中國北京和美國麻省劍橋2018年9月21日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上的兩項口頭報告中公佈其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療中國肺癌患者的臨床數據。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官Amy Peterson醫學博士表示：「晚期肺癌是我們開發替雷利珠單抗的關注領域之一，我們也希望能在這個領域為中國和全世界患者的治療方式帶來改變。肺癌以複雜和難以治療著稱，免疫療法已被證明對肺癌有效。今天公佈的初步數據證明了替雷利珠單抗總體耐受性良好，作為單藥和與多種化療聯用在治療小細胞和非小細胞肺癌患者中有抗腫瘤活性。我們希望關於替雷利珠單抗進一步的研究會為廣大肺癌患者帶來新的治療選擇。」

替雷利珠單抗與化療聯合治療作為中國晚期肺癌患者一線療法的2期臨床研究初步結果概要

這項多中心、開放的替雷利珠單抗與化療聯合治療的中國2期臨床研究(CTR20170361)入組了54位初治局部晚期或轉移性肺癌患者。所有患者都接受了劑量為每次200mg，每三週一次替雷利珠單抗加含鉑雙藥治療直至疾病進展。非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者（n=16）接受培美曲塞加鉑類聯合治療，鱗狀NSCLC患者接受紫杉醇加鉑類治療（亞組A，n=15）或吉西他濱加鉑類（亞組B，n=6），小細胞肺癌（SCLC）患者接受依托泊甘加鉑類治療（n=17）。

截至2018年6月5日數據截點為止，35位患者仍繼續接受治療。因不良事件（AEs）而中斷治療在三位患者中出現。51位患者接受至少一次基線後腫瘤評估並符合評估條件。客觀緩解率（包括確認部分緩解和未經確認的部分緩解）在16位可評估的非鱗狀NSCLC患者中為56%（31%為確認部分緩解；所有達到未經確認的部分緩解的患者仍在繼續接受治療）；在15位可評估的鱗狀NSCLC患者（亞組A）中為80%（均為確認部分緩解），在六位鱗狀NSCLC患者（亞組B）中為67%（均為確認部分緩解）；在17位可評估的SCLC患者中為82%（47%為確定部分緩解；所有達到未經確認的部分緩解的患者仍在繼續接受治療）。隨著隨訪的進行，數據在繼續成熟。

通過改變化療劑量或劑量暫停替雷利珠單抗，AE被認為是可控和可逆轉的，除了一例心肌炎/肌炎的致命事件。五位患者（9.3%）經歷了至少一次被認為可能與替雷利珠單抗有關的三級或以上AE（多發性肌炎、呼吸困難、橫紋肌溶解症、心肌炎/肌炎和重症肌無力）。免疫相關AE（irAEs）在13位患者中（24%）出現，包括甲狀腺功能減退（n=3），三碘甲狀腺原氨酸降低（n=2），甲狀腺功能亢進（n=2），肺炎（n=2），發熱（n=2）和皮疹（n=2）。

中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院/國家癌症中心，本次報告第一作者王潔教授，醫學博士表示：「我們對替雷利珠單抗聯合化療治療晚期肺癌患者的初步數據感到振奮。它的安全性和耐受性與之前的數據一致，在鱗狀NSCLC患者其中一個亞組中有高達80%的緩解率，並伴隨低治療中斷率，支持我們對替雷利珠單抗治療晚期肺癌患者的持續研究。我們希望這一聯合療法會為此類晚期疾病提供更好的治療結果。」

替雷利珠單抗治療中國NSCLC患者的1/2期臨床研究初步結果概要

這項多中心、開放的替雷利珠單抗在中國1/2期臨床研究（CTR20160872）在2期適應症擴展部分入組了46位NSCLC患者，其中21位患者的10%及以上的腫瘤細胞中有PD-L1表達（PD-L1+），其餘25位患者被認為是PD-L1陰性（PD-L1-）。

截至2018年5月11日數據截點為止，15位患者（33%）仍繼續接受治療，中位治療持續時間為4.1個月（0.2至11.3個月），中位隨訪時間為8.4個月（0.2至11.8個月）。僅有一位患者因不良事件（AE）而中斷治療。中位治療持續時間在PD-L1+和PD-L1-亞組中分別為3.5個月（0.2至11.2個月）和4.4個月（0.7至11.3個月）。總共42位患者接受了至少一次的基線後腫瘤評估並可進行抗腫瘤活性評估。在符合評估條件的患者中觀察到17%的確認部分緩解，其中包括在PD-L1+和PD-L1-患者中分別觀察到12%和20%的確認部分緩解。

在兩組患者中，最常見的與治療相關的AE（TRAEs）（在多於10%的患者中出現）是轉氨酶升高（26%），皮疹（11%）和甲狀腺功能減退（11%）。共14位患者出現嚴重AE，其中三位出現嚴重TRAE，包括噁心和嘔吐（n=1）、天門冬氨酸轉氨酶（AST）升高（n=1）和高血糖（n=1）。三位患者經歷了嚴重AE並出現致命性後果（多器官功能障礙綜合症）[n=1]、中樞神經系統轉移 [n=1]、低血壓[n=1]），沒有一例確認為與治療有關。免疫相關AE在26位患者（57%）中出現，大部分與TRAE病例重合。

