中國蘇州和美國聖地亞哥2022年1月28日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣佈，針對晚期轉移性實體腫瘤患者的抗CD137激動型抗體ADG106，與抗 CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116的聯合療法臨床試驗項目，目前已完成首例患者給藥，將評估晚期轉移性實體腫瘤患者在這一獨特原創聯合療法中的安全性和耐受性。

「藥物安全性一直是現有靶向CD137和CTLA-4的腫瘤免疫療法的重大挑戰，臨床亟需既安全又有效的抗CD137與抗 CTLA-4療法。通過ADG106與ADG116這兩款變革性抗體藥物的聯用，我們希望最大程度發揮同時針對這兩條通路的治療潛力，安全有效地抑制腫瘤生長。」 加拿大皇家內科學會會員、美國內科醫師學會會員、NEXT Oncology™聯合創始人與研究員Anthony W. Tolcher醫學博士表示，「雖然腫瘤學界早有相關理論研究與臨床前論證，但對安全性的擔憂阻礙了針對該組合的進一步探討。因ADG106與ADG116在已有的臨床研究中均顯示出了令人鼓舞的安全性，也為我們提供一個罕見而令人興奮的機會首次將這一獨特的組合療法推進臨床，為病患提供全新的治療方案。」

這一聯合療法研究是天演在美國與亞太（APAC）多地開展的針對ADG116全球開放標籤Ib/II 期臨床試驗（ADG116-1003）的一部分，為聯用的劑量遞增及後續劑量擴展試驗。

「在文獻報道的臨床前動物模型中，同時靶向CTLA-4與CD137這兩條信號通路有潛在的協同療效及安全性。我們很自豪能夠開創並探索這一創新的臨床聯合療法，這也展現了天演的新表位抗體NEObody™平台的高轉化率 -- 其產生的靶向獨特表位的創新抗體具備跨物種交叉反應，可實現多靶點從臨床前多種免疫完整的小鼠模型研究到臨床研究的直接轉化。」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「此次創新的臨床組合試驗是基於臨床前以及在全球臨床試驗中獲得的關於ADG106和ADG116安全性及初步療效的臨床數據，將確證該項針對富有挑戰而又相互獨立的T細胞通路—即分別通過抗CTLA-4激活T細胞與抗CD137促進T細胞增殖 -- 聯用的安全性與潛在互補抗腫瘤效果。我們的目標是變革現有抗體免疫療法開發的範式、服務全人類。」

作為單一藥物，ADG106與ADG116均顯現出了良好的安全性與早期療效信號。抗CD137激動型抗體ADG106在中美98位患者的單藥臨床試驗中，患者在3 mg/kg與5 mg/kg劑量組以及300mg與400mg固定劑量下表現出了良好的耐受性，僅觀察到少量低級別的肝毒性與血液學異常狀況。研究人員還發現了一種潛在與腫瘤縮小相關的生物標記物。

在ADG116單一療法評估中，患者在爬坡至10 mg/kg劑量下表現出良好的耐受性，研究人員還觀察到了早期療效信號，包括了針對難治的「冷和熱」腫瘤如卵巢癌、胰腺癌等病人中腫瘤縮小，並確認了ADG116單一用藥與接受聯合治療評估時的推薦劑量範圍。

關於 ADG116

ADG116由天演新表位抗體（NEObody™）技術生成，靶向CTLA-4的獨特表位，目前正在於晚期/轉移性實體瘤患者中進行評估。ADG116旨在通過清除腫瘤微環境（TME）中的調節性T細胞（Treg）來提高療效，並通過柔性配體阻斷來維持其生理功能，有望克服現有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。

關於 ADG106

ADG106是一款全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137能刺激免疫系統攻擊癌細胞，並且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅動信號分子。天演藥業於美國和中國進行了ADG106單一療法的近百人的臨床試驗，與多款PD-1療法的聯合臨床試驗也正在進行中。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbodyR及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

更多信息請訪問https://investor.adagene.com並關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。

