南非健康產品管制局 (SAHPRA) 已批准每日一次口服 RHB-107 (upamostat) 的第 2/3 期研究，用於治療無需住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者

用於研究的美國地點數量也有所增加

RHB-107 是一種針對人類細胞因子的新型抗病毒絲氨酸蛋白酶抑制劑，有望有效對抗新出現的病毒變種

正在開發 RHB-107 為一種潛在的治療方法，在 2019 冠狀病毒病的早期過程中使用簡單的每日一次口服藥丸

與此同時，RedHill 的領先口服 2019 冠狀病毒病治療藥物 opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估。該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評價，最終結果即將公佈

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）今天宣佈南非已跟隨美國的步伐，批准使用新型、每日一次、口服給藥的藥丸 RHB-107 (upamostat)^[1] 進行第 2/3 期研究，用於治療非住院有症狀的 2019 冠狀病毒病患者。該研究已經在美國進行，正在擴大研究地點以進一步加速招募。

RHB-107 是一種新型抗病毒候選藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向，有望能有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 在體外人支氣管上皮細胞模型中顯示出對 SARS-CoV-2 病毒複製的強效抑制作用。RHB-107 具有很強的臨床安全性和生物分佈特徵，這在之前的臨床研究中得到證明，包括幾項針對不同適應症的第 1 期和第 2 期研究，涉及大約 200 名患者。

RedHill 醫療總監 Terry F. Plasse 醫學博士表示：「南非繼續面臨 2019 冠狀病毒病的衝擊，此病已奪去許多人的生命，並給醫療保健系統造成嚴重的困擾。南非及美國和世界其他地區迫切需要能夠在醫院內外輕鬆有效治療 2019 冠狀病毒病及其變種。 正如 NIAID 總監最近明確強調，能夠在病情早期對患者進行治療以防止惡化為更嚴重的症狀非常重要。這項研究在南非獲得批准，以及在美國擴大研究地點，旨在加快我們努力給全世界的患者推出 RedHill 的兩種新型口服化合物 RHB-107 和 opaganib，而這些化合物涵蓋 2019 冠狀病毒病的嚴重程度範圍。」

使用 RHB-107 進行的第 2/3 期研究 (NCT04723527) 旨在評估在病情早期對有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的治療。每天一次的簡單口服治療，可以在最大的非住院患者人群中處方和使用。該研究是一項 2 部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價 RHB-107 的安全性和有效性。研究旨在選擇劑量，並將從疾病中持續康復的時間作為主要終點進行評價， 並且測試患者的特定病毒株。

與此同時，RedHill 的其他領先 2019 冠狀病毒病口服候選藥物 opaganib[2] 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估，該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評估，最終結果即將公佈。

關於 RHB-107 (upamostat)

RHB-107 是一種專有、一流、口服的抗病毒藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子，參與製備刺突蛋白以供病毒進入標靶細胞，因此有望有效對抗出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 正在一項第 2/3 期研究中進行評價，用於治療不需要住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者。此外，RHB-107 在腫瘤、炎症和腸胃疾病的多個適應症中具有潛力。RHB-107 已經進行了多項第 1 期研究和兩項第 2 期研究，在大約 200 名患者中證明其臨床安全性。RedHill 從德國 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)（前身為 WILEX AG）獲得 RHB-107 的全球獨家權利，不包括中國大陸、香港、台灣和澳門，適用於所有適應症。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘、Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 Helicobacter pylori (H. pylori) ，以及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204，正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) opaganib (ABC294640)，是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國第 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio。

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

^1. RHB-107 (upamostat) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。
^2. Opaganib (ABC294640) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。

公司聯絡人：
Adi Frish
企業及業務發展總監
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
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傳媒聯絡人：
美國： Bryan Gibbs，Finn Partners
+1-212-529-2236
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英國： Amber Fennell，Consilium
+44 (0)7739 658783
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• 相較安慰劑聯合化療，百澤安^®聯合化療對總生存期的改善具有統計學顯著性和臨床意義
• 百澤安^®聯合用藥的安全性特徵與既往試驗一致

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，根據獨立數據監查委員會（IDMC）在預先設定的期中分析中評估，一項百澤安^®聯合化療針對既往未經治療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗RATIONALE306已達到總生存期（OS）的主要終點。該期中分析中，百澤安^®聯合化療的安全性和耐受性特徵與既往試驗一致，未發現新的安全性警示。

「ESCC作為一類難以治癒的疾病，給患者帶來了沉重的負擔。在RATIONALE306臨床試驗中，百澤安^®聯合化療顯示出生存獲益令我們無比振奮。我們設計了覆蓋全球的拓展性臨床開發專案來探索百澤安^®治療實體瘤的潛力。此次研究是百澤安^®第7項取得積極結果的3期關鍵性試驗，驗證了百澤安^®的治療獲益，對我們來說意義深遠。」 百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，「此前在RATIONALE302臨床試驗中，我們評估了百澤安^®對比化療，作為二線治療方案對於ESCC患者的效果，並觀察到總生存期獲益，而本次RATIONALE306研究的結果再次擴充了我們的臨床證據，進一步驗證了百澤安^®作為ESCC標準治療方案的潛力。我們由衷感謝參與這兩項關鍵性3期研究的1,100多位ESCC患者，並期待在未來的學術會議上與業界同仁共用RATIONALE306的研究結果。」

百澤安^®用於治療既往化療後的晚期或轉移性ESCC的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評過程中。此外，百澤安^®治療既往接受化療後的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯合用藥治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣佈與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於八項適應症的治療，包括最近獲批用於既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。目前，百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於RATIONALE306研究

