紐約2021年10月14日 /美通社/ -- DarwinHealth, Inc. 今天宣佈使用其 Biomarker Enrichment Strategies for Trials（BEST 平台）開展科學研究合作，以闡明新型生物標記，藉此指導 Prelude Therapeutics 正在開發的多款腫瘤分子藥物的轉化軌跡。

根據此合作，DarwinHealth 將使用其專有及定量的系統生物學演算法、CLIA 批准的技術，以及專注於主調節 (MR) 蛋白和腫瘤檢查點的驗證方法，以識別新型蛋白生物標記，這將顯著提升 Prelude 為血液學和實體腫瘤臨床試驗選擇患者的精確度。

DarwinHealth 聯合創始人 Andrea Califano 教授（哥倫比亞大學系統生物學系化學系統生物學 Clyde 及 Helen Wu 教授兼主席）表示：「這項專注於生物標記的合作旨在評估和表徵 Prelude 分子藥物的整體和腫瘤特異性作用機制，以嘗試識別新型生物標記，從而將這些藥物與對其作出反應的患者匹配。此外，這項合作將針對 Prelude Therapeutics 所選的多種血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤亞型致癌途徑，從機制上表徵 Prelude 分子藥物的潛在治療機會。此研究將利用 VIPER 演算法來表徵這些不同化合物對亞型特異性腫瘤生存所必需的關鍵主調節 (MR) 蛋白模組（腫瘤檢查點）的活性。」

DarwinHealth 科學總監 Mariano Alvarez 博士表示：「BEST 計劃將提供精確且可作用的化合物和腫瘤特異性資訊， 用於評估 Prelude 分子藥物逆轉亞型特異性腫瘤檢查點活性的潛力。此類研究的目的是產生一系列經驗證的化合物／腫瘤亞型／生物標記比對，代表基於證據和機制的生物標記開發和患者選擇路線圖，藉此加速臨床研究。」

作為 BEST 計劃的一部分，DarwinHealth 將全面解讀部分 Prelude 分子藥物在一系列腫瘤類型中的潛在臨床價值。透過定量建模和以生物標記為中心的轉化途徑，DarwinHealth 還將協助設計體內驗證研究，以利用在傳統技術中可能不太明顯的關鍵機會。

DarwinHealth 行政總裁兼聯合創始人 Gideon Bosker 博士表示：「BEST 合作解決了專注於癌症藥物發現的生物技術和生物製藥領域未滿足的關鍵需求，即開發可高度預測對化合物的臨床反應的生物標記， 其最終有效性可能是針對癌症依賴性監管計劃的多個目標的標靶和脫靶藥物藥效的不可完全解讀的範圍結果。這些不確定性有助將生物標記概念從藥物的主要（即親和性）目標擴展到由我們的綜合運算和實驗方法識別的多蛋白分類法。」

值得注意的是，此前已有報導介紹由 DarwinHealth BEST 平台為多發性骨髓瘤識別的新型多蛋白分類法 (N Engl J Med 2019;381:727-38. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903455 ) 和 DLBCL (British Journal of Haematology; 02 August 2021, https://doi.org/10.1111/bjh.17730)。

這些技術非常適合基於藥物將維持腫瘤狀態所必需的患者特異性主調節蛋白失活的能力來識別候選藥物和癌症患者之間的機制匹配。重要的是，這些發現可迅速發展為以生物標記為本的精確臨床人體測試和商業開發。

關於 DarwinHealth, Inc.

DarwinHealth: Precision Therapeutics for Cancer Medicine 是一家專注於「癌症前沿」技術的公司，由行政總裁 Gideon Bosker 醫學博士、Andrea Califano 教授（哥倫比亞大學系統生物學系化學系統生物學 Clyde 及 Helen Wu 教授兼主席）共同創立。公司的技術是由 Califano 實驗室在過去 14 年中開發，並獲得了哥倫比亞大學的獨家許可。 DarwinHealth 技術已被開發用於在小分子與特定腫瘤亞型／患者群體之間的蛋白組學水平上識別可作用且經常出乎意料的機制和生物標記導向的匹配，因此，它可用於加速在研腫瘤藥物的開發，包括小分子和免疫腫瘤開發途徑。

DarwinHealth 利用專有的系統生物學演算法將幾乎每位癌症患者與最有可能產生成功治療結果的藥物和藥物組合匹配。Bosker 醫生解釋：「相反，這些相同的演算法也可以優先考慮針對潛在人體惡性腫瘤以及新型癌症標靶的未知潛力的研究藥物和化合物組合， 這對於尋求優化化合物管道並發現具有機械作用的新型癌症標靶和化合物-腫瘤比對的製藥公司而言，它們是無價的。」