SAFEbodyR 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

中國廣州2021年12月29日 /美通社/ -- 新加坡百吉生物醫藥（中國）（Biosyngen Pte.Ltd.，以下簡稱「百吉生物」）項目揭牌暨免疫細胞藥物商業化生產基地投試產典禮，於2021年12月28日在中新廣州知識城隆重舉行。

中新兩國共同見證里程碑時刻

廣州市黃埔區、開發區政府，新加坡駐廣州總領事館相關領導和嘉賓出席了此次典禮：新加坡駐廣州總領事館及新加坡企業發展局領導，廣州開發區黨工委委員、管委會副主任劉石，中新廣州知識城合作事務辦黨組書記、主任鄭勇。此外，黃埔區國有資產監督管理局、區科學技術局、開發區促投局、開發區金融工作局、黃埔區衛生健康局等單位及領導也受邀出席了此次活動，共同見證這一里程碑式的重要時刻。

百吉生物生產基地佔地面積10,000餘平方米，是目前中國華南地區規模最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，一期投資2.2億人民幣。基地按照GMP標準設計、建造和管理，擁有行業最先進的生產質控設備，實現了自動化、全封閉、個性化，可將生物科研前沿技術和成果快速產業化，為廣大患者提供安全、高品質、可負擔的創新性免疫細胞藥物，促進中新兩國在生物科技領域持續發展和合作，為全球細胞免疫發展和新技術的臨床應用做出貢獻。

由於疫情影響，未能出席現場活動的嘉賓也通過視頻向百吉生物表達了祝賀：新加坡駐廣州總領事館總領事羅德傑（Loh Tuck Keat），新加坡科技局（A*Star）高級總監梁家燕（Neo Kah Yean），新加坡國家醫療保健集團（NHG）副總裁兼百吉生物醫藥董事Benjamin Seet，新加坡分子與細胞生物學研究院（IMCB）院長洪萬進，德國漢諾威醫學院（MHH）教授Renata Stripecke，澳洲昆士蘭醫學研究所（QIMR Berghofer）教授Scott Burrows等。

中新雙基地同驅，惠及全球患者

新加坡百吉生物醫藥（中國）執行董事兼董事長張瓊女士表示，作為百吉生物在國內的總部——華南地區最大的免疫細胞藥物商業化生產基地已建成並試產，將成為面向中國市場的重要載體，主要用於基於CAR-T/TCR-T等平檯布局的多管線細胞藥物的研發、轉化及生產。該基地依托中國大灣區生物醫藥產業，將重點助力構建全產業鏈，促進科技成果的快速產業化，凝聚上下游企業集群，擴散一流科研成果對粵港澳大灣區生物醫藥產業的外溢效應。

與此同時，百吉生物也積極佈局海外，擬於2022年底在新加坡建成細胞生產基地，旨在面向東南亞及國際市場。依托自身的先進技術和基礎研究成果，百吉生物將攜其在中國快速發展的醫藥市場裡積累的豐富臨床實踐經驗，為全球患者提供質優價平的產品，致力於幫助更廣大地區提高疾病治療可及性。

科學城（廣州）投資集團有限公司總經理何敏丹女士表示，科學城集團與百吉生物合力打造科學城集團·百吉生物醫藥項目，建設集細胞免疫治療研發、生產、銷售於一體的綜合基地。生產基地歷經百天建設順利竣工，再次印證了「黃埔速度」、「廣州開發區效率」，必將成為推動全區打造千億級生物醫藥產業集群的「助燃劑」，釋放生物醫藥高端要素的「虹吸效應」，成為粵港澳大灣區生物醫藥產業發展的標桿項目。

新加坡駐廣州總領事館總領事羅德傑先生提出，生物醫藥行業蘊含巨大發展潛力，是中新兩國展開互利合作的最佳領域。百吉生物在中新廣州知識城落成綜合性的生產基地並投試產，標誌著中新兩國將加強合作，共同推進創新知識和技術的進一步發展，也相信百吉生物將在癌症治療領域做出積極貢獻，使中新兩國人民受益。

百吉生物首席科學顧問兼科學委員會主席Jean-Paul Thiery表示，生產基地GMP化的產能可以滿足更多臨床患者，多樣化的設施能夠最大程度上發揮免疫系統對癌細胞的作用。百吉生物致力於提供最先進的抗癌療法，實現長期緩解，相信將成為癌症免疫細胞治療領域的佼佼者，未來可期。

