費城2017年3月16日電 /美通社/ -- 在藥物發現領域，選擇臨床前開發藥物靶標是很難的，而選擇正確靶標可以說是整個藥物發現過程中最重要的一步。在目標選擇過程中走錯了第一步可以說代價是高昂的。據Centre for Medicines Research (CMR)稱，2015年在所有治療領域，成功讓一個新的候選藥物從I期開發走向市場的概率不足10%，而療效是一半以上II期和III期試驗失敗的原因。

這張圖片就是Target Druggability直觀展示結果的示例。

為了減少這種風險和相關費用，來自 Clarivate Analytics 的一套新的臨床前工作流工具 Drug Research Advisor 應運而生。Drug Research Advisor 把臨床前研究的主要步驟整合進一個單一的雲端工作流，實現了更快的信息瀏覽，幫助做出更明智的決策。憑藉 Drug Research Advisor，用戶現在可以使用最新的可視化和分析，通過一個工具查詢來自 Clarivate Analytics Integrity^SM和MetaCore^TM 產品的關鍵手動整理內容類型。

Drug Research Advisor 中的第一個應用 Target Druggability 通過將藥物、生物學、實驗和競爭情報整合進一個單一的互動搜索工具，從而支持靶標識別和挑選。Clarivate 數據科學家置入了一個特定的計分方法，能夠評估某種疾病藥物靶標的挑選，並能夠按照同類最佳或同類首個這樣的潛力順序進行評分。這個評分系統可幫助將挑選過程從12週縮短至不到30分鐘。

更高的效率讓企業現在能夠審核更多靶標並挑選最適合自己產品組合的靶標，從而減少了用在不合格靶標上的時間和費用；節省了數百萬美元的成本，最重要的是讓企業能為市場帶來更多挽救生命的藥物。

Clarivate Analytics 藥物發現與轉化科學產品主管 Leo Lafferty-Whyte 表示：「考慮到識別下一個同類首個或同類最佳治療藥物開發機會時的眾多評估因素，研究人員經常受到挑戰，要圍繞適應症或通路快速評估靶標前景。Target Druggability 應用讓日益複雜的數據變得更直觀、更有用，從而簡化了我們客戶的日常工作流程。」

應用如何工作

有了 Target Druggability，用戶可以通過疾病、靶標或藥物開始搜索，就會立即顯示與該疾病相關的靶標數量結果。伴隨這些結果的還有基於分子和靶標系列類型的可視化分析。有用的顏色編碼、分組和尺寸也可以用來顯示圍繞這些目靶標的元數據，比如一種藥物所達到的最高目標階段、活躍項目對比非活躍項目、靶標分子類型、生物標誌物、動物模型和遺傳證據水平。

從這裡，用戶可以開始評估風險水平（新靶標對比已驗證靶標），並根據專有的計分算法對結果進行排名，圍繞靶標查詢證據。

達到一定靶標水平後，用戶還可以開始審查靶標相關信息，包括伴隨的手動整理信息摘要。

客戶聲音

由於58%的已經有藥物處於活躍開發階段的靶標都已經有兩家或更多公司在研究，選一種新靶標來研究已經成為一件有風險的事，需要真正有區別於競爭者以及在過程一開始就要找到合適的定位。

這就是為什麼 Clarivate 讓客戶參與產品設計的原因。他們的反饋非常積極。

作為一名參與者，Actelion 心血管和纖維化研究開發生物學高級實驗室主管Patrick Sieber表示：「有了 Target Druggability，我能夠快速大致瞭解靶標的前景，包括適應症和競爭情況。」

同樣參與了試點的 Vertex Pharmaceuticals 高級研究科學家 Dave Deninger 表示：「Target Druggability 通過提供合適的決策背景，以選擇靶標用於新藥開發這一過程，來為研究人員提供支持。」

DRA (Drug Research Advisor) -- Target Druggability最近入圍「Fierce創新獎」(Fierce Innovation Awards)前五。

欲瞭解 Target Druggability 更多信息或預約演示，點擊此處。

Clarivate Analytics簡介

Clarivate^™ Analytics致力於通過為全球客戶提供值得信賴的數據與分析，洞悉科技前沿，加快創新步伐，幫助他們更快地發現新想法、保護創新，並助力創新成果的商業化。該公司原為湯森路透(Thomson Reuters)知識產權與科技事業部，目前擁有並經營一系列領先的訂閱業務，主要側重於科學和學術研究、專利分析和監管標準、醫藥和生物技術行業情報、商標保護、域名品牌保護和知識產權管理。作為一家獨立營運的公司，Clarivate^™ Analytics在全球100多個國家擁有超過4,000名員工和知名品牌，包括Web of Science™、Cortellis™、Thomson Innovation™、Derwent World Patents Index™、CompuMark™，MarkMonitor^®和Techstreet™等。詳情請瀏覽：clarivate.com。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/478775/Clarivate_Analytics_Target_Druggability_Results.jpg

蘇黎世2020年11月10日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. 專門製造血管介入藥物輸送裝置，宣佈 SirPAD(Sirolimus in Peripheral Artery Disease)（使用西羅莫司治療周邊動脈疾病）試驗納入了首位患者。

The study is initiated by Prof. Dr. med Nils Kucher (also the Principal Investigator) in charge of the Clinic of Angiology at the University Hospital Zurich, Switzerland.

