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建立關鍵啟動材料和分析服務的全球首屈一指供應商,致力加速細胞和基因治療應用

阿拉巴馬州亨茨維爾和加州阿拉米達2022年7月13日 /美通社/ -- Discovery Life Sciences™ (Discovery), the biospecimen and biomarker specialists™ 今天宣佈收購領先的臨床級別(符合 GMP 標準)和僅供研究使用 (RUO) 主要細胞產品供應商 AllCells®。 AllCells 和 Discovery 擁有 30 多年的集體細胞和基因療法 (CGT) 經驗,將專於提供具有更高速和更可靠的革命性產品和服務,旨在滿足整個 CGT 連續體的需求,從基本發現至商業化,包羅萬有。

AllCells 由 Jay Tong 醫學博士於 1998 年創立,是採購和定制主要細胞產品的全球領先供應商,支援廣泛的 CGT 應用。 將 AllCells 久經考驗的行業專業知識與 Discovery 的生物樣本和生物標記專長結合之後,將成為關鍵啟動材料和分析服務的主要供應商,以加速 CGT 應用。

Discovery 行政總裁 Glenn Bilawsky 表示:「我們很高興歡迎 AllCells 團隊加入 Discovery 的大家庭。這兩家偉大的公司共同建立可擴展的端到端解決方案,讓我們的客戶能夠以前所未有的方式獲得可靠的人體細胞啟動材料和整合的多組學分析服務,以支援細胞和基因療法。」

Discovery 將與 AllCells 結合其現有的 CGT 產品和服務,以建立一個名為 AllCells, Discovery Life Sciences Company 的新業務分支。AllCells 行政總裁兼總裁 Danny Zheng 將領導合併後的實體。

Discovery 不斷發展的 CGT 業務與 AllCells 結合後,將構成業內最大的專用客戶捐贈者庫池之一。 FDA 註冊的捐贈者收集設施和符合 GMP 標準的淨室位置鄰近表徵實驗室。 這項相鄰策略有助立即處理和冷凍保存以帶來無與倫比的品質,從而讓客戶能更快、更具成本效益地存取一個更大型和互動的捐贈者庫池,並針對特定客戶的計劃進行表徵。

Zheng 表示:「我們已將組織建立成為客戶供應鏈的延伸發展。 透過提供捐贈者計劃諮詢、優質的個人資料收集、自訂服務和符合 GMP 標準的啟動材料,我們的專門團隊將繼續提供一個高度接觸、以客為尊的方法,確保客戶的需求可符合任何時間表和任何規模的卓越產品和服務。 我們的策略反映並加強 Discovery「為您服務的科學」('Science at your Service) 的宗旨,而我們的統一產品將可進一步加速我們客戶的策略和重要的細胞和基因療法計劃。」

Discovery 技術總監 Dominic Clarke 表示:「CGT 對影響患者健康的承諾是無可置疑的,但我們需要改善製造和可重複性來擴大可提供地址的患者群體並增強治療範例。我們的解決方案可透過大規模整合、全面的說明來存取從 RUO 到 GMP 啟動材料的整個連續體,以支援這些快速增長的行業需求。」

關於 Discovery Life Sciences

Discovery Life Sciences, the Biospecimen and Biomarker Specialists™ 是高度表徵的人類細胞啟動材料的領先供應商,與專業的多組學分析服務整合,旨在促進細胞和基因療法的研究、開發和製造。 我們提供最大的可回收捐贈者庫池之一,僅供研究使用 (RUO) 和臨床級別 (GMP) 的新鮮和低溫人類細胞材料,從開始到結束的任何規模支援細胞和基因療法計劃。

在領先的科學專業知識和目前技術的創新使用推動下,Discovery 團隊與客戶保持互動及諮詢,迅速克服障礙並取得成果,以市場領先的速度作出關鍵的研究、開發和製造決策。 我們是「為您服務的科學」(Science at your Service™)! 如欲了解更多資訊,請瀏覽 dls.com/cell-and-gene-therapy-products。

關於 AllCells

二十多年來,AllCells 一直是優質的人類主要血液和骨髓細胞的領先供應商。 透過豐富經驗和科學專業知識,AllCells 憑藉優化的協議保持一流的產品和服務,以確保研究和臨床級別的產品及時交付至世界各地的製藥、生物技術、醫療設備、醫護和學術機構。

透過持續提供高生存力、高純度亞型並保證準確的細胞數量,AllCells 贏得優質細胞的聲譽,並能夠自訂我們的產品以滿足最獨特的要求。 AllCells – Quality Cells for Quality Science™。

多倫多2022年8月17日 /美通社/ -- 專注於推進從迷幻藥到治療藥TM的生物制藥公司Cybin Inc.(NEO:CYBN)(NYSE American:CYBN)(Cybin 公司)及其合作夥伴Clinilabs Drug Development Corporation(Clinilabs)(一家在中樞神經系統藥物開發方面擁有深厚專業知識的全球性全方位合同研究組織)今天宣布,美國緝毒署(DEA)已授予CYB003的第一類許可證,以支持其首次人體臨床試驗。美國緝毒署(DEA)已經頒發了第一類許可證,支持CYB003的首次人體1/2a期臨床試驗,CYB003是一種專有的氘代迷幻藥類似物,正在開發用於治療嚴重抑鬱症(MDD)。