廣州開發區黨工委委員、管委會副主任劉石表示，新加坡百吉生物醫藥（中國）項目作為知識城中新雙方在生物醫藥領域合作的代表性項目，將充分滿足中國腫瘤患者細胞免疫治療的需求，助力形成粵港澳大灣區生物產業鏈，提供最前沿高端的免疫細胞治療產品，在中新兩國生物科技領域貢獻力量。

內外兼修，強強聯合，與「雙一流」重點學科共建

百吉生物擁有世界上最大的EB病毒庫，並集結了新、中、法、德、澳等各國著名的生物醫藥研究專家。基於CAR-T/TCR-T等最有望治癒腫瘤的熱門賽道，百吉生物已精心佈局了涉及血液腫瘤和實體腫瘤的多條百吉特色產品管線。其中針對鼻咽癌的產品管線BG001 CAR-T和BG002 TCR-T，均已進入臨床I期，並在新加坡、澳大利亞、中國等國家推進臨床試驗。

除此以外，百吉生物也非常重視人才發展和培養，與華南理工大學生物醫學科學與工程學院共同建立「本科共建教學實習基地」及「華南理工大學全日制碩士專業學位研究生聯合培養基地」。通過加強與高校聯合，百吉生物將協同培養生物醫藥高精尖人才，積極引進具備國際化視野、學研兼優的多維人才為企業造血賦能。

華南理工大學生物醫學科學與工程學院是學校的「雙一流」重點建設學科，以腫瘤學、免疫學、干細胞、納米醫學、細胞治療、生物大分子藥物等為重點研究方向，也是廣東省一級學科優勢重點學科。百吉生物此次與華南理工大學生物醫學科學與工程學院開展學科共建，將促進產學研協同創新鏈條發展，助力產學研深度融合。

中新國際聯合研究院強力助推「百吉」精彩綻放

2015年，華南理工大學（中國）、中新廣州知識城管委會、中新廣州知識城投資開發有限公司、南洋理工大學（新加坡）聯合建立了中新國際聯合研究院。

中新國際聯合研究院與百吉生物共同設立的聯合創新中心在此次典禮揭牌，標誌著百吉生物在腫瘤免疫療法方面強大的研發及轉化能力，與中新國際聯合研究院在生命健康和生物醫藥等領域的優秀科研成果和團隊支持深度融合，雙方將攜手打造匯聚世界一流研發資源的重大國際科技合作平台。

「北風數九訴寒意，南國花城百花吉」，百吉生物作為中新合作企業典範，在中新兩國政府的支持下，快速發展，完成了華南地區最大免疫細胞藥物商業化生產基地落成及投試產，構建了多方位強強聯合的戰略合作模式。在粵港澳大灣區生物醫藥與健康產業資源加速聚集的歷史機遇中，百吉生物將持續為更多患者帶來有保障、可持續的高品質創新藥物，在生物醫藥領域引領世界先進技術，融通世界，綻放未來，造福人類。

上海2022年11月9日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣佈截至2022年11月8日，其細胞免疫治療藥物（含上市產品及候選藥物）已成功完成300位患者的回輸治療（含臨床研究及商業化階段），為這些患者及其家庭帶來了治癒的希望。

藥明巨諾已成功打造了國際頂尖的細胞免疫治療技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的產品管線，已開展9項針對血液及實體腫瘤的臨床研究。作為藥明巨諾的首款產品、1類新藥的CAR-T產品，倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）於2017年12月實現首例患者回輸治療，並於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准上市。此外，藥明巨諾已於今年啟動了針對晚期肝細胞癌等實體腫瘤的臨床研究。

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示：「服務患者是藥明巨諾矢志不忘的初心。感謝監管部門、研究者、醫療工作者、商業夥伴等各方力量，與我們攜手服務患者。我們將繼續引入並開發更多前沿技術，推進產品管線，降低生產成本，為每一位患者帶去治癒的希望。」

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創製"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。