倫敦2020年4月27日 /美通社/ -- 為了幫助應對全球COVID-19疫情，Erba Mannheim今天宣佈開發ErbaLisa® COVID-19 ELISA試劑盒，並將推出這款新產品，從而檢測SARS-CoV-2病毒的免疫球蛋白G和免疫球蛋白M抗體。這款試劑盒的設計既能支持人工操作，又能支持與任何開放式自動化ELISA分析儀（例如Erba Mannheim ELAN 30s）一起使用。

SARS-CoV-2病毒抗原能夠刺激人體的免疫系統產生抗體，而這些抗體能夠利用免疫球蛋白M和免疫球蛋白G抗體測試來檢測到。免疫球蛋白M最先產生，能夠在新冠肺炎剛開始時檢測到。免疫球蛋白G隨後產生，並能保持長期免疫力。

Erba Mannheim免疫測定部門的全球產品經理Petros Sarantos表示：「我們的免疫球蛋白M測試能夠被用來識別近期感染病毒的人，包括那些可能沒有明顯症狀的人。免疫球蛋白G測試將會針對有多少人被感染和能夠發展出免疫力，進行准確的測量。一旦被識別出來，已經免疫的個人就能安全地回到工作崗位上，他們能夠幫助緩解醫療體系或其它抗疫前線職能部門的壓力。這些人還能進行獻血，而這有可能幫助救治其他新冠肺炎重症病人。」

Erba Mannheim董事總經理Nikhil Vazirani則表示：「我們非常榮幸能夠為抗疫鬥爭出力。更好地了解COVID-19的免疫機制，將能幫助社會回歸常態。」

ErbaLisa® COVID-19試劑盒由Erba Mannheim位於加州埃爾卡洪的免疫測定卓越中心Calbiotech Inc.設計和開發，也將由該機構進行製造。即用型ELISA試劑盒不僅能夠支持對免疫球蛋白G和免疫球蛋白M抗體進行定性分析，還能對這兩種抗體進行半定量檢測。

Erba Mannheim已經為能夠檢測這兩種抗體的新產品獲得FDA的緊急使用通知(Emergency Use Notification)提交了申請文件，並且已經獲得了CE標志。新的試劑盒現在可以通過Erba的全球分銷網絡（包括美國）進行銷售。

查詢詳情，請瀏覽：https://erbalisacovid19.erbamannheim.com/。

Erba Mannheim簡介

Erba Mannheim是一家全球性公司，專注於通過提供富有創新精神、價格適中且可持續的醫療解決方案，在發展中國家創造積極的社會影響。該公司在100多個國家開展業務並提供臨床診斷產品，通過將歐美尖端研發與高效的低成本製造相結合，打造可以供各種資源背景下的人群使用的創新型技術。

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，今天在哈爾濱舉辦了「達者·諾言 -- 2022藥明巨諾細胞治療專家顧問會」，並在會議期間正式發佈了《瑞基奧侖賽治療B-NHL全流程管理診療規範》（以下簡稱「規範」），與中國臨床醫生攜手共同探索更契合中國患者的治療方案。

自去年9月首次獲批上市以來，倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）已在商業化臨床應用中積累了一年多的經驗。為了進一步規範CAR-T細胞免疫治療產品的臨床應用，保障患者的治療效果及安全，藥明巨諾攜手專家顧問團，基於瑞基奧侖賽注射液在臨床研究及商業化應用中的實踐經驗，並結合國內外細胞免疫治療的指南及最新進展，制定了本規範。

作為《瑞基奧侖賽注射液臨床應用指導原則（2021 年版）》的升級版，該規範將瑞基奧侖賽注射液治療的全流程管理進行了分段，根據最新指南及文獻，圍繞患者篩選評估及單采評估、橋接清淋、不良反應管理等三大部分的診療規範逐一進行了細化，從選擇合適的治療時機、評估單采前的藥物影響、選擇合適的橋接清淋方案及劑量、並管理回輸後的不良反應等維度，協助臨床醫生更有效地使用瑞基奧侖賽注射液，最大化患者的臨床獲益。

CSCO監事會監事長、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：「為了降低CAR-T治療全流程管理中的誤差、保證患者的獲益，我們聯合了多領域的專家共同制定了此規範，在CAR-T臨床應用的全流程各個環節均建立了完善的技術規範。我們期待臨床醫生、患者、企業及其他各方力量通力攜手，共同推進CAR-T藥物的全程規範化應用與管理，提升CAR-T治療的臨床療效與安全性，真正提升患者的生存獲益。」

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示：「自倍諾達^®上市以來，已為傳統治療束手無策的眾多患者帶去了新的希望。我們會繼續與行業學協會、醫療機構攜手，助力臨床醫生不斷探索並持續提升CAR-T細胞免疫治療產品的規範化臨床應用水平，推動細胞免疫治療產業在我國的健康持續發展。」

接下來，藥明巨諾將繼續攜手專家顧問團，通過全國巡講等方式，協助臨床醫生瞭解並掌握該規範，助力日常診療的規範化，並將基於此規範制定細化的臨床應用指導原則，持續推進瑞基奧侖賽注射液的規範化應用。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

德國美茵茲2017年5月29日電 /美通社/ -- 根據一項獨立肝臟外科醫師國際專家小組的報告¹，選擇性體內放射療法 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體合併以以 FOLFOX 為主的化療相較於單獨使用化療，兩者在患者接受治療性肝腫瘤切除手術的可能性，統計學上具有顯著意義。

