馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發下一代嚴重傳染病疫苗並將其商業化，今天宣佈公司執行副總裁、商務總監兼業務總監 John J. Trizzino 將於 9 月 21 日上午 8:50 在 Devex @ UNGA 76 接受採訪。該活動由媒體機構 Devex 主持，並將於 9 月 21 日至 23 日透過直播舉行，作為聯合國大會第 76 屆會議 (UNGA 76) 報導的一部分。Novavax 的 2019 冠狀病毒病候選疫苗 NVX-CoV2373 將成為討論主題，並促進全球疫苗的可及性。

採訪詳情如下：

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關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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傳媒
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美國舊金山和中國蘇州2020年12月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天在第62屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2020）公佈了兩項關於Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和邊緣區淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究數據。本次ASH年會於2020年12月5日至8日在線上召開。Parsaclisib由Incyte研發，信達生物與Incyte在中國聯合開發。

此次公佈的兩項研究CITADEL-203和-204的主要終點是客觀緩解率（ORR）；次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基於放射學的終點結果均基於獨立審查委員會（IRC）評估。

符合條件的患者在八周內每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨後接受每週兩次（每週用藥劑量組[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用藥劑量組[DG]）的治療方案。最終，選擇了每日一次劑量作為首選方案，允許最初入組WG的患者轉換為DG方案。會議公佈了DG組和所有患者的數據。

CITADEL研究的關鍵結果包括：

在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示，「我們很高興看到在ASH 2020中展現了令人鼓舞的CITADEL兩項研究結果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療選擇。一項關鍵性II期註冊試驗正在中國進行中，旨在評估Parsaclisib對於復發和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤患者的有效性和安全性，我們將根據研究結果，積極與監管部門溝通，早日為中國復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。」

2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。目前信達生物正在中國進行一項重要的II期註冊試驗，旨在評估Parsaclisib對於復發和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤患者的有效性和安全性。

相關報告結果可在ASH網站獲取：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; ＃338（口頭報告，CITADEL-204），＃2935（海報，CITADEL-203）。

關於濾泡性淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經常復發並伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內死亡。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫療需求。

邊緣區淋巴瘤也是一種惰性 B 細胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經在美國批准用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤，但使用BTK抑制劑治療後報告的無病生存期較短，因此需要在BTK抑制劑的基礎上繼續開發新的治療方案。

關於Parsaclisib

Parsaclisib（IBI-376）是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的註冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療瀰漫性B細胞淋巴瘤。

2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月7日/美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：由信達生物自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（托萊西單抗，研發代號：IBI306）在中國非家族性高膽固醇血症患者中的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-1）的結果被2022年美國心臟協會年會（AHA 2022）接受為大會摘要並以壁報的形式（編號：VP173）發表。

心血管疾病是當前中國首要死亡原因，而高膽固醇血症是導致心血管疾病最重要的危險因素之一。中國成人血脂異常防治指南推薦使用他汀類藥物治療作為血脂控制的基石，但因為多種原因，大部分高膽固醇血症患者，尤其是具有高危和極高危心血管危險因素的患者在他汀類藥物的治療下依然無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的目標值，往往需要啟動與非他汀類藥物的聯合治療。近年來，PCSK9抑制劑已表現出顯著的降脂療效，為這些患者提供了新的治療選擇。托萊西單抗是信達自主開發的創新型生物藥，也是國內率先開展長期、大規模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9單克隆抗體。

此次發表的研究結果基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04289285），旨在評估托萊西單抗在中國非家族性高膽固醇血症受試者中的療效和安全性。接受穩定降脂治療至少4周的非家族性高膽固醇血症患者按2:2:1:1隨機分組，在為期48周的雙盲治療期內分別接受托萊西單抗 450 mg Q4W, 托萊西單抗 600 mg Q6W, 安慰劑450 mg Q4W以及安慰劑600 mg Q6W的治療。研究的主要終點為第48周時LDL-C水平相對於基線的百分比變化。

研究共納入618例患者（基線LDL-C水平：2.85 mmol/L）,614例受試者接受至少一次給藥。研究結果表明，第48周時，與安慰劑相比，托萊西單抗 450 mg Q4W和600 mg Q6W均能有效降低LDL-C水平。

