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-匯禾醫療三尖瓣環海外第一例成功在香港完成

香港2021年12月21日 /美通社/ -- 本港繼心臟介入方法開展二尖瓣和三尖瓣微創治療以來,於近日(2021年12月19日)成功完成首例K-Clip「經導管三尖瓣環修復術」。該例手術是大陸以外,K-Clip在全球的首例三尖瓣環修復術,幫助高齡病人紓緩症狀,成為該類病人的終極治療方案。

該名病人為84歲女性,已經歷過左心耳封堵、房間隔封堵、二尖瓣葉夾合、和三尖瓣葉夾合等手術,但仍存在嚴重的三尖瓣返流問題。經香港亞洲心臟中心(HK Asia Heart Centre)主任林逸賢醫生(Dr Yat-Yin Lam)的專業團隊的全力支持得以順利完成手術。目前病人情況穩定,恢復良好,待術後覆檢後將即日出院。

三尖瓣返流與年齡增長有密切關係,據估計,2019年全球心臟瓣膜患者達2.13億人,死亡個案近260萬宗。中國心臟瓣膜病患者存量達3,630萬人,其中二尖瓣返流佔29.2%,三尖瓣返流佔25.1%,但部分患者不能接受開刀。匯禾醫療新研K-Clip「經導管三尖瓣環修復術」,無需開刀、僅需從血管進入、不到一小時完成,較現有手術痛苦少、免開胸、更快捷,更有利於長者的恢復。

三尖瓣市場發展機會龐大。根據弗若斯特沙利文的資料,全球各地患三尖瓣返流(TR)的患者人數由二零一四年的44.7百萬人增加至二零一八年 的48.6百萬人,並預期於二零二五年增加至55.9百萬人 。中國患三尖瓣返流(TR)的患者人數由二零一四年的8.4百萬人增加至二零一八年的8.9百萬人,並預期於二零二五年增加至9.9百萬人。

三尖瓣介入治療市場,尚處於早期階段,具有巨大的增長潛力。到2030年,預計全球三尖瓣介入治療市場規模將達到174億美元(或人民幣1170億元),最終將增加到主動脈經導管介入治療市場的三到四倍。

香港亞洲心臟中心主任林逸賢醫生表示:「雖然是第一次使用這個產品,但是K-Clip顯示了很好的安全性,並且操作簡單,手術的效果也達到預期。很高心創新的K-Clip可以為病人帶來福音。」

三尖瓣疾病患者基數大、死亡率高,市場發展空間廣闊,但是目前全球沒有廣泛適用的微創解決三尖瓣返流的器械,所以該例手術的成功完成,預示著匯禾醫療的K-Clip「經導管三尖瓣環修復術」不僅在術式上的安全和有效性得到了驗證,而且還成功的邁出了進軍海外市場的第一步。

數據來源:

1. 弗若斯特沙利文報告. https://www.frost.com

2. 香港港交所行業概覽-心臟瓣膜疾病及治療. https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2019/1210/9094221/sehk19112501112_c.pdf

3. 《中國心血管報告2019》. http://www.fuwai.com

4. Braz J Cardiovasc Surg . 2020 Oct 1;35(5):644-653. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33118728/

5. Nath J, Foster E, Heidenreich PA. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 4;43(3):405-9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15013122/


關於匯禾醫療

匯禾醫療是一個具有自主創新能力的高科技企業,專注於心血管相關產品的研發和生產,擁有研發人員130多名,150多項中國專利,包含近100項發明專利,並有3項PCT及海外專利。

目前主要產品K-Clip™經血管三尖瓣環修復系統已經開展註冊臨床試驗;M-Touch™經血管二尖瓣葉修復系統和M-Lock™經血管二尖瓣環修復系統均將於近期開展註冊臨床試驗。

-Actifit已經獲得了FDA的突破性設備認定

倫敦2020年5月26日 /美通社/ -- 為骨科病人開發關節保護解決方案的公司Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com),在《美國運動醫學雜志》(AJSM)上面,發佈了為期五年的多中心同行評審數據,對Actifit半月板支架進行了分析,這種支架能夠顯示出超過87%的存活率,並能加強膝蓋功能和減輕疼痛。Actifit半月板支架已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性設備認定(Breakthrough Device Designation)。