DarwinHealth 的使命宣言是部署植根於系統生物學的新技術，以改善癌症治療的臨床結果。它的核心技術 VIPER 演算法可以識別主調節蛋白的緊密結合模組，這些蛋白代表了癌症中一類新的可作用的治療標靶。該方法在兩個互補的方面得到應用：首先，DarwinHealth 的技術支援在更基本、更深入的癌細胞調節邏輯狀態下有系統地識別和驗證可藥物化標靶，因此，我們和科學合作夥伴可以基於基本和更普遍的腫瘤依賴性和機制來利用下一代的可操作性。其次，從藥物開發和發現的角度來看，相同的技術能夠基於主調節劑和這些標靶的上游調節劑來識別潛在可藥物治療的新型標靶。這就是 DarwinHealth 直腸癌方法的重點，它著重於闡明和以腫瘤檢查點作為標靶，提供了最重要的解決方案和重新定位路線圖，以推進以精準為重點的癌症藥物發現和治療。

DarwinHealth 所採用的專有、基於精確醫學的方法得到其科學領導者撰寫的大量科學文獻支援，其中包括共同開發公司關鍵計算基礎設施的 DarwinHealth 科學總監 Mariano Alvarez 博士。這些專有策略透過整合電腦、體外和體內的數據，利用逆向工程和分析癌細胞的全基因組調節和訊號邏輯的能力。 這提供了一個完全整合的藥物表徵和發現平台，旨在闡明、加速和驗證藥物資產的精確發展軌跡，因此可以充分發揮其臨床和商業潛力。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.DarwinHealth.com。

關於 Prelude Therapeutics

Prelude Therapeutics 是一家臨床階段的精準腫瘤醫學公司，致力開發針對關鍵癌細胞路徑的創新候選藥物。公司的主要候選產品旨在成為 PRMT5 的口服、強效和選擇性抑制劑。Prelude 的首款臨床候選藥物 PRT543 正處於晚期實體瘤和選擇性髓系惡性腫瘤的第 1 期開發階段。Prelude 還在一項包括多形性膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的第 1 期臨床試驗中推進 PRT811，這是第二種針對腦部高度接觸藥物優化的 PRMT5 抑制劑。公司的在研產品還包括其第三款臨床候選藥物 PRT1419，這種口服 MCL1 抑製劑適用於復發／難治血液系統惡性腫瘤患者，現處於第 1 期開發階段，以及其兩款最先進的臨床前候選藥物 PRT2527（CDK9 抑制劑）和 PRT-SCA2（SMARCA2 蛋白降解劑）。

Prelude Therapeutics 關於前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款所定義的前瞻性陳述，包括但不限於預期發現、臨床前和臨床開發活動、上市和臨床結果公告時間、其 PRT543 和 PRT811 第 1 期臨床試驗擴展部分的時間、PRT2527 臨床試用新藥相關活動的時間，以及公司候選產品和平台的潛在益處。除歷史事實的陳述外，所有陳述都可以被視為前瞻性的陳述。儘管公司認為此類前瞻性陳述中反映的預期合理，但無法保證未來的事件、結果、行動、活動水平、表現或成就，並且生物技術開發和潛在監管批准的時間和結果本質上並不確定。前瞻性陳述存在風險和不確定性，可能導致公司的實際活動或結果與任何前瞻性陳述表達的結果存在顯著差異，包括與公司推進其候選產品的能力相關的風險和不確定性；候選產品的潛在監管指定、批准和商業化的獲得和時間；2019 冠狀病毒病疫情對公司業務、臨床試驗場所、供應鏈和製造設施的影響；公司維持和認可候選產品獲得的某些指定益處的能力；臨床前和臨床試驗的時間和結果；公司為開發活動提供資金和實現開發目標的能力；公司保護知識產權的能力；以及公司不時向美國證券交易委員會提交的文件中「風險因素」標題下所述的其他風險和不確定性。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，公司不承擔修改或更新任何前瞻性陳述以反映此日期後的事件或情況的義務。

新澤西州東盧瑟福2022 年 9 月 1 日 /美通社/ -- Cambrex 今天宣佈完成其在北卡羅來納州海波因特 3,000 萬美元投資的小分子活性藥物成分 (API) 製造設施的第一階段。新建的空間總計增加了 30,000 平方呎的分析和化學開發實驗室，並為 85 名分析和化學開發科學家提供未來所需的工作空間。 這些實驗室將支援在該設施目前的臨床製造區，以及未來擴大的臨床製造和商業製造套件中生產開發的活性藥物成分。

The new space includes a balanced mix of traditional benchtop hoods and walk-in hoods, offering flexibility and development space for 1L to 20L reactors, which dovetails with our 100L kilo suites.