• 第48周時，與安慰劑組相比，托萊西單抗450 mg Q4W組的 LDL-C水平較基線百分比變化的組間差異為−65.0%（P<0.0001），托萊西單抗 600 mg Q6W組的LDL-C水平較基線百分比變化的組間差異為−57.3%（P<0.0001）。
• 托萊西單抗450 mg Q4W組中，87.8%的受試者的LDL-C水平降低50%以上；91.7%的受試者的LDL-C<1.8 mmol/L；83.4%的受試者的LDL-C<1.4 mmol/L。
• 托萊西單抗600 mg Q4W組中，71.8%的受試者的LDL-C水平降低50%以上；82.1%的受試者的LDL-C<1.8 mmol/L；68.7%的受試者的LDL-C<1.4 mmol/L。

同時，與安慰劑相比，托萊西單抗的兩個給藥方案還能顯著降低非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）、脂蛋白a（Lp(a)）。研究期間，托萊西單抗總體安全性特徵與已上市同類產品接近。

以上研究結果表明，托萊西單抗 450 mg Q4W和600 mg Q6W皮下給藥均可顯著且持久地降低LDL-C水平，且展現出了良好的安全性。2022年6月，托萊西單抗注射液的新藥上市許可申請（NDA) 獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常 ，有望成為國產首個獲批上市的PCSK-9單克隆抗體藥。

CREDIT-1研究的主要研究者，北京大學附屬第一人民醫院霍勇教授表示：「CREDIT-1是驗證PCSK9抑制劑在中國非家族性高膽固醇血症患者中的療效和安全性的大型臨床試驗，很高興在今年AHA大會上展示這一令人欣喜的臨床研究結果。此次研究發現，在長給藥間隔下（4周或者6周），托萊西單抗均能顯著降低LDL-C水平，對其他血脂指標也有明顯的改善作用，整體數據表明中國非家族性高膽固醇血症患者接受托萊西單抗的治療獲益明顯，安全性良好。我對托萊西單抗的臨床應用非常有信心，並期待它在明年獲批上市，為中國高膽固醇血症患者帶來療效顯著、安全可靠並且更加友好可及的治療方案。」

信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「CREDIT-1研究中，托萊西單抗在中國非家族性高膽固醇血症患者中展現了顯著的療效和良好的安全性。托萊西單抗是中國本土自主創新的PCSK9抑制劑的先行者，CREDIT-1研究作為本土第一個在國際學術舞台亮相的PCSK9抑制劑註冊臨床研究，展現了我國研究者的卓越的科研水平和信達公司紮實的研發能力。托萊西單抗新藥上市申請已被CDE正式受理，我們預期中國的第一個本土PCSK9創新藥物將於明年早些時候獲批上市，服務於心血管疾病和高脂血症的廣大病患。」

關於高膽固醇血症

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。

當前，在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告，現階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。抗PCSK-9單克隆抗體能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。

關於IBI306（PCSK-9抑制劑）

IBI306是信達生物自主研發的創新生物藥，IgG2單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

截至目前，托萊西單抗的三項註冊臨床研究CREDIT-2、CREDIT-1和CREDIT-4均已完成。I/II期臨床研究成果刊登於國際知名的心臟病學雜誌JACC子刊JACC Asia。CREDIT-2的臨床研究結果被2022年美國心臟病學會年會（ACC 2022）接收並以大會壁報形式發表。CREDIT-1的臨床研究結果也被2022年美國心臟協會科學年會（AHA 2022）接收並以大會壁報形式發表。

關於IBI306的三項關鍵註冊性臨床研究

CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血症（高膽固醇血症合併高危/極高危心血管風險）患者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04289285）。主要臨床終點為治療48周LDL-C較基線下降百分率。研究結果於2022年AHA年會以壁報形式公佈。

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04179669）。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。部分研究結果已於2022年ACC年會以壁報形式公佈。

CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血症（包含非家族性高膽固醇血症和雜合子型家族性高膽固醇血症）患者應用托萊西單抗的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04709536）。主要臨床終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有21個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。