Orteq的Actifit半月板支架已經在全球30個國家,被移植到了超過4000名遭遇不可挽回的半月板軟骨損傷的病人的體內,如今已經在25份同行評審臨床期刊上面進行了報道。Actifit是一種可以進行生物降解的聚合物,被設計用來保護膝關節,在不可挽回的半月板受損區域促進新組織生長,而半月板是新月狀的軟骨「墊片」,能夠充當股骨和脛骨之間的「減震器」。

目前針對內側/外側半月板損傷、撕裂或切除的治療選擇包括止痛管理、物理治療、注射、修補、做手術切除部分撕裂的半月板(半月板部分切除術)、以手術方式將來自於屍體的半月板(半月板同種異體移植物)植入膝蓋。

全球現在進行約150萬場採用關節鏡的半月板部分切除手術,以便減輕病人在膝蓋上面的疼痛,其中有一半這樣的手術都是在美國進行,不過,眾多臨床研究已經表明,許多接受半月板部分切除術的病人依然有疼痛感覺,而這最終會導致膝關節置換手術。

比利時法語佈魯塞爾自由大學伊拉斯謨斯醫院(Hospital Erasme ULB,位於比利時佈魯塞爾)骨科手術和創傷科的Rene Verdonk榮譽教授表示:「近期關於155名病人的中期多中心歐洲後續追蹤的AJSM文章表明,在移植後超過五年的時間里,Actifit能夠顯著增強膝關節功能,減輕病人的疼痛,而這些病人要是不移植Actifit,就會具有不可挽回的部分半月板缺陷。在當前的研究中,內側和外側半月板的治療存活率分別為87.9%和86.9%,這一結果要比半月板完全切除術(半月板同種異體移植)好得多。此外,與當前所使用的移植產品相比,Actifit能夠在健康上面帶來很大的經濟效益,並能節省很大的成本。」

FDA在2017年為新的醫療設備推出了突破性設備計劃,以便為病情危及生命/身體狀況不可逆轉地衰弱的病人,加快新技術的開發和評審流程。這個計劃被設計用來確保美國病人和醫療衛生提供商在至關重要的設備上面,擁有更多的及時獲取渠道。

Orteq Sports Medicine Ltd.總監兼CEO Simon Coles說:「突破性設備認定計劃讓企業能夠接受『快速通道』評估,而這可以讓美國病人更快地獲得醫療衛生技術。我們希望能夠在今年向FDA提交我們廣泛的歐洲臨床數據,以便進行分析,並且就此與FDA進行緊密合作。」

加州長灘的運動醫學醫生、Orteq外科顧問委員會成員Peter Kurzweil醫學博士表示:「對沒有許多令人滿意的治療選擇的年輕病人群體而言,這將具有重要意義。我很高興FDA能夠給予Actifit技術這一加速評估的地位。我希望能夠在未來向我的病人提供Actifit。」

Simon Coles先生還表示,達到這些意義重大的里程碑,已經加快了Orteq的擴展活動的速度。他說:「我們已經招募了富有經驗的全球管理團隊,獲得了新的歐盟CE標志,在荷蘭烏特勒支建立了新的歐洲總部,並且在韓國獲得了監管部門的批准。我們在未來兩年的目標是,加快Actifit在30至50個國家獲得監管部門批准的速度;利用新近獲得的FDA突破性認定地位,加快在美國提交Actifit上市申請文件的速度;迅速開發我們自主研發的Actifit聚合物平台 ,以便將應用範圍擴展到其它肌肉-骨骼關節。」

查詢Actifit詳情,請瀏覽www.orteq.com

Actifit簡介

Actifit是一種合成型可移植支架,採用高度互聯的多孔結構,由自主研發的生物相容性和生物可降解聚合物製成。當被利用關節鏡移植進病人的內側/外側半月板的時候,Actifit®能夠促進自然組織的生長,成為新的「減震器」,從而緩解疼痛,讓病人恢復活動能力。這種產品現在僅僅為不可挽回的部分半月板斷裂/損傷而設計。

