- pHOXWELL 可顯著降低 SARS-CoV-2 感染 63%，其耐受力與醫護人員高危人群中的安慰劑相當
- 新型自用噴鼻劑旨在增強現有的 SARS-CoV-2 預防措施，包括個人防護裝備和疫苗
- 已首先在印度提交預防 SARS-CoV-2 的聲稱監管文件
- 公司致力探索可在印度及全球市場獲得產品的策略性替代方案，以協助應對持續的 2019 冠狀病毒病疫情和未來疾病爆發
倫敦和紐約2021年9月25日 /美通社/ -- pHOXBIO Ltd. 今天宣佈一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗結果，證實其新型預防性噴鼻劑 pHOXWELL 可預防引起 2019 冠狀病毒病的 SARS-CoV-2 病毒感染。在一項關鍵第 2/3 期臨床研究中，與安慰劑相比，獲發 pHOXWELL 的高危醫護人員的 SARS-CoV-2 感染率減少 63% (p=<0.0001)。
pHOXWELL 是一種自用預防性噴鼻劑，旨在提供適用於所有變種的作用機制，可提供有效防禦以抑制 SARS-CoV-2 的感染過程。藥品設計旨在有效對抗其他空氣傳播的呼吸道病毒。只須在每次施用時在每邊鼻孔使用兩次噴霧，藥品即可提供 6 至 8 小時的保護，方便在工作場所、家中或隨時隨地施用。
公司主席、倫敦瑪麗皇后大學心血管外科教授兼 Barts Life Sciences 總監 Rakesh Uppal 教授說：「pHOXWELL 剛取得重大突破。現在我們有一個以往缺乏的有效工具，用於對抗這場疫情。疫苗接種雖然非常重要，但並非 100% 有效，仍然有可能受到感染並將引起 2019 冠狀病毒病的病毒傳播他人。pHOXWELL 旨在為疫苗和個人防護裝備提供額外保護，當噴鼻劑抑制 SARS-CoV-2 感染鼻黏膜，即病毒進入體內的主要入口時，pHOXWELL 的療效有很大機會能與病毒的未來變種保持同步。」
研究設計和結果
本研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究，旨在評估 pHOXWELL 噴鼻劑在印度高危醫護人員中預防 SARS-CoV-2 感染的療效和安全性。試驗在 2021 年 4 月至 7 月在印度傳染性高的 Delta 變種爆發期間進行。研究是在適當的監管當局批准後設計。主要終點是在 45 天研究期內對 IgGS（刺突蛋白特異性）測試 SARS-CoV-2 呈陽性的受試者百分比。次要終點包括療效、安全性和耐受性測量。
主要終點顯示，13.1% 的受試者在 pHOXWELL 組別中呈 IgG 陽性，而安慰劑組則為 34.5% (p= <0.0001)。這個結果顯示，與安慰劑相比，pHOXWELL 對 SARS-CoV-2 感染具有顯著的預防作用。這些具有高度統計學意義的研究結果在兩個招募受試者的研究中心均保持一致（研究中心 1 17.4% 比 54.6%，p= <0.0001；研究中心 2 11.1% 比 23.9%，p=0.0015）；及性別（男性 13.6% 比 36.6%，p= <0.0001；女性 12.1% 比 31.2%，p=0.0013）。
次要終點研究尋找出現臨床症狀的受試者，也顯示有利於 pHOXWELL 的顯著成果，其中在 pHOXWELL 組別感染的受試者中，只有 17.6% 出現臨床症狀，而安慰劑組的受試者則為 34.6% (p= <0.0001)。這些結果在性別方面亦保持一致（男性 15.3% 比 31.8%，p= 0.0001；女性 21.7% 比 39%，p= 0.0048）及年齡組別（18-35 歲 26.5% 比 43.6%，p= 0.0091；36-65 歲 19.4% 比 36.9%，p= 0.0018；65 歲以上 6.9% 比 33.3%，p= 0.0407）。
使用者可接受度的終點正面，在整個研究過程中保持整體正面的體驗。pHOXWELL 也表現出色的安全特徵。
有 648 名受試者完成本研究。平均年齡為 40.8 歲，63.3% 的受試者為男性，36.7% 的受試者為女性。所有受試者都年滿 18 歲、尚未接種疫苗，在進入研究時展示沒有感染 SARS-CoV-2 (RT-PCR)，也沒有任何先前感染（IgG 突刺蛋白陰性）。在超過 45 天任何可能接觸 SARS-CoV-2 的情況前，他們每天接受三次活性藥物或安慰劑治療。受試者定期接受 SARS-CoV-2 感染的 RT-PCR 測試，有 556 名受試者在最後一次覆診時進行 IgGS 測試，並記錄潛在的症狀和不良事件。研究期間出現的一項技術問題導致 RT-PCR 測試不適用於所有受試者的感染終點，因此使用了 IgGS 測試。