「為我們的1/2a期試驗獲得DEA許可是最後一步,為我們開始為CYB003的首次人體研究的參與者投藥掃清了道路。我們嚴格的招募和登記程序正在順利進行,我們很高興開始給我們的第一批參與者配藥」Cybin首席執行官Doug Drysdale說。

DEA許可證是對任何打算研究、生產、分析或以其他方式處理附表一受控物質的調查人員的聯邦要求。

關於CYB003 1/2a期試驗
1/2a期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,評估中度至重度MDD患者。參與者將接受兩次給藥(安慰劑/活性和活性/活性),並在第3周(第一次用藥後)和第6周(第二次用藥後)評估反應/緩解。重要的是,目前正在接受抗抑鬱藥物治療的試驗參與者將被允許繼續服用他們的抗抑鬱藥物。

使用蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱症評定量表,該試驗將評估用藥當天抗抑抑鬱效果的快速發作。該研究還將評估CYB003在第3周給藥時的增量效益,並將提供重要的PK和安全數據,以確定未來的臨床路徑。一個可選的評估期將有助於確定治療效果在12周內的持久性。詳細的1/2a期研究方案可在clinicaltrials.gov網站上查閱,識別碼為NCT05385783。

這項研究正在招募年齡在21至55歲之間、被診斷為MDD、目前正在服用抗抑鬱藥物但效果不理想的人。參與活動包括11次門診和2次為期2天的住院治療。位於新澤西州Eatontown的Clinilabs臨床研究單位合理的旅行距離內的參與者,可以在www.depressionpsychedelicstudy.com,或通過電話(212)994-4567進行預選以進入研究。

關於CYB003
CYB003是普西洛賓的氘代類似物,普西洛賓是一種被稱為吲哚胺的分子家族的一部分,包括更常見的神經遞質,如5-羥色胺。Psilocybin被去磷酸化形成其代謝物psilocin,它可以穿過血腦屏障。鑒於其與5-羥色胺的結構相似,西洛因可以很容易地激活5-羥色胺5-HT2A受體。

CYB003的設計有可能解決口服銀翹片的挑戰和限制。根據臨床前數據,CYB003實現了較少的血漿水平變化,更快的起效時間和較短的作用時間。我們相信CYB003有可能減少患者、醫療機構和付款人的時間和資源負擔,並可能提高治療的可擴展性和可及性。

蘇州2022年1月12日 /美通社/ -- 創勝集團(06628.HK),一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司,宣佈TST001美國I期臨床試驗將於2022年1月20-22日在舊金山舉辦的美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上通過Trial in Progress (TiP) 海報的方式展示。TST001中國I期臨床數據將於2022年3月6-9日在休斯頓舉辦的國際胃癌大會(IGCC)上以海報的形式公佈。

海報展示
美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)
摘要標題:A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TST001 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
一項在局部晚期或轉移性實體瘤患者中評估TST001安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床試驗
摘要編號:TPS375
第一作者:Dr. Nashat Y. Gabrail

國際胃癌大會(IGCC)
摘要標題:A Phase I Study of TST001 (anti-Claudin18.2 monoclonal antibody) in Patients with Solid Tumors
TST001(抗Claudin18.2單克隆抗體)在實體瘤患者中的I期臨床研究
石明,李寧,龔繼芳,張劍,徐農,張淼, 齊長松,夏振中,沈雨,王建明,徐莉,戚川,錢雪明,沈琳
摘要編號:IGCC22-ABS-1152
第一作者:石明博士

TST001是創勝集團自主研發的高親和力人源化抗體。其針對表達Claudin18.2的腫瘤細胞顯示出強大的ADCC體外活性,並且在中高表達Claudin18.2的腫瘤模型中擁有良好的抗腫瘤活性。TST001的I期臨床研究自2020年4月起在中美兩地同時開展。

TST001已完成中國臨床研究的劑量遞增階段,目前正在表達Claudin18.2的多種腫瘤類型(包括胃/胃食管連接部癌、胰腺癌以及其他幾種腫瘤類型)患者中進行Ib/IIa期單藥治療試驗。此外,TST001與化療或PD-1聯用用於一線及既往接受過治療的胃/胃食管連接部癌患者的臨床試驗也在進行之中。IGCC海報將展示該試驗劑量遞增部分的數據。

TST001的美國研究即將完成劑量遞增階段,並將在表達Claudin18.2的癌症患者中進行劑量擴展研究。劑量擴展研究將分為TST001單藥治療多種腫瘤類型患者和與PD-1抑制劑聯用治療胃/胃食管連接部癌患者。ASCO GI海報TPS375將展示美國臨床研究設計。

Claudin18.2的生物學特性表明它是一種理想的腫瘤藥物治療靶點。」創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示,「現有劑量數據表明TST001不管是單藥或聯合均是安全的。此前,TST001也已獲得FDA的孤兒藥資格認定,將用於治療胃癌及胃食管連接部癌。我們非常期待TST001聯合化療和/或PD-1的研究能在未來給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」

關於TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體,具有增強的ADCC和CDC活性,在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物,由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術,TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低,進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來,中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州,已成功搭建了全球的業務佈局:在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心,創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地,在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心,並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息,請訪問公司網站:www.transcenta.com 或領英賬號:Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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