蘇州2020年1月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創新藥物的生物製藥公司，與Coherus BioSciences, Inc.（Coherus），一家專注於開發和商業化本公司自研產品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物製藥公司，今天共同宣佈：信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥（信達生物研發代號：IBI305）在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。

Coherus計劃於2020年底至2021年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物製品許可證申請（BLA）（具體時間取決於FDA審批進展），並在獲批後開始商業化銷售。IBI305已在中國成功完成一項大臨床3期安全性和有效性研究，其新藥上市申請已於2019年1月獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理，隨後獲得優先審評資格。根據協議條款，Coherus還將擁有在美國和加拿大開發和商業化信達生物的利妥昔單抗生物類似藥（信達生物研發代號：IBI301）的非排他性優先選擇權。IBI301 的新藥上市申請已於2019年6月獲NMPA受理，並獲得優先審評資格。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「在2019年第55屆ASCO年會上，我們發佈了IBI305對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據。臨床結果顯示，IBI305有望為實體瘤患者提供有效和高質量的治療手段。我們希望通過和Coherus合作在美國推進IBI305的商業化，讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業化能力。我們相信Coherus是我們理想的合作夥伴，雙方都希望能為患者提供可及性更高、療效卓越的藥物，我們也將為實現這一目標共同努力。」

Coherus的董事長兼首席執行官Denny Lanfear表示：「信達生物擁有貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，我們很高興能與這樣一家中國優秀的生物製藥公司達成戰略合作。其第一個上市產品達伯舒^® （信迪利單抗注射液）為中國的醫療體系和患者做出了重要貢獻。同時信達生物的抗腫瘤藥物和Coherus的UDENYCA形成互補，更與我們致力於為美國患者增加治療方案選擇、提高用藥可及性和降低醫療成本的使命一致。」

根據該協議條款，Coherus將就IBI305的商業化權益支付信達生物首付款、里程碑付款四千五百萬美元。另外，基於IBI305未來的銷售情況，Coherus還將支付信達生物雙位數百分比的銷售分成。當IBI301被Coherus優先選擇時，其享受的付款條款將與IBI305一致。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒 ^®，英文商標：Tyvyt^®）已於2018年獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於Coherus BioSciences, Inc.

一家專注於開發和商業化本公司自研產品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物製藥公司。Coherus擁有一支一流的工藝科學、分析表徵、蛋白生產、銷售和市場營銷以及臨床註冊開發方面資深的人才隊伍，致力於成為全球生物類似藥市場的領導者。Coherus推進了UDENYCA^®（pegfilgrastim-cbqv）在美國的商業化，成為美國歷史上上市非常成功的生物類似藥，該藥在歐盟的上市申請也已獲批。Coherus正在推進晚期臨床產品CHS-1420（阿達木單抗生物類似藥）和Bioeq的Lucentis^®（雷珠單抗生物類似藥）的商業化，以及早期臨床產品CHS-2020 Eylea^®（阿柏西普生物類似藥）和CHS-131（一種治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和多發性硬化的小分子）。如需瞭解更多信息，請訪問www.coherus.com。

上海2021年4月22日 /美通社/ -- 2021年4月22日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，自主研製的創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並擬納入優先審評程序，有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。該適應症依據特定的MSI-H腫瘤標誌物進行篩查，不以癌種進行區分，覆蓋患者群體廣泛。圍繞斯魯利單抗，公司採取了「Combo+Global」（聯合治療+國際化）的差異化開發戰略，在適應症選擇和聯合治療上重點發力，已於全球範圍內同步開展10項臨床試驗。

斯魯利單抗單藥治療高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤的II期臨床研究聯合主要研究者，南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授表示：「斯魯利單抗在臨床前研究和早期臨床研究中已展現出優秀的抗腫瘤活性，本次針對MSI-H實體瘤的II期臨床研究結果顯示產品療效及安全性優異。期待質量、療效均有保證的國產創新型PD-1抑制劑早日上市，讓更多MSI-H實體瘤患者獲得高品質的免疫治療新選擇。」

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文傑先生表示：「斯魯利單抗是復宏漢霖核心創新單抗產品，公司對其實施差異化開發，重點佈局免疫聯合療法和國際臨床研究，現各項研究正在加速推進中。斯魯利單抗的NDA受理離不開所有受試者、研究人員的支持以及團隊各位同事的努力，我們將盡快推進該產品更多適應症的上市進程，持續開拓海外市場，惠及更多患者。」

