上海2019年12月26日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的新化合物LY03005已正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA）。該藥物用於治療抑鬱症，也是綠葉製藥在美國申報NDA的第二個中樞神經新藥。

此次申報基於綠葉製藥與美國FDA在EOP2-CMC會議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會議（Pre-NDA meeting）上達成的共識。LY03005是基於公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI），其中的一個活性代謝產物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑（SNRI）。

抑鬱症是中樞神經領域最常見的疾病之一，全球病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素，目前只有不足一半的患者（在許多國家僅有不到10%的患者）接受有效治療，病患形勢嚴峻。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好。

綠葉製藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

綠葉製藥集團管理層表示：「中樞神經治療領域的全球患者人群龐大且不斷增加，該類疾病無論對於患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優質創新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者，解決臨床尚未滿足的需求。」

目前，綠葉製藥正在加大投入力度推進該疾病領域的新藥開發。已有多個新藥處於NDA或臨床後期，預計將於2020年開始面向全球各主要醫藥市場陸續推出。除了LY03005之外，還有今年3月已在美國申報NDA的LY03004（治療精神分裂症及雙相情感障礙），目前其生產基地已通過美國FDA的上市批准前檢查；此外還有LY03003（治療帕金森病）、LY03010（治療精神分裂症和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默病）、LY03012（治療慢性疼痛）等在研項目。

這些後續產品將通過綠葉製藥目前覆蓋的80多個國家和地區的市場渠道、全球化的供應鏈體系，與該疾病領域的現有產品形成富有競爭力的產品組合，並進一步發揮協同效應，持續提升綠葉製藥在該領域全球範圍內的核心競爭力。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有40多個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

英國赫默爾亨普斯特德、美國麻省劍橋和中國北京2020年11月9日 /美通社/ -- EUSA Pharma與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今日共同宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理QARZIBA^®▼（迪妥昔單抗）的上市許可申請（BLA）並納入優先審評。迪妥昔單抗是一款靶向腫瘤免疫療法，已獲歐洲藥品管理局（EMA）批准用於治療一歲以上先前接受過誘導化療並達到部分緩解的高危神經母細胞瘤患者，隨後進行清髓性治療和幹細胞移植，或者復發或難治性神經母細胞瘤的患者，無論是否有殘留病灶。高危神經母細胞瘤是一種具有侵襲性的贅生物，也是兒童中最常見起源於腦外的實體瘤。迪妥昔單抗位列NMPA首批臨床急需境外新藥名單。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「迪妥昔單抗是壹款重要的生物制劑，目前在歐洲已獲批用於治療高危神經母細胞瘤。我們期待迪妥昔單抗能盡快為中國兒童高危神經母細胞瘤患者帶來壹項新的治療選項。公司與EUSA的合作進展也體現了我們為有需求人群帶來高質量療法的共同決心。」

EUSA Pharma首席執行官Lee Morley評論道：「這項里程碑使我們和百濟神州更加接近先前做出的承諾——為全球患者帶來針對腫瘤和罕見病的創新型療法。我們期待與百濟神州和NMPA協作，將迪妥昔單抗帶向中國市場。」

關於QARZIBA^®▼（迪妥昔單抗）

QARZIBA^®▼是一款單克隆抗體，可與神經母細胞瘤細胞上過度表達的一個GD2特定靶點結合。迪妥昔單抗於2017年獲得歐盟委員會批准，用於治療≥12月齡的高危神經母細胞瘤患者，這些患者既往接受過誘導化療且至少獲得部分緩解，並且隨後進行過清髓性治療和幹細胞移植治療；也適用於治療伴或不伴有殘留病灶的復發性或難治性神經母細胞瘤。在治療復發性神經母細胞瘤之前，應採取適當措施使活動性進展性疾病保持穩定。針對具有復發/難治性疾病病史和一線治療后尚未達到完全緩解的患者，應使用迪妥昔單抗聯合白介素2（IL-2）治療。

關於EUSA Pharma

EUSA Pharma成立於2015年3月，是一家專注於癌症和罕見病的世界一流生物製藥公司。公司在美國和歐洲有大型的商業化運營，在全球其他幾個市場也有一定的規模。EUSA Pharma的管理團隊經驗豐富，成功建立了多家製藥企業。公司的主要投資方EW Healthcare Partners提供了雄厚的資本。欲瞭解更多信息，請造訪www.eusapharma.com。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑製劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.cn。

百濟神州的前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關QARZIBA^®▼在中國潛在的獲批、商業化上市和機會，與EUSA協定中包括的產品未來的開發及潛在的商業化活動，以及其他非歷史性信息。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神 州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

巴黎2021年6月25日 /美通社/ -- 6 月24日，亞曼尼美妝舉辦首次以皮膚與代謝為主題的科學會議。此次活動由知名科學家參與，分享他們的研究成果，並强調代謝體指標作為臨床衰老跡象精確評估的應用潛力。

代謝體學是對「代謝物」的大規模研究，直接反映細胞狀態和活性的最小重要成分，被認為是「可能改變世界的十大新興科學之一」。代謝體剖析完全受外部因素的影響，其特徵提供皮膚狀况的快照，並提供皮膚與其環境相互作用的最精確測量。

代謝體學在歷史上用於植物研究或醫學診斷，是一門對當今皮膚狀况及其與環境的相互作用提供最高精度的科學。作為高精度護膚領域的先驅，亞曼尼美妝决定投資這一新興科學，利用其潛力為新的抗衰老維度鋪平道路。

亞曼尼美容實驗室與 Jill Farrant 教授合作，是首批應用代謝體學解鎖密羅木 (Myrothamnus flabellifolia) 植物復活秘密的實驗室之一。 Farrant 教授指出，密羅木的藥用和治療特性無疑來自强大的多酚次生代謝物，其中包括精油和抗氧化劑。 這些精油和抗氧化劑是 REVISCENTALIS™ 複合物的核心。 亞曼尼美妝科學家利用這種治愈特性開發 CREMA NERA 護膚系列。

Steven Thng 教授展示的作品「城市環境對皮膚的可見影響」也强調了環境對皮膚的影響。 此外，Marc Chadeau 教授解釋「組學數據如何幫助闡明環境暴露的生理反應所涉及的分子機制」， Namita Misra 博士展示「皮膚如何充當防止與污染物直接接觸的保護屏障」，兩者的合作表明，幾種皮膚代謝物在暴露於空氣污染時的反應是不平衡的。該合作架構正在進行的研究旨在將這些環境暴露、其代謝反應和皮膚老化的臨床跡象聯繫起來。這將為人們更了解污染所引起皮膚加速老化的生物機制開闢新的途徑。該項新興科學在抗衰老方面建立新觀念，是新的 CREMA NERA REVISCENTALIS META CONCENTRATE 精華液的核心，開啓了代謝皮膚科學發展的時代。受大自然的啓發及本項新科學的推動，該血清將於 7 月推出。

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