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杭州和紹興2018年8月6日電 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮製藥 1672.HK）今日宣佈，其第二個丙肝創新藥拉維達韋（Ravidasvir, RDV）作為未來泛基因型直接抗病毒藥物（DAA）被世界衛生組織（World Health Organization, WHO）納入2018年7月最新版的丙肝治療指南。8月1日，歌禮拉維達韋新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理。
拉維達韋是歌禮研發的新一代泛基因型 NS5A 抑制劑，截至目前已在國內外完成三個 III 期臨床研究，入組受試者超過1000例。中國 II/III 期臨床試驗結果顯示，由拉維達韋聯合戈諾衛®（達諾瑞韋，Danoprevir, DNV）組成的中國首個原研全口服丙肝治癒方案，12周治癒率高達99%（SVR12），且不受基線 NS5A 耐藥影響。
歌禮創始人、董事長及總裁吳勁梓博士說，「很高興在剛剛遞交新藥上市申請並獲受理之際，拉維達韋作為泛基因型 DAA 被世界衛生組織丙肝治療指南收錄。這說明拉維達韋優異的療效和安全性不僅得到了國際學術領域的認可，更獲得了國際權威公共衛生機構的推薦。」
美國舊金山和中國蘇州2021年1月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應症申請（sNDA）。此次申請為達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域第3個新適應症申請。
該新適應症申請基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用於一線標准含鉑化療失敗的晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌二線治療。最終分析結果顯示，達伯舒®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著延長了總生存期（OS），達到預設的優效性標准；無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也均有顯著性提高。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在今後的國際學術大會和學術期刊中公布。
ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「在全球范圍，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。」
信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是首個列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應症申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應症可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。」
「該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾，」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。」
關於ORIENT-3研究
ORIENT-3研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC二線治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、在中國的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究終點是總生存期（OS），次要研究終點包括由研究者根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。
本研究共入組290例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或多西他賽治療，每3周給藥1次，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。
關於鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。而在晚期鱗狀NSCLC二線治療方面，免疫治療藥物的選擇非常有限，國內鱗狀NSCLC二線治療領域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。
關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒®聯合健擇®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年9月，達伯舒®聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®用於鱗狀非小細胞肺癌患者二線治療的新適應症上市申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關於禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要了解更多關於禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關於信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達生物與禮來制藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大達伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。
聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用
香港2017年4月18日電 /美通社/ -- 新加坡數字健康公司 Neeuro 在香港環球資源電子展上榮獲《中國日報創新獎》頒發的「最具潛質企業」獎。該獎項旨在表彰 Neeuro 為個人和機構提供創新實用的數字健腦系統。該系統包涵腦功能評估、腦活量監測和腦能力訓練方案，為維護各年齡層人士的腦健康作出了極大的貢獻。
Neeuro 擅長於腦電波數據的蒐集和分析。4年的研發讓 Neeuro 完善了他們對腦電波數據分析的專有算法，並據此推出了基於腦神經科學的腦電波智能穿戴產品和健腦遊戲。他們將腦科學和可穿戴技術結合，讓用戶通過有趣的健腦遊戲來加強各種腦功能如記憶力和注意力的鍛練，並利用戴在頭上的腦電波傳感器來測量用戶的腦健康並追踪腦功能的提升。這種結合傳感器硬件和遊戲軟件的系統在健腦市場中非常矚目。
為了能夠推廣他們的系統，並與更多國際機構進行合作，Neeuro 於2017年4月18日至21日在環球資源移動電子展設置攤位。Neeuro 的產品 Neeuro SenzeBand 也同樣在此展覽會上脫穎而出，被選為分析師推薦的創新產品之一。
Neeuro SenzeBand 和健腦 APP
Neeuro 的主打產品 Senzeband 是個可以測量腦電波和腦活量的智能穿戴產品。Neeuro Senzeband 的目標用戶非常廣：除了對健腦感興趣的零售用戶外，Neeuro 也與不同機構合作推出健腦課程和方案。目前合作的機構包括：（一）對兒童智力開發感興趣的兒童活動中心和學校；（二）對維護老年腦功能感興趣的老年醫學專家、老年護理中心和醫院；（三）對腦康復感興趣的研究機構、大學、神經反饋治療師和精神科醫師。
Neeuro SenzeBand 與 Neeuro 的健腦 APP 結合使用, 可以讓用戶更加深入了解自己放鬆、集中和腦力負荷等精神狀態。
Neeuro 的健腦 APP 讓用戶通過各種健腦遊戲來鍛煉大腦，並提供結果分析報告來讓用戶了解並追踪自己的健腦進程。APP 裡的遊戲都是根據腦科學原理研發設計成的，爭取以最有效的方式刺激並鍛煉記憶力、專注力、決策力、空間意識和認知靈活性等認知功能。
此外，Neeuro 的健腦 APP 也特地為兒童設計了適合他們智力開發的遊戲。這些遊戲結合腦功能的鍛煉和學習資料的鞏固，讓兒童在玩健腦遊戲的同時也能加強他們對英文和數學的掌握。Neeuro 的教學資料取材於新加坡教學大綱，好讓兒童用戶得以受益於世界首屈一指的教學系統。
為了更全面地推廣 SenzeBand 的應用，Neeuro 為合作伙伴提供了 SenzeBand 軟件開發工具（SDK）。Neeuro 系統的亮點在於能夠精確地測量和評估用戶的腦活量。不同軟件可以用來評估不一樣的腦功能，SenzeBand 則用於測量用戶在完成這些認知功能時的腦負荷狀態。雙管齊下地了解用戶的腦健康，才能更好地制健腦計劃，增強用戶的腦功能。
關於 Neeuro
Neeuro 成立於2013年，以尖端技術為社區創造積極社會影響而著稱。該公司的使命是開發和推廣創新產品，通過神經技術和遊戲化，來推廣更快樂、健康、高效的生活。至今，Neeuro 已成功推出了 SenzeBand 和 Memorie APP。
Neeuro 的用戶橫跨全球50多個國家。此外 Neeuro 也積極地與機構團體合作，開發和推廣健腦課程和方案。為了針對不同的腦健康需求，Neeuro 不斷創新開發，推出與 SenzeBand 匹配的嶄新 App 系列。Neeuro 亦因此獲獎無數，其中最新一項是2016年聯合國世界信息峰會獎（SEA）的區域最佳實踐冠軍。有關 Neeuro 的更多信息，請訪問其網站 www.neeuro.com/。
關於「中國日報創新大獎」
中國日報創新獎在香港亞洲國際博覽館舉行的環球資源電子展期間頒發，旨在表彰新理念和創意作品，支持創新經濟發展。
Neeuro Pte Ltd
79 Ayer Rajah Crescent
#02-19, Singapore 139955
網址：www.neeuro.com