「我們針對最近報導 SIRFLOX 試驗中的大規模放射資料庫進行盲式評估，比較基礎條件與後續追蹤的情況下接受肝臟切除手術的可能性，」Benjamin Garlipp 博士表示。Benjamin Garlipp 博士是 REsect 試驗的主要作者，也是德國馬德堡 Otto-von-Guericke-Universitat 的肝臟外科醫師。「從SIRFLOX試驗中我們發現，雖然從基礎條件到後續追蹤，單純接受化療以及化療合併SIRT 的治療方法，二者在手術切除可能性上都有所增加，但接受合併治療的患者，其接受手術切除的可能性更為顯著（p小於0.0001）–與 只接受化療的患者中，只有28.9%可以進行切除手術，相對的，在合併治療的患者中，則有38.1% 的患者在後續追蹤，根據其肝臟電腦斷層掃描結果，顯示可進行肝切除手術。這是相當重要的發現，因為手術切除是這些患者有機會治癒癌症的主要治療方法，而且，越來越多的證據顯示，這個療法可以延長患者生命，即使多數患者最終仍會面臨癌症復發。」

針對 SIRFLOX 試驗中的472 例患者，REsect 外科醫師針對患者的治療前與治療後之肝臟電腦斷層掃描進行評估，其中 228 名患者接受第一線 mFOLFOX6 化療 (+/- bevacizumab)，244 名患者則接受化療加 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體的合併性治療^1,2。兩組患者在基礎條件上，肝轉移患者的切除可能性並無顯著差異 (11.0% 比 11.9%；p=0.775)。在第二次分析中，在基礎條件上被認為無法以手術切除的患者中，Y-90 樹脂微球體合併化療的患者接受肝轉移切除手術的人數比只接受化療組的患者明顯增多（31.2% 比 22.7%；p小於0.0001）。¹

REsect 試驗由 14 位肝胰膽（Hepato-Pancreato-Biliary，簡稱 HPB）外科醫師小組進行，這些外科醫師分別來自比利時、法國、德國、義大利、荷蘭、西班牙、英國及美國的頂尖醫學中心¹ 。五名外科醫師執行獨立的盲式分析，隨機從 472 個案例中挑選 100 個基礎條件後續追蹤的CT scan進行分析。三名外科醫師獨立工作，逐次對 22-25 例剩餘掃描進行盲式分析；三名外科醫師是隨機從 REsect 小組的其他九名成員中挑選。檢閱者不知道患者的身份、就診（基礎條件或後續追蹤）、治療與臨床資料，也不知道其他檢閱者的評估。患者是否可接受肝切除手術以多數決（5 名外科醫師中有 3 名以上外科醫師贊同，或 3 名外科醫師中有 2 名以上外科醫師贊同）決定。

「身為外科醫師，我總是希望能提供轉移性結腸直腸癌患者可治癒的肝腫瘤切除手術療法。我們知道，在許多轉移性結腸直腸癌患者中，肝臟是唯一有腫瘤沉積的器官，能將患者從無法手術切除的階段轉為可能以手術治癒疾病的階段，這對患者有很大影響。這項回顧性的分析顯示，SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體，對於多數這類患者而言，可能幫助他們接受手術切除治療，」Garlipp 博士強調。

SIR-Spheres Y-90樹脂微球體選擇性體內放射療法是什麼？

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體選擇性體內放射療法是一種經核准的治療法，用來治療無法手術切除的肝腫瘤。它是一種微創療法，直接將高劑量的 β 輻射輸送至腫瘤位置。介入放射科醫師對患者施用此類選擇性體內放射療法，透過導管將數百萬顆放射性樹脂微球體（直徑 20-60 微米）注入供應腫瘤血液的肝動脈當中。利用供應腫瘤的血液，這些微球體可以鎖定肝腫瘤以高於傳統放射治療 40 倍劑量的輻射殺死腫瘤，同時保護健康的組織完好無損。

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體已獲得阿根廷、澳洲、巴西、歐盟（CE Mark）、瑞士、土耳其、和亞洲幾個國家的核准，用於治療無法手術切除的肝腫瘤。SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完整的上市前許可（PMA），並指定用於治療大腸癌腫瘤轉移至肝臟而無法手術切除，以化療藥物 FUDR（floxuridine）進行肝動脈化療（IHAC）的肝癌患者。

關於 Sirtex

Sirtex Medical Limited (ASX: SRX) 是一家位於澳洲的全球性醫療企業，致力於提升癌症患者的治療成果。我們目前的領先產品為肝癌標靶放射治療藥物，稱為 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體。我們已在全球 40 多個國家，超過 1060 家醫療中心，提供約 73,000 劑藥劑治療肝癌患者。詳細資訊，請造訪：www.sirtex.com

SIR-Spheres® 是 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd. 的註冊商標。

參考文獻：

1. Garlipp B et al. REsect: Blinded assessment of resectability of previously unresectable colorectal cancer liver metastases following chemotherapy +/- Y90-RadioEmbolization. 12^th Biennial European-African Hepato-Pancreato-Biliary Association (E-AHPBA Congress) 2017; Abs. FP 15.08.

2. van Hazel GA et al. SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol 2016; 34: 1723–1731.

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