公司尋求為社會帶來效益
pHOXBIO 及其母公司 Raphael Labs 現在將根據臨床試驗數據向適當的監管機構提交監管文件，作為聲稱預防 SARS-CoV-2 的證明。這將允許 pHOXWELL 率先在印度生產和分銷，期望加入其他的地區，以作為對抗 SARS-CoV-2 感染的預防藥品。
Uppal 教授說：「全球各地迫切需要一種預防性噴鼻劑，在面對這場疫情造成的人類傷亡悲劇情況下，協助疫苗接種仍然不足的地區預防感染。我們相信，抵抗 2019 冠狀病毒病的噴鼻劑 pHOXWELL 將成為全球防疫的重要組成部分，為應對疫情提供額外的防禦盾牌，而我們歡迎與政府、非政府組織和製造商建立合作夥伴關係，以提供 pHOXWELL 的預防優勢。」
pHOXWELL 的成本低、容易生產，已顯示在室溫下具有長期穩定性，可在全球各地運輸。我們預計此藥品的使用將適用於許多疫苗接種率仍然偏低且個人防護裝備稀缺的人群，特別是前線醫護人員。pHOXBIO 現正尋求評估更多機會，以助加快產品為社會帶來效益。有興趣人士可直接聯絡公司：https://phoxbio.com/。
關於 pHOXWELL
pHOXWELL是天然殺菌劑和一種稱為 Vita Raphael 的專有溶劑組合。pHOXWELL 旨在提供額外保護以補充目前的護理標準，以抑制呼吸道病毒在空氣中的傳播。pHOXWELL 是殺滅病毒，旨在抑制其他空氣傳播的呼吸道病毒感染，包括常見和新冠病毒菌株、流行性感冒和鼻病毒。體外測試證實，pHOXWELL 在 60 秒內殺死 90% 的 H1N1（流感）病毒。
pHOXWELL 在每次施用時只須透過兩次噴霧即可提供 6 至 8 小時的保護，可在家、在工作場所或隨時隨地施用。大多數人（不論是否已接種疫苗）都可以使用 pHOXWELL，目標對象為 18 歲及以上的成人。
空氣傳播的呼吸道病毒和目前差距
病毒是最具感染力和最令人衰弱的空氣傳播呼吸道病原體之一。即使沒有 SARS-CoV-2 的破壞性影響，空氣傳播的呼吸道病原體也會導致呼吸道感染，每年造成約 400 萬宗可以預防的死亡。單靠疫苗控制空氣傳播呼吸道病毒傳播的能力受到多個重大挑戰的限制，包括新變種帶來的功效和挑戰變化、全球供應需求和發展中國家的供應短缺，以及疫苗猶豫和某些不適合接受疫苗的情況。
個人防護裝備的使用可能不足、使用不當或有問題，而且在部分地區供應不足。值得注意的是，我們迫切需要一種有效而安全的預防藥物，以補充疫苗和個人防護裝備。
關於 pHOXBIO 和 Raphael Labs
pHOXBIO 是一家私營生物製藥公司，屬於 Raphael Labs 的分支。公司正在開發 pHOXWELL 和 pHOXGEN，這兩個獨特的溶劑針對空氣傳播的呼吸道病毒，例如導致全球一些最致命的傳播疾病的冠狀病毒和流感病毒。pHOXBIO 產品代表科學突破，並透過解決目前控制措施的巨大差距提供影響公共衛生的潛力及加強為疫情做好準備。
Raphael Labs 是總部位於都柏林的私營生物製藥公司，在英國經營龐大業務，管理針對特定利益的子公司組合，並負責 Raphael Labs 專有的 Vita Raphael 藥品的開發和商業化。公司的子公司包括 pHOXBIO（負責解決呼吸道疾病）；pHOXMETICS（致力解決美容問題）；pHOXHEAL（專於傷口護理）；以及 pHOXWORX（研究和開發部）。
Raphael Labs 的科學領導團隊包括牛津大學名譽 Doctor Lee 解剖學冠名教授 Dame Kay Davies 教授、牛津大學名譽化學 Waynflete 教授 Steve Davies 教授、常駐波士頓的 Alan Dunton 醫學博士、常駐新澤西州的 Goutham K Gorti 先生 (FRCS)、倫敦瑪麗皇后大學 Blizard Institute 病毒病理學教授 Áine McKnight 教授、牛津大學藥物化學教授 Angela Russell 教授、pHOXWELL 臨床試驗負責人 Jim Swales 博士、巴西米納斯吉拉斯聯邦大學免疫學教授 Mauro Teixeira 教授，以及倫敦瑪麗皇后大學 William Harvey Research Institute 及 Barts Heart Centre 心血管外科教授兼 Barts Life Sciences 總監 Rakesh Uppal 教授。
Raphael Labs 獲得美國的 Mark Timney、Graeme Bell 和 Michael Blash 支持。
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