中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、本次報告第一作者吳一龍醫學博士表示：「晚期非小細胞肺癌患者的預後仍然特別差。我們很高興這一臨床研究證明了替雷利珠單抗的治療總體耐受性良好。我們為替雷利珠單抗正在進行的作為單藥或聯合化療治療晚期NSCLC患者的3期臨床研究感到興奮並期待研究結果。」

同一數據截點的研究數據將在9月23至26日於加拿大多倫舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）第19屆世界肺癌大會（WCLC）上公佈。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬於一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟神州位於中國北京的研發中心自主研發，本品能與細胞表面PD-1受體結合,該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，此項針對Fc段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理並正在審評中。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[i]。

^[i] ABRAXANE^®、瑞復美^®和維達莎^®為新基醫藥公司的註冊商標。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對替雷利珠單抗相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

On Radar起飛，Fondazione Internazionale Menarini 智囊團的第一次會議

羅馬2022年12月10日 /美通社/ -- 透過專家之間的對話來推動真正的變革，以解決未解決的青少年困境問題。這是 11 月 29 日在羅馬舉行的 Fondazione Internazionale Menarini 智囊團「On Radar」第一次會議期間討論的主題。

First meeting of On Radar, Think Tank of Fondazione Internazionale Menarini

Menarini Group 股東和董事會成員 Lucia Aleotti 表示：「我們認為，一家公司有義務成為社會的中堅力量，並鼓勵就最被忽視的話題進行對話。」

On Radar 旨在觀察社會、發現問題並致力改善我們生活的環境。第一次活動有 28 位專家參與，其中包括兒科醫生、心理學家、教師、治安法官和意大利警察部隊的官員。他們齊聚一堂，共同尋找解決虐待和暴力侵害兒童和青少年現象的具體解決方案 ，多年來，它已成為全世界的社會禍害。

工作桌討論了各種形式的身心虐待、社會孤立和貧困等虐待兒童問題，特別關注城市郊區。

提出的建議之一是建立一個常設的虐待觀察站，以定期舉行更新會議和促進網絡連接該部門的檢察官辦公室和運營商，以促進對話並確保妥善處理個別情況。但這還不是全部：讓兒科醫生參與是討論的主題之一，目的是在起草醫療保健報告時引入潛在的痛苦指標，以及針對新媽媽培訓課程可能發揮的作用，以應對在社交媒體上洩露孩子照片的風險，因為他們可能成為兒童色情製品的對象。

在意大利，大約有 900 萬未成年人，其中 9% 遭受虐待，其中 85% 是心理虐待，10% 是身體虐待，3% 是性虐待。疫情的爆發加劇了令人震驚的數據。

On Radar 總裁 Massimo Scaccabarozzi 宣稱：「我們雄心勃勃的意圖是為實現全球兒童健康狀況做出貢獻，以符合聯合國 2030 年議程的一些目標。」

美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）日前共同宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO-2021）線上年會以壁報討論形式公佈信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌（CRC）的1b期研究初步結果。

本研究是一項1b期劑量遞增和劑量擴展研究，主要目的是評價信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期實體瘤的安全性、耐受性及初步療效，並確定二期臨床試驗推薦劑量。44例既往至少接受過兩線含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療後疾病發生進展的晚期CRC患者被納入研究，接受5mg 夫奎替尼間歇給藥（服藥2周，暫停1周）或3mg夫奎替尼連續給藥聯合信迪利單抗（200mg，每3周給藥一次）治療（每個治療組22名受試者）。截至2021年4月3日，所有44例受試者的客觀緩解率（ORR）達到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg連續給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (範圍: 9.8-11.7) 個月, 所有44例受試者基於KM法估計的中位無進展生存期（PFS）為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個月，其中5mg間歇給藥組的PFS達到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個月, 3mg 連續給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個月。研究表明，信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法的整體安全性可控。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「該項研究結果令人振奮，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合夫奎替尼作為三線治療，在微衛星穩定的中國晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號，為進一步在更大人群中開發針對此類疾病的創新療法打下了堅實的基礎。它也再次體現了信達為腫瘤患者提供創新治療方案的承諾。」

和黃醫藥首席科學官蘇慰國博士說道：「夫奎替尼優秀的激酶選擇性，使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開展聯合用藥評估，且此聯合用藥的二期臨床試驗推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類似，更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯合的RP2D組針對結直腸癌的療效數據喜人，中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進一步探索將這種新型療法帶給廣大癌症患者。」

關於結直腸癌

結直腸癌是全世界範圍內發病率和死亡率均比較靠前的惡性腫瘤。隨著生活水平的提高，中國近年來CRC發病率逐年上升。早期CRC以手術治療為主，但是在接受手術治療的早期患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。95%以上的晚期CRC為微衛星穩定型，免疫治療療效非常有限，存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於夫奎替尼

夫奎替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。夫奎替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，夫奎替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。

夫奎替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市，並以商品名愛優特^®在中國銷售。愛優特^®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。

和黃醫藥擁有夫奎替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行所有的現場醫療細節、推廣以及當地和區域營銷。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,200人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首兩個創新腫瘤藥物現已獲批並上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注和黃醫藥領英專頁

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