Actifit在歐洲的主要臨床研究者是法國勒謝奈凡爾賽中心醫院(Centre Hospitalier de Versailles)骨科的Philippe Beaufils醫學博士(他還擁有非醫學類博士學位),以及比利時法語佈魯塞爾自由大學伊拉斯謨斯醫院(位於比利時佈魯塞爾)骨科手術和創傷科的Rene Verdonk榮譽教授。Actifit如今在以下歐洲和海灣地區國家的全球知名診所提供。

比利時安特衛普Orthoca骨科中心的Peter Verdonk教授:
https://orthoca.be/dokters-orthopedie/dr-peter-verdonk

英國倫敦Fortius診所和沃里克郡納菲爾德醫院(Warwickshire Nuffield Hospital,位於英國沃里克)的Tim Spalding先生:
https://www.fortiusclinic.com/specialists/mr-tim-spalding
https://www.nuffieldhealth.com/consultants/mr-tim-spalding

卡塔爾Aspetar診所的Emmanuel Pappacostas醫學博士:
https://www.aspetar.com/person-profile.aspx?id=180&lang=en

法國勒謝奈凡爾賽中心醫院骨科的Nicolas Pujol醫學博士:
https://versailles-orthopedie.com/fr/qui-sommes-nous/l-equipe-versailles-arthroscopie-orthopedie//pujol-dr-nicolas/spe_id/13

波蘭華沙Slynarski膝蓋診所的Konrad Slynarski醫學博士:
病人查詢鏈接:http://slynarski.pl/
https://trustedoctor.com/konrad-slynarski/request

Orteq Sports Medicine簡介

Orteq是由Saratoga Partners LLC所擁有的非上市公司。2015年,Orteq成立,宗旨是利用自主研發的聚合物平台和單一外科手術 -- 自體軟骨細胞移植(ACI)細胞治療,為骨科/運動醫學領域的病人開發關節保護解決方案。

-這是百悅澤®在俄羅斯取得的首次藥政批准
-目前百悅澤®已在10個國家獲批用於治療套細胞淋巴瘤,包括美國、中國、加拿大、澳大利亞和其它國家
-百濟神州致力於通過自主申報或與戰略夥伴合作,快速推進百悅澤®在全球的註冊
-基於獨家分銷協議,Nanolek將在俄羅斯負責百悅澤®的商業化

中國北京、麻塞諸塞州劍橋和莫斯科2021年10月20日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家立足科學的全球性生物科技公司,專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物,為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專營進口替代藥品與創新藥生產的生物製藥公司。雙方今日宣佈,百悅澤®(澤布替尼)已獲得俄羅斯衛生部批准,用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟神州和Nanolek已簽署獨家分銷協定,Nanolek有權在俄羅斯聯邦商業化百悅澤®

百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑,它能夠改善患者的臨床獲益,並減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批,將為臨床醫生與患者帶來新的選擇,有望幫助俄羅斯MCL患者得到預後更佳、耐受性更好的治療方案。俄羅斯科學院院士,俄羅斯醫學研究生學院腫瘤學主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:此次批准再次印證了,百悅澤®作為一項潛在的同類最優BTK抑制劑,用於治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟神州一直致力於為全球各地的患者改善臨床獲益,而今年截至目前為止,百悅澤®已經在包括美國、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區獲得了12項藥政批准。

百濟神州俄羅斯新市場開發團隊高級總監Vitaly Sokolinsky表示:我們期待與Nanolek一道,將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟神州正在俄羅斯、歐洲等地區積極拓展,將我們的專業經驗和成果帶向全球更多的新市場,此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批,正是這些工作成果的有力體現。

Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示:此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑,我們為此感到自豪。我們期待通過與百濟神州的強強聯手,推動百悅澤®惠及全球患者。我們雙方將通力協作,為俄羅斯的癌症患者提供創新療法。

