僅用了10天時間，並相繼在全國多地開出首張處方。

在患者覆蓋方面，博安生物通過自有的業務團隊、商業化資源和網絡，積極提升核心市場的患者用藥可及性；同時，通過授權阿斯利康在中國21個省市及自治區的縣域地區獨家推廣博優諾^®，致力於滿足更多廣闊市場的患者治療需求。

「我們已從生產、准入、銷售等各個環節做好積極準備，並與各方合作夥伴通力協作，為服務患者所需不懈努力。」博安生物首席執行官姜華表示：「通過博優諾^®的上市，博安生物打通了從研發、臨床、生產到商業運營的各個環節，構建了我們在生物藥領域完整的全產業鏈能力，也為我們後續產品管線的高效推進打下了堅實的基礎。」

目前，博安生物已開發了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體、以及包括博優諾^®在內的8個生物類似藥，並圍繞細胞治療等前沿技術領域積極佈局。

「生物藥是綠葉製藥集團當下及未來發展的戰略領域之一。我們正在通過博安生物加速推進生物藥業務的全球佈局，期待以更多高品質的創新產品，為中國乃至全球患者服務。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵總結道。

關於博優諾^®

博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）是一種靶向血管內皮生長因子（VEGF）的重組人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體，可通過結合VEGF-A，抑制其與VEGF受體-2（VEGFR-2）結合，繼而抑制VEGF的生物學作用，包括影響血管的滲透性、增生以及內皮細胞遷移與存活，持續抑制腫瘤血管生成、生長及轉移。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術積極佈局，其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T，並佈局新一代通用型及可調控CAR-T，快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，日前在2021年美國臨床腫瘤年會（ASCO-2021）線上年會以壁報形式公佈IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）的Ia/Ib期臨床研究結果。

這是一項評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。Ia期為IBI110單藥劑量遞增階段，Ib期為IBI110和信迪利單抗（200 mg）聯合遞增階段，Ia期疾病進展的患者經研究者評估可以進一步聯合信迪利單抗繼續治療。截至2021年2月9日，本研究共入組40例標準治療失敗的晚期實體瘤患者。Ia期IBI110共設7個劑量組（0.01mg/kg~20mg/kg），入組22例受試者，所有預設爬坡劑量均已完成，未發生劑量限制性毒性，也未發生導致試驗藥物停藥或者導致死亡的不良事件。療效方面，一名接受過多線系統性治療後進展的晚期卵巢癌患者在接受IBI110單藥治療後獲得部分緩解，並且持續單藥治療超過6個月。在Ib期聯合信迪利單抗劑量爬坡階段，IBI110共設5個劑量組（0.3mg/kg~5mg/kg），入組18例受試者，所有預設爬坡劑量均已完成，未發生劑量限制性毒性，無導致試驗藥物停藥或導致死亡的不良事件。截至2021年4月26日，3例受試者達到部分緩解，初步客觀有效率為16.7%，體現了IBI110與信迪利單抗聯合使用的協同抗腫瘤效果。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能在這項研究中看到IBI110的療效信號以及良好的安全性和耐受性，而其單藥治療的有效性顯示該靶點具有巨大的抗腫瘤潛力。隨著研究的進行，我們期待能看到IBI110與信迪利單抗聯用給更多患者帶來臨床獲益。我們致力於腫瘤治療的創新和突破，除了抗LAG3單克隆抗體，我們也即將啟動IBI323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）臨床I期研究，全面佈局LAG3靶點領域。」

上海市肺科醫院周彩存教授表示：「IBI110的前期良好安全性及初步獲得的有效性數據支持該分子在多瘤中的進一步療效探索，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤等，LAG3作為繼PD-1、CTLA-4之後第三個被驗證的免疫相關靶點，也極大地增加了我們對IBI110後續研究的信心。」

關於這項研究

本研究是一項評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。試驗分為Ia期和Ib期：Ia期為單藥爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110直至疾病進展、發生不可耐受毒性或撤銷知情同意，劑量增加決策遵循加速滴定法聯合經典「3+3」設計；Ib期為聯合劑量爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200 mg，劑量增加決策遵循經典「3+3」設計。試驗的主要目的是獲得IBI110單藥或者聯合信迪利單抗的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

關於LAG-3

淋巴細胞活化基因-3（LAG3）（CD223）是在活化的人NK細胞和T細胞繫上發現的一種新的由498個氨基酸組成的I型跨膜蛋白。LAG3（CD223）是一種潛在的腫瘤免疫治療靶點，因為它對T細胞具有負性調節作用，和PD1一起作用，能夠介導細胞衰竭狀態。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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