適應症全面覆蓋高發癌種，多項研究進入關鍵臨床3期

圍繞「Combo+Global」的戰略部署，目前公司已開展斯魯利單抗的2項單藥及8項聯合療法臨床試驗，積極就化療、自有VEGF、EGFR靶點單抗等治療方案進行免疫聯合療法，不僅全面覆蓋了肺癌、食管癌、肝細胞癌、胃癌、頭頸癌等高發大瘤種，並針對中國的癌症發病人群特點實施差異化臨床開發。其中，胃癌新輔助/輔助領域中PD-1抑制劑相關的探索較少，復宏漢霖聚焦該適應症開展3期臨床研究，在這一細分領域上處於國際領先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。此外，針對一線鱗狀非小細胞肺癌、一線非鱗狀非小細胞肺癌及一線小細胞肺癌的斯魯利單抗聯合治療均已進入關鍵性3期研究階段，在肺癌一線治療中實現了全面佈局。斯魯利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的上市註冊申請有望於今年下半年遞交。

多方位國際化佈局，惠及新興國家市場

斯魯利單抗的研發嚴格按照國際標準，該產品的生產基地已通過歐盟和中國的GMP認證。公司針對斯魯利單抗前瞻性地進行了國際佈局，已於中國、美國、歐盟等國家和地區獲得批准開展臨床試驗，並於中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組近2000名受試者，印證了國際市場對公司產品質量的信心與認可。同時，復宏漢霖也希望憑借豐富的國際臨床研究數據，通過國際合作等方式惠及歐盟、美國及新興市場的更多患者。目前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協議，授予其斯魯利單抗首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。

隨著「Combo+Global」戰略的不斷深入，以斯魯利單抗為先導，復宏漢霖持續打造豐富的創新藥候選產品管線，積極加速多元化創新，提高創新效率，致力於持續為全球患者帶來可負擔的高品質創新生物藥。

關於MSI-H實體瘤

微衛星不穩定通常由於基因的錯配修復功能缺失，使DNA複製過程中微衛星序列鹼基插入或錯配，造成錯誤鹼基累積所致^[1]。其中，高度微衛星不穩定常發生在多個癌種中，如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等^[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發生率約為14%^[3]，該類患者通常對於免疫檢查點抑制劑有較高的應答率^[4-5]，MSI-H也越來越成為預測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標誌物。若患者被檢測出這一腫瘤標誌物呈陽性且符合治療標準，即可進行相應的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統的腫瘤原發灶部位與病理分型對患者進行篩選，符合精準治療的先進理念，適用癌種範圍廣泛。目前美國食品藥品監督管理局（US FDA）已批准PD-1靶點藥物用於治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結直腸癌等適應症，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠未被滿足。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠^®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及兩款創新藥HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症、斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考文獻：

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.

[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med22, 1342–1350 (2016).

[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020,2020.

[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.

德州弗里斯科市2021年12月15日 /美通社/ -- Argon Medical Devices, Inc. 作為介入手術醫療器械的領先製造商，剛宣佈收購總部位於威斯康辛州注塑成型的訂製模具製造商 Matrex Mold and Tool, Inc.。Matrex 自 1985 年起一直為醫療裝置、住宅和汽車業生產金屬注塑生產和原型模具。Argon 在收購前是 Matrex 超過 25 年的客戶。

此次收購推進 Argon 在新產品開發和生產中進行垂直整合的工作。生產模具的有機產能將在公司擴展規模下為公司維持對主流製造的控制和產品品質。原型模具的有機生產將縮短開發新產品的上市時間。此外，Argon 將可繼續滿足 Matrex 目前客戶的需求，而現在更可為新客戶提供模製生產，以作為 Argon 訂製產品解決方案業務的一部分。

Argon 總裁兼行政總裁 George Leondis 說：「我們在美國境內垂直整合製造的策略對我們在整個疫情期間的增長至關重要，因為它使我們能夠在普遍存在材料短缺和運輸延誤的情況下，仍能繼續供應我們的產品。Matrex 多年來一直是我們可靠的合作夥伴。將他們的能力加入我們的營運中，可讓我們在這個前所未有的時代中為客戶提供更可靠的服務。」

Matrex 總裁 John Matson 表示：「我們很高興加入 Argon 並支持公司的使命，透過製造和交付一流的醫療裝置來改善患者和護理者的生活。多年以來，我們與 Argon 保持良好的關係，而我們期待踏出下一步。」

Argong 計劃將 Matrex 留在其威斯康辛州波蒂奇縣的設施，並繼續為各個行業的客戶提供服務。

關於 Argon Medical Devices, Inc.
Argon Medical Devices, Inc. 生產、出售和分銷用於介入放射學、介入腫瘤學和血管外科手術的即棄醫療裝置。Argon 的總部位於德州弗里斯科，此品牌因其可改善患者預後的一流產品和服務而享譽全球。Argon 成立於 1972 年，而 2022 年標誌著公司營運 50 年。