百悅澤®在俄羅斯用於治療MCL的上市許可是基於兩項單臂臨床試驗的結果。在這兩項試驗中,由獨立審查委員會(IRC)根據2014 Lugano分類標準評估的百悅澤®總緩解率(ORR)為83.7%,ORR定義為完全緩解(CR)和部分緩解(PR)率的總和。

在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中,在接受百悅澤®治療後,36例患者(31%)患者出現嚴重不良反應,其中最常見不良事件為感染性肺炎(11%)和出血(5%)。8例患者(7%)因試驗期間出現的不良反應而終止治療,其中最常見的不良事件為感染性肺炎(3.4%),1例患者(0.8%)由於不良反應減少用藥劑量。

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次,空腹或餐後口服均可。用藥劑量可根據不良反應調整,重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。

關於套細胞淋巴瘤(MCL

MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤(NHL),發生在淋巴結外緣(即套區[1],MCL患者約占所有NHL病例的5%[1]。MCL在男性中的發生率高於女性[1],許多MCL患者是在60歲左右時被確診[1]。MCL患者預後較差,中位生存期為3至4年,且往往在疾病晚期才得到確診[2]。在俄羅斯,每年新增的MCL病例超過1000例[3]

關於百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成,百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白完全、持續地抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應症:

  • 2019年11月,百悅澤®在美國獲批用於治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者*;
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者**;
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL) 患者**;
  • 2021年2月,百悅澤®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者;
  • 2021年3月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)成年患者;
  • 2021年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的華氏巨球蛋白血症(WM)患者**;
  • 2021年7月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年7月,百悅澤®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年8月,百悅澤®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年8月,百悅澤®在美國獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症(WM)患者;
  • 2021年9月,百悅澤®在美國獲批用於治療接受過至少一種基於抗CD20方案的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者*;
  • 2021年10月,百悅澤®在新加坡獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在以色列獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年華氏巨球蛋白血症(WM)患者,或用於一線治療不適合接受免疫化療的成年WM患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在俄羅斯獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

迄今為止,百悅澤®已遞交超過30項針對多項適應症的上市申請,覆蓋美國、中國、歐盟和其他20多個國家或地區。

*該項適應症基於總緩解率(ORR)獲得加速批准。針對該適應症的完全批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人,團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究,已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充,為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。百濟神州擁有一支追求高品質與創新、立足科學與醫學的團隊,並在中國建立了領先地位,打造了一支規模龐大、聚焦於腫瘤學的商業團隊。

同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作,加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支7000多人的團隊。欲瞭解更多信息,請訪問官網www.beigene.com.cn

關於Nanolek

Nanolek是一家俄羅斯的生物製藥公司,由Vladimir Khristenko和Mikhail Nekrasov於2011年創建。公司致力於通過自主研發,或與合作夥伴共同生產進口仿製藥和創新藥。 Nanolek是俄羅斯兒童疫苗生產的領軍企業之一。 目前,Nanolek的產品組合中已有20種藥物,此外還有35種藥物處於上市進程中的不同階段,計畫于未來5年內上市。公司的工廠於2014年在基羅夫地區啟用,該工廠引入國際標準操作和技術,生產設施除經GMP認證外,也定期通過大型國際製藥公司的品質稽查,與賽諾菲、楊森、默克和Aspen等公司合作生產藥物。

Nanolek也與RSOH(俄羅斯腫瘤血液學家學會)積極合作,推動科學教育。針對CLL、華氏巨球蛋白血症和邊緣區細胞淋巴瘤這幾項公司擬申請的適應症,Nanolek也為血液學醫生提供了繼續教育項目。公司官網:www.nanolek.ru.

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®在俄羅斯和其他市場的開發和商業化計畫,百悅澤®的潛在商業機會,百悅澤®在俄羅斯的上市計畫,百悅澤®成為同類最佳BTK抑制劑並為患者提供更好臨床獲益的潛力,以及在關於百濟神州腫瘤學關於百濟神州副標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中風險因素章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻:

[1] Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf Accessed October 2021.

[2] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.

[3]https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf. Accessed October 2021