Cambrex 行政總裁 Tom Loewald 表示：「隨著臨床開發的療法數量不斷增加，以及孤兒藥等更多標靶療法的趨勢，這擴張正讓 Cambrex 準備就緒，以支援對小規模活性藥物成分製造不斷增長的需求。我們的擴張不僅是提供能力，還提供最先進的技術和實驗室設備、節能的基礎設施，以及我們的科學專家與客戶並肩工作的理想空間。」

該項目的第 2 階段正在進行中，透過增加反應器高達 2,000 公升的臨床和商業製造套件，該設施的製造能力將增加約一倍。 新的商業區將為孤兒藥和利基療法的生產提供理想的規模，而在該設施開發的大批量產品可以在 Cambrex 於愛荷華州和瑞典的較大規模設施進行商業用途生產。此次擴張是繼 Cambrex 2021 年對 Cambrex 海波因特連續流動研發卓越中心的投資後，包括擴大連續流動流程開發、製造和擴大規模的能力。

Cambrex 繼續在其北美和歐洲網絡擴展其能力和產能，以滿足對外判產品開發和製造服務不斷增長的需求。

關於 Cambrex

Cambrex 是領先全球的合約開發和生產機構 (CDMO)，在整個藥物生命週期提供原料藥、藥物產品和分析服務。憑藉 40 多年的經驗，以及由 2,300 多名專家組成不斷壯大的團隊，Cambrex 致力為北美和歐洲的全球客戶提供服務，是 API 和成品劑型開發和製造的品牌和通用藥市場中值得信賴的合作夥伴。

Cambrex 提供各種專業藥物技術和功能，包括生物催化、連續流動、受控物質、固態科學、材料表徵、穩定性儲存和高效 API。此外，Cambrex 可以支援各種傳統劑型，包括口服固體、半固體和液體，並擁有製造專業劑型的專業知識，如改良緩釋、固定劑量組合、兒科、雙層藥片、棒狀包裝、外用、對照藥物、無菌和非無菌軟膏。

聯絡人：
Jennifer Therrien
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New analytical and chemical development laboratories total 30,000 square feet and provides future workspace for 85 analytical and chemical development scientists

杭州和紹興2022年3月27日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈公司2款在研抗癌新藥，口服PD-L1小分子抑制劑ASC61和脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60的最新臨床前研究結果入選2022年美國癌症研究協會（AACR）年會（「2022年AACR年會」）。摘要內容現已在AACR官網公佈。

AACR年會是全球歷史最悠久、規模最大的腫瘤研究學術會議之一。會議關注高質量腫瘤研究及創新的各個方面，是全球腫瘤研究的焦點，彙集腫瘤領域的最前沿的研究成果。本屆AACR年會將於美國中部時間2022年4月8日至13日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行。

入選2022年AACR年會的壁報展示的摘要信息如下：

（1）ASC61

摘要標題：口服PD-L1抑制劑ASC61在兩種腫瘤小鼠模型中的體內療效評估

• 報告形式：壁報展示
• 摘要編號：5529
• 會議類別：免疫
• 會議主題：免疫治療臨床前研究
• 報告時間：美國中部時間2022年4月8日下午12:00-1:00
• 報告人/作者：吳勁梓、何菡萏，歌禮生物科技（杭州）有限公司

ASC61是一款強效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過誘導PD-L1二聚體的形成和內吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。臨床前研究顯示，在同基因腫瘤小鼠模型及人源化腫瘤小鼠模型中，ASC61均顯示顯著抑制腫瘤生長的作用，其抑瘤效果優於或與阿特珠單抗（Atezolizumab，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的PD-L1治療性單克隆抗體）相當，且耐受性良好。ASC61在晚期實體瘤患者中的美國I期臨床試驗申請已獲FDA批准，第一例患者預計於2022年第二季度入組。

（2）ASC60

摘要標題：口服脂肪酸合成酶抑制劑ASC60在兩種腫瘤小鼠模型中的療效驗證

• 報告形式：壁報展示
• 摘要編號：5466
• 會議類別：實驗和分子治療
• 會議主題：小分子治療藥物
• 報告時間：美國中部時間2022年4月8日下午12:00-1:00
• 報告人/作者：吳勁梓、何菡萏, 歌禮生物科技（杭州）有限公司

ASC60是一款強效、選擇性、安全的口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，通過阻斷脂肪酸從頭合成（DNL），從而破壞腫瘤細胞中的代謝和腫瘤相關信號轉導。臨床前小鼠腫瘤模型研究顯示，ASC60可有效抑制腫瘤生長並加強mPD-1抗體的抑瘤效果。歌禮已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交ASC60治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請。

「很高興ASC61和ASC60的臨床前研究入選2022年AACR年會。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士說，「口服PD-L1抑制劑ASC61和口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60具有更好的患者依從性，更容易與其他口服抗腫瘤藥物聯合使用。這些臨床前動物研究有助於我們更好地瞭解我們的候選藥物的作用機制和動物模型抗腫瘤活性，並推進了歌禮腫瘤管線的臨床開發。目前脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40與貝伐珠單抗聯用治療復發性膠質母細胞瘤（rGBM）的III期臨床試驗正在開展中，我們還在探索ASC61和ASC40（或ASC60）以及我們的商務合作夥伴的口服抗腫瘤藥物聯用組成全口服治療方案的可能性。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。