RATIONALE306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球性的3期臨床研究，旨在評價百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯合化療，作為晚期或轉移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。本試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括根據RECIST 1.1版評估的無進展生存期、總緩解率和緩解持續時間、健康相關生活品質指標和安全性。

該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心入組了649例患者，以1:1的比例隨機接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。

關於食管鱗狀細胞癌

根據原發癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌的85%以上。[i]^,[ii]由於許多患者確診時已處於疾病晚期，因此ESCC的總體預後較差，疾病管理極具挑戰性。[iii]^,[iv]^,[v]

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。百濟神州已在全球35個國家和地區開展或完成了超過20項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安^®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批准8項適應症，其中針對NSCLC已獲得多項批准。百澤安^®在中國還有另外一項適應症已被受理，目前正在審評中。百澤安^®在美國是既往全身治療後不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，以加速百澤安^®在北美、歐洲和日本的開發和商業化。

百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家和地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗 PD-1 抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物製藥公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關於百澤安^®治療ESCC的研發計畫和藥政申請的表述，以及在"關於百濟神州"和"關於百濟神州腫瘤學"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.

[ii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.

[iii] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed August 2021.

[iv] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.

[v] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.

印度孟買及卑詩省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創新型全球製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 及 SanNOtize Research and Development Corp 今天宣布透過同儕審查且具重大影響力的期刊 －《刺胳針區域健康：東南亞》(The Lancet Regional Health Southeast Asia, TLRHSEA) 發表了 SanNOtize 一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 第三期臨床試驗結果研究成功，其標題為：《使用新型一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 療程加速清除 SARS-CoV-2：一項隨機試驗》。

https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext

「很高興能夠發表這項研究。並在《刺胳針》期刊集團改善人們的生活。這項穩健的雙盲試驗證明 NONS 顯著的療效和優異的安全性。這種治療可能對新冠肺炎 (COVID-19) 管理具備重大貢獻，在目前疫情肆虐階段使用也相當簡便。」 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 臨床研發部資深副總裁兼主管－Monika Tandon表示。

該研究顯示，接受 NONS 的患者病毒量在 24 小時內大幅減少，在七天療程中也見療效。使用 NONS 療程後，病毒量在 24 小時內減少 93.7%，48 小時內減少了 99%。整個 NONS 療程中所記錄的 RNA 病毒量自基線的平均變化優於安慰劑組。接種疫苗和未接種疫苗的族群中也出現類似結果。這項研究是在 Delta 和 Omicron 飆升期間進行。使用 NONS 的患者證實了關鍵次要療效指標，包括由世界衛生組織 (WHO) 臨床進展量表評分評估的臨床改善和病毒性恢復的程度/速度。在 NONS 組中，病毒治療期間中位數為三天，而安慰劑組則為開始治療後七天（快四天）。根據針對直接接觸新冠肺炎篩檢陽性患者或出現症狀的患者比例的探索性評估，在 NONS 組中保持幾乎相同，而安慰劑組在治療過程中的數值卻增加。

SaNOtize 共同創辦人兼執行長Gilly Regev表示：「第三期研究結果強烈支持 NONS 在治療新冠肺炎和其已知變種病毒的安全性和有效性。「一氧化氮能封鎖病毒入鼻腔，殺死病毒，並阻止病毒複製，這就是為什麼 NONS 組的病毒量迅速減少的原因。病毒量與感染新冠病毒、較低的健康成效和長期感染導致併發症有關。證據顯示 NONS 代表有效且耐受性良好的抗病毒療程，能大幅縮短新冠肺炎疫情的進程。」

研究設計

這項研究由 Glenmark 針對印度的 20 個臨床地點的 306 位接種及非接種疫苗的輕度新冠肺炎成人進行。這項隨機雙盲第三期臨床試驗評估了七日 NONS 療程輔以標準護理，對照施以安慰劑鼻噴劑加上標準護理的新冠肺炎患者。加速清除鼻腔 SARS-CoV-2 RNA 的主要結果指標，用於評估高風險患者（未接種疫苗或 45 歲，或有一種或多種共病症與）接受治療七天後的轉換性 NONS 療效。此研究也針對 NONS 預防因直接接觸新冠肺炎患者而感染進行探索性評估。

結果發現，NONS 療程具備良好耐受性，對局部鼻腔治療具備優勢。沒有患者通報出現任何中度或嚴重不良事件。研究並未發現高鐵血紅蛋白自基線出現臨床顯著變化，顯示缺乏鼻腔噴霧劑的一氧化氮全身性可用率 此外，治療過程並未觀察到鼻腔擴張症狀和全身性血管擴張體徵。

與 SaNOtize 的策略合作

2021年 8 月 2 日，以研發為主的全球整合製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals 及加拿大生技公司 SaNOtize Research & Development Corp. 今日宣布成立獨家長期策略合作，計劃在印度和包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南等其他亞洲市場製造、行銷及配銷治療新冠肺炎的突破性一氧化氮噴鼻劑。

NONS 的全球許可證

Glenmark 在 2022 年 2 月獲得印度藥品管控聯合委員會 (Drugs Controller General of India, DCGI) 的製造及行銷核准後，以 FabiSpray® 的品牌名稱推出 NONS 。NONS 已經在歐洲獲得 CE 標章，這相當於在醫療器械方面的行銷授權。由於 SaNOtize 已取得歐盟 CE 標章，因此已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 也獲准在新加坡、香港、以色列、泰國、印尼和巴林以 enovid™ 或 VirX™ 的名稱銷售。在印度以外，NONS 也獲全球各國批准用於預防病毒，包括 SARS COV-2。