SirPAD 是全人群隨機對照臨床試驗 (RCT)，率先研究患有腹股溝韌帶以下病變 PAD 患者的主要不良肢體事件。

SirPAD 是研究者發起的單中心、隨機、非劣效性及開放標籤臨床試驗，旨在研究在股膕或膝下段周邊動脈疾病患者中使用 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊導管時，其主要臨床結果（計劃外大截肢、目標肢血運重建）是否不劣於未塗層球囊導管。總共 1,200 名患者將按 1:1 隨機分配（每個治療組有 600 名患者）。

主要目的是評估在為有代表性的 PAD 患者（「全人群」）預防一年內的重大肢體不良事件 (MALE) 上，在腹股溝下成形術中使用西羅莫司塗層球囊導管 (MagicTouch PTA) 是否不劣於未塗層球囊導管，這些不良事件包括計劃外的主要肢體截肢術及針對嚴重肢體缺血的目標病變血運重建。如果確定了非劣效性的標準，該研究將根據預先指定的分級分析標準，測試西羅莫司塗層導管 (MagicTouch PTA) 本身在重要的次要結果及主要結果是否優於未塗層導管。

蘇黎世大學醫院於 2020 年 11 月 3 日成功納入索引患者。

該研究由 負責瑞士蘇黎世大學醫院血管病診所的醫學博士教授 Nils Kucher（也是首席研究者）發起。

Nils Kucher 醫學博士教授 對發起這項研究感到興奮，並說：「在過去十年，一些 RCT 比較了有藥物塗層（主要是紫杉醇塗層）與沒有藥物塗層的功效及安全性，並證明了再狹窄率、管腔晚期丟失及目標病變血運重建的發生率顯著降低。但這些試驗的規模通常很小，無法得出有關主要臨床結果的確切結論。此外，研究人群的實質異質性及資格標準太嚴格，限制了它們的外部有效性，導致難以對薈萃分析的結果進行解釋。實際上，這些試驗採用替代（而非主觀）結果作為主要結果，例如血管通暢及目標肢體血運重建，與『硬性』客觀的臨床終點（例如由於嚴重肢體缺血導致的大截肢或緊急血運重建）相比，這在開放標籤試驗環境中可能很難客觀判斷。SirPAD 試驗的目的是比較西羅莫司塗層與未塗層球囊在周邊動脈疾病患者上的療效，即臨床相關的非主觀『硬性』結果（由於嚴重肢體缺血導致的大截肢及目標病變血運重建）。」

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圖片：https://mma.prnasia.com/media2/1329810/enrolment_of_the_first_patient_in_the_sirpad.jpg?p=medium600

徽標：https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

美國舊金山和中國蘇州2021年8月12日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物自主研發的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI306）治療中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）III期臨床研究（研究代號為CREDIT-2）達到主要研究終點。

分析顯示，在接受他汀和/或依折麥布治療的中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者中使用IBI306連續治療12周後，與安慰劑相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平獲得顯著改善。整個研究期間IBI306總體安全性良好，與其他已上市PCSK-9抑制劑已報道的安全性特徵相似。

CREDIT-2研究的主要研究者，首都醫科大學附屬安貞醫院副院長周玉傑教授表示：「家族性高膽固醇血症雖然患病率相對較低，但考慮到我國人口基數巨大，患者人數仍位居全球前列。雜合子患者發病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現嚴重動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）甚至死亡。抗PCSK-9單克隆抗體是近年來針對此疾病的有效治療，已經被國內外指南推薦在家族性高膽固醇血症患者中應用。雖然目前我國已經有進口PCSK-9藥物在國內上市，但在中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）人群中應用的高等級臨床證據依然為空白。今天，我們非常欣喜地看到，作為中國獨立自主知識產權的創新型抗PCSK-9單克隆抗體IBI306的關鍵註冊研究之一CREDIT-2取得了成功。這是中國研究者首次利用隨機、雙盲、對照的研究方法證實了抗PCSK-9單克隆抗體在中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）患者中可顯著降低LDL-C水平且總體安全性良好，這無疑為中國HeFH人群提供了新的高質量的臨床證據，填補了空白，也將開啟中國HeFH治療的新篇章。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「在中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者，目前藥物治療上依然存在極大未被滿足的需求。IBI306是信達生物自主研發的具有獨立知識產權的創新生物藥，既往研究結果顯示能夠有效降低高膽固醇血症患者的TC及LDL-C水平，而本次CREDIT-2研究結果的成功更加驗證了IBI306良好的療效，並且也是IBI306實現註冊的關鍵一步。我們希望通過創新的開發策略和紮實的研究設計，為臨床醫生提供有效、安全並且更加友好和可及的臨床治療方案，真正實現高質量生物藥惠及廣大高膽固醇血症患者。我們對IBI306其他關鍵註冊研究的結果充滿信心和期待。」

關於CREDIT-2研究

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04759534）。本研究共計入組148例受試者。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關於雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。

家族性高膽固醇血症指由於遺傳基因異常所致的血膽固醇升高，具有家族聚集性的特點，為常染色體顯性遺傳，是早髮冠心病患者的主要原因。絕大多數的家族性高膽固醇血症患者是單一等位基因突變所致，歸為雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）。HeFH發病率約為1/500~1/200。

中國2018年《家族性高膽固醇血症篩查與診治中國專家共識》建議他汀為首選治療，依折麥布為聯合治療的首選推薦，對於上述治療仍不達標的家族性高膽固醇患者可加用PCSK-9抑制劑。

關於IBI306（抗PCSK-9單抗）

IBI306是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，它是一種IgG2單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。目前IBI306已完成在健康受試者的I期臨床研究和在高膽固醇血症受試者的IIa期臨床研究，顯示出良好的療效和安全性。CREDIT-2是首個完成的III期研究，更有多項臨床研究還在進行中，以期評估IBI306在各種類型高膽固醇血症患者的療效和安全性。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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